이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 대장 증후군에서 제외 또는 노출 : 누구와 어떻게 어떻게 작용합니까?

2026년 4월 29일 업데이트: University of Melbourne

과민성 대장 증후군에서 제외 또는 노출 : 누구에게나 어떻게 작용합니까? 인터넷 제공 FODMAP식이 요법 대 노출 기반인지 행동 요법의 무작위 통제 시험

이 연구 프로젝트는 과민성 대장 증후군 (하나의식이 및 하나의 행동)에 대한 두 가지 치료법과 누구를위한 방법을 평가할 것입니다. 이것은 중재자 (누구와 어떤 맥락에서 어떤 치료가 작용하는지) 및 중재자 (치료 방법)를 평가함으로써 이루어집니다. 연구자들은 또한식이 요법 및 행동 치료가 치료 중 IBS 증상에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 참가자는 중 하나로 무작위 배정됩니다. i. IBS 증상을 관리하기 위해 발효 가능한 탄수화물 (FODMAP)에서 식품의 소비를 수정하는 데 중점을 둔 FODMAP 다이어트 온라인 프로그램. 또는, ii. IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 증상 관련 행동 변화에 중점을 둔 IBS에 대한 노출 기반인지 행동 요법 (E-CBT) 온라인 프로그램.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 대조 시험을 사용하여 과민성 대장 증후군 (IBS)의 치료를 조사합니다. IBS에 대한 다양한 치료법을 이용할 수 있지만 각각의 환자는 환자의 일부에 대해서만 일하며 그 이유는 확실하지 않습니다. 이 연구 프로젝트는 두 가지 치료 (식이 요법과 하나의 행동)가 어떻게 작동하는지 평가할 것입니다. 조사관은 중재자 (누구와 어떤 맥락에서 어떤 치료에 작용하는지) 및 중재자 (치료 방법)를 평가함으로써이를 수행 할 것입니다. 이 프로젝트는 또한식이 요법 및 행동 치료가 치료 중 IBS 증상에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 참가자는 중 하나로 무작위 배정됩니다. i. IBS 증상을 관리하기 위해 발효 가능한 탄수화물 (FODMAP)에서 식품의 소비를 수정하는 데 중점을 둔 FODMAP 다이어트 온라인 프로그램. 이 치료에는 3 단계가 포함됩니다 : FODMAP 제한 (1 단계), FODMAP 재 도입 (2 단계) 및 FODMAP 개인화 (3 단계), II. 활동 및 음식 회피, 과도한 화장실 방문 및 IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 증상을 통제하기위한 행동에 중점을 둔 IBS에 대한 노출 기반인지 행동 요법 (E-CBT) 온라인 프로그램. E-CBT는 매일 자기 관찰 및 노출 운동을 사용하여 이러한 행동을 변경하여 IBS 증상을 완화합니다. 연구자들은 FODMAP 다이어트 및 E-CBT 치료 모두 IBS 위장 증상의 개선으로 이어질 것이라고 생각합니다. 평가되는 1 차 중재자 및 중재자에는 위장 증상 불안, 식품 회피 행동 및 FODMAP 섭취가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • 모병
        • University of Melbourne
        • 연락하다:
          • Jessica Biesiekierski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 각 참가자는이 시험에 등록 할 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  • 호주 또는 미국에 살고 있습니다
  • 18 세 이상
  • 체질량 지수 (BMI) [방정식] 18.5kg/m2 및 [방정식] 34.9kg/m2
  • 일반 개업의, 가족 의사 또는 위장병 전문의 또는 고급 전문가 영양사가 IBS 진단
  • 현재 IBS의 로마 IV 기준을 충족합니다
  • 모집 당시 증상 (IBS-SSS> 175)
  • 컴퓨터 및 인터넷에 대한 액세스
  • 텍스트 기반 온라인 치료를 완료하기에 충분한 영어 및 컴퓨터 기술
  • 할당 된 치료 프로그램에 따라식이 또는 행동 변화를 기꺼이
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준 : 다음 기준을 충족하는 환자는 시험에서 제외됩니다.

  • 다른 GI 질환의 존재 또는 알려진 병력 (예 : 체강 질병, 염증성 장 질환) 또는 위장암 병력
  • 주요 위장 수술의 병력 (충수 절제술, 담낭 절제술 또는 출혈 절제술이 아님)
  • 경보 증상을보고하는 개인 (예 : 대변의 혈액, 최근에는 설명 할 수없는/의도적이지 않은 체중 감소> 5% 체중, 최근 장 습관의 변화, 50 년이면 위장 암 또는 위장 질환의 가족력, 밤에 열병과 관련된 대규모의 설사, 재발의 의료 적 정의, 영구적으로 끊임없이 발생할 것입니다. 일반 개업의, 가족 신체 또는 위장병 전문의로부터 서면 의학적 승인을 제공하지 않는 한 조사는 수행되지 않았습니다.
  • 중증 당뇨병, 심장, 간, 신경 학적, 신경 병증 질환과 같은 현재 위장 증상을 설명 할 수있는 주요 질병의 진단
  • 정신병 장애 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단
  • 약물 남용 장애 또는 주요 우울 장애 또는 활발한 자살 생각의 현재 진단
  • 섭식 장애의 역사 또는 현재 진단
  • 전류 장/비경 구 급수 또는 보충 사료의 사용 (예 : 보장하다)
  • 12 주 중재 기간 동안 임신 또는 수유 또는 임신 계획
  • 위장 통과에 잠재적으로 영향을 미치는 항생제 및 약물의 복용량이 시작되거나 변화했습니다 (예 : 연구 시작 전 3 개월 동안 항 부류 및 완하제).
  • 연구 시작 전 3 개월 동안 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱, 섬유 보충제 및 소화 효소를 복용하거나 변경했습니다.
  • 연구 시작 전 3 개월 동안 향정신성 약물의 시작 또는 변화
  • 현재 IBS (인지 행동 요법 포함, CBT 포함)에 대한 행동 요법을 수행하거나 IBS 치료를위한 임상의가 제공하는 행동 요법을 수행하고 있습니다.
  • 현재 IBS (예 : FODMAP 다이어트)를 위해 영양사가 묘사하고 제한적인식이를 전달하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FODMAP 다이어트
발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 (FODMAP)식이는 영양사 지원과 함께 12 주 온라인 개입입니다.
다른: FODMAP 다이어트
개입은 온라인 다이어트 프로그램입니다. 식이 요법은 발효성이 낮은 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 (FODMAP)식이입니다. 이는 다음과 같은 3 상이 다이어트입니다. 1. 상 1 FODMAP 제한 : FODMAP의 높은 또는 중등도를 제한하고 낮은 FODMAP 대안으로 교체합니다. 2. 2 단계 FODMAP 재 도입 : 낮은 FODMAP 다이어트를 계속 따르고 일련의 음식 과제를 완료하여 어떤 음식과 FODMAP가 허용되고 어떤 증상을 유발하는지 이해합니다. 3. 3 단계 FODMAP 개인화 : 방해가 된 음식과 FODMAPS를식이 요법으로 다시 포함시키고, 허용되지 않은 음식과 FODMAP를 증상 완화를 유지하는 데 필요한 수준으로 제한합니다. 온라인 FODMAP 프로그램은 온라인 임상의 (Acredited Practicing Practicing Practicing Practicing Practicing Practicing Practicated Practicing Practicing Practicing Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Practicated Diate Diate 프로그램입니다. 콘텐츠는 12 주에 걸쳐 제공됩니다. 각 모듈 참가자는 숙제 활동과 질문을 완료하고 피드백을 위해 영양사에게 제출합니다.
실험적: 노출 기반인지 행동 요법 (E-CBT)
노출 기반인지 행동 요법은 심리학자 지원과 함께 12 주 온라인 개입입니다.
행동: 노출 기반인지 행동 요법
중재는 온라인 행동 치료 프로그램입니다. 행동 요법은 노출 기반인지 행동 요법 (E-CBT) 프로그램입니다. E-CBT 프로그램은 온라인 임상의 (심리학자)의 지원으로 12 주에 걸쳐 12 개 이상의 매주 모듈을 완료하기 위해 6 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에는 치료에 대한 이론적 근거와 자기 관찰에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 2 단계, 3 및 4는 IBS의 심리적 모델과 지속적인 자기 관찰 운동의 표현을 포함합니다. 다섯 번째 단계는 세 가지 범주로 나뉘어져있는 노출 운동을 다룹니다. (1) 증상을 유발하는 운동, (2) 증상을 조절하는 데 도움이되는 행동의 폐지, (3) 증상이 원치 않는 상황에 대한 노출. 마지막 단계 (6 단계)에는 회피 행동으로 재발을 처리하는 방법과 확대 된 행동 레퍼토리를 유지하는 방법이 포함됩니다. 각 모듈 후에 참가자는 숙제 활동과 질문을 완료하고 피드백을 위해 심리학자에게 제출하도록 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 등급 규모 상승성 대장 증후군 (GSRS-IBS)
기간: 기준선 (중재 전)과 중재 후 (12 주) 사이에 매주 측정되었습니다.
GSRS-IBS는 지난 7 일을 반영하기 위해 IBS 증상 심각도의 13 개 항목 측정입니다. 품목은 1 (전혀 불편 함 없음)과 7 (매우 심각한 불편 함) 사이에서 13에서 91 사이의 점수를 얻습니다.
기준선 (중재 전)과 중재 후 (12 주) 사이에 매주 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 등급의 기준선으로부터의 변화 척도 자극 가능한 대장 증후군 (GSRS-IBS)
기간: 중재가 완료된 후 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후속 시점 (12 주).
GSRS-IBS는 지난 7 일을 반영하기 위해 IBS 증상 심각도의 13 개 항목 측정입니다. 품목은 1 (전혀 불편 함 없음)과 7 (매우 심각한 불편 함) 사이에서 13에서 91 사이의 점수를 얻습니다.
중재가 완료된 후 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후속 시점 (12 주).
과민성 대장 증후군의 기준선에서 변화 - 증상 심각도 점수 (IBS -SSS) 설문지
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
IBS-SSS는 IBS 증상의 중증도의 5 개 항목 측정입니다 : 복통의 빈도 및 심각성, 팽만감의 심각성, 장 습관에 대한 불만 및 일반적으로 수명에 대한 영향. 질문 4를 제외하고는 지난 7 일 동안 IBS와 직감 증상에 대한 질문 묻는 질문 4를 제외하고 참가자들은 10마다 통증이 발생하는 일을 입력하도록 요청합니다. 날. 총 점수는 0 ~ 500입니다. 경증, 중간 및 심각한 사례는 각각 75 ~ <175, 175 ~ <300 및> 300의 점수로 표시됩니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
IBS 품질의 기준선 (IBS-Qol) 설문지에서 변경
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
IBS-QOL은 IBS 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며 1과 5 사이의 34 개 항목으로 구성되어 최대 170 점을 얻습니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
9 개의 항목 ARFID (회피 제한 식품 섭취 장애) 스크린 (NIAS) 설문지에서 기준선에서 변경
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
NIAS는 ARFID 증상의 9 개 항목 척도입니다. 이 척도에는 9 개의 질문이 있으며, 0에서 5에서 5 (강력하게 동의 함)에서 3 개의 하위 척도 (부작용, 관심 부족 및 감각 민감도에 대한 두려움)로 요약되었습니다. 각 범위 = 0-15), 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
식품 설문지 (FFQ) 설문지의 두려움에서 기준선에서 변경
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
식품 설문지 (FFQ)에 대한 두려움은 5 개의 하위 척도 (GI 두려움, 음식 두려움, 음식 회피, 사회적 장애 및 쾌락/손실)와 0과 90 (각 범위 = 0-5)으로 평균화 된 음식 관련 두려움의 18 개 항목 측정입니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
환자 건강 설문지 -12 (PHQ-12)의 기준선에서 변경 (PHQ-15에서 파생) 설문지
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
PHQ-15는 검증 된 체세포화 척도입니다. 질문은 지난 4 주를 반영합니다. 그것은 각 증상이 0 ( "전혀 귀찮게되지 않음")에서 2 ( "많은 귀찮게")에서 15 개의 체세포 증상으로 구성됩니다. PHQ-15는 PHQ-12의 평가를 용이하게하기 위해 투여 될 것이다. PHQ-12는 3 개의 GI 관련 항목없이 PHQ-15의 일반적으로 사용되는 수정입니다. 변비, 느슨한 장 또는 설사; 메스꺼움, 가스 또는 소화 불량. PHQ-12는 비 GI 또는 외적 체세포 증상을 나타냅니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
일반 불안 장애 (GAD-7) 설문지의 기준선에서 변화
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
GAD-7은 불안 증상의 심각성을 선별하고 측정하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다. 질문은 이전 14 일을 반영하고 응답은 4 점 리 커트 척도로 측정됩니다. 0 = 전혀 확실하지 않습니다. 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일. 총 GAD-7 점수는 0-21에서 더 높은 점수로 증상의 심각성이 더 높습니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
환자 건강 설문지 (PHQ-9) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 우울증 심각성의 9 개 항목 척도입니다. 질문은 지난 14 일을 반영합니다. 9 개의 항목 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매길 수 있으며 심각도 점수는 0에서 27 사이입니다. 5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 각각 가벼운, 중등도, 중간 정도, 심한 우울증을 나타냅니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
내장 민감도 지수 (VSI)를 사용하여 측정 된 위장 특이 적 불안 (GSA)의 기준선에서 변화
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
VSI는 1 = 강하게 동의하는 1에서 6의 리 커트 척도에서 점수를 매긴 위장-특이 적 불안의 15 개 항목 척도입니다. 2 = 적당히 동의합니다. 3 = 약간 동의합니다. 4 = 약간 동의하지 않습니다. 5 = 적당히 동의하지 않으며 6 = 강하게 동의하지 않습니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
과민성 대장 증후군-하이 바이오 우랄 반응 설문지 (IBS-BRQ)를 사용하여 측정 된 회피 행동에서 기준선에서 변화
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
IBS-BRQ는 회피 행동의 26 개 항목 척도입니다. 스케일에는 26 개의 항목이 있으며 1 (항상)에서 7 (항상)에서 (항상) 점수가 매겨지며, 이는 특정 회피 또는 화장실 행동이 지속적으로 수행되는 방법을 나타냅니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
3 일 식품 일기를 사용하여 측정 된 총 FODMAP 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
참가자는 종이 나 앱을 사용하여 3 일 동안 (주말 하루 포함) 음식 섭취량을 기록합니다. 총 FODMAP 섭취량은 g/day로 계산됩니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
BSFS (Bristol Stool Form Scale)를 기반으로 7 일의 대변 일기를 사용하여 대변 주파수 및 일관성의 기준선에서 변화
기간: 중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
대변 ​​일기는 7 일에 걸쳐 완료되며 IBS 서브 타이핑 및 장 습관 평가, 즉 대변 빈도 및 일관성에 대한 BSF (Bristol Stool Form Scale)를 기반으로합니다. 대변 ​​일관성은 로마 분류에 따라 정량화됩니다.
중재 후 (12 주), 12 주 개입 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점에서 기준선.
Omnigene Gut을 사용하여 대변 샘플을 사용한 위장 미생물 성분 및 기능
기간: 위장 마이크로 바이 옴 조성 및 기능은 기준선 (중재 전)과 개입 완료 후 (12 주차) 사이에서 2 주간 측정됩니다 (12 주).
장 미생물 군집 조성 (즉, 알파 다양성, 베타 다양성, 상대적 풍부) 및 기능 16S rRNA 및 산탄 총 시퀀싱. 탐색 중재자로 측정.
위장 마이크로 바이 옴 조성 및 기능은 기준선 (중재 전)과 개입 완료 후 (12 주차) 사이에서 2 주간 측정됩니다 (12 주).
3 일간의 음식 일기를 사용한 개별 FODMAPS 섭취
기간: 기준선 (중재 전)과 개입이 완료된 후 (12 주) 사이의 2 주간 측정됩니다 (12 주).
참가자는 종이 나 앱을 사용하여 3 일 동안 (주말 하루 포함) 음식 섭취량을 기록합니다. 개별 FODMAPS의 섭취량은 G/Day로 계산됩니다. 탐색 중재자로 측정.
기준선 (중재 전)과 개입이 완료된 후 (12 주) 사이의 2 주간 측정됩니다 (12 주).
위장 증상 등급 규모의 대립성 대장 증후군 GSRS-IB
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
GSRS-IBS는 지난 7 일을 반영하기 위해 IBS 증상 심각도의 13 개 항목 측정입니다. 품목은 1 (전혀 불편 함 없음)과 7 (매우 심각한 불편 함) 사이에서 13에서 91 사이의 점수를 얻습니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
IBS 삶의 질 (IBS-Qol) 설문지
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
설명 : I IBS-QOL은 IBS 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며 1에서 5 사이의 34 개 항목으로 구성되어 최대 170 점을 얻습니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
음식 설문지 (FFQ) 설문지에 대한 두려움
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
식품 설문지 (FFQ)에 대한 두려움은 5 개의 하위 척도 (GI 두려움, 음식 두려움, 음식 회피, 사회적 장애 및 쾌락/손실)와 0과 90 (각 범위 = 0-5)으로 평균화 된 음식 관련 두려움의 18 개 항목 측정입니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
9 개의 항목 arfid (피하기 제한 식품 섭취 장애) 스크린 (NIAS) 설문지
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
NIAS는 ARFID 증상의 9 개 항목 척도입니다. 이 척도에는 9 개의 질문이 있으며, 0에서 5에서 5 (강력하게 동의 함)에서 3 개의 하위 척도 (부작용, 관심 부족 및 감각 민감도에 대한 두려움)로 요약되었습니다. 각 범위 = 0-15), 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
환자 건강 설문지 -12 (PHQ-12) (PHQ-15에서 파생) 설문지
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
PHQ-15는 검증 된 체세포화 척도입니다. 질문은 지난 4 주를 반영합니다. 그것은 각 증상이 0 ( "전혀 귀찮게되지 않음")에서 2 ( "많은 귀찮게")에서 15 개의 체세포 증상으로 구성됩니다. PHQ-15는 PHQ-12의 평가를 용이하게하기 위해 투여 될 것이다. PHQ-12는 3 개의 GI 관련 항목없이 PHQ-15의 일반적으로 사용되는 수정입니다. 변비, 느슨한 장 또는 설사; 메스꺼움, 가스 또는 소화 불량. PHQ-12는 비 GI 또는 외적 체세포 증상을 나타냅니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
환자 건강 설문지 (PHQ-9) 설문지
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 우울증 심각성의 9 개 항목 척도입니다. 질문은 지난 14 일을 반영합니다. 9 개의 항목 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매길 수 있으며 심각도 점수는 0에서 27 사이입니다. 5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 각각 가벼운, 중등도, 중간 정도, 심한 우울증을 나타냅니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
일반 불안 장애 (GAD-7) 설문지
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
GAD-7은 불안 증상의 심각성을 선별하고 측정하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다. 질문은 이전 14 일을 반영하고 응답은 4 점 리 커트 척도로 측정됩니다. 0 = 전혀 확실하지 않습니다. 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일. 총 GAD-7 점수는 0-21에서 더 높은 점수로 증상의 심각성이 더 높습니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
대변 ​​샘플 수집 키트를 사용한 대변 샘플을 사용한 위장 미생물 성분 및 기능.
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
장 미생물 군집 조성 (즉, 알파 다양성, 베타 다양성, 상대적 풍부) 및 기능 16S rRNA 및 산탄 총 시퀀싱. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
BSF (Bristol Stool Form Scale)를 기반으로 7 일의 대변 일기를 사용한 IBS 하위 유형.
기간: 탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
대변 ​​일기는 7 일에 걸쳐 완료되며 IBS 서브 타이핑 및 장 습관 평가, 즉 대변 빈도 및 일관성에 대한 BSF (Bristol Stool Form Scale)를 기반으로합니다. 대변 ​​일관성은 로마 분류에 따라 정량화됩니다. 탐색 적 중재자로 측정.
탐사 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
고객 만족도 설문지
기간: 12 주 개입 종료 및 12 주 중재 후 3 개월에서 6 개월 후에 시점 ..
클라이언트 만족도 설문지는 고객 만족도에 대한 8 가지 간단한 글로벌 측정입니다. 8 가지 질문은 4 점 리 커트 척도로 측정됩니다. 질문 1, 3, 6 및 7은 양의 척도로 측정되었으며 2, 4, 5 및 8은 음의 척도로 측정됩니다. 총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
12 주 개입 종료 및 12 주 중재 후 3 개월에서 6 개월 후에 시점 ..
과민성 대장 증후군에서 기준선에서 변화를 달성하는 참가자의 비율 - 총 점수 이상의 증상 심각도 점수 (IBS -SSS).
기간: 기준선 및 개입 후 완료 (12 주)
IBS-SSS는 IBS 증상의 중증도의 5 개 항목 측정입니다 : 복통의 빈도 및 심각성, 팽만감의 심각성, 장 습관에 대한 불만 및 일반적으로 수명에 대한 영향. 질문 4를 제외하고 지난 7 일 동안 IBS와 장 증상에 대한 질문은 참가자들에게 10마다 통증이 발생하는 날을 입력하도록 요청합니다. 날. 총 점수는 0 ~ 500입니다. 경증, 중간 및 심각한 사례는 각각 75 ~ <175, 175 ~ <300 및> 300의 점수로 표시됩니다.
기준선 및 개입 후 완료 (12 주)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
기간: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 민감도 지수 (VSI)를 사용하여 측정 된 위장관 특이 적 불안 (GSA)
기간: VSI는 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 간 사이에서 2 주간 측정됩니다.
VSI는 1 = 강하게 동의하는 1에서 6의 리 커트 척도에서 점수를 매긴 위장-특이 적 불안의 15 개 항목 척도입니다. 2 = 적당히 동의합니다. 3 = 약간 동의합니다. 4 = 약간 동의하지 않습니다. 5 = 적당히 동의하지 않으며 6 = 강하게 동의하지 않습니다. VSI는 추정 매개체로 측정되고 있습니다.
VSI는 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 간 사이에서 2 주간 측정됩니다.
과민성 대장 증후군을 사용하여 측정 된 회피 행동 설문지 (IBS-BRQ)
기간: IBS-BRQ는 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 사이에서 2 주간 측정됩니다.
IBS-BRQ는 회피 행동의 26 개 항목 척도입니다. 스케일에는 26 개의 항목이 있으며 1 (항상)에서 7 (항상)에서 (항상) 점수가 매겨지며, 이는 특정 회피 또는 화장실 행동이 지속적으로 수행되는 방법을 나타냅니다. IBS-BRQ는 추정 매개체로 측정됩니다.
IBS-BRQ는 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 사이에서 2 주간 측정됩니다.
3 일 식품 일기를 사용하여 측정 된 총 FODMAP 섭취량
기간: 총 FODMAP 섭취량은 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 사이에서 2 주간 측정됩니다.
참가자는 종이 나 앱을 사용하여 3 일 동안 (주말 하루 포함) 음식 섭취량을 기록합니다. 총 FODMAP 섭취량은 g/day로 계산됩니다. 총 FODMAP 섭취량은 추정 중재자로 측정되고 있습니다.
총 FODMAP 섭취량은 기준선 (중재 전), 중재 후 (12 주) 및 추정 중재자로서 12 주 중재 후 3 개월 및 6 개월의 후속 시점 사이에서 2 주간 측정됩니다.
치료 선호도
기간: 추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
기준선 처리 선호도는 무작위 배정 전에 단일 질문으로 평가됩니다. "선택이 있다면 어떤 치료를 받고 싶습니까?" 세 가지 응답 옵션이 제공됩니다 : FODMAP 다이어트 프로그램; 인지 행동 요법 프로그램; 선호도가 없습니다. 추정 중재자로 측정됩니다.
추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
내장 민감도 지수 (VSI)를 사용하여 측정 된 위장관 특이 적 불안 (GSA)
기간: 추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
VSI는 1 = 강하게 동의하는 1에서 6의 리 커트 척도에서 점수를 매긴 위장-특이 적 불안의 15 개 항목 척도입니다. 2 = 적당히 동의합니다. 3 = 약간 동의합니다. 4 = 약간 동의하지 않습니다. 5 = 적당히 동의하지 않으며 6 = 강하게 동의하지 않습니다. VSI는 추정 중재자로 측정되고 있습니다.
추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
과민성 대장 증후군을 사용하여 측정 된 회피 행동 설문지 (IBS-BRQ)
기간: 추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
IBS-BRQ는 회피 행동의 26 개 항목 척도입니다. 스케일에는 26 개의 항목이 있으며 1 (항상)에서 7 (항상)에서 (항상) 점수가 매겨지며, 이는 특정 회피 또는 화장실 행동이 지속적으로 수행되는 방법을 나타냅니다. IBS-BRQ는 추정 중재자로 측정됩니다.
추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
3 일 식품 일기를 사용하여 측정 된 총 FODMAP 섭취량
기간: 추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
참가자는 종이 나 앱을 사용하여 3 일 동안 (주말 하루 포함) 음식 섭취량을 기록합니다. 총 FODMAP 섭취량은 g/day로 계산됩니다. 총 FODMAP 섭취량은 추정 중재자로 측정되고 있습니다. 추정 중재자로 측정됩니다.
추정 중재자로서 기준선 (중재 시작 이전).
신뢰성 기대치 설문지 (CEQ) 설문지
기간: 12 주 개입의 2 주차 말
신뢰성 및 기대 설문지는 치료 기대 및 신뢰성의 6 가지 측정치입니다. 신뢰성은 처음 세 가지 '생각'(인지 적으로 기반) 질문에서 파생되며 기대치는 네 번째 '생각'질문과 두 가지 '느낌 (정확한 기반) 질문에서 비롯됩니다. 제어 변수로 측정됩니다.
12 주 개입의 2 주차 말
가이드 인터넷 중재 (WAI-I) 설문지에 대한 동맹 인벤토리
기간: 12 주 개입의 2 주차 말
가이드 인터넷 개입 (WAI-I)에 대한 Working Alliance Inventory는 가이드 인터넷 개입의 맥락에서 작동 얼라이언스를 평가하는 12 개의 항목 도구입니다. 두 개의 하위 스케일 차원으로 구성됩니다. 차원 1 : 프로그램과의 과제 및 목표 계약; 및 차원 2 : 치료사와의 유대. 항목은 1 (항상)에서 5 (항상) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가되며 총 점수로보고됩니다. 제어 변수로 측정됩니다.
12 주 개입의 2 주차 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT31293
  • 2024 (기타 보조금/기금 번호: Rome Foundation)
  • APP2025943 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 된 잠재적 데이터는 다음이 포함됩니다.

  • 비 식별 후 기사에보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록)
  • 시험 프로토콜
  • 통계 분석 계획
  • 참가자 정보 동의 양식

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 15 년 동안 분석 및 기사 출판 후 3 개월 동안 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보는 독립위원회에서 윤리적으로 검토하고 승인 한 데이터의 사용을 제안한 인정 된 연구 기관의 미래 연구원들이 사용할 수 있도록 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장 질환에 대한 임상 시험

FODMAP 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다