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Exclua ou exponha na síndrome do intestino irritável: o que funciona para quem e como?

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Melbourne

Exclua ou exponha na síndrome do intestino irritável: o que funciona para quem e como? Um estudo randomizado controlado de dieta fodmap entregue à Internet versus terapia comportamental cognitiva baseada em exposição

Este projeto de pesquisa avaliará como dois tratamentos para a síndrome do intestino irritável (um dietético e um comportamental) funcionam e para quem. Isso será feito avaliando moderadores (que tratamento funciona para quem e em que contexto) e mediadores (como o tratamento funciona). Os investigadores também avaliarão como a dieta e os tratamentos comportamentais afetam os sintomas da IBS durante o tratamento. Os participantes serão randomizados para: i. Um programa on -line da dieta do FODMAP, que se concentra na modificação do consumo de alimentos altos ou moderados em carboidratos fermentáveis ​​(FODMAPs) para gerenciar os sintomas da IBS. ou, ii. Um programa on-line de terapia cognitiva baseada em exposição (E-CBT) para SII que se concentra na mudança de comportamentos relacionados aos sintomas, conhecidos por piorar os sintomas da IBS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa usa um estudo controlado randomizado para investigar o tratamento da síndrome do intestino irritável (IBS). Uma série de tratamentos para IBS estão disponíveis, mas cada um trabalha para apenas uma parte dos pacientes, e não está claro o porquê. Este projeto de pesquisa avaliará como funcionam dois tratamentos (um alimentar e um comportamental) e para quem. Os investigadores farão isso avaliando moderadores (que tratamento funciona para quem e em que contexto) e mediadores (como o tratamento funciona). Este projeto também avaliará como a dieta e os tratamentos comportamentais afetam os sintomas da IBS durante o tratamento. Os participantes serão randomizados para: i. Um programa on -line da dieta do FODMAP, que se concentra na modificação do consumo de alimentos altos ou moderados em carboidratos fermentáveis ​​(FODMAPs) para gerenciar os sintomas da IBS. Este tratamento envolve 3-fases: restrição de FODMAP (Fase 1), reintrodução FODMAP (Fase 2) e Personalização FODMAP (Fase 3) ou, II. Um programa on-line de terapia cognitiva baseada em exposição (E-CBT) para SII que se concentra em comportamentos relacionados aos sintomas, como evitar atividades e alimentos, visitas excessivas no banheiro e comportamentos para controlar os sintomas que são conhecidos por piorar os sintomas da IBS. O E-CBT usa exercícios diários de auto-observação e exposição para alterar esses comportamentos para aliviar os sintomas da IBS. Os investigadores acreditam que ambos os tratamentos, dieta FODMAP e E-CBT, levarão a uma melhora nos sintomas gastrointestinais do IBS. Os moderadores e mediadores primários a serem avaliados incluem ansiedade dos sintomas gastrointestinais, comportamento de evitação de alimentos e ingestão de FODMAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • Recrutamento
        • University of Melbourne
        • Contato:
          • Jessica Biesiekierski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios a serem inscritos neste estudo:

  • Morando na Austrália ou nos Estados Unidos
  • Com 18 anos ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) [Equação] 18,5kg/m2 e [equação] 34,9kg/m2
  • Diagnosticado com IBS por um clínico geral, médico de família ou gastroenterologista ou nutricionista especialista avançado
  • Atualmente cumpre os critérios de Roma IV para IBS
  • Sintomático no momento do recrutamento (IBS-SSS> 175)
  • Acesso a um computador e internet
  • Língua inglesa e habilidades de informática suficientes para concluir um tratamento on-line baseado em texto
  • Disposto a fazer mudanças alimentares ou comportamentais de acordo com o programa de tratamento alocado
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Presença ou história conhecida de outras doenças gastrointestinais (p. doença celíaca, doença inflamatória intestinal) ou história de câncer gastrointestinal
  • História da grande cirurgia gastrointestinal (não apendicectomia, colecistectomia ou hemorrimoidectomia)
  • Individuals who report alarm symptoms (e.g., blood in stool, recent unexplained/unintentional weight loss >5% body weight, a recent change in bowel habits if >50 years, family history of gastrointestinal cancer or gastrointestinal diseases, large volumes of diarrhea occurring at night, fever associated with gut symptoms, recurrent vomiting, persistent unexplained iron deficiency) will be excluded if appropriate medical investigations have not foram realizados, a menos que a aprovação médica por escrito seja fornecida de um clínico geral, físico da família ou gastroenterologista.
  • Diagnóstico de doenças principais que poderiam explicar os sintomas gastrointestinais atuais, como doença diabética grave, cardíaca, fígado, neurológica e neuropatia
  • História ou diagnóstico atual de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Diagnóstico atual de transtorno de abuso de substâncias ou transtorno depressivo maior ou ideação suicida ativa
  • História ou diagnóstico atual de um distúrbio alimentar
  • Alimentação enteral/parenteral atual ou uso de feeds suplementares (por exemplo Garantir)
  • Grávida ou lactativa ou planejando engravidar durante o período de intervenção de 12 semanas
  • Iniciou ou mudanças na dose de antibióticos e medicamentos que potencialmente afetam o trânsito gastrointestinal (por exemplo, Anti-diarreia e laxantes) nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Começou a tomar ou alterar a dose de probióticos, prebióticos, suplementos de fibra e enzimas digestivas nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Começou ou muda a dose em medicamentos psicotrópicos nos três meses anteriores ao início do estudo
  • Atualmente, estão realizando terapia comportamental para a SII (incluindo terapia cognitivo-comportamental, TCC) ou terapia comportamental entregue ao clínico para o tratamento da IBS
  • Atualmente estão realizando ou empreendem uma dieta restritiva prescrita por nutricionista e entregue para a IBS (por exemplo, dieta FODMAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de fodmap
Os oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e dieta de polióis (FODMAP) são uma intervenção on-line de 12 semanas com apoio nutricionista.
Outro: Dieta de fodmap
A intervenção é um programa de dieta on -line. A dieta é os oligossacarídeos baixos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e dieta de polióis (FODMAP). É uma dieta trifásica que envolve: 1.Fase 1 Restrição FODMAP: Restrinja os alimentos altos ou moderados nos FODMAPs e trocam-os por alternativas de baixo fodmap; 2. Fase 2 Reintrodução do FODMAP: Continue seguindo uma dieta baixa em FODMAP e complete uma série de desafios alimentares para entender quais alimentos e FODMAPs são tolerados e quais desencadeiam sintomas; 3. Fase 3 Personalização FODMAP: Inclua alimentos bem tolerados e FODMAPs de volta à dieta e restrinja alimentos e fodmaps mal tolerados a um nível necessário para manter o alívio dos sintomas. O programa FODMAP on-line é um programa de dieta autodirigido com apoio de um clínico on-line (nutricionista praticante credenciado [APD]). O conteúdo é entregue em 12 semanas. Após cada módulo, os participantes concluirão as atividades e perguntas da lição de casa e as enviarão ao nutricionista para obter feedback.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição (E-CBT)
A terapia cognitiva baseada em exposição é uma intervenção on-line de 12 semanas com apoio psicólogo.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição
A intervenção é um programa de terapia comportamental on -line. A terapia comportamental é o programa de terapia comportamental cognitiva baseada em exposição (E-CBT). O programa E-CBT está organizado em seis etapas a serem concluídas em 12 módulos semanais com o apoio de um clínico on-line (psicólogo). O primeiro passo contém uma justificativa para o tratamento e instruções sobre auto-observação. As etapas 2, 3 e 4 contêm uma apresentação de um modelo psicológico de SII e exercícios contínuos de auto-observação. A quinta etapa abrange exercícios de exposição, divididos em três categorias; (1) exercícios que provocam sintomas, (2) abolição de comportamentos que servem para controlar os sintomas, (3) exposição a situações onde os sintomas foram indesejados. A etapa final (etapa 6) inclui como lidar com as recaídas nos comportamentos de prevenção e como manter um repertório comportamental ampliado. Após cada módulo, os participantes serão direcionados para concluir as atividades e perguntas da lição de casa e enviá -las ao psicólogo para obter feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do intestino-intestinal da escala dos sintomas gastrointestinais (GSRS-IBS)
Prazo: Medido semanalmente entre a linha de base (antes da intervenção) e após a conclusão da intervenção (semana 12).
O GSRS-IBS é uma medida de 13 itens da gravidade dos sintomas da IBS para refletir os últimos 7 dias. Os itens são pontuados entre 1 (sem desconforto) e 7 (desconforto muito grave), tornando uma pontuação total entre 13 e 91.
Medido semanalmente entre a linha de base (antes da intervenção) e após a conclusão da intervenção (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na síndrome do intestino de classificação gastrointestinal de sintomas (GSRS-IBS)
Prazo: Pontuação de linha de base e 3 e 6 meses de acompanhamento após a intervenção concluída (semana 12).
O GSRS-IBS é uma medida de 13 itens da gravidade dos sintomas da IBS para refletir os últimos 7 dias. Os itens são pontuados entre 1 (sem desconforto) e 7 (desconforto muito grave), tornando uma pontuação total entre 13 e 91.
Pontuação de linha de base e 3 e 6 meses de acompanhamento após a intervenção concluída (semana 12).
Mudança da linha de base na síndrome do intestino irritável - Questionário de pontuação de gravidade dos sintomas (IBS -SSS)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O IBS-SSS é uma medida de 5 itens da gravidade dos sintomas da IBS: frequência e gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço, insatisfação com hábitos intestinais e impacto na vida em geral. As perguntas fazem sobre os sintomas de IBS e intestino nos últimos 7 dias, exceto a pergunta 4, que pede aos participantes que entrem no número de dias em que recebem dor a cada 10. dias. Uma pontuação total variando de 0 a 500. Casos leves, moderados e graves são indicados por escores de 75 a <175, 175 a <300 e> 300, respectivamente
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança em relação ao questionário da linha de base no IBS Qualidade de Vida (IBS-QOL)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O IBS-QOL é usado para avaliar o impacto na qualidade de vida de pacientes com IBS e consiste em 34 itens pontuados entre 1 e 5, resultando em uma pontuação máxima de 170.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no questionário de nove itens (NIAS) (NIAS) (evitante
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
NIAS é uma medida de 9 itens dos sintomas do ARFID. A escala tem 9 perguntas, pontuadas de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e somado em três subescalas (medo de consequências adversas, falta de interesse/apetite e sensibilidade sensorial); cada faixa = 0-15), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no questionário do Fear Of Food (FFQ)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O Questionário de Medo do Alimento (FFQ) é uma medida de 18 itens de medos relacionados a alimentos em média em cinco subescalas (medos gastrointestinais, medos alimentares, evitação alimentar, comprometimento social e angústia/perda de prazer) e uma pontuação total entre 0 e 90 (cada intervalo = 0-5), com escores mais altos indicando maiores medos de alimentos.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-12 (PHQ-12) (derivado do PHQ-15) Questionário
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
PHQ-15 é uma medida validada de somatização. As perguntas refletem as 4 semanas anteriores. Compreende 15 sintomas somáticos com cada sintoma pontuado de 0 ("não incomodado de todo") a 2 ("incomodado muito"). O PHQ-15 será administrado para facilitar a avaliação do PHQ-12. O PHQ-12 é uma modificação comumente usada do PHQ-15 sem três itens relacionados ao GI; constipação, entranhas soltas ou diarréia; náusea, gás ou indigestão. O PHQ-12 representa sintomas somáticos não-GI ou extremostinais.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens usado para triagem e medição da gravidade dos sintomas de ansiedade. As perguntas refletem os 14 dias anteriores e as respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos; 0 = de jeito nenhum; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; 3 = quase todos os dias. Os escores totais do GAD-7 variam de 0-21 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de 9 itens da gravidade da depressão. As perguntas refletem os 14 dias anteriores. Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias) e a pontuação da gravidade pode variar de 0 a 27. Os escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 indicam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base na ansiedade específica gastrointestinal (GSA) medida usando o índice de sensibilidade visceral (VSI)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O VSI é uma medida de 15 itens de ansiedade específica gastrointestinal, pontuada em uma escala Likert de 1 a 6 com 1 = concordo totalmente; 2 = concordo moderadamente; 3 = concordo levemente; 4 = discordo levemente; 5 = discordo moderadamente e 6 = discordo totalmente.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base no comportamento de evasão medido usando o questionário de respostas da síndrome do intestino irritável (IBS-BRQ)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O IBS-BRQ é uma medida de 26 itens de comportamento de evasão. A escala possui 26 itens, pontuados de 1 (nunca) a 7 (sempre), indicando como é realizada persistentemente a prevenção ou o comportamento do banheiro.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base na ingestão total de fodmap medida usando o diário alimentar de 3 dias
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Os participantes registrarão sua ingestão de alimentos por 3 dias (incluindo um dia de fim de semana) usando papel ou um aplicativo. A ingestão total de FODMAP será calculada g/dia.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Mudança da linha de base na frequência e consistência das fezes usando o diário das fezes de 7 dias com base na escala de formulário de Bristol Stool (BSFS)
Prazo: A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
O diário das fezes será concluído em 7 dias e baseia -se na escala de formulário das fezes de Bristol (BSFs) para a subtipagem de IBS e a avaliação do hábito intestinal, ou seja, frequência e consistência das fezes. A consistência das fezes será quantificada de acordo com as classificações de Roma.
A linha de base, após a intervenção concluída (semana 12) e nos momentos de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas.
Composição e função do microbioma gastrointestinal usando amostra de fezes usando o primeiro intestino
Prazo: A composição e função do microbioma gastrointestinal serão medidas em 2º semanalmente entre a linha de base (antes da intervenção) e após a intervenção concluída (semana 12) como mediadores exploratórios.
Composição do microbioma intestinal (isto é, diversidade alfa, diversidade beta, abundância relativa) e função 16S rRNA e sequenciamento de espingarda. Medido como mediadores exploratórios.
A composição e função do microbioma gastrointestinal serão medidas em 2º semanalmente entre a linha de base (antes da intervenção) e após a intervenção concluída (semana 12) como mediadores exploratórios.
A ingestão individual de Fodmaps usando diário alimentar de 3 dias
Prazo: Será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção) e após a conclusão da intervenção (semana 12) como mediadores exploratórios.
Os participantes registrarão sua ingestão de alimentos por 3 dias (incluindo um dia de fim de semana) usando papel ou um aplicativo. A ingestão individual dos FODMAPs será calculada g/dia. Medido como mediadores exploratórios.
Será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção) e após a conclusão da intervenção (semana 12) como mediadores exploratórios.
Síndrome do intestino-intestinal da classificação gastrointestinal da escala GSRS-IBS
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
O GSRS-IBS é uma medida de 13 itens da gravidade dos sintomas da IBS para refletir os últimos 7 dias. Os itens são pontuados entre 1 (sem desconforto) e 7 (desconforto muito grave), tornando uma pontuação total entre 13 e 91. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de qualidade de vida do IBS (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Descrição: O IBS-QOL é usado para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes com SII e consiste em 34 itens pontuados entre 1 e 5, resultando em uma pontuação máxima de 170. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de Fear of Food Questionnaire (FFQ)
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
O Questionário de Medo do Alimento (FFQ) é uma medida de 18 itens de medos relacionados a alimentos em média em cinco subescalas (medos gastrointestinais, medos alimentares, evitação alimentar, comprometimento social e angústia/perda de prazer) e uma pontuação total entre 0 e 90 (cada intervalo = 0-5), com escores mais altos indicando maiores medos de alimentos. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Nove itens Arfid (Trena Evitante Restritivo de Ingestão de Alimentos) (NIAS) Questionário (NIAS)
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
NIAS é uma medida de 9 itens dos sintomas do ARFID. A escala tem 9 perguntas, pontuadas de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e somado em três subescalas (medo de consequências adversas, falta de interesse/apetite e sensibilidade sensorial); cada faixa = 0-15), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de Saúde do Paciente-12 (PHQ-12) (derivado do PHQ-15) Questionário
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
PHQ-15 é uma medida validada de somatização. As perguntas refletem as 4 semanas anteriores. Compreende 15 sintomas somáticos com cada sintoma pontuado de 0 ("não incomodado de todo") a 2 ("incomodado muito"). O PHQ-15 será administrado para facilitar a avaliação do PHQ-12. O PHQ-12 é uma modificação comumente usada do PHQ-15 sem três itens relacionados ao GI; constipação, entranhas soltas ou diarréia; náusea, gás ou indigestão. O PHQ-12 representa sintomas somáticos não-GI ou extremostinais. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Questionário
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de 9 itens da gravidade da depressão. As perguntas refletem os 14 dias anteriores. Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias) e a pontuação da gravidade pode variar de 0 a 27. Os escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 indicam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens usado para triagem e medição da gravidade dos sintomas de ansiedade. As perguntas refletem os 14 dias anteriores e as respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos; 0 = de jeito nenhum; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; 3 = quase todos os dias. Os escores totais do GAD-7 variam de 0-21 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Composição e função do microbioma gastrointestinal usando amostra de fezes usando um kit de coleta de amostras de fezes.
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Composição do microbioma intestinal (isto é, diversidade alfa, diversidade beta, abundância relativa) e função 16S rRNA e sequenciamento de espingarda. Medido como um moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Subtipo de IBS usando o diário das fezes de 7 dias com base na escala de forma de proibição de Bristol (BSFS).
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
O diário das fezes será concluído em 7 dias e baseia -se na escala de formulário das fezes de Bristol (BSFs) para a subtipagem de IBS e a avaliação do hábito intestinal, ou seja, frequência e consistência das fezes. A consistência das fezes será quantificada de acordo com as classificações de Roma. Medido como moderador exploratório.
Linha de base (antes do início da intervenção) como um moderador exploratório.
Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Fim da intervenção de 12 semanas e aos 3 e 6 meses de acompanhamento dos momentos após a intervenção de 12 semanas.
O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida global de 8 perguntas da satisfação do cliente. As oito perguntas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos com as perguntas 1, 3, 6 e 7 medidas em uma escala positiva e perguntas 2, 4, 5 e 8 em escala negativa. Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
Fim da intervenção de 12 semanas e aos 3 e 6 meses de acompanhamento dos momentos após a intervenção de 12 semanas.
Proporção de participantes que alcançam uma mudança da linha de base na síndrome do intestino irritável - escore de gravidade dos sintomas (IBS -SSS) de ≥50 pontos no escore total.
Prazo: Linha de base e após a intervenção concluída (semana 12)
O IBS-SSS é uma medida de 5 itens da gravidade dos sintomas da IBS: frequência e gravidade da dor abdominal, gravidade do inchaço, insatisfação com hábitos intestinais e impacto na vida em geral. As perguntas fazem sobre os sintomas de IBS e intestino nos últimos 7 dias, com exceção da pergunta 4, que pede aos participantes que entrem no número de dias em que recebem dor a cada 10. dias. Uma pontuação total variando de 0 a 500. Casos leves, moderados e graves são indicados por escores de 75 a <175, 175 a <300 e> 300, respectivamente
Linha de base e após a intervenção concluída (semana 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Prazo: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade específica gastrointestinal (GSA) medida usando o índice de sensibilidade visceral (VSI)
Prazo: O VSI será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
O VSI é uma medida de 15 itens de ansiedade específica gastrointestinal, pontuada em uma escala Likert de 1 a 6 com 1 = concordo totalmente; 2 = concordo moderadamente; 3 = concordo levemente; 4 = discordo levemente; 5 = discordo moderadamente e 6 = discordo totalmente. O VSI está sendo medido como mediador putativo.
O VSI será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
Comportamento de evitação medido usando o questionário de respostas da síndrome do intestino irritável (IBS-BRQ)
Prazo: O IBS-BRQ será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
O IBS-BRQ é uma medida de 26 itens de comportamento de evasão. A escala possui 26 itens, pontuados de 1 (nunca) a 7 (sempre), indicando como é realizada persistentemente a prevenção ou o comportamento do banheiro. O IBS-BRQ é medido como mediador putativo.
O IBS-BRQ será medido em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
A ingestão total de fodmap medida usando diário alimentar de 3 dias
Prazo: A ingestão total de FODMAP será medida em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
Os participantes registrarão sua ingestão de alimentos por 3 dias (incluindo um dia de fim de semana) usando papel ou um aplicativo. A ingestão total de FODMAP será calculada g/dia. A ingestão total de FODMAP está sendo medida como mediador putativo.
A ingestão total de FODMAP será medida em 2º semanal entre a linha de base (antes da intervenção), após a intervenção (semana 12) e e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses após a intervenção de 12 semanas como mediador putativo.
Preferência de tratamento
Prazo: Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
A preferência do tratamento da linha de base será avaliada com uma única pergunta antes da randomização: "Se você tivesse uma opção, qual tratamento prefere receber?". Serão fornecidas três opções de resposta: Programa de dieta FODMAP; Programa de terapia cognitivo -comportamental; Sem preferência. Medido como um moderador putativo.
Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
Ansiedade específica gastrointestinal (GSA) medida usando o índice de sensibilidade visceral (VSI)
Prazo: Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
O VSI é uma medida de 15 itens de ansiedade específica gastrointestinal, pontuada em uma escala Likert de 1 a 6 com 1 = concordo totalmente; 2 = concordo moderadamente; 3 = concordo levemente; 4 = discordo levemente; 5 = discordo moderadamente e 6 = discordo totalmente. O VSI está sendo medido como um moderador putativo.
Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
Comportamento de evitação medido usando o questionário de respostas da síndrome do intestino irritável (IBS-BRQ)
Prazo: Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
O IBS-BRQ é uma medida de 26 itens de comportamento de evasão. A escala possui 26 itens, pontuados de 1 (nunca) a 7 (sempre), indicando como é realizada persistentemente a prevenção ou o comportamento do banheiro. O IBS-BRQ é medido como um moderador putativo.
Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
A ingestão total de fodmap medida usando diário alimentar de 3 dias
Prazo: Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
Os participantes registrarão sua ingestão de alimentos por 3 dias (incluindo um dia de fim de semana) usando papel ou um aplicativo. A ingestão total de FODMAP será calculada g/dia. A ingestão total de FODMAP está sendo medida como mediador putativo. Medido como um moderador putativo.
Brasil (antes do início da intervenção) como um moderador putativo.
Questionário de expectativa de credibilidade (CEQ) Questionário
Prazo: Fim da semana 2 da intervenção de 12 semanas
O questionário de credibilidade e expectativa é uma medida de 6 perguntas da expectativa de tratamento e credibilidade. A credibilidade é derivada das três primeiras questões 'Think' (cognitivamente baseada) e a expectativa é derivada da quarta pergunta 'pense' e os dois 'sensação' (afetivamente baseados) perguntas. Medido como uma variável de controle.
Fim da semana 2 da intervenção de 12 semanas
Inventário de Aliança de Trabalho para Questionário de Intervenção da Internet Guiada (WAI-I)
Prazo: Fim da semana 2 da intervenção de 12 semanas
O inventário de aliança de trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I) é uma ferramenta de 12 itens para avaliar a aliança de trabalho no contexto de intervenções guiadas da Internet. Consiste em duas dimensões de subescala; Dimensão 1: Contrato de tarefas e objetivos com o programa; e dimensão 2: vínculo com terapeuta. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) e serão relatados como uma pontuação total. Medido como uma variável de controle.
Fim da semana 2 da intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT31293
  • 2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados potenciais compartilhados incluem:

  • Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
  • Protocolo de teste
  • Plano de Análise Estatística
  • Formulário de consentimento da informação do participante

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis a partir de 3 meses após a análise e publicação de artigos por 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD e as informações de suporte serão disponibilizadas para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cujo uso proposto dos dados foi revisado e aprovado eticamente por um comitê independente e que aceitam as condições da Universidade de Melbourne para acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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