Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-6768 hos patienter med avancerede faste tumorer

26. november 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et klinisk fase I/II-forsøg til evaluering

Undersøgelsen udføres for at evaluere farmakokinetik, strålingsdosimetri, sikkerhed og foreløbig effektivitet af HRS-6768. At undersøge den rimelige dosering af HRS-6768 i behandlingen af ​​patienter med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoli Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand og villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer med faste tumorer, der har været histologisk eller cytologisk diagnosticeret med avanceret - scene (uanvendelig eller metastatisk) sygdom, har mislykket standardbehandling (sygdomsprogression eller intolerance) eller mangler effektive behandlingsmetoder.
  3. Der skal være mindst en målbar læsion som mållæsionen (i henhold til RECIST V1.1 -kriterierne).
  4. ECOG 0-1
  5. Funktionerne i større organer er i god stand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har oplevet betydeligt vægttab inden for 28 dage før underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  2. Patienten har tidligere modtaget radiofarmaceutisk terapi eller radioaktiv embolisering eller har tidligere gennemgået enhver ekstern stråle -strålebehandling (EBRT), der involverer mere end 25% af knoglemarven, eller har tidligere haft EBRT direkte anvendt på nyrerne eller har modtaget nogen EBRT inden for 2 uger før den første dosis.
  3. Patienten har modtaget anti -tumorbehandlinger, såsom kirurgi (ekskl. Diagnostisk biopsi og serøs hulrumsudstrømning), kontrolpunktinhibitorbehandling, andre antistofbehandlinger, kemoterapi, målrettet terapi, genterapi og vaccineterapi inden for 4 uger før den første dosis.
  4. Patienten har haft en alvorlig infektion (CTCAE> grad 2) inden for 4 uger før den første dosis, såsom svær lungebetændelse, der kræver indlæggelse, bakteræmi og infektiøse komplikationer. Patienten har haft symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første dosis, der kræver intravenøs antibiotikabehandling (ekskl. Tilfælde af profylaktisk antibiotisk anvendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-6768
Medicin: HRS-6768
HRS-6768

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem mindst 6 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-6768 og bestemme RP2D.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem mindst 6 uger
Fase 1: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​fase 1 -behandling (op til cirka 1 år)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-6768 og bestemme RP2D.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​fase 1 -behandling (op til cirka 1 år)
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) af HRS-6768
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) af HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til ca. 2 år)
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2: Absorberet dosis (GY) estimeret i organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
For at måle strålingsdosimetrien af ​​HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Cmax af HRS-6768
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
At evaluere PK for HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Tmax af HRS-6768
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
At evaluere PK for HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Område under kurven (AUC) af HRS-6768
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
At evaluere PK for HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Clearance (CL) af HRS-6768
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
At evaluere PK for HRS-6768
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som hyppigheden og procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) eller CR eller PR.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til cirka 2 år)
Fase 1/2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (op til cirka 1 år)
Objektiv respons defineres som en bedst bekræftet respons på CR eller PR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (op til cirka 1 år)
Fase 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 2 år)
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for det første tegn på radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-6768-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med HRS-6768

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner