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Un ensayo de HRS-6768 en pacientes con tumores sólidos avanzados

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la farmacocinética, la dosimetría de radiación, la seguridad y la eficacia preliminar de HRS-6768 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio se está realizando para evaluar la farmacocinética, la dosimetría de radiación, la seguridad y la eficacia preliminar de HRS-6768. Para explorar la dosis razonable de HRS-6768 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
        • Reclutamiento
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu
        • Investigador principal:
          • Shaoli Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Los sujetos con tumores sólidos que han sido diagnosticados histológica o citológicamente con enfermedad avanzada en etapa avanzada (irresecible o metastásica), han fallado el tratamiento estándar (progresión o intolerancia de la enfermedad), o carecen de métodos de tratamiento efectivos.
  3. Debe haber al menos una lesión medible como la lesión objetivo (de acuerdo con los criterios Recist V1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. Las funciones de los principales órganos están en buenas condiciones.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente ha experimentado una pérdida de peso significativa dentro de los 28 días previos a la firma del formulario de consentimiento informado.
  2. El paciente ha recibido previamente terapia radiofarmacéutica o embolización radiactiva, o previamente ha sufrido cualquier radioterapia de haz externo (EBRT) que involucra más del 25% de la médula ósea, o previamente ha tenido EBRT aplicada directamente a los riñones, o ha recibido cualquier EBRT dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
  3. El paciente ha recibido tratamientos anti -tumores, como cirugía (excluyendo la biopsia de diagnóstico y el drenaje de derrame de cavidad serosa), la terapia con inhibidores del punto de control, otras terapias de anticuerpos, quimioterapia, terapia dirigida, terapia génica y terapia de vacunas dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
  4. El paciente ha tenido una infección severa (CTCAE> Grado 2) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, como la neumonía severa que requiere hospitalización, bacteriemia y complicaciones infecciosas. El paciente ha tenido síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis que requiere tratamiento antibiótico intravenoso (excluyendo casos de uso de antibióticos profilácticos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-6768
Droga: HRS-6768
HRS-6768

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Toxicidad limitante de la dosis (DLTS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta al menos 6 semanas
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HRS-6768 y determinar el RP2D.
De la primera dosis de fármaco de estudio hasta al menos 6 semanas
Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del tratamiento de la fase 1 (hasta aproximadamente 1 año)
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HRS-6768 y determinar el RP2D.
De la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del tratamiento de la fase 1 (hasta aproximadamente 1 año)
Fase 1: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) de HRS-6768
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) de HRS-6768
De la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1/2: dosis absorbida (Gy) estimada en órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Para medir la dosimetría de radiación de HRS-6768
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: CMAX de HRS-6768
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la PK de HRS-6768
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Tmax de HRS-6768
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la PK de HRS-6768
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: área debajo de la curva (AUC) de HRS-6768
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la PK de HRS-6768
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Activación (CL) de HRS-6768
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la PK de HRS-6768
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la frecuencia y el porcentaje de participantes con enfermedad estable (DE) o CR o PR.
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia general (OS) se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
De la primera dosis del estudio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1/2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 1 año)
La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta confirmada de RC o RP según RECIST v1.1, evaluada por el investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 1 año)
Fase 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera evidencia de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-6768-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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