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Uno studio su HRS-6768 in pazienti con tumori solidi avanzati

26 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la farmacocinetica, la dosimetria a radiazioni, la sicurezza e l'efficacia preliminare di HRS-6768 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio viene condotto per valutare la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni, la sicurezza e l'efficacia preliminare di HRS-6768. Per esplorare il ragionevole dosaggio di HRS-6768 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu
        • Investigatore principale:
          • Shaoli Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. I soggetti con tumori solidi che sono stati diagnosticati istologicamente o citologicamente con una malattia avanzata (non resecabile o metastatica), hanno fallito il trattamento standard (progressione o intolleranza alla malattia) o mancano metodi di trattamento efficaci.
  3. Deve esserci almeno una lesione misurabile come lesione target (secondo i criteri RECIST V1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. Le funzioni dei principali organi sono in buone condizioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito una significativa perdita di peso entro 28 giorni prima di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il paziente ha precedentemente ricevuto terapia radiofarmaceutica o embolizzazione radioattiva o ha precedentemente subito qualsiasi radioterapia esterna (EBRT) che coinvolge oltre il 25% del midollo osseo, o in precedenza ha fatto applicare direttamente EBRT ai reni o ha ricevuto qualsiasi EBRT entro 2 settimane prima della prima dose.
  3. Il paziente ha ricevuto trattamenti anti -tumore come chirurgia (escluso la biopsia diagnostica e il drenaggio del versamento della cavità della cavità), la terapia inibitore del checkpoint, altre terapie anticorpali, chemioterapia, terapia mirata, terapia genica e terapia con vaccini entro 4 settimane prima della prima dose.
  4. Il paziente ha avuto un'infezione grave (CTCAE> Grado 2) entro 4 settimane prima della prima dose, come la polmonite grave che richiede un ricovero in ospedale, batteriemia e complicanze infettive. Il paziente ha avuto sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima della prima dose che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa (esclusi i casi di uso di antibiotici profilattici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-6768
Droga: HRS-6768
HRS-6768

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità dose-limitante (DLTS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino ad almeno 6 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS-6768 e determinare l'RP2D.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino ad almeno 6 settimane
Fase 1: dose di fase 2 consigliata (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio alla fine del trattamento di fase 1 (fino a circa 1 anni)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS-6768 e determinare l'RP2D.
Dalla prima dose di farmaco di studio alla fine del trattamento di fase 1 (fino a circa 1 anni)
Fase 1: incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) di HRS-6768
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1: incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) di HRS-6768
Dalla prima dose di farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2: dose assorbita (GY) stimata in organi e lesioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Per misurare la dosimetria a radiazione di HRS-6768
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: CMAX di HRS-6768
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Per valutare il PK di HRS-6768
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: TMAX di HRS-6768
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Per valutare il PK di HRS-6768
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: area sotto la curva (AUC) di HRS-6768
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Per valutare il PK di HRS-6768
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: gioco (CL) di HRS-6768
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Per valutare il PK di HRS-6768
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Il tasso di controllo delle malattie (DCR) è definito come la frequenza e la percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS) o CR o PR.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1/2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta confermata di CR o PR secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima evidenza di progressione radiografica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-6768-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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