Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exclure ou exposer dans le syndrome du côlon irritable: qu'est-ce qui fonctionne pour qui et comment?

29 avril 2026 mis à jour par: University of Melbourne

Exclure ou exposer dans le syndrome du côlon irritable: qu'est-ce qui fonctionne pour qui et comment? Un essai contrôlé randomisé du régime FODMAP alimenté par Internet par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition

Ce projet de recherche évaluera le fonctionnement de deux traitements pour le syndrome du côlon irritable (un régime alimentaire et un comportement) et pour qui. Cela se fera en évaluant les modérateurs (quel traitement fonctionne pour qui et dans quel contexte) et les médiateurs (comment fonctionne le traitement). Les enquêteurs évalueront également comment l'alimentation et les traitements comportementaux affectent les symptômes du SCI pendant le traitement. Les participants seront randomisés pour l'un ou l'autre: i. Un programme en ligne de régime FODMAP qui se concentre sur la modification de la consommation d'aliments élevés ou modérés dans les glucides fermentes (FODMAP) pour gérer les symptômes du SCI. ou, ii. Un programme en ligne de thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (E-CBT) pour le SCI qui se concentre sur la modification des comportements liés aux symptômes qui sont connus pour aggraver les symptômes du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche utilise un essai contrôlé randomisé pour étudier le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS). Une gamme de traitements pour le SCI est disponible, mais chacune ne fonctionne que pour une partie des patients, et on ne sait pas pourquoi. Ce projet de recherche évaluera le fonctionnement de deux traitements (un régime alimentaire et un comportemental) et pour qui. Les enquêteurs le feront en évaluant les modérateurs (quel traitement fonctionne pour qui et dans quel contexte) et les médiateurs (comment fonctionne le traitement). Ce projet évaluera également comment l'alimentation et les traitements comportementaux affectent les symptômes du SCI pendant le traitement. Les participants seront randomisés pour l'un ou l'autre: i. Un programme en ligne de régime FODMAP qui se concentre sur la modification de la consommation d'aliments élevés ou modérés dans les glucides fermentes (FODMAP) pour gérer les symptômes du SCI. Ce traitement implique 3 phases: restriction FODMAP (phase 1), réintroduction FODMAP (phase 2) et personnalisation FODMAP (phase 3), ou, ii. Un programme en ligne sur la thérapie cognitivo-comportementale (E-CBT) basée sur l'exposition pour le SCI qui se concentre sur les comportements liés aux symptômes tels que l'évitement des activités et des aliments, des visites excessives de toilettes et des comportements pour contrôler les symptômes qui sont connus pour aggraver les symptômes du SCI. E-CBT utilise des exercices quotidiens d'observation et d'exposition pour modifier ces comportements pour soulager les symptômes du SCI. Les enquêteurs pensent que les deux traitements, le régime alimentaire FODMAP et l'e-CBT entraîneront une amélioration des symptômes gastro-intestinaux du SCI. Les principaux modérateurs et médiateurs à évaluer comprennent l'anxiété des symptômes gastro-intestinaux, le comportement d'évitement des aliments et l'apport FODMAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • Recrutement
        • University of Melbourne
        • Contact:
          • Jessica Biesiekierski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants à inscrire à cet essai:

  • Vivre en Australie ou aux États-Unis
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) [Équation] 18,5 kg / m2 et [équation] 34,9 kg / m2
  • Diagnostiqué avec un IBS par un médecin généraliste, un médecin de famille ou un gastroenterologue, ou un spécialiste avancé diététiste
  • Remplissez actuellement les critères de Rome IV pour IBS
  • Symptomatique au moment du recrutement (IBS-SSS> 175)
  • Accès à un ordinateur et à Internet
  • Compétences suffisantes en anglais et en informatique pour terminer un traitement en ligne textuel
  • Disposé à apporter des changements alimentaires ou comportementaux conformes au programme de traitement alloué
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion: les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'essai:

  • Présence ou antécédents connus d'autres maladies gastro-intestinales (par ex. maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin) ou antécédents de cancer gastro-intestinal
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (pas d'appendicectomie, de cholécystectomie ou d'hémorroïdectomie)
  • Les personnes qui signalent des symptômes d'alarme (par exemple, le sang dans les selles, une perte de poids inexpliquée / non intentionnelle récente> 5% de poids corporel, un changement récent dans les habitudes intestinales si> 50 ans, des antécédents familiaux de cancer gastro-intestinal ou de maladies gastro-intestinales, de grands volumes de diarrhée se produisant la nuit, la fieve associée à des gouttes, si vous approprié, à s'approprier, Pas été mené, à moins que l'approbation médicale écrite ne soit fournie par un médecin généraliste, un physique familial ou un gastro-entérologue.
  • Diagnostic d'une maladie majeure qui pourrait expliquer les symptômes gastro-intestinaux actuels tels que la maladie diabétique sévère, cardiaque, hépatique, neurologique, neuropathie
  • Antécédents ou diagnostic actuel de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  • Diagnostic actuel du trouble de la toxicomanie ou du trouble dépressif majeur ou des idées suicidaires actives
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'un trouble de l'alimentation
  • Alimentation actuelle en entérale / parentéral ou utilisation de flux supplémentaires (par ex. Assurer)
  • Enceinte ou allaitant ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'intervention de 12 semaines
  • A commencé ou un changement de dose d'antibiotiques et de médicaments qui affectent potentiellement le transit gastro-intestinal (par ex. anti-diarrhéens et laxatifs) au cours des 3 mois de début de l'étude précédant.
  • A commencé à prendre ou à modifier la dose de probiotiques, de prébiotiques, de suppléments de fibres et d'enzymes digestives au cours des 3 mois de début de l'étude précédente
  • A commencé ou modifier la dose dans les médicaments psychotropes au cours des 3 mois de début de l'étude précédente
  • Entreprennent actuellement une thérapie comportementale pour le SCI (y compris la thérapie cognitivo-comportementale, la TCC), ou ont entrepris une thérapie comportementale livrée par les cliniciens pour le traitement de l'IBS
  • Entreprennent actuellement ou ont entrepris un régime restrictif prescrit par des diététistes et fournis pour le SCI (par exemple, le régime FODMAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime fodmap
Le régime alimentaire, les disaccharides, les monosaccharides et les polyols (FODMAP) fermentes
Autre: Régime fodmap
L'intervention est un programme de régime en ligne. Le régime alimentaire est le régime aux oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP), disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP). Il s'agit d'un régime en trois phases qui implique: 1. Phase 1 Restriction FODMAP: restreindre les aliments élevés ou modérés dans les FODMAP et les échanger pour des alternatives FODMAP faibles; 2. Phase 2 Réintroduction FODMAP: Continuez à suivre un régime FODMAP faible et terminez une série de défis alimentaires pour comprendre quels aliments et FODMAP sont tolérés et quels déclenchent les symptômes; 3. Personnalisation FODMAP de phase 3: incluez les aliments bien tolérés et les FODMAP dans le régime alimentaire et restreignent les aliments et les FODMAP mal tolérés à un niveau nécessaire pour maintenir un soulagement des symptômes. Le programme FODMAP en ligne est un programme de régime alimentaire autonome avec le soutien d'un clinicien en ligne (diététiste de pratique accrédité [APD]). Le contenu est livré sur 12 semaines. Après chaque module, les participants compléteront les activités et les questions des devoirs et les soumettront au diététiste pour commentaires.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (E-CBT)
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition est une intervention en ligne de 12 semaines avec le soutien du psychologue.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition
L'intervention est un programme de thérapie comportementale en ligne. La thérapie comportementale est le programme de thérapie cognitivo-comportementale (E-CBT) basée sur l'exposition. Le programme E-CBT est organisé en six étapes pour être achevé plus de 12 modules hebdomadaires avec le soutien d'un clinicien en ligne (psychologue). La première étape contient une justification du traitement et des instructions sur l'auto-observation. Les étapes 2, 3 et 4 contiennent une présentation d'un modèle psychologique de SCI et des exercices d'auto-observation continus. La cinquième étape couvre les exercices d'exposition, divisés en trois catégories; (1) les exercices qui provoquent des symptômes, (2) l'abolition des comportements qui servent à contrôler les symptômes, (3) l'exposition aux situations où les symptômes ont été indésirables. La dernière étape (étape 6) comprend comment gérer les rechutes dans les comportements d'évitement et comment maintenir un répertoire comportemental élargi. Après chaque module, les participants seront orientés pour compléter les activités et les questions des devoirs et les soumettre au psychologue pour commentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux Syndrome de l'inverse irritable (GSRS-IBS)
Délai: Mesuré chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12).
Le GSRS-IBS est une mesure de 13 éléments de la gravité des symptômes du SCI pour refléter les 7 derniers jours. Les éléments sont notés entre 1 (pas d'inconfort du tout) et 7 (inconfort très sévère), ce qui rend un score total entre 13 et 91.
Mesuré chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le syndrome de l'intestin à l'échelle des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS)
Délai: Points temporels de suivi de base et de 3 mois et 6 mois une fois l'intervention terminée (semaine 12).
Le GSRS-IBS est une mesure de 13 éléments de la gravité des symptômes du SCI pour refléter les 7 derniers jours. Les éléments sont notés entre 1 (pas d'inconfort du tout) et 7 (inconfort très sévère), ce qui rend un score total entre 13 et 91.
Points temporels de suivi de base et de 3 mois et 6 mois une fois l'intervention terminée (semaine 12).
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire de score de gravité des symptômes (IBS-SSS)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
L'IBS-SSS est une mesure à 5 éléments de la gravité des symptômes du SCI: fréquence et gravité des douleurs abdominales, gravité des ballonnements, insatisfaction aux habitudes intestinales et impact sur la vie en général. Les questions posent des questions sur le SCI et les symptômes intestinaux au cours des 7 derniers jours, à l'exception de la question 4 qui demande aux participants d'entrer le nombre de jours où ils souffrent tous les 10. jours. Un score total allant de 0 à 500. Des cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à <175, 175 à <300 et> 300 respectivement
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport au questionnaire de la qualité de vie de l'IBS (IBS-QOL)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
L'IBS-QOL est utilisé pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients atteints de SCI et se compose de 34 éléments notés entre 1 et 5, ce qui a entraîné un score maximal de 170.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base en neuf articles Arfid (Trouble de l'admission alimentaire restrictive) Questionnaire (NIAS)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Les NIA sont une mesure à 9 éléments des symptômes de l'ARFID. L'échelle a 9 questions, notées de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et résumé en trois sous-échelles (peur des conséquences négatives, manque d'intérêt / appétit et sensibilité sensorielle); Chaque plage = 0-15), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport au questionnaire sur la peur de la peur de l'alimentation (FFQ)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Le questionnaire sur la crainte des aliments (FFQ) est une mesure de 18 éléments des peurs liées à l'alimentation en moyenne en cinq sous-échelles (craintes gastro-intestinales, craintes alimentaires, évitement alimentaire, troubles sociaux et détresse / perte de plaisir) et un score total entre 0 et 90 (chaque gamme = 0-5), avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes craintes liées à la nourriture.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la base du questionnaire sur la santé du patient-12 (PHQ-12) (dérivé du questionnaire PHQ-15)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
PHQ-15 est une mesure validée de la somatisation. Les questions reflètent les 4 semaines précédentes. Il comprend 15 symptômes somatiques avec chaque symptôme noté de 0 ("non dérangé du tout") à 2 ("Bregud Beaucoup"). Le PHQ-15 sera administré pour faciliter l'évaluation de PHQ-12. Le PHQ-12 est une modification couramment utilisée du PHQ-15 sans trois éléments liés à GI; constipation, intestins lâches ou diarrhée; nausées, gaz ou indigestion. Le PHQ-12 représente les symptômes somatiques non GI ou Extraintestinal.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la base du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
GAD-7 est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour le dépistage et la mesure de la gravité des symptômes d'anxiété. Les questions reflètent les 14 jours précédents et les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points; 0 = pas du tout sûr; 1 = plusieurs jours; 2 = plus de la moitié des jours; 3 = presque tous les jours. Les scores totaux GAD-7 varient de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport au questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure à 9 éléments de la gravité de la dépression. Les questions reflètent les 14 jours précédents. Chacun des 9 éléments peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et le score de gravité peut aller de 0 à 27. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 indiquent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la base dans l'anxiété spécifique gastro-intestinale (GSA) mesurée en utilisant l'indice de sensibilité viscéral (VSI)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Le VSI est une mesure de 15 éléments de l'anxiété gastro-intestinale, notée sur une échelle de Likert de 1 à 6 avec 1 = fortement d'accord; 2 = d'accord modérément; 3 = légèrement d'accord; 4 = légèrement en désaccord; 5 = Modérément en désaccord et 6 = fortement en désaccord.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la référence dans le comportement d'évitement mesuré à l'aide du questionnaire de réponses au syndrome du côlon irritable (IBS-BRQ)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
IBS-BRQ est une mesure de 26 éléments du comportement d'évitement. L'échelle a 26 éléments, notés de 1 (jamais) à 7 (toujours), indiquant à quel point l'évitement ou le comportement des toilettes particulier est constamment effectué.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la référence dans l'apport FODMAP total mesuré à l'aide d'un journal alimentaire à 3 jours
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Les participants enregistreront leur consommation de nourriture pendant 3 jours (y compris un jour de week-end) en utilisant du papier ou une application. L'apport FODMAP total sera calculé G / Day.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Changement par rapport à la base de la fréquence et de la cohérence des selles en utilisant un journal de selles à 7 jours basé sur l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS)
Délai: La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Le journal des selles sera achevé sur 7 jours et est basé sur l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) pour le sous-type IBS et l'évaluation des habitudes intestinales, c'est-à-dire la fréquence et la cohérence des selles. La cohérence des selles sera quantifiée selon les classifications de Rome.
La ligne de base, une fois l'intervention terminée (semaine 12), et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines.
Composition et fonction du microbiome gastro-intestinal à l'aide d'un échantillon de selles en utilisant l'omnigène
Délai: La composition et la fonction du microbiome gastro-intestinal seront mesurées 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12) en tant que médiateurs exploratoires.
La composition du microbiome intestinal (c'est-à-dire la diversité alpha, la diversité bêta, l'abondance relative) et le séquençage de l'ARNr et du fusil de chasse de la fonction 16S. Mesuré comme médiateurs exploratoires.
La composition et la fonction du microbiome gastro-intestinal seront mesurées 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12) en tant que médiateurs exploratoires.
Apport individuel FODMAPS à l'aide d'un journal alimentaire à 3 jours
Délai: Sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12) en tant que médiateurs exploratoires.
Les participants enregistreront leur consommation de nourriture pendant 3 jours (y compris un jour de week-end) en utilisant du papier ou une application. L'apport individuel FODMAPS sera calculé G / Day. Mesuré comme médiateurs exploratoires.
Sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention) et après l'intervention terminée (semaine 12) en tant que médiateurs exploratoires.
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux-Syndrome de l'intestin irritable GSRS-IBS
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Le GSRS-IBS est une mesure de 13 éléments de la gravité des symptômes du SCI pour refléter les 7 derniers jours. Les éléments sont notés entre 1 (pas d'inconfort du tout) et 7 (inconfort très sévère), ce qui rend un score total entre 13 et 91. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Description: I IBS-QOL est utilisé pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients atteints de SCI et se compose de 34 éléments notés entre 1 et 5, ce qui a entraîné un score maximal de 170. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire sur la peur de la nourriture (FFQ)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Le questionnaire sur la crainte des aliments (FFQ) est une mesure de 18 éléments des peurs liées à l'alimentation en moyenne en cinq sous-échelles (craintes gastro-intestinales, craintes alimentaires, évitement alimentaire, troubles sociaux et détresse / perte de plaisir) et un score total entre 0 et 90 (chaque gamme = 0-5), avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes craintes liées à la nourriture. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Neuf articles Arfid (Trouble de l'admission alimentaire restrictive évitant) Questionnaire (NIAS)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Les NIA sont une mesure à 9 éléments des symptômes de l'ARFID. L'échelle a 9 questions, notées de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et résumé en trois sous-échelles (peur des conséquences négatives, manque d'intérêt / appétit et sensibilité sensorielle); Chaque plage = 0-15), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire sur la santé des patients-12 (PHQ-12) (dérivé du questionnaire PHQ-15)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
PHQ-15 est une mesure validée de la somatisation. Les questions reflètent les 4 semaines précédentes. Il comprend 15 symptômes somatiques avec chaque symptôme noté de 0 ("non dérangé du tout") à 2 ("Bregud Beaucoup"). Le PHQ-15 sera administré pour faciliter l'évaluation de PHQ-12. Le PHQ-12 est une modification couramment utilisée du PHQ-15 sans trois éléments liés à GI; constipation, intestins lâches ou diarrhée; nausées, gaz ou indigestion. Le PHQ-12 représente les symptômes somatiques non GI ou Extraintestinal. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure à 9 éléments de la gravité de la dépression. Les questions reflètent les 14 jours précédents. Chacun des 9 éléments peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et le score de gravité peut aller de 0 à 27. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 indiquent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère, respectivement. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
GAD-7 est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour le dépistage et la mesure de la gravité des symptômes d'anxiété. Les questions reflètent les 14 jours précédents et les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points; 0 = pas du tout sûr; 1 = plusieurs jours; 2 = plus de la moitié des jours; 3 = presque tous les jours. Les scores totaux GAD-7 varient de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Composition et fonction du microbiome gastro-intestinal à l'aide d'un échantillon de selles à l'aide d'un kit de collecte d'échantillons de selles.
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
La composition du microbiome intestinal (c'est-à-dire la diversité alpha, la diversité bêta, l'abondance relative) et le séquençage de l'ARNr et du fusil de chasse de la fonction 16S. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Sous-type IBS utilisant un journal de selles de 7 jours basé sur l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS).
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Le journal des selles sera achevé sur 7 jours et est basé sur l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) pour le sous-type IBS et l'évaluation des habitudes intestinales, c'est-à-dire la fréquence et la cohérence des selles. La cohérence des selles sera quantifiée selon les classifications de Rome. Mesuré comme un modérateur exploratoire.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur exploratoire.
Questionnaire de satisfaction du client
Délai: Fin de l'intervention de 12 semaines et à 3 et 6 mois de suivi des points de suivi après une intervention de 12 semaines.
Le questionnaire sur la satisfaction du client est une brève mesure globale de 8 questions de la satisfaction du client. Les huit questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points avec des questions 1, 3, 6 et 7 mesurées à une échelle positive et des questions 2, 4, 5 et 8 à une échelle négative. Les scores totaux varient de 8 à 32, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Fin de l'intervention de 12 semaines et à 3 et 6 mois de suivi des points de suivi après une intervention de 12 semaines.
Proportion de participants qui réalisent un changement par rapport à la base du score de gravité des symptômes irritables (score de gravité des symptômes (IBS-SSS) d'un score total ≥50 points.
Délai: Base et après l'intervention terminée (semaine 12)
L'IBS-SSS est une mesure à 5 éléments de la gravité des symptômes du SCI: fréquence et gravité des douleurs abdominales, gravité des ballonnements, insatisfaction aux habitudes intestinales et impact sur la vie en général. Les questions se posent sur le SCI et les symptômes intestinaux au cours des 7 derniers jours, à l'exception de la question 4 qui demande aux participants d'entrer le nombre de jours où ils souffrent tous les 10. jours. Un score total allant de 0 à 500. Des cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à <175, 175 à <300 et> 300 respectivement
Base et après l'intervention terminée (semaine 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Délai: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'anxiété spécifique gastro-intestinale (GSA) mesurée en utilisant l'indice de sensibilité viscéral (VSI)
Délai: VSI sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux titres de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
Le VSI est une mesure de 15 éléments de l'anxiété gastro-intestinale, notée sur une échelle de Likert de 1 à 6 avec 1 = fortement d'accord; 2 = d'accord modérément; 3 = légèrement d'accord; 4 = légèrement en désaccord; 5 = Modérément en désaccord et 6 = fortement en désaccord. Le VSI est mesuré en tant que médiateur putatif.
VSI sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux titres de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
Comportement d'évitement mesuré à l'aide du syndrome du côlon irritable Questionnaire sur les réponses (IBS-BRQ)
Délai: IBS-BRQ sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux timeurs de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
IBS-BRQ est une mesure de 26 éléments du comportement d'évitement. L'échelle a 26 éléments, notés de 1 (jamais) à 7 (toujours), indiquant à quel point l'évitement ou le comportement des toilettes particulier est constamment effectué. IBS-BRQ est mesuré comme un médiateur putatif.
IBS-BRQ sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux timeurs de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
Apport total FODMAP mesuré en utilisant un journal alimentaire de 3 jours
Délai: L'apport total FODMAP sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
Les participants enregistreront leur consommation de nourriture pendant 3 jours (y compris un jour de week-end) en utilisant du papier ou une application. L'apport FODMAP total sera calculé G / Day. L'apport total FODMAP est mesuré en tant que médiateur putatif.
L'apport total FODMAP sera mesuré le 2e chaque semaine entre la ligne de base (avant l'intervention), après l'intervention (semaine 12) et et aux points de suivi de 3 et 6 mois après l'intervention de 12 semaines en tant que médiateur putatif.
Préférence de traitement
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
La préférence de traitement de base sera évaluée avec une seule question avant la randomisation: "Si vous aviez le choix, quel traitement préférez-vous recevoir?". Trois options de réponse seront fournies: programme de régime FODMAP; Programme de thérapie cognitivo-comportementale; Aucune préférence. Mesuré comme un modérateur putatif.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
L'anxiété spécifique gastro-intestinale (GSA) mesurée en utilisant l'indice de sensibilité viscéral (VSI)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
Le VSI est une mesure de 15 éléments de l'anxiété gastro-intestinale, notée sur une échelle de Likert de 1 à 6 avec 1 = fortement d'accord; 2 = d'accord modérément; 3 = légèrement d'accord; 4 = légèrement en désaccord; 5 = Modérément en désaccord et 6 = fortement en désaccord. Le VSI est mesuré comme un modérateur putatif.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
Comportement d'évitement mesuré à l'aide du syndrome du côlon irritable Questionnaire sur les réponses (IBS-BRQ)
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
IBS-BRQ est une mesure de 26 éléments du comportement d'évitement. L'échelle a 26 éléments, notés de 1 (jamais) à 7 (toujours), indiquant à quel point l'évitement ou le comportement des toilettes particulier est constamment effectué. IBS-BRQ est mesuré comme un modérateur putatif.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
Apport total FODMAP mesuré en utilisant un journal alimentaire de 3 jours
Délai: Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
Les participants enregistreront leur consommation de nourriture pendant 3 jours (y compris un jour de week-end) en utilisant du papier ou une application. L'apport FODMAP total sera calculé G / Day. L'apport total FODMAP est mesuré en tant que médiateur putatif. Mesuré comme un modérateur putatif.
Baseline (avant le début de l'intervention) en tant que modérateur putatif.
Questionnaire sur l'espérance de crédibilité (CEQ)
Délai: Fin de la semaine 2 d'intervention de 12 semaines
Le questionnaire sur la crédibilité et l'espérance est une mesure de 6 questions de l'espérance de traitement et de la crédibilité. La crédibilité est dérivée des trois premières questions `` penser '' (basées sur la cognition) et l'espérance est dérivée de la quatrième question de «penser» et des deux questions «ressenties» (basées sur les affections). Mesuré comme une variable de contrôle.
Fin de la semaine 2 d'intervention de 12 semaines
Inventaire de l'alliance de travail pour le questionnaire guidé sur Internet (WAI-I)
Délai: Fin de la semaine 2 d'intervention de 12 semaines
L'inventaire de l'alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I) est un outil à 12 éléments pour évaluer l'alliance de travail dans le contexte des interventions Internet guidées. Il se compose de deux dimensions de sous-échelle; Dimension 1: accord de tâche et d'objectif avec le programme; et dimension 2: Bond avec le thérapeute. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) et seront signalés comme un score total. Mesuré comme une variable de contrôle.
Fin de la semaine 2 d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT31293
  • 2024 (Autre subvention/numéro de financement: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données potentielles partagées comprennent:

  • Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après la dés-identification (texte, tableaux, chiffres et annexes)
  • Protocole d'essai
  • Plan d'analyse statistique
  • Formulaire de consentement des informations des participants

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront disponibles à partir de 3 mois après l'analyse et la publication de l'article pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront mises à disposition pour les futurs chercheurs d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée éthiquement et approuvée par un comité indépendant et qui accepte les conditions d'accès de l'Université de Melbourne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner