Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslut eller exponera i irriterande tarmsyndrom: Vad fungerar för vem och hur?

29 april 2026 uppdaterad av: University of Melbourne

Uteslut eller exponera i irriterande tarmsyndrom: Vad fungerar för vem och hur? En randomiserad kontrollerad studie av internetlevererad FODMAP-diet kontra exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi

Detta forskningsprojekt kommer att bedöma hur två behandlingar för irriterande tarmsyndrom (ett diet och ett beteende) arbete och för vem. Detta kommer att göras genom att bedöma moderatorer (vad behandling fungerar för vem och i vilket sammanhang) och medlar (hur behandling fungerar). Utredare kommer också att bedöma hur kosten och beteendemässiga behandlingar påverkar IBS -symtom under behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: i. Ett FODMAP -diet -online -program som fokuserar på att modifiera konsumtionen av livsmedel som är hög eller måttlig i jäsbara kolhydrater (FODMAP) för att hantera IBS -symtom. eller, ii. Ett exponeringsbaserat kognitiv beteendeterapi (E-CBT) online-program för IBS som fokuserar på att förändra symptomrelaterat beteende som är kända för att förvärra IBS-symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning använder en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka behandlingen av irriterande tarmsyndrom (IBS). En rad behandlingar för IBS finns tillgängliga, men varje arbete för endast en del av patienterna, och det är oklart varför. Detta forskningsprojekt kommer att bedöma hur två behandlingar (en kost och ett beteende) fungerar och för vem. Utredare kommer att göra detta genom att bedöma moderatorer (vilken behandling som fungerar för vem och i vilket sammanhang) och medlar (hur behandling fungerar). Detta projekt kommer också att bedöma hur kosten och beteendemässiga behandlingar påverkar IBS -symtom under behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: i. Ett FODMAP -diet -online -program som fokuserar på att modifiera konsumtionen av livsmedel som är hög eller måttlig i jäsbara kolhydrater (FODMAP) för att hantera IBS -symtom. Denna behandling involverar 3-faser: FODMAP-begränsning (fas 1), FODMAP-återintroduktion (fas 2) och FODMAP-personalisering (fas 3), OR, II. Ett exponeringsbaserat kognitivt beteendeterapi (E-CBT) online-program för IBS som fokuserar på symptomrelaterade beteenden som att undvika aktiviteter och livsmedel, överdrivna toalettbesök och beteenden för att kontrollera symtom som är kända för att förvärra IBS-symtom. E-CBT använder dagliga självobservations- och exponeringsövningar för att förändra dessa beteenden för att lindra IBS-symtom. Utredare tror att båda behandlingarna, FODMAP-dieten och E-CBT, kommer att leda till en förbättring av IBS gastrointestinala symtom. Primära moderatorer och mediatorer som ska bedömas inkluderar gastrointestinal symptomångest, beteende för livsmedelsundvikande och FODMAP -intag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Rekrytering
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Jessica Biesiekierski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att registreras i denna rättegång:

  • Bor i Australien eller USA
  • 18 år eller äldre
  • Body Mass Index (BMI) [Ekvation] 18,5 kg/m2 och [ekvation] 34,9 kg/m2
  • Diagnostiserad med IBS av en allmänläkare, familjeläkare eller gastroenterolog eller avancerad specialiserad dietist
  • Uppfyller för närvarande Rom IV -kriterier för IBS
  • Symtomatisk vid tidpunkten för rekrytering (IBS-SSS> 175)
  • Tillgång till en dator och internet
  • Tillräckligt med engelska och datorkunskaper för att slutföra en textbaserad online-behandling
  • Villig att göra diet- eller beteendemässiga förändringar i linje med det tilldelade behandlingsprogrammet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från rättegången:

  • Närvaro eller känd historia av annan GI -sjukdom (t.ex. Celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom) eller historia av gastrointestinal cancer
  • Historia med större gastrointestinal kirurgi (inte appendektomi, kolecystektomi eller hemorroidektomi)
  • Individer som rapporterar larmsymtom (t.ex. blod i avföring, nyligen oförklarliga/oavsiktliga viktminskning> 5% kroppsvikt, en ny förändring i tarmvanor om> 50 år, familjehistoria med gastrointestinal cancer eller gastrointestinala sjukdomar, stora volymer av diarré som förekommer på natten, feber associerad med gut symptom, återkommande vomiter, långvariga järnvolymer som inte har en exklusiv förekomst om det inte är exklusivt att vara exklusivt om det inte är exklusivt att vara exklusivt om det inte är exklusivt för att vara exklusivt om det inte är exklusivt. har genomförts, såvida inte skriftligt medicinskt godkännande ges från en allmänläkare, fysisk familj eller gastroenterolog.
  • Diagnos av större sjukdomar som kan förklara nuvarande gastrointestinala symtom som allvarlig diabetiker, hjärt-, lever, neurologisk, neuropati sjukdom
  • Historia eller nuvarande diagnos av psykotisk störning eller bipolär störning
  • Aktuell diagnos av missbruksstörning eller större depressiv störning eller aktiv självmordstankar
  • Historia eller nuvarande diagnos av en ätstörning
  • Aktuell enteral/parenteral utfodring eller användning av kompletterande foder (t.ex. Säkerställa)
  • Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under den 12-veckors interventionsperioden
  • Påbörjades eller förändring i dos av antibiotika och mediciner som potentiellt påverkar gastrointestinal transitering (t.ex. Anti-Diarrheals och laxermedel) under de tre månaderna före studien påbörjas.
  • Påbörjade att ta eller förändra dos av probiotika, prebiotika, fibertillskott och matsmältningsenzymer under de tre månaderna före studieinledningen
  • Påbörjade eller ändrar dos i psykotropisk medicinering under de tre månaderna före studien påbörjande
  • Gör för närvarande beteendeterapi för IBS (inklusive kognitiv beteendeterapi, CBT) eller har genomfört kliniker-levererad beteendeterapi för behandling av IBS
  • Gör för närvarande eller har genomfört en dietistbeskriven och levererad restriktiv diet för IBS (t.ex. FODMAP-diet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fodmap -diet
Fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) -diet är en 12-veckors online-intervention med dietiststöd.
Övrig: Fodmap -diet
Interventionen är ett online -dietprogram. Dieten är den låga jäsbara oligosackariderna, disackariderna, monosackarider och polyoler (FODMAP). Det är en 3-fasdiet som involverar: 1.Fas 1 FODMAP-begränsning: Begränsa livsmedel höga eller måttliga i FODMAP och byt dessa för låga FODMAP-alternativ; 2. FAS 2 FODMAP -återinförande: Fortsätt att följa en låg FODMAP -diet och slutföra en serie matutmaningar för att förstå vilka livsmedel och FODMAP som tolereras och vilka utlöser symtom; 3. Fas 3 FODMAP-personalisering: Inkludera väl tolererade livsmedel och FODMAP tillbaka till kosten och begränsa dåligt tolererade livsmedel och FODMAP till en nivå som behövs för att upprätthålla symptomlindring. Online FODMAP-programmet är ett självstyrt dietprogram med stöd från en online-kliniker (ackrediterad praktiserande dietist [APD]). Innehållet levereras under 12 veckor. Efter varje modul kommer deltagarna att slutföra läxaktiviteter och frågor och skicka dem till dietisten för feedback.
Experimentell: Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (E-CBT)
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi är en 12-veckors online-intervention med psykologstöd.
Beteende: Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen är ett online -beteendeterapiprogram. Beteendebehandlingen är exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (E-CBT) -program. E-CBT-programmet är organiserat i sex steg som ska slutföras över 12 veckododuler med stöd från en online-kliniker (psykolog). Det första steget innehåller en grund för behandlingen och instruktionerna om självobservation. Steg 2, 3 och 4 innehåller en presentation av en psykologisk modell av IBS och fortsatta självobservationsövningar. Det femte steget täcker exponeringsövningar, uppdelade i tre kategorier; (1) övningar som provocerar symtom, (2) avskaffande av beteenden som tjänar till att kontrollera symtom, (3) exponering för situationer där symtomen var oönskade. Det sista steget (steg 6) inkluderar hur man hanterar återfall i undvikande beteenden och hur man upprätthåller en bredare beteendemässig repertoar. Efter varje modul kommer deltagarna att riktas till att slutföra läxaktiviteter och frågor och skicka dem till psykologen för feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Orritabla tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsram: Uppmätt varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförts (vecka 12).
GSRS-IBS är ett mått på 13 artiklar på IBS-symptomens svårighetsgrad för att återspegla de senaste sju dagarna. Objekten görs mellan 1 (inget obehag alls) och 7 (mycket allvarligt obehag), vilket gör en total poäng mellan 13 och 91.
Uppmätt varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförts (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i gastrointestinal symptombetyg-omrekande tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinjen och 3-och 6 månaders uppföljningstidspoäng efter att interventionen har slutförts (vecka 12).
GSRS-IBS är ett mått på 13 artiklar på IBS-symptomens svårighetsgrad för att återspegla de senaste sju dagarna. Objekten görs mellan 1 (inget obehag alls) och 7 (mycket allvarligt obehag), vilket gör en total poäng mellan 13 och 91.
Baslinjen och 3-och 6 månaders uppföljningstidspoäng efter att interventionen har slutförts (vecka 12).
Ändra från baslinjen i irriterande tarmsyndrom - Symptom Severity Score (IBS -SSS) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
IBS-SSS är ett 5-artikels mått på svårighetsgraden av IBS-symtom: frekvens och svårighetsgrad av buksmärta, svårighetsgrad av uppblåsthet, missnöje med tarmvanor och påverkan på livet i allmänhet. Frågor ställer om IBS och tarmsymtom under de senaste sju dagarna utom fråga 4 som ber deltagarna att ange antalet dagar de får smärta i var tionde. dagar. En total poäng som sträcker sig från 0 till 500. Milda, måttliga och allvarliga fall indikeras med poäng 75 till <175, 175 till <300 respektive> 300
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i IBS-livskvalitet (IBS-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
IBS-QOL används för att bedöma påverkan på livskvaliteten för patienter med IBS och består av 34 artiklar som görs mellan 1 och 5, vilket resulterar i en maximal poäng på 170.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i nio artiklar Arfid (undvikande restriktiv matintagssjukdom) Skärm (NIAS) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
NIAS är ett mått på 9-artiklar på ARFID-symtom. Skalan har nio frågor, poäng från 0 (håller helt oeniga) till 5 (håller helt med) och summeras i tre underskalor (rädsla för negativa konsekvenser, brist på intresse/aptit och sensorisk känslighet); Varje intervall = 0-15), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i rädsla för frågeformulär för matfrågeformulär (FQ)
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Rädslan för livsmedelsfrågeformulär (FFQ) är ett mått på 18 artiklar på livsmedelsrelaterad rädsla i genomsnitt i fem underskalor (GI-rädsla, livsmedelsfrukt, livsmedelsundvikande, social försämring och oro/förlust av nöje) och en total poäng mellan 0 och 90 (varje intervall = 0-5), med högre poäng som indikerar större matrelaterade rädsla.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för patienthälsa-12 (PHQ-12) (härrörande från PHQ-15) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
PHQ-15 är ett validerat mått på somatisering. Frågor återspeglar de senaste fyra veckorna. Det omfattar 15 somatiska symtom med varje symptom som görs från 0 ("inte störd alls") till 2 ("störd mycket"). PHQ-15 kommer att administreras för att underlätta bedömningen av PHQ-12. PHQ-12 är en vanligt använt modifiering av PHQ-15 utan tre GI-relaterade objekt; Förstoppning, lösa tarmar eller diarré; illamående, gas eller matsmältningsbesvär. PHQ-12 representerar icke-GI eller extraintestinala somatiska symtom.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen vid GALDE ANGISTER (GAD-7) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för screening och mätning av svårighetsgraden av ångestsymtom. Frågor återspeglar de senaste 14 dagarna och svaren mäts på en 4-punkts Likert-skala; 0 = inte alls säker; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag. Totala GAD-7-poäng sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) är ett mått på 9-artiklar för depressionens svårighetsgrad. Frågor återspeglar de senaste 14 dagarna. Var och en av de 9 artiklarna kan göras från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) och svårighetsgraden kan variera från 0 till 27. PHQ-9-poäng på 5, 10, 15 och 20 indikerar mild, måttlig, måttligt allvarlig respektive svår depression.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Förändring från baslinjen i gastrointestinal specifik ångest (GSA) uppmätt med hjälp av visceral sensitivity index (VSI)
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
VSI är ett 15-artikels mått på gastrointestinal-specifik ångest, poängsatt på en Likert-skala från 1 till 6 med 1 = håller helt med; 2 = Måttligt överens; 3 = Mildt håller med; 4 = milt håller inte med; 5 = Måttligt håller inte med och 6 = Håller inte med.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Förändring från baslinjen vid undvikande beteende uppmätt med irriterande tarmsyndrom-beteende-svar Frågeformulär (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
IBS-BRQ är ett 26-artikels mått på undvikande beteende. Skalan har 26 artiklar, poäng från 1 (aldrig) till 7 (alltid), vilket indikerar hur ihållande det speciella undvikandet eller toalettbeteendet utförs.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i totalt FODMAP-intag mätt med 3-dagars matdagbok
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Deltagarna kommer att spela in sitt matintag i 3 dagar (inklusive en helgdag) med papper eller en app. Totalt FODMAP -intag beräknas g/dag.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Ändra från baslinjen i avföringsfrekvens och konsistens med 7-dagars avföringsdagbok baserad på Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Avföringsdagboken kommer att slutföras under sju dagar och är baserad på Bristol Stool Form Scale (BSFS) för IBS -subtypning och tarmvanorbedömning, dvs. avföringsfrekvens och konsistens. Avföringskonsistens kommer att kvantifieras enligt Rom -klassificeringar.
Baslinjen, efter att interventionen har slutförts (vecka 12) och vid uppföljningstidspunkterna på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention.
Gastrointestinal mikrobiokomposition och funktion med hjälp av avföringsprov med hjälp av omnigen -tarm
Tidsram: Gastrointestinal mikrobiomkomposition och funktion kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförts (vecka 12) som undersökande mediatorer.
Mikrobiomkomposition (dvs alfa -mångfald, beta -mångfald, relativ överflöd) och funktion 16S rRNA och hagelgevärsekvensering. Uppmätt som undersökande mediatorer.
Gastrointestinal mikrobiomkomposition och funktion kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförts (vecka 12) som undersökande mediatorer.
Individuella FODMAPS 'Intag med 3-dagars matdagbok
Tidsram: Kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförs (vecka 12) som undersökande mediatorer.
Deltagarna kommer att spela in sitt matintag i 3 dagar (inklusive en helgdag) med papper eller en app. Individuella FODMAPS: s intag kommer att beräknas g/dag. Uppmätt som undersökande mediatorer.
Kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention) och efter att ingripandet slutförs (vecka 12) som undersökande mediatorer.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Orritable tarmsyndrom GSRS-IBS
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
GSRS-IBS är ett mått på 13 artiklar på IBS-symptomens svårighetsgrad för att återspegla de senaste sju dagarna. Objekten görs mellan 1 (inget obehag alls) och 7 (mycket allvarligt obehag), vilket gör en total poäng mellan 13 och 91. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
IBS livskvalitet (IBS-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Beskrivning: I IBS-QOL används för att bedöma påverkan på livskvaliteten för patienter med IBS och består av 34 artiklar som görs mellan 1 och 5, vilket resulterar i en maximal poäng på 170. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Rädsla för matfrågeformulär (FFQ)
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Rädslan för livsmedelsfrågeformulär (FFQ) är ett mått på 18 artiklar på livsmedelsrelaterad rädsla i genomsnitt i fem underskalor (GI-rädsla, livsmedelsfrukt, livsmedelsundvikande, social försämring och oro/förlust av nöje) och en total poäng mellan 0 och 90 (varje intervall = 0-5), med högre poäng som indikerar större matrelaterade rädsla. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Nio objekt arfid (undvikande restriktiv matintagsjukdom) skärm (NIAS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
NIAS är ett mått på 9-artiklar på ARFID-symtom. Skalan har nio frågor, poäng från 0 (håller helt oeniga) till 5 (håller helt med) och summeras i tre underskalor (rädsla för negativa konsekvenser, brist på intresse/aptit och sensorisk känslighet); Varje intervall = 0-15), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Patienthälsofrågeformulär-12 (PHQ-12) (härrörande från PHQ-15) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
PHQ-15 är ett validerat mått på somatisering. Frågor återspeglar de senaste fyra veckorna. Det omfattar 15 somatiska symtom med varje symptom som görs från 0 ("inte störd alls") till 2 ("störd mycket"). PHQ-15 kommer att administreras för att underlätta bedömningen av PHQ-12. PHQ-12 är en vanligt använt modifiering av PHQ-15 utan tre GI-relaterade objekt; Förstoppning, lösa tarmar eller diarré; illamående, gas eller matsmältningsbesvär. PHQ-12 representerar icke-GI eller extraintestinala somatiska symtom. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) är ett mått på 9-artiklar för depressionens svårighetsgrad. Frågor återspeglar de senaste 14 dagarna. Var och en av de 9 artiklarna kan göras från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) och svårighetsgraden kan variera från 0 till 27. PHQ-9-poäng på 5, 10, 15 och 20 indikerar mild, måttlig, måttligt allvarlig respektive svår depression. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Generaliserad ångeststörning (GAD-7) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för screening och mätning av svårighetsgraden av ångestsymtom. Frågor återspeglar de senaste 14 dagarna och svaren mäts på en 4-punkts Likert-skala; 0 = inte alls säker; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag. Totala GAD-7-poäng sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Gastrointestinal mikrobiomkomposition och funktion med användning av avföringsprov med hjälp av ett pallprovsamlingssats.
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Mikrobiomkomposition (dvs alfa -mångfald, beta -mångfald, relativ överflöd) och funktion 16S rRNA och hagelgevärsekvensering. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
IBS-subtyp med 7-dagars avföringsdagbok baserad på Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Avföringsdagboken kommer att slutföras under sju dagar och är baserad på Bristol Stool Form Scale (BSFS) för IBS -subtypning och tarmvanorbedömning, dvs. avföringsfrekvens och konsistens. Avföringskonsistens kommer att kvantifieras enligt Rom -klassificeringar. Mätt som en undersökande moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en undersökande moderator.
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Slutet av 12-veckors intervention och vid 3-och 6 månaders uppföljningstidspunkter efter 12-veckors intervention ..
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret är ett 8-frågor kort global mått på kundtillfredsställelse. De åtta frågorna mäts på en 4-punkts Likert-skala med frågor 1, 3, 6 och 7 mäts på en positiv skala och frågor 2, 4, 5 och 8 på en negativ skala. Totala poäng sträcker sig från 8 till 32, med det högre antalet som indikerar större tillfredsställelse.
Slutet av 12-veckors intervention och vid 3-och 6 månaders uppföljningstidspunkter efter 12-veckors intervention ..
Andel deltagare som uppnår en förändring från baslinjen i irriterande tarmsyndrom - Symptomens svårighetsgrad (IBS -SS) på ≥50 poäng total poäng.
Tidsram: Baslinjen och efter intervention slutförd (vecka 12)
IBS-SSS är ett 5-artikels mått på svårighetsgraden av IBS-symtom: frekvens och svårighetsgrad av buksmärta, svårighetsgrad av uppblåsthet, missnöje med tarmvanor och påverkan på livet i allmänhet. Frågor ställer om IBS och tarmsymtom under de senaste sju dagarna med undantag för fråga 4 som ber deltagarna att gå in i antalet dagar de får smärta i var tionde. dagar. En total poäng som sträcker sig från 0 till 500. Milda, måttliga och allvarliga fall indikeras med poäng 75 till <175, 175 till <300 respektive> 300
Baslinjen och efter intervention slutförd (vecka 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Tidsram: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal specifik ångest (GSA) uppmätt med hjälp av visceral sensitivity index (VSI)
Tidsram: VSI kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
VSI är ett 15-artikels mått på gastrointestinal-specifik ångest, poängsatt på en Likert-skala från 1 till 6 med 1 = håller helt med; 2 = Måttligt överens; 3 = Mildt håller med; 4 = milt håller inte med; 5 = Måttligt håller inte med och 6 = Håller inte med. VSI mäts som en förmodad mediator.
VSI kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
Undvikande beteende uppmätt med irriterande tarmsyndrom-beteende-svar Frågeformulär (IBS-BRQ)
Tidsram: IBS-BRQ kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
IBS-BRQ är ett 26-artikels mått på undvikande beteende. Skalan har 26 artiklar, poäng från 1 (aldrig) till 7 (alltid), vilket indikerar hur ihållande det speciella undvikandet eller toalettbeteendet utförs. IBS-BRQ mäts som en förmodad mediator.
IBS-BRQ kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
Totalt FODMAP-intag mätt med 3-dagars matdagbok
Tidsram: Totalt FODMAP-intag kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
Deltagarna kommer att spela in sitt matintag i 3 dagar (inklusive en helgdag) med papper eller en app. Totalt FODMAP -intag beräknas g/dag. Totalt FODMAP -intag mäts som en förmodad mediator.
Totalt FODMAP-intag kommer att mätas 2: a varje vecka mellan baslinjen (före intervention), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning av tidpunkter på 3-och 6 månader efter 12-veckors intervention som en förmodad mediator.
Behandlingsföreträde
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Preferens för baslinjebehandling kommer att utvärderas med en enda fråga före randomisering: "Om du hade ett val, vilken behandling skulle du föredra att få?". Tre svarsalternativ kommer att tillhandahållas: FODMAP Diet Program; Kognitiv beteendeterapiprogram; Ingen preferens. Mätt som en förmodad moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Gastrointestinal specifik ångest (GSA) uppmätt med hjälp av visceral sensitivity index (VSI)
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
VSI är ett 15-artikels mått på gastrointestinal-specifik ångest, poängsatt på en Likert-skala från 1 till 6 med 1 = håller helt med; 2 = Måttligt överens; 3 = Mildt håller med; 4 = milt håller inte med; 5 = Måttligt håller inte med och 6 = Håller inte med. VSI mäts som en förmodad moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Undvikande beteende uppmätt med irriterande tarmsyndrom-beteende-svar Frågeformulär (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
IBS-BRQ är ett 26-artikels mått på undvikande beteende. Skalan har 26 artiklar, poäng från 1 (aldrig) till 7 (alltid), vilket indikerar hur ihållande det speciella undvikandet eller toalettbeteendet utförs. IBS-BRQ mäts som en förmodad moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Totalt FODMAP-intag mätt med 3-dagars matdagbok
Tidsram: Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Deltagarna kommer att spela in sitt matintag i 3 dagar (inklusive en helgdag) med papper eller en app. Totalt FODMAP -intag beräknas g/dag. Totalt FODMAP -intag mäts som en förmodad mediator. Mätt som en förmodad moderator.
Baslinje (före interventionens början) som en förmodad moderator.
Trovärdighetsförväntningsfrågeformulär (CEQ) frågeformulär
Tidsram: Slut på vecka 2 av 12-veckors intervention
Frågeformuläret för trovärdighet och förväntan är ett mått på 6 question för förväntning och trovärdighet. Trovärdighet härstammar från de första tre "tänkande" (kognitivt baserade) frågor och förväntan härrör från den fjärde "tänk" -frågan och de två "känslan" (påverkande baserade) frågor. Mätt som en kontrollvariabel.
Slut på vecka 2 av 12-veckors intervention
Arbetar Alliance Inventory för Guided Internet Intervention (WAI-I) Frågeformulär
Tidsram: Slut på vecka 2 av 12-veckors intervention
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) är ett verktyg på 12 artiklar för att utvärdera Working Alliance i samband med guidade internetinsatser. Den består av två underskala dimensioner; Dimension 1: Uppgift och målavtal med programmet; och dimension 2: Bond med terapeut. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och kommer att rapporteras som en total poäng. Mätt som en kontrollvariabel.
Slut på vecka 2 av 12-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbetspartners

Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT31293
  • 2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Potentiella data som delas inkluderar:

  • Individuella deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln efter avidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor)
  • Prövningsprotokoll
  • Statistisk analysplan
  • Deltagarens informationsgodkännandeformulär

Tidsram för IPD-delning

IPD- och stödinformationen kommer att finnas tillgänglig med början av tre månader efter analys och artikelpublikation i 15 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och stödjande information kommer att göras tillgänglig för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av uppgifterna har granskats och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar University of Melbourne villkor för tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera