Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-6768 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fazowe badanie kliniczne I/II w celu oceny farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HRS-6768 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HRS-6768. Aby zbadać rozsądną dawkę HRS-6768 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu
        • Główny śledczy:
          • Shaoli Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
  2. Uczestnicy z guzami litymi, które zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie zaawansowaną (nieoperacyjną lub przerzutową) chorobę, nie powiodły się standardowego leczenia (postęp choroby lub nietolerancja) lub brakowało skutecznych metod leczenia.
  3. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa (zgodnie z kryteriami recist v1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. Funkcje głównych narządów są w dobrym stanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent doświadczył znacznej utraty wagi w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  2. Pacjent wcześniej otrzymał terapię radiofarmaceutyczną lub embolizację radioaktywną lub wcześniej przeszedł jakąkolwiek radioterapię wiązki zewnętrznej (EBRT) z ponad 25% szpiku kostnego lub wcześniej EBRT bezpośrednio zastosował się do nerek lub otrzymał jakikolwiek EBRT w ciągu 2 tygodni.
  3. Pacjent otrzymał leczenie przeciwzakręgowe, takie jak operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej i surowiczno drenażu wysięku wnęki), terapii inhibitora punktu kontrolnego, innych terapii przeciwciał, chemioterapii, terapii ukierunkowanej, terapii genów i leczenia szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Pacjent miał ciężką infekcję (CTCAE> stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, taką jak ciężka zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemii i powikłań zakaźnych. Pacjent miał objawy i oznaki zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką wymagającą dożylnego leczenia antybiotykami (z wyłączeniem przypadków profilaktycznego stosowania antybiotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-6768
Lek: HRS-6768
HRS-6768

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego przez co najmniej 6 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HRS-6768 i określić RP2D.
Od pierwszej dawki leku badanego przez co najmniej 6 tygodni
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia fazy 1 (do około 1 lat)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HRS-6768 i określić RP2D.
Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia fazy 1 (do około 1 lat)
Faza 1: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) HRS-6768
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 2: Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 2 lat)
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/2: wchłaniana dawka (GY) oszacowana w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Do pomiaru dozymetrii promieniowania HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Cmax HRS-6768
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić PK HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Tmax HRS-6768
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić PK HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Obszar pod krzywą (AUC) HRS-6768
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić PK HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: luz (CL) HRS-6768
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić PK HRS-6768
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest definiowany jako częstotliwość i odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub CR lub PR.
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia (do około 2 lat)
Faza 1/2: Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby lub zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Odpowiedź obiektywna jest definiowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź w postaci CR lub PR według RECIST v1.1, oceniana przez badacza.
Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby lub zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Faza 1: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego dowodu radiograficznej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-6768-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na HRS-6768

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj