Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekskluder eller utsett i irritabelt tarmsyndrom: Hva fungerer for hvem og hvordan?

29. april 2026 oppdatert av: University of Melbourne

Ekskluder eller utsett i irritabelt tarmsyndrom: Hva fungerer for hvem, og hvordan? En randomisert kontrollert studie av internett-levert FODMAP-kosthold kontra eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi

Dette forskningsprosjektet vil vurdere hvordan to behandlinger for irritabelt tarmsyndrom (en kosthold og ett atferd) arbeid og for hvem. Dette vil bli gjort ved å vurdere moderatorer (hva behandling fungerer for hvem og i hvilken sammenheng) og meklere (hvordan behandling fungerer). Etterforskere vil også vurdere hvordan kostholds- og atferdsbehandlingene påvirker IBS -symptomer under behandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til begge: i. Et FODMAP -kosthold online -program som fokuserer på å endre forbruket av matvarer som er høyt eller moderat i gjærbare karbohydrater (FODMAPS) for å håndtere IBS -symptomer. eller, ii. En eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (E-CBT) online-program for IBS som fokuserer på å endre symptomrelatert atferd som er kjent for å forverre IBS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen bruker en randomisert kontrollert studie for å undersøke behandlingen av irritabelt tarmsyndrom (IBS). En rekke behandlinger for IBS er tilgjengelige, men hvert arbeid for bare en del av pasientene, og det er uklart hvorfor. Dette forskningsprosjektet vil vurdere hvordan to behandlinger (ett kosthold og ett atferdsmessig) fungerer og for hvem. Etterforskerne vil gjøre dette ved å vurdere moderatorer (hva behandling fungerer for hvem og i hvilken sammenheng) og meklere (hvordan behandling fungerer). Dette prosjektet vil også vurdere hvordan kostholds- og atferdsbehandlingene påvirker IBS -symptomer under behandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til begge: i. Et FODMAP -kosthold online -program som fokuserer på å endre forbruket av matvarer som er høyt eller moderat i gjærbare karbohydrater (FODMAPS) for å håndtere IBS -symptomer. Denne behandlingen involverer 3-faser: FODMAP-begrensning (fase 1), FODMAP-gjeninnføring (fase 2) og FODMAP-personalisering (fase 3), OR, II. En eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (E-CBT) online-program for IBS som fokuserer på symptomrelatert atferd som å unngå aktiviteter og matvarer, overdreven toalettbesøk og atferd for å kontrollere symptomer som er kjent for å forverre IBS-symptomer. E-CBT bruker daglig selvobservasjon og eksponeringsøvelser for å endre denne atferden for å lindre IBS-symptomer. Etterforskerne mener at både behandlinger, FODMAP-kosthold og E-CBT, vil føre til en forbedring i IBS gastrointestinale symptomer. Primære moderatorer og meklere som skal vurderes inkluderer gastrointestinal symptomangst, atferd for mat unngåelse og FODMAP -inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Rekruttering
        • University of Melbourne
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Biesiekierski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier som skal registreres i denne rettssaken:

  • Bor i Australia eller USA
  • I alderen 18 år eller eldre
  • Body Mass Index (BMI) [ligning] 18,5 kg/m2 og [ligning] 34,9 kg/m2
  • Diagnostisert med IBS av en allmennlege, familielege eller gastroenterolog eller avansert spesialistdiettiker
  • For tiden oppfyller Roma IV -kriterier for IBS
  • Symptomatisk på rekrutteringstidspunktet (IBS-SSS> 175)
  • Tilgang til en datamaskin og internett
  • Tilstrekkelig engelskspråk og datakunnskaper for å fullføre en tekstbasert online behandling
  • Villig til å gjøre kostholds- eller atferdsendringer i tråd med det tildelte behandlingsprogrammet
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra forsøket:

  • Tilstedeværelse eller kjent historie med annen GI -sykdom (f.eks. Cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom) eller historie med gastrointestinal kreft
  • Historie om større gastrointestinal kirurgi (ikke appendektomi, kolecystektomi eller hemorrhoidektomi)
  • Personer som rapporterer alarmsymptomer (f.eks. Blod i avføring, nyere uforklarlig/utilsiktet vekttap> 5% kroppsvekt, en nylig endring i tarmvaner hvis> 50 år, familiehistorie med gastrointestinal kreft eller gastrointestinal sykdommer, er det å være med medisinsk volum, noe som er mulig å få en gastropende. Det er ikke utført undersøkelser, med mindre skriftlig medisinsk godkjenning gis fra en allmennlege, fysisk familie eller gastroenterolog.
  • Diagnostisering av større sykdommer som kan forklare nåværende gastrointestinale symptomer som alvorlig diabetiker, hjerte, lever, nevrologisk, nevropati sykdom
  • Historie eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Gjeldende diagnose av rusmisbruk eller stor depressiv lidelse eller aktiv selvmordstanker
  • Historie eller nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Gjeldende enteral/parenteral fôring eller bruk av supplerende fôr (f.eks. Sikre)
  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode
  • Startet eller endring i dose av antibiotika og medisiner som potensielt påvirker gastrointestinal transport (f.eks. Anti-diarrheals og avføringsmidler) i de tre månedene foregående studien.
  • Begynte å ta eller endret dose av probiotika, prebiotika, fibertilskudd og fordøyelsesenzymer i løpet av de tre månedene foregående studien
  • Startet eller endre dose i psykotropisk medisiner i de tre månedene foregående studien påbegynner
  • Gjennomfører for tiden atferdsterapi for IBS (inkludert kognitiv atferdsterapi, CBT), eller har gjennomført kliniker levert atferdsterapi for behandling av IBS
  • Er for tiden foretatt eller har foretatt en kostholdsformidlet og levert restriktivt kosthold for IBS (f.eks. FODMAP-kosthold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FODMAP DIET
Fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) kosthold er et 12-ukers online intervensjon med kostholdsstøtte.
Annen: FODMAP DIET
Intervensjonen er et online kostholdsprogram. Kostholdet er de lave gjærbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) kosthold. Det er et 3-fase kosthold som involverer: 1.fase 1 FODMAP-begrensning: Begrens matvarer høy eller moderat i FODMAPS og bytt disse for lave FODMAP-alternativer; 2. Fase 2 FODMAP -gjeninnføring: Fortsett å følge et lavt FODMAP -kosthold og fullføre en serie matutfordringer for å forstå hvilke matvarer og FODMAP -er som tolereres og hvilke utløser symptomer; 3. Fase 3 FODMAP-personalisering: Inkluder godt tolerert mat og FODMAP-er tilbake i kostholdet, og begrens dårlig tolerert mat og FODMAPS til et nivå som er nødvendig for å opprettholde symptomlindring. Online FODMAP-programmet er et selvstyrt kostholdsprogram med støtte fra en online kliniker (akkreditert praktiserende kostholdsekspert [APD]). Innholdet leveres over 12 uker. Etter at hver modul vil deltakerne fullføre lekser og spørsmål og sende dem til kostholdseksperten for tilbakemelding.
Eksperimentell: Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (E-CBT)
Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi er en 12-ukers online intervensjon med psykologstøtte.
Atferdsmessig: Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen er et online atferdsterapiprogram. Atferdsterapien er eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (E-CBT) -program. E-CBT-programmet er organisert i seks trinn som skal fullføres over 12 ukentlige moduler med støtte fra en online kliniker (psykolog). Det første trinnet inneholder en begrunnelse for behandling og instruksjoner om selvobservasjon. Trinn 2, 3 og 4 inneholder en presentasjon av en psykologisk modell av IBS og fortsatt selvobservasjonsøvelser. Det femte trinnet dekker eksponeringsøvelser, delt inn i tre kategorier; (1) øvelser som provoserer symptomer, (2) avskaffelse av atferd som tjener til å kontrollere symptomer, (3) eksponering for situasjoner der symptomer var uønsket. Det siste trinnet (trinn 6) inkluderer hvordan du håndterer tilbakefall til unngåelsesatferd og hvordan du kan opprettholde et utvidet atferdsrepertoar. Etter at hver modul vil deltakerne bli bedt om å fullføre lekser og spørsmål og sende dem til psykologen for tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irr.
Tidsramme: Målt ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter inngripen fullført (uke 12).
GSRS-IBS er et 13-punkts mål på IBS-symptomets alvorlighetsgrad for å gjenspeile de siste 7 dagene. Elementene blir scoret mellom 1 (ikke noe ubehag i det hele tatt) og 7 (veldig alvorlig ubehag), noe som gir en total score mellom 13 og 91.
Målt ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter inngripen fullført (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gastrointestinal symptomvurdering Skala-urlig tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline og 3-og 6 måneders oppfølgingstidspunkt etter intervensjonen fullført (uke 12).
GSRS-IBS er et 13-punkts mål på IBS-symptomets alvorlighetsgrad for å gjenspeile de siste 7 dagene. Elementene blir scoret mellom 1 (ikke noe ubehag i det hele tatt) og 7 (veldig alvorlig ubehag), noe som gir en total score mellom 13 og 91.
Baseline og 3-og 6 måneders oppfølgingstidspunkt etter intervensjonen fullført (uke 12).
Endring fra baseline i irritabelt tarmsyndrom - Symptom alvorlighetsgrad (IBS -SSS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
IBS-SSS er et 5-punkts mål på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer: frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter, alvorlighetsgraden av oppblåsthet, misnøye med tarmvaner og innvirkning på livet generelt. Spørsmål stiller om IBS og tarmsymptomer i løpet av de siste 7 dagene, bortsett fra spørsmål 4 som ber deltakerne om å gå inn i antall dager de får smerter i hver 10. dager. En total score fra 0 til 500. Mild, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med score fra henholdsvis 75 til <175, 175 til <300 og> 300
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i IBS Quality of Life (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
IBS-QOL brukes til å vurdere virkningen på livskvalitet for pasienter med IBS og består av 34 elementer som er scoret mellom 1 og 5, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 170.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i ni varer ARFID (unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse) skjerm (NIAS) spørreskjema (NIAS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
NIAS er et mål på 9 elementer av ARFID-symptomer. Skalaen har 9 spørsmål, scoret fra 0 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) og summert til tre underskalaer (frykt for ugunstige konsekvenser, mangel på interesse/appetitt og sensorisk følsomhet); Hvert område = 0-15), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i Fear of Food Questionnaire (FFQ) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Frykten for matspørreskjema (FFQ) er et mål på 18 elementer på matrelaterte frykt i gjennomsnitt i fem underskalaer (GI-frykt, mat frykt, mat unngåelse, sosial svekkelse og nød/tap av nytelse) og en total score mellom 0 og 90 (hvert område = 0-5), med høyere score som indikerte større matrelaterte frykt.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i pasienthelse-spørreskjema-12 (PHQ-12) (avledet fra PHQ-15) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
PHQ-15 er et validert mål på somatisering. Spørsmål gjenspeiler de fire foregående ukene. Det omfatter 15 somatiske symptomer med hvert symptom scoret fra 0 ("ikke plaget i det hele tatt") til 2 ("plaget mye"). PHQ-15 vil bli administrert for å lette vurdering av PHQ-12. PHQ-12 er en ofte brukt modifisering av PHQ-15 uten tre GI-relaterte elementer; forstoppelse, løse tarmer eller diaré; Kvalme, gass eller fordøyelsesbesvær. PHQ-12 representerer ikke-GI eller ekstraintestinale somatiske symptomer.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
GAD-7 er et 7-element spørreskjema som brukes til screening og måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Spørsmål gjenspeiler de foregående 14 dagene og svarene måles på en 4-punkts Likert-skala; 0 = slett ikke sikker; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag. Totalt GAD-7-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra Baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements mål på alvorlighetsgraden av depresjoner. Spørsmål gjenspeiler de foregående 14 dagene. Hver av de 9 varene kan scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og alvorlighetsgraden kan variere fra 0 til 27. PHQ-9 score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i gastrointestinal spesifikk angst (GSA) målt ved bruk av Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinalspesifikk angst, scoret på en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = sterkt enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt uenig; 5 = Moderat uenig og 6 = veldig uenig.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i unngåelsesatferd målt ved bruk av irritabelt tarmsyndrom-atferdsopplevelse spørreskjema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
IBS-BRQ er et 26-punkts mål for unngåelsesatferd. Skalaen har 26 gjenstander, scoret fra 1 (aldri) til 7 (alltid), noe som indikerer hvor vedvarende den spesielle unngåelsen eller toalettoppførselen blir utført.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i total FODMAP-inntak målt ved bruk av 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Deltakerne vil registrere matinntaket i 3 dager (inkludert en helgedag) ved hjelp av papir eller en app. Totalt FODMAP -inntak vil bli beregnet g/dag.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline i avføring frekvens og konsistens ved bruk av 7-dagers avføringsdagbok basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Avføringsdagboken vil være fullført over 7 dager og er basert på Bristol Stool Form -skalaen (BSF) for IBS -undertyping og tarmvanevurdering, dvs. avføringsfrekvens og konsistens. Avføringskonsistens vil bli kvantifisert i henhold til Roma -klassifiseringer.
Baseline, etter intervensjonen fullført (uke 12), og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon.
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning og funksjon ved bruk av avføringsprøve ved bruk av Omnigene tarm
Tidsramme: Gastrointestinal mikrobiomsammensetning og funksjon vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter intervensjonen fullført (uke 12) som utforskende formidlere.
Tarmmikrobiomsammensetning (dvs. alfa -mangfold, beta -mangfold, relativ overflod) og funksjon 16S rRNA og hagle -sekvensering. Målt som utforskende formidlere.
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning og funksjon vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter intervensjonen fullført (uke 12) som utforskende formidlere.
Individuell FODMAPS 'inntak ved bruk av 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter intervensjonen fullført (uke 12) som utforskende formidlere.
Deltakerne vil registrere matinntaket i 3 dager (inkludert en helgedag) ved hjelp av papir eller en app. Individuelt FODMAPS 'inntak vil bli beregnet g/dag. Målt som utforskende formidlere.
Vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon) og etter intervensjonen fullført (uke 12) som utforskende formidlere.
Gastrointestinal symptomvurdering Skala-urukket tarmsyndrom GSRS-IBS
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
GSRS-IBS er et 13-punkts mål på IBS-symptomets alvorlighetsgrad for å gjenspeile de siste 7 dagene. Elementene blir scoret mellom 1 (ikke noe ubehag i det hele tatt) og 7 (veldig alvorlig ubehag), noe som gir en total score mellom 13 og 91. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
IBS Quality of Life (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Beskrivelse: I IBS-QOL brukes til å vurdere virkningen på livskvalitet for pasienter med IBS og består av 34 elementer som er scoret mellom 1 og 5, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 170. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Frykt for matspørreskjema (FFQ) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Frykten for matspørreskjema (FFQ) er et mål på 18 elementer på matrelaterte frykt i gjennomsnitt i fem underskalaer (GI-frykt, mat frykt, mat unngåelse, sosial svekkelse og nød/tap av nytelse) og en total score mellom 0 og 90 (hvert område = 0-5), med høyere score som indikerte større matrelaterte frykt. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Ni varer ARFID (unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse) Skjerm (NIAS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
NIAS er et mål på 9 elementer av ARFID-symptomer. Skalaen har 9 spørsmål, scoret fra 0 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) og summert til tre underskalaer (frykt for ugunstige konsekvenser, mangel på interesse/appetitt og sensorisk følsomhet); Hvert område = 0-15), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Patient Health Questionnaire-12 (PHQ-12) (avledet fra PHQ-15) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
PHQ-15 er et validert mål på somatisering. Spørsmål gjenspeiler de fire foregående ukene. Det omfatter 15 somatiske symptomer med hvert symptom scoret fra 0 ("ikke plaget i det hele tatt") til 2 ("plaget mye"). PHQ-15 vil bli administrert for å lette vurdering av PHQ-12. PHQ-12 er en ofte brukt modifisering av PHQ-15 uten tre GI-relaterte elementer; forstoppelse, løse tarmer eller diaré; Kvalme, gass eller fordøyelsesbesvær. PHQ-12 representerer ikke-GI eller ekstraintestinale somatiske symptomer. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements mål på alvorlighetsgraden av depresjoner. Spørsmål gjenspeiler de foregående 14 dagene. Hver av de 9 varene kan scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og alvorlighetsgraden kan variere fra 0 til 27. PHQ-9 score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
GAD-7 er et 7-element spørreskjema som brukes til screening og måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Spørsmål gjenspeiler de foregående 14 dagene og svarene måles på en 4-punkts Likert-skala; 0 = slett ikke sikker; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag. Totalt GAD-7-score varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning og funksjon ved bruk av avføringsprøve ved bruk av et avføringsprøveinnsamlingssett.
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Tarmmikrobiomsammensetning (dvs. alfa -mangfold, beta -mangfold, relativ overflod) og funksjon 16S rRNA og hagle -sekvensering. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
IBS-undertype ved bruk av 7-dagers avføringsdagbok basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Avføringsdagboken vil være fullført over 7 dager og er basert på Bristol Stool Form -skalaen (BSF) for IBS -undertyping og tarmvanevurdering, dvs. avføringsfrekvens og konsistens. Avføringskonsistens vil bli kvantifisert i henhold til Roma -klassifiseringer. Målt som en utforskende moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en utforskende moderator.
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Slutten av 12-ukers intervensjon og ved 3-og 6 måneders oppfølgingstidspunkt etter 12-ukers intervensjon ..
Klienttilfredshetsspørreskjemaet er et 8-spørsmåls kort globalt mål på kundetilfredshet. De åtte spørsmålene måles på en 4-punkts Likert-skala med spørsmål 1, 3, 6 og 7 målt på en positiv skala og spørsmål 2, 4, 5 og 8 i negativ skala. Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
Slutten av 12-ukers intervensjon og ved 3-og 6 måneders oppfølgingstidspunkt etter 12-ukers intervensjon ..
Andel deltakere som oppnår en endring fra baseline i irritabelt tarmsyndrom - symptom alvorlighetsgrad (IBS -SSS) på ≥50 poeng total score.
Tidsramme: Baseline og etter inngripen fullført (uke 12)
IBS-SSS er et 5-punkts mål på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer: frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter, alvorlighetsgraden av oppblåsthet, misnøye med tarmvaner og innvirkning på livet generelt. Spørsmål stiller om IBS og tarmsymptomer de siste 7 dagene med unntak av spørsmål 4 som ber deltakerne om å gå inn i antall dager de får smerter i hver 10. dager. En total score fra 0 til 500. Mild, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med score fra henholdsvis 75 til <175, 175 til <300 og> 300
Baseline og etter inngripen fullført (uke 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Tidsramme: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal spesifikk angst (GSA) målt ved bruk av Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: VSI vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølging av tidspunkter på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en antatt mekler.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinalspesifikk angst, scoret på en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = sterkt enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt uenig; 5 = Moderat uenig og 6 = veldig uenig. VSI måles som en antatt mekler.
VSI vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølging av tidspunkter på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en antatt mekler.
Unngåelse atferd målt ved bruk av irritabelt tarmsyndrom-atferdsspørreskjema (IBS-BRQ)
Tidsramme: IBS-BRQ vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølging av tidspunkter på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en formodet mekler.
IBS-BRQ er et 26-punkts mål for unngåelsesatferd. Skalaen har 26 gjenstander, scoret fra 1 (aldri) til 7 (alltid), noe som indikerer hvor vedvarende den spesielle unngåelsen eller toalettoppførselen blir utført. IBS-BRQ måles som en antatt formidler.
IBS-BRQ vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølging av tidspunkter på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en formodet mekler.
Total FODMAP-inntak målt ved bruk av 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Totalt FODMAP-inntak vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en formodet mekler.
Deltakerne vil registrere matinntaket i 3 dager (inkludert en helgedag) ved hjelp av papir eller en app. Totalt FODMAP -inntak vil bli beregnet g/dag. Totalt FODMAP -inntak måles som en formodet formidler.
Totalt FODMAP-inntak vil bli målt 2. ukentlig mellom baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 12) og og ved oppfølgingstidspunkt på 3 og 6 måneder etter 12-ukers intervensjon som en formodet mekler.
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Baselinebehandlingspreferanse vil bli vurdert med et enkelt spørsmål før randomisering: "Hvis du hadde et valg, hvilken behandling ville du foretrekke å motta?". Tre svaralternativer vil bli gitt: FODMAP Diet Program; Kognitiv atferdsbehandlingsprogram; Ingen preferanser. Målt som en antatt moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Gastrointestinal spesifikk angst (GSA) målt ved bruk av Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinalspesifikk angst, scoret på en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = sterkt enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt uenig; 5 = Moderat uenig og 6 = veldig uenig. VSI måles som en antatt moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Unngåelse atferd målt ved bruk av irritabelt tarmsyndrom-atferdsspørreskjema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
IBS-BRQ er et 26-punkts mål for unngåelsesatferd. Skalaen har 26 gjenstander, scoret fra 1 (aldri) til 7 (alltid), noe som indikerer hvor vedvarende den spesielle unngåelsen eller toalettoppførselen blir utført. IBS-BRQ måles som en antatt moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Total FODMAP-inntak målt ved bruk av 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Deltakerne vil registrere matinntaket i 3 dager (inkludert en helgedag) ved hjelp av papir eller en app. Totalt FODMAP -inntak vil bli beregnet g/dag. Totalt FODMAP -inntak måles som en formodet formidler. Målt som en antatt moderator.
Baseline (før intervensjonsstart) som en formodet moderator.
Troverdighetsforventningsspørreskjema (CEQ) spørreskjema
Tidsramme: Slutten av uke 2 av 12-ukers intervensjon
Forventningsspørreskjemaet for troverdighet og forventning er et 6-spørsmåls mål for forventet behandling og troverdighet. Troverdighet er avledet fra de tre første 'tenk' (kognitivt baserte) spørsmål og forventning er avledet fra det fjerde 'Think' -spørsmålet og de to 'følelsene' (affektivt baserte) spørsmål. Målt som en kontrollvariabel.
Slutten av uke 2 av 12-ukers intervensjon
Working Alliance Inventory for Guided Internet Intervention (WAI-I) spørreskjema
Tidsramme: Slutten av uke 2 av 12-ukers intervensjon
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) er et verktøy for 12 elementer for å evaluere arbeidsalliansen i sammenheng med guidede internettintervensjoner. Den består av to underskala dimensjoner; Dimensjon 1: Oppgave og målavtale med programmet; og dimensjon 2: Binding med terapeut. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) og vil bli rapportert som en total score. Målt som en kontrollvariabel.
Slutten av uke 2 av 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT31293
  • 2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Potensielle data som er delt inkluderer:

  • Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter avidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
  • Prøveprotokoll
  • Statistisk analyseplan
  • Deltakerinformasjonens samtykkeskjema

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter analyse og artikkelpublikasjon i 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslått bruk av dataene er blitt etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som godtar University of Melbourne -betingelser for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere