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過敏性腸症候群で除外または暴露：誰とどのように機能しますか？

2026年4月29日 更新者：University of Melbourne

過敏性腸症候群で除外または暴露：誰がどのように機能し、どのように機能しますか？インターネット開発のFODMAPダイエットと暴露ベースの認知行動療法のランダム化比較試験

この研究プロジェクトでは、過敏性腸症候群（1つの食事と1つの行動）がどのように機能するか、そして誰のために2つの治療法を評価します。 これは、モデレーター（どのようなコンテキストでどのような治療が機能するか）とメディエーター（治療の仕組み）を評価することによって行われます。 調査員はまた、食事と行動の治療が治療中のIBS症状にどのように影響するかを評価します。 参加者は次のいずれかにランダム化されます。 IBSの症状を管理するために、発酵可能な炭水化物（FODMAP）で高または中程度の食品の消費を修正することに焦点を当てたFODMAPダイエットオンラインプログラム。 または、ii。 IBSの症状を悪化させることが知られている症状関連行動の変化に焦点を当てたIBSの曝露ベースの認知行動療法（E-CBT）オンラインプログラム。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験を使用して、過敏性腸症候群（IBS）の治療を調査しています。 IBSの範囲の治療は利用可能ですが、それぞれの患者の一部のみで機能し、その理由は不明です。 この研究プロジェクトでは、2つの治療（1つの食事と1つの行動）がどのように機能するか、そして誰のためにどのように機能するかを評価します。 調査員は、モデレーター（どのような文脈でどのような治療が機能するか）とメディエーター（治療の仕組み）を評価することにより、これを行います。 このプロジェクトでは、食事と行動の治療が治療中のIBS症状にどのように影響するかを評価します。 参加者は次のいずれかにランダム化されます。 IBSの症状を管理するために、発酵可能な炭水化物（FODMAP）で高または中程度の食品の消費を修正することに焦点を当てたFODMAPダイエットオンラインプログラム。 この治療には、FODMAP制限（フェーズ1）、FODMAPの再導入（フェーズ2）、およびFODMAPパーソナライズ（フェーズ3）、またはIIの3つの相が含まれます。 活動や食品の回避、過度のトイレの訪問、IBSの症状を悪化させることが知られている症状を制御する行動などの症状関連行動に焦点を当てたIBSの曝露ベースの認知行動療法（E-CBT）オンラインプログラム。 E-CBTは、毎日の自己観察と曝露の演習を使用して、これらの行動を変更してIBSの症状を緩和します。 研究者は、FODMAPダイエットとE-CBTの両方の治療法がIBS胃腸症状の改善につながると考えています。 評価される主要なモデレーターとメディエーターには、胃腸症状の不安、食物回避行動、およびFODMAP摂取量が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • 募集
        • University of Melbourne
        • コンタクト：
          • Jessica Biesiekierski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：各参加者は、このトライアルに登録される次のすべての基準を満たす必要があります。

  • オーストラリアまたは米国に住んでいます
  • 18歳以上
  • ボディマス指数（BMI）[方程式] 18.5kg/m2 [方程式] 34.9kg/m2
  • 一般開業医、かかりつけ医、または胃腸科医、または高度な専門家栄養士によってIBSと診断された
  • 現在、IBSのローマIV基準を満たしています
  • 募集時の症候性（IBS-SSS> 175）
  • コンピューターとインターネットへのアクセス
  • テキストベースのオンライントリートメントを完了するのに十分な英語とコンピュータースキル
  • 割り当てられた治療プログラムに沿って食事または行動の変更を喜んで行う
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準：次の基準のいずれかを満たす患者は、試験から除外されます。

  • 他のGI病の存在または既知の歴史（例えば セリアック病、炎症性腸疾患）または胃腸癌の病歴
  • 主要な胃腸手術の既往（虫垂切除術、胆嚢摘出術、またはhemo骨摘出術）
  • アラーム症状を報告する個人（たとえば、便の血液、最近の原因不明/意図しない体重減少> 5％体重、50年以上の場合の最近の腸習慣の変化、胃腸癌または胃腸疾患の家族歴、または胃腸疾患の家族歴、夜間に発生する大量の下痢の大量、皮肉が排除された場合に依存している場合は、環境を阻止することができます。一般開業医、家族の物理学者、または胃腸科医から書面による医療承認が提供されない限り、実施されます。
  • 重度の糖尿病、心臓、肝臓、神経障害、神経障害などの現在の胃腸症状を説明できる主要な疾患の診断
  • 精神病性障害または双極性障害の歴史または現在の診断
  • 薬物乱用障害または大うつ病性障害または積極的な自殺念慮の現在の診断
  • 摂食障害の歴史または現在の診断
  • 現在の経腸/非経口摂食または補足飼料の使用（例： 確保する）
  • 12週間の介入期間中に妊娠または授乳中または妊娠する予定
  • 胃腸輸送に潜在的に影響する可能性のある抗生物質および薬物の用量の開始または変化（例： 抗糖尿病と下剤）は、研究開始前の3か月間。
  • プロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメント、消化器酵素の投与量を服用または変更し始めました。
  • 研究開始前の3か月で向精神薬の投与量を開始または変更
  • 現在、IBS（認知行動療法、CBTを含む）の行動療法を行っているか、IBSの治療のために臨床医が配達した行動療法を実施しています
  • 現在、IBSのために栄養士が処方され、供給された制限食を実施しているか、実施しています（たとえば、FODMAP食）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FODMAPダイエット
発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール（FODMAP）ダイエットは、栄養士のサポートを伴う12週間のオンライン介入です。
他の：FODMAPダイエット
介入はオンラインダイエットプログラムです。 この食事は、発酵性の低いオリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール（FODMAP）の食事です。 これは、次の3フェーズダイエットです。1。フェーズ1 FODMAP制限：FODMAPで高または中程度の食品を制限し、これらを低FODMAPの代替品に交換します。 2。フェーズ2 FODMAP再導入：低FODMAPダイエットに従って、一連の食品の課題を完了して、どの食品とFODMAPが許容され、どの症状を引き起こすかを理解します。 3。フェーズ3 FODMAPパーソナライズ：容認された食品とFODMAPを食事に戻し、耐性の低い食品とFODMAPを症状の緩和を維持するために必要なレベルに制限します。 オンラインFODMAPプログラムは、オンライン臨床医（認定栄養士[APD]）からのサポートを備えた自主的なダイエットプログラムです。 コンテンツは12週間にわたって配信されます。 各モジュールの後、参加者は宿題の活動と質問を完了し、フィードバックのために栄養士に提出します。
実験的：暴露ベースの認知行動療法（E-CBT）
曝露ベースの認知行動療法は、心理学者のサポートを伴う12週間のオンライン介入です。
行動：曝露ベースの認知行動療法
介入はオンライン行動療法プログラムです。 行動療法は、暴露に基づく認知行動療法（E-CBT）プログラムです。 E-CBTプログラムは、オンライン臨床医（心理学者）からのサポートを伴う12週間のモジュールを超えて完了する6つのステップに編成されています。 最初のステップには、治療の理論的根拠と自己観察に関する指示が含まれています。 ステップ2、3、4には、IBSの心理モデルのプレゼンテーションが含まれ、継続的な自己観察演習が含まれています。 5番目のステップは、3つのカテゴリーに分割された暴露演習をカバーしています。（1）症状を引き起こす運動、（2）症状を制御するのに役立つ行動の廃止、（3）症状が望ましくない状況への暴露。 最後のステップ（ステップ6）には、再発を回避行動に処理する方法と、拡大された行動レパートリーを維持する方法が含まれます。 各モジュールの後、参加者は宿題の活動と質問を完了し、フィードバックのために心理学者に提出するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価スケール - 刺された腸症候群（GSRS-IBS）
時間枠：ベースライン（介入前）と介入後（12週目）の間で毎週測定されます。
GSRS-IBSは、過去7日間を反映するIBS症状の重症度の13項目の尺度です。 アイテムは1（不快感はまったくありません）から7（非常に深刻な不快感）の間で採点され、合計スコアが13〜91の間でレンダリングされます。
ベースライン（介入前）と介入後（12週目）の間で毎週測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価スケール視差腸症候群（GSRS-IBS）のベースラインからの変化
時間枠：介入が完了した後（12週目）ベースラインと3か月のフォローアップ時点。
GSRS-IBSは、過去7日間を反映するIBS症状の重症度の13項目の尺度です。 アイテムは1（不快感はまったくありません）から7（非常に深刻な不快感）の間で採点され、合計スコアが13〜91の間でレンダリングされます。
介入が完了した後（12週目）ベースラインと3か月のフォローアップ時点。
過敏性腸症候群のベースラインからの変化 - 症状の重症度スコア（IBS -SSS）アンケート
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
IBS-SSSは、IBS症状の重症度の5項目の尺度です。腹痛の頻度と重症度、膨満感の重症度、腸の習慣に対する不満、一般的な生活への影響です。 質問4を除いて、質問4を除いて、過去7日間のIBSと腸の症状について質問します。 日。 0〜500の範囲の合計スコア。 軽度、中程度、重度の症例は、それぞれ75〜 <175、175〜 <300および> 300のスコアで示されています
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
IBSの生活の質（IBS-QOL）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
IBS-QOLは、IBS患者の生活の質への影響を評価するために使用され、1〜5の間でスコアが付いた34のアイテムで構成され、最大スコアは170になります。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
9項目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
NIASは、ARFID症状の9項目の尺度です。 スケールには9つの質問があり、0（強く同意しない）から5（強く同意する）に獲得され、3つのサブスケール（不利な結果への恐怖、関心の欠如/食欲の欠如、および感覚感度）に合計されます。各範囲= 0-15）、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
食品アンケート（FFQ）アンケートの恐怖のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
食品アンケートの恐怖（FFQ）は、5つのサブスケール（GIの恐怖、食物の恐怖、食物回避、社会障害、快楽の苦痛/喪失）と0〜90（各範囲= 0-5）に平均化された食物関連の恐怖の18項目の尺度です。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
患者の健康アンケートのベースラインからの変更-12（PHQ-12）（PHQ-15から派生）アンケート
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
PHQ-15は、身体化の検証済みの尺度です。 質問は過去4週間を反映しています。 それは、各症状が0（「まったく気にしない」）から2（「多くの気になる」）から得点された15の体性症状で構成されています。 PHQ-15は、PHQ-12の評価を促進するために投与されます。 PHQ-12は、3つのGI関連アイテムのないPHQ-15の一般的に使用される修正です。便秘、ゆるい腸、または下痢;吐き気、ガス、または消化不良。 PHQ-12は、非GIまたは腸外の体性症状を表しています。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
一般化不安障害（GAD-7）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
GAD-7は、不安症状の重症度のスクリーニングと測定に使用される7項目のアンケートです。 質問は過去14日間を反映しており、回答は4ポイントのリッカートスケールで測定されます。 0 =確かではありません。 1 =数日。 2 =半分以上。 3 =ほぼ毎日。 合計GAD-7スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
患者の健康アンケート（PHQ-9）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
患者の健康アンケート（PHQ-9）は、うつ病の重症度の9項目の尺度です。 質問は過去14日間を反映しています。 9つのアイテムのそれぞれは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスコアを付けることができ、重大度スコアは0〜27の範囲です。 5、10、15、および20のPHQ-9スコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病を示しています。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
内臓感受性指数（VSI）を使用して測定された胃腸特異的不安（GSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
VSIは、胃腸特有の不安の15項目の尺度であり、1〜6のリッカートスケールで1 =強く同意します。 2 =適度に同意します。 3 =穏やかに同意します。 4 =穏やかに同意しない。 5 =適度に同意しない、6 =強く同意しない。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
過敏性腸症候群 - 行動障害アンケート（IBS-BRQ）を使用して測定された回避行動におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
IBS-BRQは、回避行動の26項目の尺度です。 スケールには26のアイテムがあり、1（決して）から7（常に）に記録されており、特定の回避またはトイレの動作が実行されることを示しています。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
3日間の食品日記を使用して測定された合計FODMAP摂取量のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
参加者は、紙またはアプリを使用して、3日間（1つの週末の日を含む）食物摂取量を記録します。 総FODMAP摂取量はG/日に計算されます。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）に基づいた7日間のスツール日記を使用した、スツールの頻度と一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
スツールの日記は7日間にわたって完成し、IBSサブタイピングと腸の習慣評価のためのブリストルスツールフォームスケール（BSFS）、つまり便の頻度と一貫性に基づいています。 スツールの一貫性は、ローマの分類に従って定量化されます。
ベースライン、介入が完了した後（12週目）、12週間の介入後の3か月と6か月後のフォローアップ時点で。
オムニゲン腸を使用した液管サンプルを使用した胃腸微生物組成と機能
時間枠：胃腸の微生物叢の組成と機能は、ベースライン（介入前）と介入後（12週目）の間に探索的メディエーターとして週2回目に測定されます。
腸内ミクロビオームの組成（すなわち、アルファの多様性、ベータ多様性、相対存在量）および関数16S rRNAおよびショットガンシーケンス。 探索的メディエーターとして測定。
胃腸の微生物叢の組成と機能は、ベースライン（介入前）と介入後（12週目）の間に探索的メディエーターとして週2回目に測定されます。
3日間のフード日記を使用した個々のFODMAPSの摂取量
時間枠：ベースラインの間（介入前）と介入後（12週目）の間に探索的メディエーターとして週2回目に測定されます。
参加者は、紙またはアプリを使用して、3日間（1つの週末の日を含む）食物摂取量を記録します。 個々のFODMAPSの摂取量はG/日に計算されます。 探索的メディエーターとして測定。
ベースラインの間（介入前）と介入後（12週目）の間に探索的メディエーターとして週2回目に測定されます。
胃腸症状評価スケール - 刺された腸症候群GSRS-IBS
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
GSRS-IBSは、過去7日間を反映するIBS症状の重症度の13項目の尺度です。 アイテムは1（不快感はまったくありません）から7（非常に深刻な不快感）の間で採点され、合計スコアが13〜91の間でレンダリングされます。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
IBSの質の質（IBS-QOL）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
説明：IBS-QOLは、IBS患者の生活の質への影響を評価するために使用され、1〜5の間でスコアされた34のアイテムで構成され、最大スコアは170になります。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
食品アンケートの恐怖（FFQ）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
食品アンケートの恐怖（FFQ）は、5つのサブスケール（GIの恐怖、食物の恐怖、食物回避、社会障害、快楽の苦痛/喪失）と0〜90（各範囲= 0-5）に平均化された食物関連の恐怖の18項目の尺度です。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
9項目ARFID（回避制限食物摂取障害）スクリーン（NIAS）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
NIASは、ARFID症状の9項目の尺度です。 スケールには9つの質問があり、0（強く同意しない）から5（強く同意する）に獲得され、3つのサブスケール（不利な結果への恐怖、関心の欠如/食欲の欠如、および感覚感度）に合計されます。各範囲= 0-15）、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
患者の健康アンケート-12（PHQ-12）（PHQ-15から派生）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
PHQ-15は、身体化の検証済みの尺度です。 質問は過去4週間を反映しています。 それは、各症状が0（「まったく気にしない」）から2（「多くの気になる」）から得点された15の体性症状で構成されています。 PHQ-15は、PHQ-12の評価を促進するために投与されます。 PHQ-12は、3つのGI関連アイテムのないPHQ-15の一般的に使用される修正です。便秘、ゆるい腸、または下痢;吐き気、ガス、または消化不良。 PHQ-12は、非GIまたは腸外の体性症状を表しています。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
患者の健康アンケート（PHQ-9）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
患者の健康アンケート（PHQ-9）は、うつ病の重症度の9項目の尺度です。 質問は過去14日間を反映しています。 9つのアイテムのそれぞれは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスコアを付けることができ、重大度スコアは0〜27の範囲です。 5、10、15、および20のPHQ-9スコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病を示しています。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
一般化不安障害（GAD-7）アンケート
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
GAD-7は、不安症状の重症度のスクリーニングと測定に使用される7項目のアンケートです。 質問は過去14日間を反映しており、回答は4ポイントのリッカートスケールで測定されます。 0 =確かではありません。 1 =数日。 2 =半分以上。 3 =ほぼ毎日。 合計GAD-7スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
胃腸の微生物叢の組成と機能を使用して、スツールサンプル収集キットを使用した便サンプルを使用します。
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
腸内ミクロビオームの組成（すなわち、アルファの多様性、ベータ多様性、相対存在量）および関数16S rRNAおよびショットガンシーケンス。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）に基づいた7日間のスツール日記を使用したIBSサブタイプ。
時間枠：探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
スツールの日記は7日間にわたって完成し、IBSサブタイピングと腸の習慣評価のためのブリストルスツールフォームスケール（BSFS）、つまり便の頻度と一貫性に基づいています。 スツールの一貫性は、ローマの分類に従って定量化されます。 探索的モデレーターとして測定。
探索的モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
クライアントの満足度アンケート
時間枠：12週間の介入の終了および12週間の介入後の3か月と6か月のフォローアップ時点。
クライアントの満足度アンケートは、クライアント満足度の8質問の短いグローバルな尺度です。 8つの質問は、正のスケールで測定された質問1、3、6、および7の質問、質問2、4、5、および8を負のスケールで測定し、4ポイントのリッカートスケールで測定されます。 合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
12週間の介入の終了および12週間の介入後の3か月と6か月のフォローアップ時点。
過敏性腸症候群のベースラインからの変化を達成した参加者の割合-50以上の合計スコアの症状の重症度スコア（IBS -SSS）。
時間枠：ベースラインと介入が完了した後（12週目）
IBS-SSSは、IBS症状の重症度の5項目の尺度です。腹痛の頻度と重症度、膨満感の重症度、腸の習慣に対する不満、一般的な生活への影響です。 質問4を除いて、過去7日間のIBSと腸の症状について質問します。これは、10日ごとに痛みを受ける日数を入力するように参加者に求めます。 日。 0〜500の範囲の合計スコア。 軽度、中程度、重度の症例は、それぞれ75〜 <175、175〜 <300および> 300のスコアで示されています
ベースラインと介入が完了した後（12週目）
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
時間枠：Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓感受性指数（VSI）を使用して測定された胃腸特異的不安（GSA）
時間枠：VSIは、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で週2番目に測定されます。
VSIは、胃腸特有の不安の15項目の尺度であり、1〜6のリッカートスケールで1 =強く同意します。 2 =適度に同意します。 3 =穏やかに同意します。 4 =穏やかに同意しない。 5 =適度に同意しない、6 =強く同意しない。 VSIは、推定メディエーターとして測定されています。
VSIは、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で週2番目に測定されます。
過敏性腸症候群 - 行動障害アンケート（IBS-BRQ）を使用して測定された回避行動
時間枠：IBS-BRQは、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で、週2番目に測定されます。
IBS-BRQは、回避行動の26項目の尺度です。 スケールには26のアイテムがあり、1（決して）から7（常に）に記録されており、特定の回避またはトイレの動作が実行されることを示しています。 IBS-BRQは、推定メディエーターとして測定されます。
IBS-BRQは、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で、週2番目に測定されます。
3日間の食品日記を使用して測定された総FODMAP摂取量
時間枠：総FODMAP摂取量は、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で週2番目に測定されます。
参加者は、紙またはアプリを使用して、3日間（1つの週末の日を含む）食物摂取量を記録します。 総FODMAP摂取量はG/日に計算されます。 総FODMAP摂取量は、推定メディエーターとして測定されています。
総FODMAP摂取量は、ベースライン（介入前）、介入後（12週目）、および推定メディエーターとしての12週間の介入後の3か月後のフォローアップ時点で週2番目に測定されます。
治療の好み
時間枠：推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
ベースライン治療の選好は、ランダム化の前に単一の質問で評価されます：「選択があれば、どの治療を受けたいと思いますか？」。 3つの応答オプションが提供されます。FODMAPダイエットプログラム。認知行動療法プログラム;好みはありません。 推定モデレーターとして測定。
推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
内臓感受性指数（VSI）を使用して測定された胃腸特異的不安（GSA）
時間枠：推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
VSIは、胃腸特有の不安の15項目の尺度であり、1〜6のリッカートスケールで1 =強く同意します。 2 =適度に同意します。 3 =穏やかに同意します。 4 =穏やかに同意しない。 5 =適度に同意しない、6 =強く同意しない。 VSIは、推定モデレーターとして測定されています。
推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
過敏性腸症候群 - 行動障害アンケート（IBS-BRQ）を使用して測定された回避行動
時間枠：推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
IBS-BRQは、回避行動の26項目の尺度です。 スケールには26のアイテムがあり、1（決して）から7（常に）に記録されており、特定の回避またはトイレの動作が実行されることを示しています。 IBS-BRQは、推定モデレーターとして測定されます。
推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
3日間の食品日記を使用して測定された総FODMAP摂取量
時間枠：推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
参加者は、紙またはアプリを使用して、3日間（1つの週末の日を含む）食物摂取量を記録します。 総FODMAP摂取量はG/日に計算されます。 総FODMAP摂取量は、推定メディエーターとして測定されています。 推定モデレーターとして測定。
推定モデレーターとしてのベースライン（介入の開始前）。
信頼性期待アンケート（CEQ）アンケート
時間枠：12週間の介入の第2週末
信頼性と期待アンケートは、治療の期待と信頼性の6質問の尺度です。 信頼性は、最初の3つの「思考」（認知に基づいた）の質問から導き出され、期待は4番目の「Think」の質問と2つの「感情」（感情に基づいた）の質問に由来します。 制御変数として測定。
12週間の介入の第2週末
ガイド付きインターネット介入（WAI-I）アンケートのためのワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：12週間の介入の第2週末
ガイド付きインターネット介入（WAI-I）のワーキングアライアンスインベントリは、ガイド付きインターネット介入のコンテキストでワーキングアライアンスを評価するための12アイテムツールです。 2つのサブスケール寸法で構成されています。ディメンション1：プログラムとのタスクと目標の合意。寸法2：セラピストとの絆。 アイテムは、1（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアとして報告されます。 制御変数として測定。
12週間の介入の第2週末

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Melbourne

協力者

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Associate Professor Jessica Biesiekierski、University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT31293
  • 2024 (その他の助成金/資金番号：Rome Foundation)
  • APP2025943 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される潜在的なデータには以下が含まれます。

  • 識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、付録）
  • 試行プロトコル
  • 統計分析計画
  • 参加者情報同意書

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、15年間の分析と記事の公開から3か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート情報は、データの使用提案が独立委員会によって倫理的にレビューおよび承認され、メルボルン大学のアクセスの条件を受け入れた認定された研究機関の将来の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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