進行した固形腫瘍患者におけるHRS-6768の試験
2025年11月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者の治療におけるHRS-6768の薬物動態、放射線線測定、安全性、および予備有効性を評価するための第I/II臨床試験
この研究は、HRS-6768の薬物動態、放射線線測定、安全性、および予備的な有効性を評価するために実施されています。
進行した固形腫瘍の患者の治療におけるHRS-6768の合理的な投与量を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zengquan Gu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：zengquan.gu@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 募集
- Beijing Gaobo Hospital
-
主任研究者：
- Lin Shen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Xianjun Yu
-
主任研究者：
- Shaoli Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- 組織学的または細胞学的に進行した病期（切除不能または転移性）と診断された固形腫瘍の被験者は、標準的な治療（疾患の進行または不耐性）に失敗したか、効果的な治療法を欠いています。
- 標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません（Recist v1.1基準に従って）。
- ECOG 0-1
- 主要な臓器の機能は良好な状態です。
除外基準：
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に28日以内に重大な体重減少を経験しています。
- 患者は以前に放射性医薬品療法または放射性塞栓術を受けているか、以前に骨髄の25％以上を含む外部ビーム放射線療法（EBRT）を受けたか、以前にEBRTが腎臓に直接適用されたか、最初の用量の2週間前にEBRTを受けたことがあります。
- 患者は、最初の用量の4週間以内に4週間以内に、手術（診断生検および漿液性排出排水を除く）、チェックポイント阻害療法、その他の抗体療法、化学療法、標的療法、遺伝子療法、ワクチン療法などの抗腫瘍治療を受けています。
- 患者は、入院、菌血症、感染性合併症を必要とする重度の肺炎など、最初の用量の4週間前に重度の感染症（CTCAE>グレード2）を患っています。 患者は、静脈内抗生物質治療を必要とする最初の用量の2週間前に感染の症状と感染の兆候がありました（予防的抗生物質使用の症例を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-6768
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HRS-6768
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：用量制限毒性（DLT）
時間枠：少なくとも6週間までの研究薬の最初の用量から
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HRS-6768の安全性と忍容性を評価し、RP2Dを決定します。
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少なくとも6週間までの研究薬の最初の用量から
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フェーズ1：推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：研究薬の最初の用量からフェーズ1治療の終わりまで（最大約1年）
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HRS-6768の安全性と忍容性を評価し、RP2Dを決定します。
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研究薬の最初の用量からフェーズ1治療の終わりまで（最大約1年）
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フェーズ1：HRS-6768の有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：研究薬の最初の用量から治療の終わりまで（最大約2年）
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フェーズ1：HRS-6768の有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度
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研究薬の最初の用量から治療の終わりまで（最大約2年）
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第2相：無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行または治療終了まで（最大約2年間）
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研究薬の初回投与から疾患進行または治療終了まで（最大約2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1/2：臓器および腫瘍病変で推定される吸収線量（GY）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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HRS-6768の放射線測定量を測定します
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：HRS-6768のCMAX
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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HRS-6768のPKを評価します
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：HRS-6768のTmax
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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HRS-6768のPKを評価します
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：HRS-6768の曲線下面積（AUC）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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HRS-6768のPKを評価します
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：HRS-6768のクリアランス（CL）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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HRS-6768のPKを評価します
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：応答期間（DOR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：疾病管理率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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疾患制御率（DCR）は、安定した疾患（SD）またはCRまたはPRの参加者の頻度と割合として定義されます。
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：全生存（OS）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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全生存（OS）は、最初の用量の日付から死亡日までの原因による時間として定義されます。
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研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年）
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フェーズ1/2：客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究薬の初回投与から疾患の進行または治療終了まで（最長約1年間）
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客観的奏効は、RECIST v1.1に基づき、研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良確認奏効と定義されます。
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研究薬の初回投与から疾患の進行または治療終了まで（最長約1年間）
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フェーズ1：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究薬の初回投与から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年間）
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無増悪生存期間（PFS）は、初回投与日から放射線学的進行の初回証拠の日、またはいずれかの原因による死亡までの期間のうち、いずれか早い方と定義されます。
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研究薬の初回投与から疾患の進行または治療終了まで（最大約2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-6768-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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