Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Excluir o exponer en el síndrome del intestino irritable: ¿Qué funciona para quién y cómo?

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Melbourne

Excluir o exponer en el síndrome del intestino irritable: ¿Qué funciona para quién y cómo? Un ensayo controlado aleatorio de la dieta FODMAP entregada en Internet versus terapia cognitiva conductual basada en la exposición

Este proyecto de investigación evaluará cómo funcionan dos tratamientos para el síndrome del intestino irritable (uno dietético y un comportamiento) y para quién. Esto se hará evaluando moderadores (qué tratamiento funciona para la OMS y en qué contexto) y mediadores (cómo funciona el tratamiento). Los investigadores también evaluarán cómo la dieta y los tratamientos de comportamiento afectan los síntomas del SII durante el tratamiento. Los participantes serán aleatorizados a cualquiera de los dos: i. Un programa en línea de dieta FODMAP que se centra en modificar el consumo de alimentos altos o moderados en carbohidratos fermentables (FODMAP) para controlar los síntomas del SII. o, ii. Un programa en línea de terapia conductual cognitiva (E-CBT) basada en la exposición para el SII que se centra en cambiar los comportamientos relacionados con los síntomas que se sabe que empeoran los síntomas del SII.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación utiliza un ensayo controlado aleatorio para investigar el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII). Hay una variedad de tratamientos para el SII disponible, pero cada uno funciona solo para una porción de los pacientes, y no está claro por qué. Este proyecto de investigación evaluará cómo funcionan dos tratamientos (uno dietético y un comportamiento) y para quién. Los investigadores lo harán evaluando moderadores (qué tratamiento funciona para la OMS y en qué contexto) y mediadores (cómo funciona el tratamiento). Este proyecto también evaluará cómo la dieta y los tratamientos de comportamiento afectan los síntomas del SII durante el tratamiento. Los participantes serán aleatorizados a cualquiera de los dos: i. Un programa en línea de dieta FODMAP que se centra en modificar el consumo de alimentos altos o moderados en carbohidratos fermentables (FODMAP) para controlar los síntomas del SII. Este tratamiento involucra 3 fases: restricción FODMAP (fase 1), reintroducción de FODMAP (fase 2) y personalización de FODMAP (fase 3) o, II. Un programa en línea de terapia conductual cognitiva basada en exposición (E-CBT) para el SII que se centra en comportamientos relacionados con los síntomas, como evitar actividades y alimentos, visitas excesivas para el baño y comportamientos para controlar los síntomas que se sabe que empeoran los síntomas del SII. E-CBT utiliza ejercicios diarios de observación y exposición para cambiar estos comportamientos para aliviar los síntomas del SII. Los investigadores creen que tanto los tratamientos, la dieta FODMAP y el E-CBT, conducirán a una mejora en los síntomas gastrointestinales del SII. Los moderadores y mediadores primarios a evaluar incluyen ansiedad por síntomas gastrointestinales, comportamiento de evitación de alimentos y ingesta de FODMAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Reclutamiento
        • University of Melbourne
        • Contacto:
          • Jessica Biesiekierski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este ensayo:

  • Viviendo en Australia o en los Estados Unidos
  • De 18 años o más
  • Índice de masa corporal (IMC) [ecuación] 18.5 kg/m2 y [ecuación] 34.9 kg/m2
  • Diagnosticado con SIB por un médico general, médico de familia o gastroenterólogo o especialista especialista avanzado
  • Actualmente cumple criterios de Roma IV para IBS
  • Sintomático en el momento del reclutamiento (IBS-SSS> 175)
  • Acceso a una computadora e internet
  • Suficientes habilidades de inglés e informática para completar un tratamiento en línea basado en texto
  • Dispuesto a hacer cambios dietéticos o de comportamiento en línea con el programa de tratamiento asignado
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión: los pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:

  • Presencia o antecedentes conocidos de otras enfermedades gastrointestinales (p. Ej. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal) o antecedentes de cáncer gastrointestinal
  • Historia de la cirugía gastrointestinal mayor (no apendectomía, colecistectomía o hemorroidectomía)
  • Individuos que informan síntomas de alarma (por ejemplo, sangre en las heces, reciente pérdida de peso inexplicable/no intencional> 5% de peso corporal, un cambio reciente en los hábitos intestinales si> 50 años, antecedentes familiares de cáncer gastrointestinal o enfermedades gastrointinales, grandes volúmenes de diarrea ocurre por la noche, los síntomas intestinales, el vómito recurrente, el vómito no expresado, el accesorio de la defensa de la fiebre, se apropian los medios de inversión, se apropian los medios de inversión. No se han realizado, a menos que se proporcione la aprobación médica escrita de un médico general, físico familiar o gastroenterólogo.
  • Diagnóstico de una enfermedad importante que podría explicar los síntomas gastrointestinales actuales, como la enfermedad diabética grave, cardíaca, hepática, neurológica, de neuropatía
  • Historia o diagnóstico actual de trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Diagnóstico actual del trastorno por abuso de sustancias o trastorno depresivo mayor o ideación suicida activa
  • Historia o diagnóstico actual de un trastorno alimentario
  • Alimentación entera/parenteral actual o uso de alimentos suplementarios (p. Asegurar)
  • Embarazada o lactante o planificación para quedar embarazada durante el período de intervención de 12 semanas
  • Comenzó o cambió en la dosis de antibióticos y medicamentos que potencialmente afectan el tránsito gastrointestinal (p. Ej. anti-diarreals y laxantes) en el comienzo del estudio anterior de 3 meses.
  • Comenzó a tomar o cambiar la dosis de probióticos, prebióticos, suplementos de fibra y enzimas digestivas en los 3 meses anteriores.
  • Comenzó o cambió la dosis en la medicación psicotrópica en el comienzo del estudio anterior
  • Actualmente están llevando a cabo la terapia conductual para el SII (incluida la terapia cognitiva conductual, TCC), o han emprendido una terapia conductual entregada por clínicos para el tratamiento del SII.
  • Actualmente están emprendiendo o han emprendido una dieta restrictiva prescrita y prestada dietista para el SII (por ejemplo, dieta FODMAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de fodmap
Los oligosacáridos fermentables, los disacáridos, los monosacáridos y la dieta de los poliols (FODMAP) es una intervención en línea de 12 semanas con apoyo dietético.
Otro: Dieta de fodmap
La intervención es un programa de dieta en línea. La dieta es la dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y poliols (FODMAP). Es una dieta trifásica que implica: 1. Fase 1 Restricción de FODMAP: restringir los alimentos altos o moderados en FODMAP e intercambiarlos por alternativas bajas de FODMAP; 2. Fase 2 Reintroducción de FODMAP: continúe siguiendo una dieta baja en FODMAP y complete una serie de desafíos alimentarios para comprender qué alimentos y fodmaps se toleran y cuáles desencadenan los síntomas; 3. Fase 3 Personalización de FODMAP: incluya alimentos y FODMAP bien tolerados a la dieta, y restringir los alimentos y fodmaps mal tolerados a un nivel necesario para mantener el alivio de los síntomas. El programa FODMAP en línea es un programa de dieta autodirigido con el apoyo de un clínico en línea (dietista de práctica acreditado [APD]). El contenido se entrega durante 12 semanas. Después de cada módulo, los participantes completarán las actividades y preguntas de la tarea y los enviarán al dietista para recibir comentarios.
Experimental: Terapia conductual cognitiva basada en la exposición (E-CBT)
La terapia cognitiva conductual basada en la exposición es una intervención en línea de 12 semanas con apoyo de psicólogo.
Conductual: Terapia cognitiva conductual basada en la exposición
La intervención es un programa de terapia conductual en línea. La terapia conductual es el programa de terapia conductual cognitiva (E-CBT) basada en la exposición. El programa E-CBT se organiza en seis pasos que se completan en 12 módulos semanales con el apoyo de un clínico en línea (psicólogo). El primer paso contiene una justificación para el tratamiento y las instrucciones sobre la autoobservación. Los pasos 2, 3 y 4 contienen una presentación de un modelo psicológico de SII y ejercicios continuos de autoobservación. El quinto paso cubre los ejercicios de exposición, divididos en tres categorías; (1) ejercicios que provocan síntomas, (2) la abolición de comportamientos que sirven para controlar los síntomas, (3) exposición a situaciones donde los síntomas no estaban deseados. El paso final (paso 6) incluye cómo manejar las recaídas en los comportamientos de evitación y cómo mantener un repertorio de comportamiento ampliado. Después de que cada módulo se dirija a los participantes a completar las actividades y preguntas de la tarea y enviarlos al psicólogo para obtener comentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome del intestino irritable de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente entre el inicio (antes de la intervención) y después de la intervención completada (semana 12).
El GSRS-IBS es una medida de 13 ítems de gravedad de los síntomas del SII para reflejar los últimos 7 días. Los elementos se obtienen entre 1 (sin molestias) y 7 (incomodidad muy severa), lo que representa un puntaje total entre 13 y 91.
Medido semanalmente entre el inicio (antes de la intervención) y después de la intervención completada (semana 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la escala de síntomas gastrointestinales Síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de completarse la intervención (Semana 12).
El GSRS-IBS es una medida de 13 ítems de gravedad de los síntomas del SII para reflejar los últimos 7 días. Los elementos se obtienen entre 1 (sin molestias) y 7 (incomodidad muy severa), lo que representa un puntaje total entre 13 y 91.
Línea de base y puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de completarse la intervención (Semana 12).
Cambio de la línea de base en el síndrome del intestino irritable - Cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas (IBS -SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El IBS-SSS es una medida de 5 ítems de la gravedad de los síntomas del SII: frecuencia y gravedad del dolor abdominal, gravedad de la hinchazón, insatisfacción con los hábitos intestinales e impacto en la vida en general. Las preguntas hacen sobre el SII y los síntomas intestinales durante los últimos 7 días, excepto la pregunta 4 que pide a los participantes que ingresen la cantidad de días que reciben dolor en cada 10. días. Un puntaje total que oscila entre 0 y 500. Los casos leves, moderados y severos se indican mediante puntajes de 75 a <175, 175 a <300 y> 300 respectivamente
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base en el cuestionario de calidad de vida de IBS (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
IBS-QOL se usa para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes con SII y consta de 34 ítems obtenidos entre 1 y 5, lo que resulta en una puntuación máxima de 170.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base en nueve elementos ARFID (Cuestionario de trastorno de admisión de alimentos restrictivo evitativo) (NIAS) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
NIAS es una medida de 9 ítems de síntomas de ARFID. La escala tiene 9 preguntas, puntuadas de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó en tres subescalas (miedo a consecuencias adversas, falta de interés/apetito y sensibilidad sensorial); cada rango = 0-15), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base por miedo al cuestionario de alimentos (FFQ) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El temor al cuestionario de alimentos (FFQ) es una medida de 18 elementos de los temores relacionados con la comida promediados en cinco subescalas (temores gi, temores de alimentos, evitación de alimentos, discapacidad social y angustia/pérdida de placer) y un puntaje total entre 0 y 90 (cada rango = 0-5), con puntajes más altos que indican mayores temores relacionados con los alimentos.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de base en el cuestionario de salud del paciente-12 (PHQ-12) (derivado del PHQ-15) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
PHQ-15 es una medida validada de somatización. Las preguntas reflejan las 4 semanas anteriores. Comprende 15 síntomas somáticos con cada síntoma obtenido de 0 ("no molesto en absoluto") a 2 ("molesto mucho"). El PHQ-15 se administrará para facilitar la evaluación de PHQ-12. El PHQ-12 es una modificación comúnmente utilizada del PHQ-15 sin tres elementos relacionados con GI; estreñimiento, intestinos sueltos o diarrea; náuseas, gas o indigestión. El PHQ-12 representa síntomas somáticos no IG o extraintestinales.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cuestionario de cambio desde la línea de base en el cuestionario generalizado de trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Las preguntas reflejan los 14 días anteriores y las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos; 0 = nada seguro; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; 3 = casi todos los días. Las puntuaciones totales de GAD-7 varían de 0-21 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de base en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de 9 ítems de gravedad de la depresión. Las preguntas reflejan los 14 días anteriores. Cada uno de los 9 elementos se puede calificar de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) y el puntaje de gravedad puede variar de 0 a 27. Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 indican depresión leve, moderada, moderada severa y severa, respectivamente.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base en ansiedad específica gastrointestinal (GSA) medida usando el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El VSI es una medida de 15 ítems de ansiedad específica gastrointestinal, obtenida en una escala Likert de 1 a 6 con 1 = Muy de acuerdo; 2 = de acuerdo moderadamente; 3 = ligeramente de acuerdo; 4 = ligeramente en desacuerdo; 5 = moderadamente en desacuerdo y 6 = totalmente en desacuerdo.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base en el comportamiento de evitación medido utilizando el cuestionario del síndrome del intestino irritable-behavioural (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
IBS-BRQ es una medida de comportamiento de evitación de 26 ítems. La escala tiene 26 ítems, obtenidos de 1 (nunca) a 7 (siempre), lo que indica cuán persistentemente se lleva a cabo la evitación o el comportamiento del inodoro particular.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la ingesta total de FODMAP medida con un diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día de fin de semana) usando papel o una aplicación. La ingesta total de FODMAP se calculará g/día.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Cambio de la línea de base en la frecuencia y consistencia de las heces utilizando un diario de heces de 7 días basado en la escala de formulario de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El diario de las heces se completará durante 7 días y se basará en la escala de formulario de heces de Bristol (BSF) para el subtipo de IBS y la evaluación del hábito intestinal, es decir, la frecuencia y la consistencia de las heces. La consistencia de las heces se cuantificará de acuerdo con las clasificaciones de Roma.
Línea de base, después de completarse la intervención (Semana 12), y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Composición y función del microbioma gastrointestinal usando la muestra de heces usando el intestino Omnigene
Periodo de tiempo: La composición y función del microbioma gastrointestinal se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención) y después de completarse la intervención (Semana 12) como mediadores exploratorios.
Composición del microbioma intestinal (es decir, diversidad alfa, diversidad beta, abundancia relativa) y secuenciación de rRNA y escopeta de la función 16S. Medido como mediadores exploratorios.
La composición y función del microbioma gastrointestinal se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención) y después de completarse la intervención (Semana 12) como mediadores exploratorios.
La ingesta individual de FODMAPS utilizando un diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención) y después de completarse la intervención (Semana 12) como mediadores exploratorios.
Los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día de fin de semana) usando papel o una aplicación. La ingesta individual de FODMAP se calculará G/Day. Medido como mediadores exploratorios.
Se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención) y después de completarse la intervención (Semana 12) como mediadores exploratorios.
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales Síndrome del intestino irritable GSRS-IBS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
El GSRS-IBS es una medida de 13 ítems de gravedad de los síntomas del SII para reflejar los últimos 7 días. Los elementos se obtienen entre 1 (sin molestias) y 7 (incomodidad muy severa), lo que representa un puntaje total entre 13 y 91. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Descripción: I IBS-QOL se usa para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes con SII y consta de 34 ítems obtenidos entre 1 y 5, lo que resulta en una puntuación máxima de 170. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de cuestionario de miedo al alimento (FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
El temor al cuestionario de alimentos (FFQ) es una medida de 18 elementos de los temores relacionados con la comida promediados en cinco subescalas (temores gi, temores de alimentos, evitación de alimentos, discapacidad social y angustia/pérdida de placer) y un puntaje total entre 0 y 90 (cada rango = 0-5), con puntajes más altos que indican mayores temores relacionados con los alimentos. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de pantalla ARFID (trastorno de admisión de alimentos restrictivo de alimentos) (NIAS) de nueve elementos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
NIAS es una medida de 9 ítems de síntomas de ARFID. La escala tiene 9 preguntas, puntuadas de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó en tres subescalas (miedo a consecuencias adversas, falta de interés/apetito y sensibilidad sensorial); cada rango = 0-15), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de salud del paciente-12 (PHQ-12) (derivado del PHQ-15) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
PHQ-15 es una medida validada de somatización. Las preguntas reflejan las 4 semanas anteriores. Comprende 15 síntomas somáticos con cada síntoma obtenido de 0 ("no molesto en absoluto") a 2 ("molesto mucho"). El PHQ-15 se administrará para facilitar la evaluación de PHQ-12. El PHQ-12 es una modificación comúnmente utilizada del PHQ-15 sin tres elementos relacionados con GI; estreñimiento, intestinos sueltos o diarrea; náuseas, gas o indigestión. El PHQ-12 representa síntomas somáticos no IG o extraintestinales. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de 9 ítems de gravedad de la depresión. Las preguntas reflejan los 14 días anteriores. Cada uno de los 9 elementos se puede calificar de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) y el puntaje de gravedad puede variar de 0 a 27. Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 indican depresión leve, moderada, moderada severa y severa, respectivamente. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Las preguntas reflejan los 14 días anteriores y las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos; 0 = nada seguro; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; 3 = casi todos los días. Las puntuaciones totales de GAD-7 varían de 0-21 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Composición y función del microbioma gastrointestinal utilizando la muestra de heces utilizando un kit de recolección de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Composición del microbioma intestinal (es decir, diversidad alfa, diversidad beta, abundancia relativa) y secuenciación de rRNA y escopeta de la función 16S. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Subtipo IBS utilizando un diario de heces de 7 días basado en la escala de formulario de heces de Bristol (BSF).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
El diario de las heces se completará durante 7 días y se basará en la escala de formulario de heces de Bristol (BSF) para el subtipo de IBS y la evaluación del hábito intestinal, es decir, la frecuencia y la consistencia de las heces. La consistencia de las heces se cuantificará de acuerdo con las clasificaciones de Roma. Medido como un moderador exploratorio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador exploratorio.
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 12 semanas y a los puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
El cuestionario de satisfacción del cliente es una medida global breve de 8 preguntas de satisfacción del cliente. Las ocho preguntas se miden en una escala Likert de 4 puntos con las preguntas 1, 3, 6 y 7 medidas en una escala positiva y las preguntas 2, 4, 5 y 8 en una escala negativa. Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
Fin de la intervención de 12 semanas y a los puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas.
Proporción de participantes que logran un cambio desde el inicio en el síndrome del intestino irritable - puntaje de gravedad de los síntomas (IBS -SSS) de ≥50 puntos de puntuación total.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención completada (Semana 12)
El IBS-SSS es una medida de 5 ítems de la gravedad de los síntomas del SII: frecuencia y gravedad del dolor abdominal, gravedad de la hinchazón, insatisfacción con los hábitos intestinales e impacto en la vida en general. Las preguntas hacen sobre el SII y los síntomas intestinales durante los últimos 7 días, con la excepción de la pregunta 4 que pide a los participantes que ingresen la cantidad de días que reciben dolor en cada 10. días. Un puntaje total que oscila entre 0 y 500. Los casos leves, moderados y severos se indican mediante puntajes de 75 a <175, 175 a <300 y> 300 respectivamente
Línea de base y después de la intervención completada (Semana 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Periodo de tiempo: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad específica gastrointestinal (GSA) medida utilizando el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: VSI se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como un mediador putativo.
El VSI es una medida de 15 ítems de ansiedad específica gastrointestinal, obtenida en una escala Likert de 1 a 6 con 1 = Muy de acuerdo; 2 = de acuerdo moderadamente; 3 = ligeramente de acuerdo; 4 = ligeramente en desacuerdo; 5 = moderadamente en desacuerdo y 6 = totalmente en desacuerdo. El VSI se está mediante como un mediador putativo.
VSI se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como un mediador putativo.
Comportamiento de evitación medido utilizando el síndrome del intestino irritable Behavioural Respuestas Cuestionario (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: El IBS-BRQ se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como mediador putativo.
IBS-BRQ es una medida de comportamiento de evitación de 26 ítems. La escala tiene 26 ítems, obtenidos de 1 (nunca) a 7 (siempre), lo que indica cuán persistentemente se lleva a cabo la evitación o el comportamiento del inodoro particular. IBS-BRQ se mide como un mediador putativo.
El IBS-BRQ se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como mediador putativo.
Ingesta total de FODMAP medido con un diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: La ingesta total de FODMAP se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como mediador putativo.
Los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día de fin de semana) usando papel o una aplicación. La ingesta total de FODMAP se calculará g/día. La ingesta total de FODMAP se mide como un mediador putativo.
La ingesta total de FODMAP se medirá en segundo lugar entre el inicio (antes de la intervención), después de la intervención (Semana 12) y en puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses después de la intervención de 12 semanas como mediador putativo.
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
La preferencia de tratamiento basal se evaluará con una sola pregunta antes de la aleatorización: "Si tuviera una opción, ¿qué tratamiento preferiría recibir?". Se proporcionarán tres opciones de respuesta: programa de dieta FODMAP; Programa de terapia cognitiva conductual; Sin preferencia. Medido como un moderador putativo.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
Ansiedad específica gastrointestinal (GSA) medida utilizando el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
El VSI es una medida de 15 ítems de ansiedad específica gastrointestinal, obtenida en una escala Likert de 1 a 6 con 1 = Muy de acuerdo; 2 = de acuerdo moderadamente; 3 = ligeramente de acuerdo; 4 = ligeramente en desacuerdo; 5 = moderadamente en desacuerdo y 6 = totalmente en desacuerdo. El VSI se mide como un moderador supuesto.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
Comportamiento de evitación medido utilizando el síndrome del intestino irritable Behavioural Respuestas Cuestionario (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
IBS-BRQ es una medida de comportamiento de evitación de 26 ítems. La escala tiene 26 ítems, obtenidos de 1 (nunca) a 7 (siempre), lo que indica cuán persistentemente se lleva a cabo la evitación o el comportamiento del inodoro particular. IBS-BRQ se mide como un moderador putativo.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
Ingesta total de FODMAP medido con un diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
Los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días (incluido un día de fin de semana) usando papel o una aplicación. La ingesta total de FODMAP se calculará g/día. La ingesta total de FODMAP se mide como un mediador putativo. Medido como un moderador putativo.
Línea de base (antes del inicio de la intervención) como moderador supuesto.
Cuestionario del cuestionario de expectativa de credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 de la intervención de 12 semanas
El cuestionario de credibilidad y expectativa es una medida de 6 preguntas de expectativa y credibilidad de tratamiento. La credibilidad se deriva de las tres primeras preguntas de "pensar" (basadas en la base cognitiva) y la expectativa se deriva de la cuarta pregunta de "pensar" y las dos preguntas de "sensación" (basada en afecto). Medido como una variable de control.
Fin de la semana 2 de la intervención de 12 semanas
Inventario de alianza de trabajo para cuestionario guiado de intervención en Internet (WAI-I)
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 de la intervención de 12 semanas
El inventario de alianza de trabajo para las intervenciones guiadas de Internet (WAI-I) es una herramienta de 12 elementos para evaluar la alianza de trabajo en el contexto de las intervenciones guiadas en Internet. Consiste en dos dimensiones de la subescala; Dimensión 1: Acuerdo de tarea y objetivo con el programa; y Dimensión 2: enlace con el terapeuta. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre) y se informará como una puntuación total. Medido como una variable de control.
Fin de la semana 2 de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT31293
  • 2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos potenciales compartidos incluyen:

  • Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices)
  • Protocolo de prueba
  • Plan de análisis estadístico
  • Formulario de consentimiento de información del participante

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de apoyo estarán disponibles a partir de 3 meses después del análisis y la publicación del artículo durante 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD y la información de apoyo estarán disponibles para su uso por futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos ha sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que aceptan condiciones de la Universidad de Melbourne para el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades intestinales

Ensayos clínicos sobre Dieta de fodmap

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir