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진행된 고형 종양 환자에서 HRS-6768의 시험

2025년 11월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행된 고형 종양 환자의 치료에서 HRS-6768의 약동학, 방사선 선량 측정법, 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 I/II 임상 시험.

이 연구는 HRS-6768의 약동학, 방사선 선량 측정법, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 진행된 고형 종양 환자의 치료에서 HRS-6768의 합리적인 복용량을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • 모병
        • Beijing Gaobo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu
        • 수석 연구원:
          • Shaoli Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
  2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 진행된 단계 (절제 불가능 또는 전이성) 질환으로 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 진단 된 고형 종양을 가진 대상체는 표준 치료 (질병 진행 또는 불내증)에 실패하거나 효과적인 치료 방법이 부족합니다.
  3. 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야한다 (Recist v1.1 기준에 따라).
  4. ECOG 0-1
  5. 주요 기관의 기능은 양호한 상태입니다.

제외 기준 :

  1. 환자는 사전 동의서에 서명하기 전 28 일 이내에 상당한 체중 감량을 경험했습니다.
  2. 환자는 이전에 방사성 약국 치료 또는 방사성 색전증을 받았거나, 이전에 골수의 25% 이상을 포함하는 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)을 겪었거나 이전에 신장에 직접 적용되었거나 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 EBRT를 받았다.
  3. 환자는 수술 (진단 생검 및 세우스 캐비티 삼출 배수 배수 제외), 체크 포인트 억제제 요법, 기타 항체 요법, 화학 요법, 표적화 요법, 유전자 요법 및 백신 요법과 같은 항 종양 치료를 받았다.
  4. 환자는 입원, 세균성 및 감염성 합병증을 필요로하는 심한 폐렴과 같은 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 심각한 감염 (CTCAE> 등급 2)을 가졌다. 환자는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 첫 번째 복용량 전 2 주 전에 증상과 감염 징후를 보였다 (예방 항생제 사용의 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-6768
의약품: HRS-6768
HRS-6768

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 용량 제한 독성 (DLTS)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 최소 6 주까지
HRS-6768의 안전성 및 내약성을 평가하고 RP2D를 결정합니다.
첫 번째 용량의 연구 약물에서 최소 6 주까지
1 단계 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 1 상 치료의 끝까지 (최대 약 1 년)
HRS-6768의 안전성 및 내약성을 평가하고 RP2D를 결정합니다.
첫 번째 용량의 연구 약물에서 1 상 치료의 끝까지 (최대 약 1 년)
1 단계 : HRS-6768의 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성
기간: 첫 번째 연구 약물에서 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1 단계 : HRS-6768의 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성
첫 번째 연구 약물에서 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 치료 종료 시점까지(최대 약 2년)
연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 치료 종료 시점까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1/2 단계 : 장기 및 종양 병변에서 추정 된 흡수 용량 (GY)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
HRS-6768의 방사선 선량 측정을 측정합니다
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : HRS-6768의 CMAX
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
HRS-6768의 PK를 평가합니다
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : HRS-6768의 TMAX
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
HRS-6768의 PK를 평가합니다
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : HRS-6768의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
HRS-6768의 PK를 평가합니다
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : HRS-6768의 클리어런스 (CL)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
HRS-6768의 PK를 평가합니다
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
질병 관리 속도 (DCR)는 안정적인 질병 (SD) 또는 CR 또는 PR을 가진 참가자의 빈도 및 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 치료 종료까지 (최대 약 2 년)
1/2상: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 1년까지)
목적 반응은 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 CR 또는 PR의 최고 확인 반응으로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여 시부터 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 1년까지)
1상: 무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 2년까지)
무진행 생존(PFS)은 첫 투여일부터 방사선학적 진행의 첫 증거 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여 시부터 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 2년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-6768-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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