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Im Reizdarmsyndrom ausschließen oder aussetzen: Was funktioniert für wen und wie?

29. April 2026 aktualisiert von: University of Melbourne

Im Reizdarmsyndrom ausschließen oder aussetzen: Was funktioniert für wen und wie? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur im Internet gelieferten FODMAP-Diät im Vergleich zu expositionsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie

In diesem Forschungsprojekt wird bewertet, wie zwei Behandlungen für das Reizdarmsyndrom (eine diätetische und ein Verhalten) funktionieren und für wen. Dies erfolgt durch die Bewertung der Moderatoren (welche Behandlung für wer und in welchem ​​Kontext) und Mediatoren (wie die Behandlung funktioniert). Die Forscher werden auch beurteilen, wie sich die Diät- und Verhaltensbehandlungen auf die IBS -Symptome während der Behandlung auswirken. Die Teilnehmer werden randomisiert zu beiden: i. Ein Online -Programm für FODMAP -Diät, das sich auf die Änderung des Verbrauchs von Lebensmitteln in fermentierbaren Kohlenhydraten (FODMAPs) konzentriert, um die IBS -Symptome zu behandeln. oder ii. Ein expositionsbasiertes kognitives Verhaltenstherapie (E-CBT) Online-Programm für IBS, das sich auf verändernde symptombedingte Verhaltensweisen konzentriert, von denen bekannt ist, dass sie die IBS-Symptome verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) zu untersuchen. Eine Reihe von Behandlungen für IBS sind verfügbar, aber jede Arbeit nur für einen Teil der Patienten, und es ist unklar, warum. In diesem Forschungsprojekt wird bewertet, wie zwei Behandlungen (eine diätetische und ein Verhalten) funktionieren und für wen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie Moderatoren bewerten (welche Behandlung für wer und in welchem ​​Kontext) und Mediatoren (wie die Behandlung funktioniert). In diesem Projekt werden auch bewertet, wie sich die Diät- und Verhaltensbehandlungen auf die IBS -Symptome während der Behandlung auswirken. Die Teilnehmer werden randomisiert zu beiden: i. Ein Online -Programm für FODMAP -Diät, das sich auf die Änderung des Verbrauchs von Lebensmitteln in fermentierbaren Kohlenhydraten (FODMAPs) konzentriert, um die IBS -Symptome zu behandeln. Diese Behandlung umfasst 3-Phasen: FODMAP-Restriktion (Phase 1), FODMAP-Wiedereinführung (Phase 2) und FODMAP-Personalisierung (Phase 3) oder II. Ein expositionsbasiertes kognitives Verhaltenstherapie (E-CBT) Online-Programm für IBS, das sich auf symptombedingte Verhaltensweisen wie die Vermeidung von Aktivitäten und Lebensmitteln, übermäßige Toilettenbesuche und Verhaltensweisen zur Bekämpfung von Symptomen konzentriert, von denen bekannt ist, dass sie die IBS-Symptome verschlimmern. E-CBT verwendet tägliche Selbstbeobachtungs- und Expositionsübungen, um diese Verhaltensweisen zu ändern, um IBS-Symptome zu lindern. Die Forscher glauben, dass sowohl Behandlungen, FODMAP-Diät als auch E-CBT zu einer Verbesserung der Magen-Darm-Symptome von IBS führen werden. Zu den zu bewertenden primären Moderatoren und Mediatoren gehören Magen -Darm -Symptomangren, Lebensmittelvermeidungsverhalten und FODMAP -Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Rekrutierung
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Jessica Biesiekierski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, die für diesen Versuch aufgenommen werden sollen:

  • In Australien oder den Vereinigten Staaten leben
  • 18 Jahre oder älter
  • Body Mass Index (BMI) [Gleichung] 18,5 kg/m2 und [Gleichung] 34,9 kg/m2
  • Diagnostiziert mit IBS durch einen Allgemeinarzt, Hausarzt oder Gastroenterologen oder fortgeschrittener Fachrätsel
  • Derzeit erfüllen Sie Rom -IV -Kriterien für IBS
  • Symptomatisch zum Zeitpunkt der Rekrutierung (IBS-SSS> 175)
  • Zugriff auf einen Computer und ein Internet
  • Ausreichende englische Sprache und Computerkenntnisse, um eine textbasierte Online-Behandlung abzuschließen
  • Bereit, diätetische oder verhaltensbezogene Änderungen im Einklang mit dem zugewiesenen Behandlungsprogramm vorzunehmen
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein oder bekannte Geschichte anderer GI -Erkrankungen (z. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung) oder Magen -Darm -Krebsgeschichte
  • Vorgeschichte der maßgeblichen Magen -Darm -Chirurgie (nicht Appendektomie, Cholezystektomie oder Hämorrhoidektomie)
  • Personen, die Alarmsymptome melden (z. B. Blut im Stuhl, kürzlich unerklärliche/unbeabsichtigte Gewichtsverlust> 5% Körpergewicht, eine kürzlich veränderte Veränderung der Darmgewohnheiten, wenn> 50 Jahre, Familienanamnese von Magen -Darm -Krebs oder gastrointestinaler Erkrankungen, große Volumina, die bei Nachtsfionen, die mit dem Auftreten von Magen, mit dem Ausgleich von Magen, mit dem ausschließenden, mit dem Ausgleich von Messymptomen, das ausschließende Erbrechen, das ausschließende Erbrechen, das ausschließende, durch die Ausnahme von Messgeräten und das Auszugsangebot, das ausschließende, durch das Ausgleich von Messgrößen, das Auszugsmymbil. wurden nicht durchgeführt, es sei denn, eine schriftliche medizinische Genehmigung wird von einem Allgemeinarzt, einer familiären physischen oder gastroenterologen vorgenommen.
  • Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung, die aktuelle gastrointestinale Symptome wie schwerer Diabetiker, Herz, Leber, neurologische, Neuropathieerkrankung erklären könnte
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  • Aktuelle Diagnose einer Drogenmissbrauchsstörung oder schwere depressive Störung oder aktive Selbstmordgedanken
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Essstörung
  • Aktuelle enterale/parenterale Fütterung oder Verwendung von ergänzenden Futtermitteln (z. Sicherstellen)
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der 12-wöchigen Interventionszeit schwanger zu werden
  • Begann oder veränderte die Dosis von Antibiotika und Medikamenten, die möglicherweise den gastrointestinalen Transit beeinflussen (z. Anti-Diarrheäle und Abführmittel) in den 3 Monaten vor der Studienbeginn.
  • In den 3 Monaten vor der Studienbeginn begann oder veränderte sie die Dosis von Probiotika, Präbiotika, Faserpräparaten und Verdauungsenzymen
  • In den 3 Monaten vor der Studienbeginn begonnen oder verändert
  • Die Verhaltenstherapie für IBS (einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, CBT) durchführen oder eine Verhaltenstherapie für Kliniker zur Behandlung von IBS übernommen haben
  • Sind derzeit ein diätetisch vorgeschriebenes und liefert eine restriktive Ernährung für IBS (z. B. FODMAP-Diät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP -Diät
Fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyolen (FODMAP) ist eine 12-wöchige Online-Intervention mit Ernährungsbereitschaft.
Sonstiges: FODMAP -Diät
Die Intervention ist ein Online -Diätprogramm. Die Ernährung ist die niedrige fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAP). Es handelt sich um eine 3-Phasen-Diät, die: 1. Phase 1 FODMAP-Restriktion: Lebensmittel in FODMaps hoch oder moderat einschränken und diese gegen Low-FODMAP-Alternativen auszutauschen; 2. Phase 2 FODMAP -Wiedereinführung: Folgen Sie weiterhin einer niedrigen FODMAP -Diät und vervollständigen Sie eine Reihe von Lebensmitteln, um zu verstehen, welche Lebensmittel und FODMAPs toleriert werden und welche Symptome auslösen. 3.. Phase 3 FODMAP-Personalisierung: Besuchen Sie gut verträgliche Lebensmittel und FODMAPs zurück in die Ernährung und beschränken Sie schlecht tolerierte Lebensmittel und FODMAPs auf ein Niveau, das zur Aufrechterhaltung der Symptomlinderung erforderlich ist. Das Online-FODMAP-Programm ist ein selbstgesteuertes Ernährungsprogramm mit Unterstützung eines Online-Klinikers (akkreditierter praktizierender Ernährungsberater [APD]). Der Inhalt wird über 12 Wochen geliefert. Nach jedem Modul werden die Teilnehmer für Hausaufgaben und Fragen erledigt und sie dem Ernährungsberater zur Feedback vorlegen.
Experimental: Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (E-CBT)
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie ist eine 12-wöchige Online-Intervention mit Unterstützung von Psychologen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie auf Expositionsbasis
Die Intervention ist ein Online -Verhaltenstherapieprogramm. Die Verhaltenstherapie besteht aus expositionsbasiertem kognitivem Verhaltenstherapie (E-CBT) -Programm. Das E-CBT-Programm ist in sechs Schritten organisiert, um über 12 wöchentliche Module mit Unterstützung eines Online-Klinikers (Psychologen) abzuschließen. Der erste Schritt enthält eine Begründung für die Behandlung und Anweisungen zur Selbstbeobachtung. Die Schritte 2, 3 und 4 enthalten eine Präsentation eines psychologischen Modells von IBS und fortgesetzte Selbstbeobachtungsübungen. Der fünfte Schritt deckt die Expositionsübungen ab, die in drei Kategorien unterteilt sind; (1) Übungen, die Symptome hervorrufen, (2) Abschaffung von Verhaltensweisen, die zur Bekämpfung der Symptome dienen, (3) Exposition gegenüber Situationen, in denen die Symptome unerwünscht waren. Der letzte Schritt (Schritt 6) enthält, wie Rückfälle in Vermeidungsverhalten umgehen und ein erweitertes Verhaltensrepertoire aufrechterhalten. Nachdem jedes Modul die Teilnehmer angewiesen werden, um Hausaufgaben und Fragen zu erledigen und sie dem Psychologen für Feedback zu übermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptom-Bewertungs-Skala-irritierbares Darmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Messung wöchentlich zwischen Basislinie (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die GSRS-IBS sind ein 13-Punkte-Maß für die Schwere der IBS-Symptome, um die letzten 7 Tage widerzuspiegeln. Die Gegenstände werden zwischen 1 (überhaupt kein Unbehagen) und 7 (sehr schwere Beschwerden) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 91 erzielt.
Messung wöchentlich zwischen Basislinie (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert beim Magen-Darm-Symptom-Bewertungs-Skala-irritierbarem Darmer-Syndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Baseline und 3- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkte nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die GSRS-IBS sind ein 13-Punkte-Maß für die Schwere der IBS-Symptome, um die letzten 7 Tage widerzuspiegeln. Die Gegenstände werden zwischen 1 (überhaupt kein Unbehagen) und 7 (sehr schwere Beschwerden) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 91 erzielt.
Baseline und 3- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkte nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Änderung vom Ausgangswert beim Reizdarmsyndrom - IBS -SSS -Fragebogen (Symptom Schweregrad)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Das IBS-SSS ist ein 5-Punkte-Maß für die Schwere der IBS-Symptome: Häufigkeit und Schweregrad des Bauchschmerzes, Schwere des Blähungen, Unzufriedenheit mit Darmgewohnheiten und Auswirkungen auf das Leben im Allgemeinen. Fragen zu IBS und Darmsymptomen in den letzten 7 Tagen außer Frage 4, die die Teilnehmer auffordern, die Anzahl der Tage einzugeben, in denen sie in allen 10 Schmerzen haben. Tage. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle sind durch Werte von 75 bis <175, 175 bis <300 bzw.> 300 angegeben
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Wechseln Sie von der Grundlinie in IBS Quality of Life (IBS-QOL) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
IBS-QOL wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit IBS zu bewerten, und besteht aus 34 Punkten zwischen 1 und 5, was zu einer maximalen Punktzahl von 170 führt.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Wechseln Sie von der Ausgangswert in neun Artikeln Arfid (NIAS) Fragebogen (Vermeidensrestriktive Lebensmittelaufnahmestörungen)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
NIAS ist ein 9-Punkte-Maß für arfide Symptome. Die Skala hat 9 Fragen, die von 0 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet und in drei Subskalen (Angst vor nachteiligen Folgen, mangelnder Interesse/Appetit und sensorische Sensibilität) zusammengefasst wurden. Jeder Bereich = 0-15) mit höheren Werten, was auf größere Schwere hinweist.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Wechseln Sie aus dem Ausgangswert aus Angst vor dem Fragebogen (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Die Angst vor dem Fragebogen (FFQ) von Nahrung ist ein 18-Punkte-Maß für Lebensmittel, die in fünf Subskalen (GI-Ängste, Lebensmittel Ängste, Lebensmittelvermeidung, soziale Beeinträchtigung und Bedrängnis/Verlust des Vergnügens) und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 (jede Reichweite = 0-5) gemittelt wurden, wob
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Änderung vom Fragebogen-12 (PHQ-12) (abgeleitet aus PHQ-15) von Ausgangswert im Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
PHQ-15 ist ein validiertes Maß für die Somatisierung. Fragen spiegeln die vorherigen 4 Wochen wider. Es umfasst 15 somatische Symptome, wobei jedes Symptom von 0 ("überhaupt nicht gestört" bis 2 bewertet wurde ("viel belästigt"). Der PHQ-15 wird verabreicht, um die Bewertung von PHQ-12 zu erleichtern. Das PHQ-12 ist eine häufig verwendete Modifikation des PHQ-15 ohne drei GI-bezogene Elemente; Verstopfung, losen Darm oder Durchfall; Übelkeit, Gas oder Verdauungsstörungen. Der PHQ-12 repräsentiert nicht gi- oder extrainestinale somatische Symptome.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Veränderung vom Ausgangswert in verallgemeinerten Angststörungen (GAD-7) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zum Screening und Messung der Schwere der Angstsymptome verwendet wird. Fragen spiegeln die vorherigen 14 Tage wider und die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. 0 = überhaupt nicht sicher; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtwerte der GAD-7-Werte reichen von 0-21 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Änderung vom Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Der Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Maß für die Schwere der Depression. Fragen spiegeln die vorherigen 14 Tage wider. Jedes der 9 Artikel kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden und der Schweregrad kann zwischen 0 und 27 liegen. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 weisen auf leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen hin.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Veränderung von der Ausgangswert in gastrointestinalspezifischen Angstzuständen (GSA) gemessen unter Verwendung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Das VSI ist ein 15-Punkte-Maß für gastrointestinalspezifische Angst, das auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 mit 1 = stark zustimmt; 2 = mäßig zustimmen; 3 = leicht zustimmen; 4 = leicht zustimmen; 5 = mäßig stimme nicht zu und 6 = stark anderer Meinung.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Veränderung von der Ausgangslinie im Vermeidungsverhalten, gemessen unter Verwendung von Reizdarm-Syndrom-Verhaltensantworten Fragebogen (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
IBS-BRQ ist ein 26-Punkte-Maß für das Vermeidungsverhalten. Die Skala enthält 26 Elemente, die von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet wurden, was angibt, wie anhaltend die besondere Vermeidung oder Toilettenverhalten durchgeführt wird.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Wechseln Sie von der Grundlinie in der gesamten FODMAP
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme für 3 Tage (einschließlich eines Wochenendtags) mit Papier oder App aufzeichnen. Die Gesamtfodmap -Einnahme wird g/Tag berechnet.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Änderung von der Basis in der Stuhlfrequenz und -konsistenz unter Verwendung von 7-tägigen Stuhltagebuch basierend auf der Bristol Stool Formskala (BSFs)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Das Stuhltagebuch wird über 7 Tage abgeschlossen und basiert auf der Bristol Stool Formskala (BSFs) für die Bewertung von IBS -Subtypen und Darmgewohnheiten, d. H. Die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird nach ROME -Klassifizierungen quantifiziert.
Baseline, nach Abschluss der Intervention (Woche 12) und nach dem 12-wöchigen Intervention nach dem Nachverfolgungszeitpunkten von 3 und 6 Monaten.
Magen -Darm -Mikrobiomzusammensetzung und -funktion unter Verwendung einer Stuhlprobe unter Verwendung von Omnigene Darm
Zeitfenster: Magen -Darm -Mikrobiomzusammensetzung und -funktion werden zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12) als explorative Mediatoren die 2. wöchentlich gemessen.
Darmmikrobiomzusammensetzung (d. H. Alpha -Diversität, Beta -Vielfalt, relative Häufigkeit) und Funktion 16S -rRNA- und Schrotflintensequenzierung. Gemessen als explorative Mediatoren.
Magen -Darm -Mikrobiomzusammensetzung und -funktion werden zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12) als explorative Mediatoren die 2. wöchentlich gemessen.
Die Aufnahme der einzelnen FODMAPS unter Verwendung von 3-tägigen Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12) als explorative Mediatoren die 2. wöchentlich gemessen.
Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme für 3 Tage (einschließlich eines Wochenendtags) mit Papier oder App aufzeichnen. Die Aufnahme von Einzelfodmaps wird g/Tag berechnet. Gemessen als explorative Mediatoren.
Wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Woche 12) als explorative Mediatoren die 2. wöchentlich gemessen.
Magen-Darm-Symptom-Bewertungs-Skala-irritierbares Darmsyndrom GSRS-IBS
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Die GSRS-IBS sind ein 13-Punkte-Maß für die Schwere der IBS-Symptome, um die letzten 7 Tage widerzuspiegeln. Die Gegenstände werden zwischen 1 (überhaupt kein Unbehagen) und 7 (sehr schwere Beschwerden) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 91 erzielt. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Beschreibung: I IBS-QOL wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit IBS zu bewerten, und besteht aus 34 Punkten zwischen 1 und 5, was zu einer maximalen Punktzahl von 170 führt. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Furcht vor dem Fragebogen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Die Angst vor dem Fragebogen (FFQ) von Nahrung ist ein 18-Punkte-Maß für Lebensmittel, die in fünf Subskalen (GI-Ängste, Lebensmittel Ängste, Lebensmittelvermeidung, soziale Beeinträchtigung und Bedrängnis/Verlust des Vergnügens) und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 (jede Reichweite = 0-5) gemittelt wurden, wob Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
NEIN ARTIKEL ARFID (MEID RESVORTIVE FOODS UNAUSELSSTELLUNG) (NIAS) Fragebogen (NIAS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
NIAS ist ein 9-Punkte-Maß für arfide Symptome. Die Skala hat 9 Fragen, die von 0 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet und in drei Subskalen (Angst vor nachteiligen Folgen, mangelnder Interesse/Appetit und sensorische Sensibilität) zusammengefasst wurden. Jeder Bereich = 0-15) mit höheren Werten, was auf größere Schwere hinweist. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Fragebogen-12 der Patientengesundheit (PHQ-12) (abgeleitet aus PHQ-15) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
PHQ-15 ist ein validiertes Maß für die Somatisierung. Fragen spiegeln die vorherigen 4 Wochen wider. Es umfasst 15 somatische Symptome, wobei jedes Symptom von 0 ("überhaupt nicht gestört" bis 2 bewertet wurde ("viel belästigt"). Der PHQ-15 wird verabreicht, um die Bewertung von PHQ-12 zu erleichtern. Das PHQ-12 ist eine häufig verwendete Modifikation des PHQ-15 ohne drei GI-bezogene Elemente; Verstopfung, losen Darm oder Durchfall; Übelkeit, Gas oder Verdauungsstörungen. Der PHQ-12 repräsentiert nicht gi- oder extrainestinale somatische Symptome. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Der Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Maß für die Schwere der Depression. Fragen spiegeln die vorherigen 14 Tage wider. Jedes der 9 Artikel kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden und der Schweregrad kann zwischen 0 und 27 liegen. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 weisen auf leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen hin. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zum Screening und Messung der Schwere der Angstsymptome verwendet wird. Fragen spiegeln die vorherigen 14 Tage wider und die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. 0 = überhaupt nicht sicher; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtwerte der GAD-7-Werte reichen von 0-21 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Magen -Darm -Mikrobiomzusammensetzung und -funktion unter Verwendung eines Stuhlprobens unter Verwendung eines Stuhlprobensammlungskits.
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Darmmikrobiomzusammensetzung (d. H. Alpha -Diversität, Beta -Vielfalt, relative Häufigkeit) und Funktion 16S -rRNA- und Schrotflintensequenzierung. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
IBS-Subtyp unter Verwendung von 7-tägigen Stuhltagebuch basierend auf der Bristol Stool Formskala (BSFS).
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Das Stuhltagebuch wird über 7 Tage abgeschlossen und basiert auf der Bristol Stool Formskala (BSFs) für die Bewertung von IBS -Subtypen und Darmgewohnheiten, d. H. Die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird nach ROME -Klassifizierungen quantifiziert. Gemessen als exploratorischer Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als explorative Moderator.
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Ende der 12-wöchigen Intervention und nach 3- und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention nach.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein globales Maß für die Kundenzufriedenheit mit 8-Fragen. Die acht Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die Fragen 1, 3, 6 und 7 auf einer positiven Skala und den Fragen 2, 4, 5 und 8 in negativen Skala gemessen wurden. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
Ende der 12-wöchigen Intervention und nach 3- und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention nach.
Anteil der Teilnehmer, die eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Reizdarmsyndrom erzielen - Symptomschweregrad (IBS -SSS) von ≥ 50 Punkten Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Das IBS-SSS ist ein 5-Punkte-Maß für die Schwere der IBS-Symptome: Häufigkeit und Schweregrad des Bauchschmerzes, Schwere des Blähungen, Unzufriedenheit mit Darmgewohnheiten und Auswirkungen auf das Leben im Allgemeinen. Fragen zu IBS- und Darmsymptomen in den letzten 7 Tagen mit Ausnahme von Frage 4, die die Teilnehmer auffordert, die Anzahl der Tage zu betreten, die sie in allen 10 Schmerzen haben. Tage. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle sind durch Werte von 75 bis <175, 175 bis <300 bzw.> 300 angegeben
Grundlinie und nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Zeitfenster: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinalspezifische Angst (GSA) gemessen mit dem viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: VSI wird zwischen der Basislinie (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) und bei Folge von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) gemessen.
Das VSI ist ein 15-Punkte-Maß für gastrointestinalspezifische Angst, das auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 mit 1 = stark zustimmt; 2 = mäßig zustimmen; 3 = leicht zustimmen; 4 = leicht zustimmen; 5 = mäßig stimme nicht zu und 6 = stark anderer Meinung. Der VSI wird als mutmaßlicher Mediator gemessen.
VSI wird zwischen der Basislinie (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) und bei Folge von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) gemessen.
Vermeidungsverhalten unter Verwendung eines Reizdarm-Syndrom-Verhaltens-Fragebogens (IBS-BRQ)
Zeitfenster: IBS-BRQ wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) und bei TimePoints von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) gemessen.
IBS-BRQ ist ein 26-Punkte-Maß für das Vermeidungsverhalten. Die Skala enthält 26 Elemente, die von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet wurden, was angibt, wie anhaltend die besondere Vermeidung oder Toilettenverhalten durchgeführt wird. IBS-BRQ wird als mutmaßlicher Mediator gemessen.
IBS-BRQ wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) und bei TimePoints von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention) gemessen.
Gesamtfodmap-Einnahme gemessen unter Verwendung von 3-tägigen Tagebuch
Zeitfenster: Die gesamte FODMAP-Aufnahme wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung von Zeitpunkten von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler gemessen.
Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme für 3 Tage (einschließlich eines Wochenendtags) mit Papier oder App aufzeichnen. Die Gesamtfodmap -Einnahme wird g/Tag berechnet. Die Gesamtfodmap -Aufnahme wird als mutmaßlicher Mediator gemessen.
Die gesamte FODMAP-Aufnahme wird zwischen dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach der Intervention (Woche 12) (Woche 12) (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung von Zeitpunkten von 3 und 6 Monaten nach der 12-wöchigen Intervention als mutmaßlicher Vermittler gemessen.
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Die Präferenz zur Basisbehandlung wird vor der Randomisierung mit einer einzelnen Frage bewertet: "Wenn Sie die Wahl hätten, welche Behandlung würden Sie lieber erhalten?". Es werden drei Antwortoptionen zur Verfügung gestellt: FODMAP -Diätprogramm; Kognitives Verhaltenstherapieprogramm; Keine Präferenz. Gemessen als mutmaßlicher Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Gastrointestinalspezifische Angst (GSA) gemessen mit dem viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Das VSI ist ein 15-Punkte-Maß für gastrointestinalspezifische Angst, das auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 mit 1 = stark zustimmt; 2 = mäßig zustimmen; 3 = leicht zustimmen; 4 = leicht zustimmen; 5 = mäßig stimme nicht zu und 6 = stark anderer Meinung. Der VSI wird als mutmaßlicher Moderator gemessen.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Vermeidungsverhalten unter Verwendung eines Reizdarm-Syndrom-Verhaltens-Fragebogens (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
IBS-BRQ ist ein 26-Punkte-Maß für das Vermeidungsverhalten. Die Skala enthält 26 Elemente, die von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet wurden, was angibt, wie anhaltend die besondere Vermeidung oder Toilettenverhalten durchgeführt wird. IBS-BRQ wird als mutmaßlicher Moderator gemessen.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Gesamtfodmap-Einnahme gemessen unter Verwendung von 3-tägigen Tagebuch
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme für 3 Tage (einschließlich eines Wochenendtags) mit Papier oder App aufzeichnen. Die Gesamtfodmap -Einnahme wird g/Tag berechnet. Die Gesamtfodmap -Aufnahme wird als mutmaßlicher Mediator gemessen. Gemessen als mutmaßlicher Moderator.
Grundlinie (vor Beginn der Intervention) als mutmaßlicher Moderator.
Glaubwürdigkeitserwartung Fragebogen (CEQ) Fragebogen
Zeitfenster: Ende der zweiten Woche der 12-wöchigen Intervention
Der Fragebogen für Glaubwürdigkeit und Erwartung ist ein Maß für die Erwartung und Glaubwürdigkeit von Behandlungen. Die Glaubwürdigkeit wird aus den ersten drei "Think" (kognitiv basierend) Fragen abgeleitet, und die Erwartung wird aus der vierten "Think" -Frage und den beiden "Gefühl" (affektiv basiert) Fragen abgeleitet. Gemessen als Kontrollvariable.
Ende der zweiten Woche der 12-wöchigen Intervention
Arbeits Allianz-Inventar für geführte Internet-Intervention (WAI-I) Fragebogen
Zeitfenster: Ende der zweiten Woche der 12-wöchigen Intervention
Das Inventar der Arbeitsallianz für geführte Internetinterventionen (WAI-I) ist ein 12-Element-Tool zur Bewertung der funktionierenden Allianz im Kontext geführter Internetinterventionen. Es besteht aus zwei Subskala -Dimensionen; Dimension 1: Aufgaben- und Zielvereinbarung mit dem Programm; und Dimension 2: Bindung mit Therapeuten. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet und werden als Gesamtpunktzahl gemeldet. Gemessen als Kontrollvariable.
Ende der zweiten Woche der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT31293
  • 2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die geteilten potenziellen Daten umfassen:

  • Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dem Artikel nach der Ent-Identifizierung angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)
  • Versuchsprotokoll
  • Statistischer Analyseplan
  • Einverständniserklärung der Teilnehmerinformation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden ab 3 Monaten nach der Analyse und der Artikelveröffentlichung für 15 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden für zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Komitee ethisch überprüft und genehmigt wurde und die die Bedingungen der Universität von Melbourne für den Zugang akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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