Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekskluder eller udsæt i irritabelt tarmsyndrom: Hvad fungerer for hvem og hvordan?

29. april 2026 opdateret af: University of Melbourne

Ekskluder eller udsæt i irritabelt tarmsyndrom: Hvad fungerer for hvem, og hvordan? Et randomiseret kontrolleret forsøg med internetleveret FODMAP-diæt versus eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi

Dette forskningsprojekt vil vurdere, hvordan to behandlinger af irritabelt tarmsyndrom (en diæt og et adfærdsmæssigt) arbejde og til hvem. Dette gøres ved at vurdere moderatorer (hvilken behandling fungerer for hvem og i hvilken sammenhæng) og mæglere (hvordan behandling fungerer). Efterforskere vil også vurdere, hvordan kosten og adfærdsbehandlingerne påvirker IBS -symptomer under behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: i. Et FODMAP -diæt online -program, der fokuserer på at ændre forbruget af fødevarer, der er højt eller moderat i fermenterbare kulhydrater (FODMAPS) til at håndtere IBS -symptomer. eller, ii. Et eksponeringsbaseret kognitivt adfærdsterapi (E-CBT) online-program til IBS, der fokuserer på at ændre symptomrelateret adfærd, som vides at forværre IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge behandlingen af ​​irritabelt tarmsyndrom (IBS). En række behandlinger af IBS er tilgængelige, men hvert arbejde for kun en del af patienterne, og det er uklart hvorfor. Dette forskningsprojekt vil vurdere, hvordan to behandlinger (en kost og et adfærdsmæssigt) fungerer, og for hvem. Efterforskere vil gøre dette ved at vurdere moderatorer (hvilken behandling fungerer for hvem og i hvilken sammenhæng) og mæglere (hvordan behandling fungerer). Dette projekt vurderer også, hvordan kosten og adfærdsbehandlingerne påvirker IBS -symptomer under behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: i. Et FODMAP -diæt online -program, der fokuserer på at ændre forbruget af fødevarer, der er højt eller moderat i fermenterbare kulhydrater (FODMAPS) til at håndtere IBS -symptomer. Denne behandling involverer 3-faser: FODMAP-begrænsning (fase 1), FODMAP-genindførelse (fase 2) og FODMAP-personalisering (fase 3) eller, II. Et eksponeringsbaseret kognitivt adfærdsterapi (E-CBT) online-program til IBS, der fokuserer på symptomrelateret adfærd såsom undgåelse af aktiviteter og fødevarer, overdreven toiletbesøg og adfærd til at kontrollere symptomer, som vides at forværre IBS-symptomer. E-CBT bruger daglig selvobservation og eksponeringsøvelser til at ændre denne adfærd for at lindre IBS-symptomer. Efterforskere mener, at begge behandlinger, FODMAP-diæt og E-CBT, vil føre til en forbedring af IBS gastrointestinale symptomer. Primære moderatorer og mediatorer, der skal vurderes, inkluderer gastrointestinal symptomangst, adfærd i fødevarer og FODMAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Rekruttering
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Jessica Biesiekierski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

  • Bor i Australien eller USA
  • 18 år eller ældre
  • Body Mass Index (BMI) [Ligning] 18,5 kg/m2 og [ligning] 34,9 kg/m2
  • Diagnosticeret med IBS af en praktiserende læge, familielæge eller gastroenterolog eller avanceret specialist diætist
  • Opfylder i øjeblikket Rom IV -kriterier for IBS
  • Symptomatisk på rekrutteringstidspunktet (IBS-SSS> 175)
  • Adgang til en computer og internet
  • Tilstrækkelige engelsksprogede og computerfærdigheder til at gennemføre en tekstbaseret online behandling
  • Villig til at foretage diæt- eller adfærdsændringer i overensstemmelse med det tildelte behandlingsprogram
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  • Tilstedeværelse eller kendt historie med anden GI -sygdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom) eller historie af gastrointestinal kræft
  • Historie om større gastrointestinal kirurgi (ikke appendektomi, kolecystektomi eller hæmorroidektomi)
  • Personer, der rapporterer alarmsymptomer (f.eks. Blod i afføring, nylig uforklarlig/utilsigtet vægttab> 5% kropsvægt, en nylig ændring i tarmvaner, hvis> 50 år, familiehistorie med gastrointestinal kræft eller gastrointestinale sygdomme, store mængder af diarré) vil udelukke om natten, feber, der er forbundet med gutsymptomer, tilbagevendende indhentning, persante undersøgelser af diarré) vil være undtagen, hvis de er passende til at være passende, hvis de er passende, hvis de er passende, hvis de er passende, hvis de er passende, hvis de er passende, vil de være passende, hvis de er passende, hvis de er passende, hvis de er passende, vil være tilsluttet af gutsymptomer, tilbagevenden Undersøgelser er ikke blevet foretaget, medmindre der gives skriftlig medicinsk godkendelse fra en praktiserende læge, familie fysisk eller gastroenterolog.
  • Diagnose af større sygdom, der kunne forklare aktuelle gastrointestinale symptomer, såsom svær diabetiker, hjerte, lever, neurologisk, neuropati sygdom
  • Historie eller aktuel diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktuel diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse eller større depressiv lidelse eller aktiv selvmordstanker
  • Historie eller nuværende diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Nuværende enteral/parenteral fodring eller brug af supplerende feeds (f.eks. Sikre)
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i den 12-ugers interventionsperiode
  • Påbegyndt eller ændring i dosis af antibiotika og medicin, der potentielt påvirker mave -tarm -transit (f.eks. Anti-diarrheals og afføringsmidler) i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Påbegyndt at tage eller ændre dosis af probiotika, prebiotika, fibertilskud og fordøjelsesenzymer i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Påbegyndt eller ændringsdosis i psykotropisk medicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Er i øjeblikket på vej adfærdsterapi for IBS (inklusive kognitiv adfærdsterapi, CBT) eller har gennemført kliniker-leveret adfærdsterapi til behandling af IBS
  • Er i øjeblikket påvirket eller har foretaget en diætist-ordineret og leveret restriktiv diæt til IBS (f.eks. FODMAP-diæt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FODMAP DIET
Gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt er en 12-ugers online-intervention med diætiststøtte.
Andet: FODMAP DIET
Interventionen er et online diætprogram. Diet er den lave gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt. Det er en 3-fase diæt, der involverer: 1.Fase 1 FODMAP-begrænsning: Begræns fødevarer høj eller moderat i FODMAPS og byt disse til lavt FODMAP-alternativer; 2. fase 2 FODMAP -genindførelse: Fortsæt med at følge en lav FODMAP -diæt og gennemføre en række fødevareudfordringer for at forstå, hvilke fødevarer og FODMAPS tolereres, og hvilke udløser symptomer; 3. fase 3 FODMAP-personalisering: Inkluder godt tolererede fødevarer og FODMAPS tilbage i kosten, og begræns dårligt tolererede fødevarer og FODMAPS til et niveau, der er nødvendigt for at opretholde symptomlindring. Online FODMAP-programmet er et selvstyret diætprogram med support fra en online kliniker (akkrediteret praktiserende diætist [APD]). Indholdet leveres over 12 uger. Efter hvert modul vil deltagerne gennemføre hjemmearbejdsaktiviteter og spørgsmål og forelægge dem til diætisten for feedback.
Eksperimentel: Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (E-CBT)
Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi er en 12-ugers online-intervention med psykologstøtte.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er et online adfærdsterapiprogram. Adfærdsterapi er eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (E-CBT) -program. E-CBT-programmet er organiseret i seks trin, der skal afsluttes over 12 ugentlige moduler med support fra en online kliniker (psykolog). Det første trin indeholder en begrundelse for behandling og instruktioner om selvobservation. Trin 2, 3 og 4 indeholder en præsentation af en psykologisk model af IBS og fortsatte selvobservationsøvelser. De femte trin dækker eksponeringsøvelser, opdelt i tre kategorier; (1) øvelser, der provokerer symptomer, (2) afskaffelse af adfærd, der tjener til at kontrollere symptomer, (3) eksponering for situationer, hvor symptomerne var uønskede. Det sidste trin (trin 6) inkluderer, hvordan man håndterer tilbagefald i undgåelsesadfærd, og hvordan man opretholder et udvidet adfærdsrepertoire. Efter hvert modul vil deltagerne blive instrueret til at gennemføre hjemmearbejdsaktiviteter og spørgsmål og forelægge dem til psykologen for feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Towel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: Målt ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12).
GSRS-IBS er et 13-punkts mål for IBS-symptomens sværhedsgrad for at afspejle de sidste 7 dage. Varerne scores mellem 1 (intet ubehag overhovedet) og 7 (meget alvorligt ubehag), hvilket gør en total score mellem 13 og 91.
Målt ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastrointestinal symptomvurderingsskala-irrabel tarm syndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline og 3-og 6 måneders opfølgningstidspunkter efter afsluttet intervention (uge 12).
GSRS-IBS er et 13-punkts mål for IBS-symptomens sværhedsgrad for at afspejle de sidste 7 dage. Varerne scores mellem 1 (intet ubehag overhovedet) og 7 (meget alvorligt ubehag), hvilket gør en total score mellem 13 og 91.
Baseline og 3-og 6 måneders opfølgningstidspunkter efter afsluttet intervention (uge 12).
Ændring fra baseline i irritabelt tarmsyndrom - Symptom Sværhedsgrad (IBS -SSS) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
IBS-SSS er et mål på 5 punkter for sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer: hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter, sværhedsgraden af ​​oppustethed, utilfredshed med tarmvaner og indflydelse på livet generelt. Spørgsmål stiller om IBS og tarmsymptomer i løbet af de sidste 7 dage undtagen spørgsmål 4, der beder deltagerne om at komme ind i antallet af dage, de får smerter i hver 10. dage. En samlet score i området fra 0 til 500. Mild, moderate og alvorlige tilfælde er angivet med scoringer på henholdsvis 75 til <175, 175 til <300 og> 300
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i IBS Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
IBS-QOL bruges til at vurdere påvirkningen af ​​livskvaliteten for patienter med IBS og består af 34 emner, der er scoret mellem 1 og 5, hvilket resulterer i en maksimal score på 170.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Skift fra baseline i ni vare Arfid (Undgå restriktiv madindtagningsforstyrrelse) skærm (NIAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
NIAS er et mål på 9 punkter for ARFID-symptomer. Skalaen har 9 spørgsmål, scoret fra 0 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) og opsummeret i tre underskalaer (frygt for negative konsekvenser, manglende interesse/appetit og sensorisk følsomhed); Hvert interval = 0-15), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i frygt for madspørgeskema (FFQ) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Frygten for madspørgeskema (FFQ) er et 18-punkts mål for madrelateret frygt, der er gennemsnitligt i fem underskalaer (GI-frygt, mad frygt, madundgåelse, social svækkelse og nød/tab af fornøjelse) og en total score mellem 0 og 90 (hvert interval = 0-5), med højere scoringer, der indikerer større madrelateret frygt.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i patientens sundhedsspørgeskema-12 (PHQ-12) (afledt af PHQ-15) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
PHQ-15 er et valideret mål for somatisering. Spørgsmål afspejler de foregående 4 uger. Det omfatter 15 somatiske symptomer med hvert symptom, der er scoret fra 0 ("slet ikke generet overhovedet") til 2 ("generet meget"). PHQ-15 administreres for at lette vurderingen af ​​PHQ-12. PHQ-12 er en almindeligt anvendt modifikation af PHQ-15 uden tre GI-relaterede poster; forstoppelse, løse tarm eller diarré; Kvalme, gas eller fordøjelsesbesvær. PHQ-12 repræsenterer ikke-GI eller ekstrainestinale somatiske symptomer.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
GAD-7 er et spørgeskema på 7 punkter, der bruges til screening og måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Spørgsmål afspejler de foregående 14 dage, og svar måles på en 4-punkts Likert-skala; 0 = Overhovedet ikke sikker; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; 3 = næsten hver dag. De samlede GAD-7-scoringer spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for patientsundhed (PHQ-9) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) er et mål på 9 punkter for depressionens sværhedsgrad. Spørgsmål afspejler de foregående 14 dage. Hver af de 9 varer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og sværhedsgrad kan variere fra 0 til 27. PHQ-9-scoringer på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 indikerer mild, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i gastrointestinal specifik angst (GSA) målt ved hjælp af visceral følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinal-specifik angst, scoret i en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = er meget enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt sagt uenig; 5 = moderat uenig og 6 = uenig.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i undgåelsesadfærd målt ved hjælp af irritabel tarmsyndrom-adfærdsmæssig svar Spørgeskema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
IBS-BRQ er et mål på 26 punkter for undgåelsesadfærd. Skalaen har 26 poster, scoret fra 1 (aldrig) til 7 (altid), hvilket indikerer, hvor vedvarende den særlige undgåelse eller toiletadfærd udføres.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Skift fra baseline i samlet FODMAP-indtag målt ved hjælp af 3-dages maddagbog
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Deltagerne registrerer deres madindtag i 3 dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af papir eller en app. Det samlede FODMAP -indtag beregnes g/dag.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens og konsistens ved hjælp af 7-dages afføringsdagbog baseret på Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Aftaldagbogen afsluttes over 7 dage og er baseret på Bristol -afføringsformskalaen (BSFS) til IBS -undertyping og tarmvaner vurdering, dvs. afføringsfrekvens og konsistens. Afføringskonsistens vil blive kvantificeret i henhold til Rom -klassifikationer.
Baseline, efter intervention afsluttet (uge 12), og ved opfølgningstidspunkter på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention.
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning og funktion ved hjælp af afføringsprøve ved hjælp af Omnigene tarm
Tidsramme: Gastrointestinal mikrobiomsammensætning og funktion måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12) som efterforskende mediatorer.
Tarmmikrobiomsammensætning (dvs. alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed, relativ overflod) og funktion 16S rRNA og haglgeværsekventering. Målt som efterforskende mediatorer.
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning og funktion måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12) som efterforskende mediatorer.
Individuelle FODMAPS 'indtag ved hjælp af 3-dages maddagbog
Tidsramme: Vil blive målt 2. ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12) som efterforskende mediatorer.
Deltagerne registrerer deres madindtag i 3 dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af papir eller en app. Individuelle FODMAPS 'indtag beregnes g/dag. Målt som efterforskende mediatorer.
Vil blive målt 2. ugentligt mellem baseline (før intervention) og efter intervention afsluttet (uge 12) som efterforskende mediatorer.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Towel Syndrome GSRS-IBS
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
GSRS-IBS er et 13-punkts mål for IBS-symptomens sværhedsgrad for at afspejle de sidste 7 dage. Varerne scores mellem 1 (intet ubehag overhovedet) og 7 (meget alvorligt ubehag), hvilket gør en total score mellem 13 og 91. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
IBS-livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Beskrivelse: I IBS-QOL bruges til at vurdere påvirkningen af ​​livskvaliteten for patienter med IBS og består af 34 emner, der er scoret mellem 1 og 5, hvilket resulterer i en maksimal score på 170. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Frygt for madspørgeskema (FFQ) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Frygten for madspørgeskema (FFQ) er et 18-punkts mål for madrelateret frygt, der er gennemsnitligt i fem underskalaer (GI-frygt, mad frygt, madundgåelse, social svækkelse og nød/tab af fornøjelse) og en total score mellem 0 og 90 (hvert interval = 0-5), med højere scoringer, der indikerer større madrelateret frygt. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Ni vare ARFID (Undgå restriktiv madindtagningsforstyrrelse) Spørgeskema (NIAS)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
NIAS er et mål på 9 punkter for ARFID-symptomer. Skalaen har 9 spørgsmål, scoret fra 0 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) og opsummeret i tre underskalaer (frygt for negative konsekvenser, manglende interesse/appetit og sensorisk følsomhed); Hvert interval = 0-15), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Patientsundhedsspørgeskema-12 (PHQ-12) (afledt af PHQ-15) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
PHQ-15 er et valideret mål for somatisering. Spørgsmål afspejler de foregående 4 uger. Det omfatter 15 somatiske symptomer med hvert symptom, der er scoret fra 0 ("slet ikke generet overhovedet") til 2 ("generet meget"). PHQ-15 administreres for at lette vurderingen af ​​PHQ-12. PHQ-12 er en almindeligt anvendt modifikation af PHQ-15 uden tre GI-relaterede poster; forstoppelse, løse tarm eller diarré; Kvalme, gas eller fordøjelsesbesvær. PHQ-12 repræsenterer ikke-GI eller ekstrainestinale somatiske symptomer. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) er et mål på 9 punkter for depressionens sværhedsgrad. Spørgsmål afspejler de foregående 14 dage. Hver af de 9 varer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og sværhedsgrad kan variere fra 0 til 27. PHQ-9-scoringer på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 indikerer mild, moderat, moderat alvorlig og svær depression. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
GAD-7 er et spørgeskema på 7 punkter, der bruges til screening og måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Spørgsmål afspejler de foregående 14 dage, og svar måles på en 4-punkts Likert-skala; 0 = Overhovedet ikke sikker; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; 3 = næsten hver dag. De samlede GAD-7-scoringer spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning og -funktion ved hjælp af afføringsprøve ved hjælp af et afføringsprøveopsamlingssæt.
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Tarmmikrobiomsammensætning (dvs. alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed, relativ overflod) og funktion 16S rRNA og haglgeværsekventering. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
IBS-undertype ved hjælp af 7-dages afføringsdiarbog baseret på Bristol-afføringsformskala (BSFS).
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Aftaldagbogen afsluttes over 7 dage og er baseret på Bristol -afføringsformskalaen (BSFS) til IBS -undertyping og tarmvaner vurdering, dvs. afføringsfrekvens og konsistens. Afføringskonsistens vil blive kvantificeret i henhold til Rom -klassifikationer. Målt som en sonderende moderator.
Baseline (før start af intervention) som en sonderende moderator.
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Slutningen af ​​12-ugers intervention og ved 3 og 6 måneder opfølgningstidspunkter efter 12-ugers intervention ..
Spørgeskemaet for kundetilfredshed er et kort globalt mål for kundetilfredshed med 8 spørgsmål. De otte spørgsmål måles på en 4-punkts Likert-skala med spørgsmål 1, 3, 6 og 7 målt i positiv skala og spørgsmål 2, 4, 5 og 8 i negativ skala. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
Slutningen af ​​12-ugers intervention og ved 3 og 6 måneder opfølgningstidspunkter efter 12-ugers intervention ..
Andel af deltagere, der opnår en ændring fra baseline i irritabelt tarmsyndrom - Symptom Sværhedsgrad (IBS -SSS) på ≥50 point Total score.
Tidsramme: Baseline og efter intervention afsluttet (uge 12)
IBS-SSS er et mål på 5 punkter for sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer: hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter, sværhedsgraden af ​​oppustethed, utilfredshed med tarmvaner og indflydelse på livet generelt. Spørgsmål stiller om IBS og tarmsymptomer i løbet af de sidste 7 dage med undtagelse af spørgsmål 4, der beder deltagerne om at komme ind i antallet af dage, de får smerter i hver 10. dage. En samlet score i området fra 0 til 500. Mild, moderate og alvorlige tilfælde er angivet med scoringer på henholdsvis 75 til <175, 175 til <300 og> 300
Baseline og efter intervention afsluttet (uge 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Tidsramme: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal specifik angst (GSA) målt ved hjælp af visceral følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: VSI vil blive målt 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention som en formodet mægler.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinal-specifik angst, scoret i en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = er meget enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt sagt uenig; 5 = moderat uenig og 6 = uenig. VSI måles som en formodet mægler.
VSI vil blive målt 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention som en formodet mægler.
Undgås opførsel målt ved hjælp af irritabel tarmsyndrom-adfærdsmæssig svar Spørgeskema (IBS-BRQ)
Tidsramme: IBS-BRQ måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention som en formodet mægler.
IBS-BRQ er et mål på 26 punkter for undgåelsesadfærd. Skalaen har 26 poster, scoret fra 1 (aldrig) til 7 (altid), hvilket indikerer, hvor vedvarende den særlige undgåelse eller toiletadfærd udføres. IBS-BRQ måles som en formodet mægler.
IBS-BRQ måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter 12-ugers intervention som en formodet mægler.
Samlet FODMAP-indtag målt ved hjælp af 3-dages maddagbog
Tidsramme: Det samlede FODMAP-indtag måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter den 12-ugers intervention som en formodet mægler.
Deltagerne registrerer deres madindtag i 3 dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af papir eller en app. Det samlede FODMAP -indtag beregnes g/dag. Det samlede FODMAP -indtag måles som en formodet mægler.
Det samlede FODMAP-indtag måles 2. ugentligt mellem baseline (før intervention), efter intervention (uge 12) og ved opfølgningstid på 3 og 6 måneder efter den 12-ugers intervention som en formodet mægler.
Behandlingspræference
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Baseline -behandlingspræference vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål inden randomisering: "Hvis du havde et valg, hvilken behandling foretrækker du at modtage?". Tre svarmuligheder leveres: FODMAP DIET -program; Kognitiv adfærdsterapiprogram; Ingen præference. Målt som en formodet moderator.
Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Gastrointestinal specifik angst (GSA) målt ved hjælp af visceral følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
VSI er et 15-punkts mål for gastrointestinal-specifik angst, scoret i en Likert-skala fra 1 til 6 med 1 = er meget enig; 2 = moderat enig; 3 = mildt enig; 4 = mildt sagt uenig; 5 = moderat uenig og 6 = uenig. VSI måles som en formodet moderator.
Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Undgås opførsel målt ved hjælp af irritabel tarmsyndrom-adfærdsmæssig svar Spørgeskema (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
IBS-BRQ er et mål på 26 punkter for undgåelsesadfærd. Skalaen har 26 poster, scoret fra 1 (aldrig) til 7 (altid), hvilket indikerer, hvor vedvarende den særlige undgåelse eller toiletadfærd udføres. IBS-BRQ måles som en formodet moderator.
Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Samlet FODMAP-indtag målt ved hjælp af 3-dages maddagbog
Tidsramme: Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Deltagerne registrerer deres madindtag i 3 dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af papir eller en app. Det samlede FODMAP -indtag beregnes g/dag. Det samlede FODMAP -indtag måles som en formodet mægler. Målt som en formodet moderator.
Baseline (før start af intervention) som en formodet moderator.
Spørgeskemaet for troværdighed (spørgeskema om troværdighed (CEQ)
Tidsramme: Slut på uge 2 af 12-ugers intervention
Spørgeskemaet for troværdighed og forventning er et 6-spørgsmål om behandling og troværdighed. Troværdighed er afledt af de første tre 'tænk' (kognitivt baserede) spørgsmål, og forventning er afledt af det fjerde 'tænk' spørgsmål og de to 'føler' (affektivt baserede) spørgsmål. Målt som en kontrolvariabel.
Slut på uge 2 af 12-ugers intervention
Working Alliance Inventory til Guided Internet Intervention (WAI-I) Spørgeskema
Tidsramme: Slut på uge 2 af 12-ugers intervention
Working Alliance Inventory for Guided Internet Intervents (WAI-I) er et 12-genstandsværktøj til at evaluere Working Alliance i forbindelse med guidede internetinterventioner. Det består af to underskala -dimensioner; Dimension 1: Opgave og målaftale med programmet; og dimension 2: Bond med terapeut. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og vil blive rapporteret som en total score. Målt som en kontrolvariabel.
Slut på uge 2 af 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT31293
  • 2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte potentielle data inkluderer:

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter de-identifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)
  • Forsøgsprotokol
  • Statistisk analyseplan
  • Formular for deltageroplysninger samtykke

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 3 måneder efter analyse og artikelpublikation i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og som accepterer University of Melbourne Conditions for Access.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med FODMAP DIET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner