Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de HRS-6768 em pacientes com tumores sólidos avançados

26 de novembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a farmacocinética, a dosimetria de radiação, a segurança e a eficácia preliminar do HRS-6768 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

O estudo está sendo realizado para avaliar a farmacocinética, a dosimetria de radiação, a segurança e a eficácia preliminar do HRS-6768. Explorar a dose razoável de HRS-6768 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Recrutamento
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu
        • Investigador principal:
          • Shaoli Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos com tumores sólidos que foram diagnosticados histologicamente ou citologicamente com doenças avançadas - estágio (irressecável ou metastático), falharam no tratamento padrão (progressão da doença ou intolerância) ou falta métodos de tratamento eficazes.
  3. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (de acordo com os critérios RECIST v1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. As funções dos principais órgãos estão em boas condições.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente experimentou uma perda significativa de peso dentro de 28 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado.
  2. O paciente recebeu anteriormente terapia radiofarmacêutica ou embolização radioativa, ou anteriormente passou por qualquer radioterapia de feixe externo (EBRT) envolvendo mais de 25% da medula óssea, ou anteriormente teve EBRT aplicada diretamente aos rins ou recebeu qualquer EBRT dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  3. O paciente recebeu tratamentos anti -tumores, como a cirurgia (excluindo a biópsia diagnóstica e a drenagem de derrame de cavidade serosa), terapia inibidora do ponto de verificação, outras terapias de anticorpos, quimioterapia, terapia direcionada, terapia genética e terapia com vacina dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  4. O paciente teve uma infecção grave (CTCAE> grau 2) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia e complicações infecciosas. O paciente apresentou sintomas e sinais de infecção dentro de duas semanas antes da primeira dose que requer tratamento com antibióticos intravenosos (excluindo casos de uso de antibióticos profiláticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-6768
Medicamento: HRS-6768
HRS-6768

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Toxicidade limitadora de dose (DLTS)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até pelo menos 6 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HRS-6768 e determinar o RP2D.
Da primeira dose de estudo de estudo até pelo menos 6 semanas
Fase 1: dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até o final da fase 1 (até aproximadamente 1 ano)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HRS-6768 e determinar o RP2D.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até o final da fase 1 (até aproximadamente 1 ano)
Fase 1: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) do HRS-6768
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) do HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1/2: dose absorvida (GY) estimada em órgãos e lesões tumorais
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para medir a dosimetria de radiação da HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: CMAX do HRS-6768
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar o PK do HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: TMAX de HRS-6768
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar o PK do HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: Área sob a curva (AUC) do HRS-6768
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar o PK do HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: folga (CL) do HRS-6768
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar o PK do HRS-6768
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a frequência e a porcentagem de participantes com doença estável (DP) ou RC ou RP.
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa.
Da primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1/2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta confirmada de RC ou RP pela RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira evidência de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença ou ao fim do tratamento (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-6768-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em HRS-6768

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever