Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučit nebo vystavit v syndromu dráždivého tračníku: Co funguje pro koho a jak?

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Melbourne

Vyloučit nebo vystavit v syndromu dráždivého tračníku: Co funguje pro koho a jak? Randomizovaná kontrolovaná studie FODMAP Diet-delivered Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy

Tento výzkumný projekt posoudí, jak fungují dvě léčby syndromu dráždivého střeva (jedna strava a jedna chování) a pro koho. To bude provedeno hodnocením moderátorů (co léčba funguje pro koho a v jakém kontextu) a mediátory (jak léčba funguje). Vyšetřovatelé také vyhodnotí, jak strava a behaviorální léčba ovlivňují příznaky IBS během léčby. Účastníci budou randomizováni buď: i. FODMAP Diet Online Program, který se zaměřuje na úpravu spotřeby potravin s vysokou nebo mírnou ve fermentovatelných uhlohydrátech (FODMAPS) pro zvládnutí příznaků IBS. nebo, ii. Online program kognitivní behaviorální terapie založené na expozici (E-CBT) pro IBS, který se zaměřuje na změnu chování souvisejícího s příznaky, o nichž je známo, že zhoršují příznaky IBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum používá randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání léčby syndromu dráždivého tračníku (IBS). K dispozici je řada léčebných postupů pro IBS, ale každá pracuje pouze pro část pacientů a není jasné proč. Tento výzkumný projekt posoudí, jak fungují dvě léčby (jedna strava a jedna behaviorální) a pro koho. Vyšetřovatelé to udělají hodnocením moderátorů (co léčba funguje pro koho a v jakém kontextu) a mediátory (jak léčba funguje). Tento projekt také posoudí, jak dieta a behaviorální léčba ovlivňují příznaky IBS během léčby. Účastníci budou randomizováni buď: i. FODMAP Diet Online Program, který se zaměřuje na úpravu spotřeby potravin s vysokou nebo mírnou ve fermentovatelných uhlohydrátech (FODMAPS) pro zvládnutí příznaků IBS. Tato ošetření zahrnuje 3-fáze: omezení FODMAP (fáze 1), opětovné zavedení FODMAP (fáze 2) a personalizaci FODMAP (fáze 3) nebo, II. Kognitivní behaviorální terapie založenou na expozici (E-CBT) online pro IBS, který se zaměřuje na chování související s příznaky, jako je vyhýbání se činnostem a potravinám, nadměrné návštěvy toalety a chování při kontrole příznaků, o nichž je známo, že zhoršují příznaky IBS. E-CBT používá denní samoobslužnost a expoziční cvičení ke změně těchto chování k zmírnění příznaků IBS. Vyšetřovatelé se domnívají, že obě léčby, FODMAP Diet a E-CBT, povedou ke zlepšení gastrointestinálních příznaků IBS. Mezi primární moderátory a mediátory, které mají být posouzeny, patří úzkost gastrointestinálních symptomů, chování vyhýbání se potravě a příjem FODMAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Nábor
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Jessica Biesiekierski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zapsána do tohoto pokusu:

  • Život v Austrálii nebo ve Spojených státech
  • Ve věku 18 let a starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) [rovnice] 18,5 kg/m2 a [rovnice] 34,9 kg/m2
  • Diagnostikována s IBS praktickým lékařem, rodinným lékařem nebo gastroenterologem nebo pokročilým specializovaným dietologem
  • V současné době splňte kritéria Řím IV pro IBS
  • Symptomatický v době náboru (IBS-SSS> 175)
  • Přístup k počítači a internetu
  • Dostatečné anglické jazyky a počítačové dovednosti k dokončení online léčby založené na textu
  • Ochotný provést dietní nebo změny chování v souladu s přiděleným programem léčby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení: Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni ze studie:

  • Přítomnost nebo známá historie jiné GI onemocnění (např. Celiakie, zánětlivé onemocnění střev) nebo anamnéza gastrointestinálního rakoviny
  • Historie hlavní gastrointestinální chirurgie (nikoli apendektomie, cholecystektomie nebo hemoroidektomie)
  • Jednotlivci, kteří hlásí příznaky poplachu (např. Krev ve stolici, nedávné nevysvětlitelné/neúmyslné úbytek hmotnosti> 5% tělesné hmotnosti, nedávná změna návyků střev, pokud> 50 let, rodinná anamnéza gastrointestinálního karcinomu nebo gastrointestinální onemocnění, velké objemy průzkumu, které se v noci nevyskytují) Provedeno, pokud není poskytnuto písemné lékařské schválení od praktického lékaře, rodinného fyzického nebo gastroenterologa.
  • Diagnóza hlavního onemocnění, která by mohla vysvětlit současné gastrointestinální symptomy, jako je těžký diabetik, srdeční, játra, neurologické, neuropatie onemocnění
  • Historie nebo současná diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Současná diagnóza poruchy zneužívání návykových látek nebo hlavní depresivní poruchy nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Historie nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Aktuální enterální/parenterální krmení nebo použití doplňkových krmiv (např. Zajistit)
  • Těhotná nebo kojící nebo plánování otěhotnění během 12týdenního intervenčního období
  • Zahájeno nebo změnu dávky antibiotik a léků, které potenciálně ovlivňují gastrointestinální tranzit (např. anti-diarrheals and laxatives) ve 3 měsících předběžných zahájení studie.
  • Zahájeno nebo změněno dávku probiotik, prebiotik, doplňků vláken a trávicích enzymů za 3 měsíce předběžné zahájení studie
  • Zahájení nebo změny dávky v psychotropních lécích za 3 měsíce předběžné studie
  • V současné době provádějí behaviorální terapii pro IBS (včetně kognitivní behaviorální terapie, CBT), nebo provedli behaviorální terapii poskytovanou lékařem pro léčbu IBS
  • V současné době se účastní nebo provedli dietolologii předepsanou a dodávali restriktivní stravu pro IBS (např. FODMAP Diet).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FODMAP Dieta
Fermentabilní oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) strava je 12týdenní online zásah s podporou dietologů.
Jiný: FODMAP Dieta
Intervence je online dietní program. Strava je nízký fermentovatelný oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) strava. Jedná se o třífázovou stravu, která zahrnuje: 1. FODMAP OMEZENÍ FODMAP: Omezení potravin vysoké nebo střední ve FODMAPS a vyměnit je za nízké alternativy FODMAP; 2. fáze 2 Rezintrodukce FODMAP: Pokračujte ve sledování diety s nízkým obsahem FODMAP a dokončete řadu potravinových výzev, abyste pochopili, které potraviny a fodmapy jsou tolerovány a které vyvolávají příznaky; 3. Fáze 3 Personalizace FODMAP: Zahrňte dobře tolerovaná jídla a krmiva zpět do stravy a omezujte špatně tolerované potraviny a krmivo na úroveň potřebnou k udržení úlevy z příznaků. Program FODMAP Online je samostatný dietní program s podporou online lékaře (akreditovaný praktický dietolog [APD]). Obsah je dodáván po dobu 12 týdnů. Po každém modulu účastníci dokončí domácí úkoly a dotazy a předloží je dietolokům pro zpětnou vazbu.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie založená na expozici (E-CBT)
Kognitivní behaviorální terapie založená na expozici je 12týdenní online intervence s podporou psychology.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie založená na expozici
Intervence je online program behaviorální terapie. Behaviorální terapie je program kognitivní behaviorální terapie (E-CBT) na bázi expozice. Program E-CBT je uspořádán do šesti kroků, které mají být dokončeny přes 12 týdenních modulů s podporou online lékaře (psycholog). První krok obsahuje zdůvodnění léčby a pokynů pro sebepozorování. Kroky 2, 3 a 4 obsahují prezentaci psychologického modelu IBS a pokračující cvičení na sebepozorování. Pátý krok pokrývá expoziční cvičení rozdělená do tří kategorií; (1) cvičení, která vyvolávají příznaky, (2) zrušení chování, které slouží k kontrole příznaků, (3) vystavení situacím, kde byly příznaky nežádoucí. Poslední krok (krok 6) zahrnuje, jak zvládnout relapsy do chování vyhýbání se a jak udržovat rozšířený behaviorální repertoár. Po každém modulu budou účastníci nasměrováni k dokončení domácích úkolů a otázek a odeslání je psychologovi k zpětné vazbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom střevního středová měřítka gastrointestinálního syndromu (GSRS-IBS)
Časové okno: Měřeno každý týden mezi výchozím hodnotou (před zásahem) a po dokončení zásahu (12. týden).
GSRS-IBS je 13-bodová míra závažnosti příznaků IBS, která odráží posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny mezi 1 (žádné nepohodlí) a 7 (velmi závažné nepohodlí), což činí celkové skóre mezi 13 a 91.
Měřeno každý týden mezi výchozím hodnotou (před zásahem) a po dokončení zásahu (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u gastrointestinálního syndromu hodnocení syndromu středového syndromu (GSRS-IBS)
Časové okno: Základní a 3 a 6 měsíční časové body sledování po dokončení intervence (12. týden).
GSRS-IBS je 13-bodová míra závažnosti příznaků IBS, která odráží posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny mezi 1 (žádné nepohodlí) a 7 (velmi závažné nepohodlí), což činí celkové skóre mezi 13 a 91.
Základní a 3 a 6 měsíční časové body sledování po dokončení intervence (12. týden).
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Syndrom dráždivého střeva - skóre závažnosti příznaků (IBS -SSS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
IBS-SSS je 5-bodová míra závažnosti příznaků IBS: frekvence a závažnost bolesti břicha, závažnost nadýmání, nespokojenost s návyky střev a dopad na život obecně. Otázky se ptají na příznaky IBS a střev během posledních 7 dnů, s výjimkou otázek 4, které žádají účastníky, aby vstoupili do počtu dnů, kdy dostanou bolest každých 10. dny. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 500. Mírné, střední a závažné případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až <300 a> 300
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku IBS kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
IBS-QOL se používá k posouzení dopadu na kvalitu života u pacientů s IBS a sestává z 34 položek hodnocených mezi 1 a 5, což má za následek maximální skóre 170.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty v devíti položkách Arfid (vyhýbání se restriktivnímu poruchy potravy) dotazník (NIAS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
NIAS je 9-bodová míra příznaků ARFID. Měřítko má 9 otázek, skóre od 0 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí) a shrnuta do tří dílčích stupnic (strach z nepříznivých důsledků, nedostatek zájmu/chuti a smyslové citlivosti); Každý rozsah = 0-15), s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z dotazníku na základním dotazníku (FFQ) se změní ze základní linie
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Strach z dotazníku s potravinami (FFQ) je 18-bodová míra strachů souvisejících s potravinami v průměru do pěti dílčích stupnic (obavy GI, strachy potravin, vyhýbání se potravinám, sociální postižení a úzkost/ztráta potěšení) a celkové skóre mezi 0 a 90 (každý rozsah = 0-5), přičemž vyšší skóre ukazují větší strach z potravy.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna ze základní hodnoty v dotazníku pro zdraví pacienta-12 (PHQ-12) (odvozeno z dotazníku PHQ-15)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
PHQ-15 je ověřená míra somatizace. Otázky odrážejí předchozí 4 týdny. Zahrnuje 15 somatických příznaků, přičemž každý příznak skóroval od 0 („neobtěžoval se vůbec“) do 2 („hodně obtěžoval“). PHQ-15 bude podáván pro usnadnění posouzení PHQ-12. PHQ-12 je běžně používaná modifikace PHQ-15 bez tří položek souvisejících s GI; zácpa, volné střevy nebo průjem; nevolnost, plyn nebo trávení. PHQ-12 představuje ne-GI nebo extraintestinální somatické symptomy.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
GAD-7 je dotazník 7 položek používaný pro screening a měření závažnosti příznaků úzkosti. Otázky odrážejí předchozích 14 dní a odpovědi se měří na čtyřbodové Likertově stupnici; 0 = vůbec ne jistota; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; 3 = téměř každý den. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozího dotazníku v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) je 9-bodová míra závažnosti deprese. Otázky odrážejí předchozích 14 dní. Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 27. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 ukazuje mírné, střední, středně závažné a těžké deprese.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty v gastrointestinální specifické úzkosti (GSA) měřená pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
VSI je 15-bodová míra gastrointestinálního specifické úzkosti, skóroval na Likertově stupnici 1 až 6 s 1 = silně souhlasím; 2 = mírně souhlasím; 3 = mírně souhlasím; 4 = mírně nesouhlasit; 5 = mírně nesouhlasím a 6 = silně nesouhlasím.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty v chování vyhýbání se měřené pomocí dotazníku syndromu podrážděného střeva-behavioural odpovědi (IBS-BRQ)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
IBS-BRQ je 26-bodová míra chování vyhýbání se. Měřítko má 26 položek, skóroval od 1 (nikdy) do 7 (vždy), což naznačuje, jak trvale se provádí konkrétní vyhýbání se nebo chování toalet.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změna z výchozí hodnoty v celkovém příjmu FODMAP měřená pomocí 3denního potravinového deníku
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Účastníci zaznamenají svůj příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí papíru nebo aplikace. Celkový příjem FODMAP se vypočítá g/den.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Změňte se z výchozí hodnoty frekvence a konzistence stolice pomocí 7denního deníku stolice založené na stupnici formy Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Deník stolice bude dokončen po dobu 7 dnů a je založen na stupnici Bristol Stool Form Scale (BSF) pro posouzení subtypování a střev IBS, tj. Frekvence a konzistenci stolice. Konzistence stolice bude kvantifikována podle klasifikací Říma.
Základní linie, po dokončení intervence (12. týden) a při sledování časových bodů 3 a 6 měsíců po 12týdenní intervenci.
Složení a funkce gastrointestinálního mikrobiomu pomocí vzorku stolice pomocí omnigene střeva
Časové okno: Složení a funkce gastrointestinálního mikrobiomu budou měřeny 2. týdeníkem mezi základní linií (před zásahem) a po dokončení zásahu (12. týden) jako průzkumných mediátorů.
Složení střevního mikrobiomu (tj. Diverzita alfa, beta rozmanitost, relativní hojnost) a funkce 16S rRNA a sekvenování brokovnice. Měřeno jako průzkumné mediátory.
Složení a funkce gastrointestinálního mikrobiomu budou měřeny 2. týdeníkem mezi základní linií (před zásahem) a po dokončení zásahu (12. týden) jako průzkumných mediátorů.
Příjem individuálního FodMaps pomocí třídenního potravinového deníku
Časové okno: Bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem) a po dokončení intervence (12. týden) jako průzkumných mediátorů.
Účastníci zaznamenají svůj příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí papíru nebo aplikace. Příjem jednotlivých FODMAPS se vypočítá g/den. Měřeno jako průzkumné mediátory.
Bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem) a po dokončení intervence (12. týden) jako průzkumných mediátorů.
Gastrointestinální hodnocení symptomů měřítko-irrible střevního syndromu GSRS-IBS
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
GSRS-IBS je 13-bodová míra závažnosti příznaků IBS, která odráží posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny mezi 1 (žádné nepohodlí) a 7 (velmi závažné nepohodlí), což činí celkové skóre mezi 13 a 91. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
IBS kvalita života (IBS-QOL) dotazník
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Popis: IBS-QOL se používá k posouzení dopadu na kvalitu života pacientů s IBS a skládá se z 34 položek skórovaných mezi 1 a 5, což má za následek maximální skóre 170. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník strachu z dotazníku s potravinami (FFQ) dotazník
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Strach z dotazníku s potravinami (FFQ) je 18-bodová míra strachů souvisejících s potravinami v průměru do pěti dílčích stupnic (obavy GI, strachy potravin, vyhýbání se potravinám, sociální postižení a úzkost/ztráta potěšení) a celkové skóre mezi 0 a 90 (každý rozsah = 0-5), přičemž vyšší skóre ukazují větší strach z potravy. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník devět položek ARFID (vyhýbání se restriktivnímu poruchy potravy) (NIAS)
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
NIAS je 9-bodová míra příznaků ARFID. Měřítko má 9 otázek, skóre od 0 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí) a shrnuta do tří dílčích stupnic (strach z nepříznivých důsledků, nedostatek zájmu/chuti a smyslové citlivosti); Každý rozsah = 0-15), s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-12) (odvozený z dotazníku PHQ-15)
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
PHQ-15 je ověřená míra somatizace. Otázky odrážejí předchozí 4 týdny. Zahrnuje 15 somatických příznaků, přičemž každý příznak skóroval od 0 („neobtěžoval se vůbec“) do 2 („hodně obtěžoval“). PHQ-15 bude podáván pro usnadnění posouzení PHQ-12. PHQ-12 je běžně používaná modifikace PHQ-15 bez tří položek souvisejících s GI; zácpa, volné střevy nebo průjem; nevolnost, plyn nebo trávení. PHQ-12 představuje ne-GI nebo extraintestinální somatické symptomy. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) dotazník
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) je 9-bodová míra závažnosti deprese. Otázky odrážejí předchozích 14 dní. Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 27. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 ukazuje mírné, střední, středně závažné a těžké deprese. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
GAD-7 je dotazník 7 položek používaný pro screening a měření závažnosti příznaků úzkosti. Otázky odrážejí předchozích 14 dní a odpovědi se měří na čtyřbodové Likertově stupnici; 0 = vůbec ne jistota; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; 3 = téměř každý den. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Složení a funkce gastrointestinálního mikrobiomu pomocí vzorku stolice pomocí soupravy pro sběr vzorků stolice.
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Složení střevního mikrobiomu (tj. Diverzita alfa, beta rozmanitost, relativní hojnost) a funkce 16S rRNA a sekvenování brokovnice. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Podtyp IBS za použití 7denního deníku stolice založený na stupnici Bristol Stool Form Scale (BSF).
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Deník stolice bude dokončen po dobu 7 dnů a je založen na stupnici Bristol Stool Form Scale (BSF) pro posouzení subtypování a střev IBS, tj. Frekvence a konzistenci stolice. Konzistence stolice bude kvantifikována podle klasifikací Říma. Měřeno jako průzkumný moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako průzkumného moderátora.
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Konec 12týdenního zásahu a po 3 a 6 měsících sledující časové body po 12týdenním zásahu ..
Dotazník spokojenosti klienta je krátký globální míra spokojenosti klientů 8-otázek. Osm otázek se měří na čtyřbodové Likertově stupnici s otázkami 1, 3, 6 a 7 měřeno v pozitivním měřítku a otázky 2, 4, 5 a 8 v negativním měřítku. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
Konec 12týdenního zásahu a po 3 a 6 měsících sledující časové body po 12týdenním zásahu ..
Podíl účastníků, kteří dosáhnou změny z výchozí hodnoty u syndromu dráždivého střeva - skóre závažnosti symptomů (IBS -SSS) celkového skóre ≥ 50 bodů.
Časové okno: Základní a po dokončení zásahu (12. týden)
IBS-SSS je 5-bodová míra závažnosti příznaků IBS: frekvence a závažnost bolesti břicha, závažnost nadýmání, nespokojenost s návyky střev a dopad na život obecně. Otázky se ptají na příznaky IBS a střev během posledních 7 dnů, s výjimkou otázky 4, která žádá účastníky, aby vstoupili do počtu dnů, kdy dostanou bolest v každých 10. dny. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 500. Mírné, střední a závažné případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až <300 a> 300
Základní a po dokončení zásahu (12. týden)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Časové okno: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální specifická úzkost (GSA) měřená pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: VSI bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem), po zásahu (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako domnělého mediátoru.
VSI je 15-bodová míra gastrointestinálního specifické úzkosti, skóroval na Likertově stupnici 1 až 6 s 1 = silně souhlasím; 2 = mírně souhlasím; 3 = mírně souhlasím; 4 = mírně nesouhlasit; 5 = mírně nesouhlasím a 6 = silně nesouhlasím. VSI se měří jako domnělý mediátor.
VSI bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem), po zásahu (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako domnělého mediátoru.
Chování vyhýbání se měřené pomocí dotazníku podrážděného střeva syndromu-behaviourální odpovědi (IBS-BRQ)
Časové okno: IBS-BRQ bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem), po intervenci (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako předpokládaného mediátoru.
IBS-BRQ je 26-bodová míra chování vyhýbání se. Měřítko má 26 položek, skóroval od 1 (nikdy) do 7 (vždy), což naznačuje, jak trvale se provádí konkrétní vyhýbání se nebo chování toalet. IBS-BRQ se měří jako domnělý mediátor.
IBS-BRQ bude měřeno 2. týdeníku mezi základní linií (před zásahem), po intervenci (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako předpokládaného mediátoru.
Celkový příjem FODMAP měřený pomocí 3denního potravinového deníku
Časové okno: Celkový příjem FODMAP bude měřen 2. týdně mezi základní linií (před zásahem), po zásahu (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako předpokládaného mediátoru.
Účastníci zaznamenají svůj příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí papíru nebo aplikace. Celkový příjem FODMAP se vypočítá g/den. Celkový příjem FODMAP se měří jako domnělý mediátor.
Celkový příjem FODMAP bude měřen 2. týdně mezi základní linií (před zásahem), po zásahu (12. týdnu) a při následných časových bodech 3 a 6 měsíců po 12týdenním zásahu jako předpokládaného mediátoru.
Preference léčby
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Základní preference léčby bude před randomizací hodnocena jedinou otázkou: „Pokud byste měli na výběr, jakou ošetření byste raději dostávali?“. Budou poskytnuty tři možnosti odezvy: Dietní program FODMAP; Program kognitivní behaviorální terapie; Žádné preference. Měřeno jako domnělý moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Gastrointestinální specifická úzkost (GSA) měřená pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
VSI je 15-bodová míra gastrointestinálního specifické úzkosti, skóroval na Likertově stupnici 1 až 6 s 1 = silně souhlasím; 2 = mírně souhlasím; 3 = mírně souhlasím; 4 = mírně nesouhlasit; 5 = mírně nesouhlasím a 6 = silně nesouhlasím. VSI se měří jako domnělý moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Chování vyhýbání se měřené pomocí dotazníku podrážděného střeva syndromu-behaviourální odpovědi (IBS-BRQ)
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
IBS-BRQ je 26-bodová míra chování vyhýbání se. Měřítko má 26 položek, skóroval od 1 (nikdy) do 7 (vždy), což naznačuje, jak trvale se provádí konkrétní vyhýbání se nebo chování toalet. IBS-BRQ se měří jako domnělý moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Celkový příjem FODMAP měřený pomocí 3denního potravinového deníku
Časové okno: Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Účastníci zaznamenají svůj příjem potravy po dobu 3 dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí papíru nebo aplikace. Celkový příjem FODMAP se vypočítá g/den. Celkový příjem FODMAP se měří jako domnělý mediátor. Měřeno jako domnělý moderátor.
Základní linie (před zahájením zásahu) jako domnělého moderátora.
Dotazník o délce důvěryhodnosti (CEQ) dotazník
Časové okno: Konec 2. týdne 12týdenního zásahu
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání je měřítkem očekávání léčby a důvěryhodnosti 6 otázek. Důvěryhodnost je odvozena z prvních tří otázek „Think“ (kognitivně založené) a očekávání je odvozena od čtvrté otázky „Think“ a dvou „pocitů“ (afektivně založených). Měřeno jako kontrolní proměnná.
Konec 2. týdne 12týdenního zásahu
Inventář pracovního aliance pro dotazník s průvodcem internetu (WAI-I)
Časové okno: Konec 2. týdne 12týdenního zásahu
Inventář Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI-I) je nástroj 12 položek pro vyhodnocení pracovní aliance v souvislosti s intervencemi s průvodcem. Skládá se ze dvou rozměrů dílčího stupně; Dimenze 1: Dohoda o úkolech a cíli s programem; a dimenze 2: vazba s terapeutem. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a budou hlášeny jako celkové skóre. Měřeno jako kontrolní proměnná.
Konec 2. týdne 12týdenního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT31293
  • 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Potenciální sdílené údaje zahrnují:

  • Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článku po de-identifikaci (text, tabulky, obrázky a dodatky)
  • Zkušební protokol
  • Plán statistické analýzy
  • Formulář souhlasu účastníka

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici začátek 3 měsíců po analýze a publikaci článků po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny pro použití budoucími vědci z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití údajů bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislým výborem a které přijímají podmínky University of Melbourne pro přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FODMAP Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit