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Escludi o esporre nella sindrome dell'intestino irritabile: cosa funziona per chi e come?

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Melbourne

Escludi o esporre nella sindrome dell'intestino irritabile: cosa funziona per chi e come? Uno studio randomizzato controllato sulla dieta FODMAP consegnata da Internet rispetto alla terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione

Questo progetto di ricerca valuterà come funzionano due trattamenti per la sindrome dell'intestino irritabile (una dieta e un comportamento) e per chi. Ciò verrà fatto valutando i moderatori (quale trattamento funziona per chi e in quale contesto) e mediatori (come funziona il trattamento). Gli investigatori valuteranno anche come la dieta e i trattamenti comportamentali influenzano i sintomi dell'IBS durante il trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a entrambi: i. Un programma online di dieta FODMAP che si concentra sulla modifica del consumo di alimenti alti o moderati nei carboidrati fermentabili (FODMAP) per gestire i sintomi dell'IBS. o, ii. Un programma online di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (E-CBT) basata sull'esposizione che si concentra sul cambiamento dei comportamenti legati ai sintomi che sono noti per peggiorare i sintomi dell'IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizza uno studio controllato randomizzato per studiare il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Sono disponibili una serie di trattamenti per IBS, ma ogni lavoro solo per una porzione di pazienti e non è chiaro perché. Questo progetto di ricerca valuterà come funzionano due trattamenti (una dieta e un comportamento) e per chi. Gli investigatori lo faranno valutando i moderatori (ciò che il trattamento funziona per chi e in quale contesto) e mediatori (come funziona il trattamento). Questo progetto valuterà anche come la dieta e i trattamenti comportamentali influenzano i sintomi dell'IBS durante il trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a entrambi: i. Un programma online di dieta FODMAP che si concentra sulla modifica del consumo di alimenti alti o moderati nei carboidrati fermentabili (FODMAP) per gestire i sintomi dell'IBS. Questo trattamento prevede le 3fasi: restrizione FODMAP (fase 1), reintroduzione FODMAP (Fase 2) e personalizzazione FODMAP (Fase 3) o, II. Un programma online di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (E-CBT) basata sull'esposizione per IBS che si concentra su comportamenti legati ai sintomi come l'evitamento di attività e cibi, visite eccessive di servizi igienici e comportamenti per controllare i sintomi che sono noti per peggiorare i sintomi dell'IBS. E-CBT utilizza esercizi quotidiani di auto-osservazione ed esposizione per cambiare questi comportamenti per alleviare i sintomi dell'IBS. Gli investigatori ritengono che entrambi i trattamenti, la dieta FODMAP e l'E-CBT, porteranno a un miglioramento dei sintomi gastrointestinali dell'IBS. I moderatori e i mediatori primari da valutare includono l'ansia dei sintomi gastrointestinali, il comportamento di evitamento degli alimenti e l'assunzione di FODMAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Reclutamento
        • University of Melbourne
        • Contatto:
          • Jessica Biesiekierski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere in questa prova:

  • Vivere in Australia o negli Stati Uniti
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) [equazione] 18,5 kg/m2 e [equazione] 34,9 kg/m2
  • Diagnosticato con IBS da un medico di medicina generale, medico di famiglia o gastroenterologo o dietista specializzato avanzato
  • Attualmente soddisfare i criteri di Roma IV per IBS
  • Sintomatico al momento del reclutamento (IBS-SSS> 175)
  • Accesso a un computer e Internet
  • Sufficienti competenze in lingua inglese e informatica per completare un trattamento online basato sul testo
  • Disposto a apportare cambiamenti dietetici o comportamentali in linea con il programma di trattamento assegnato
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione:

  • Presenza o storia nota di altra malattia gastrointestinale (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale) o storia di carcinoma gastrointestinale
  • Storia della principale chirurgia gastrointestinale (non appendicectomia, colecistectomia o emorroidectomia)
  • Individui che segnalano sintomi di allarme (ad es. Sangue nelle feci, recenti perdita di peso inspiegabile/non intenzionale> 5% di peso corporeo, un recente cambiamento nelle abitudini intestinali Se> 50 anni, la storia familiare di cancro gastrointestinale o le malattie gastrointestinali, i grandi volumi di Ironia si sono verificati in modo appropriato per la diarrea che si sono verificati in modo appropriato per la diarrea, si sono verificati in modo appropriato per la diarrea, si sono verificate in modo appropriato di essere emersa per la diarrea, si è verificata in modo appropriato di essere emerso in modo appropriato per la diarrea, si sono verificate in modo appropriato per la diarrea, si verificano un immersioni per il trasferimento apposito ironia per iperfuggi, si verificano un imitativo per la medrizzanza. Non è stato condotto, a meno che non venga fornita l'approvazione medica scritta da un medico generico, fisico familiare o gastroenterologo.
  • Diagnosi di malattie principali che potrebbero spiegare gli attuali sintomi gastrointestinali come gravi diabetiche, cardiaci, epatiche, neurologiche, neuropatia
  • Storia o diagnosi attuale del disturbo psicotico o del disturbo bipolare
  • Diagnosi attuale del disturbo dell'abuso di sostanze o disturbo depressivo maggiore o ideazione suicida attiva
  • Storia o diagnosi attuale di un disturbo alimentare
  • L'alimentazione e enterale di corrente o l'uso di mangimi supplementari (ad es. Garantire)
  • In gravidanza o in allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di intervento di 12 settimane
  • Ha iniziato o cambia nella dose di antibiotici e farmaci che potenzialmente colpiscono il transito gastrointestinale (ad es. Antirrheals e lassativi) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Ha iniziato a prendere o modificare la dose di probiotici, prebiotici, integratori in fibra e enzimi digestivi negli studi di studio precedente
  • Ha iniziato o modificare la dose nei farmaci psicotropi negli inizi dello studio 3 mesi precedenti
  • Stanno attualmente intraprendendo terapia comportamentale per IBS (compresa la terapia cognitiva comportamentale, CBT) o hanno intrapreso terapia comportamentale fornita dal clinico per il trattamento di IBS
  • Stanno attualmente intraprendendo o hanno intrapreso una dieta restrittiva prescritta e consegnata a dieta per IBS (ad es. Dieta FODMAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FODMAP
Oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) sono un intervento online di 12 settimane con supporto dietista.
Altro: Dieta FODMAP
L'intervento è un programma dietetico online. La dieta è la dieta a basso contenuto di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP). È una dieta trifase che coinvolge: 1.Fase 1 Restrizione FODMAP: limitare gli alimenti alti o moderati nelle fodmap e scambiali con alternative a basse FODMAP; 2. Fase 2 Reintroduzione FODMAP: Continua a seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP e completare una serie di sfide alimentari per capire quali alimenti e FODMAP sono tollerati e quali scatenano sintomi; 3. Personalizzazione FODMAP di fase 3: includere cibi e fodmap ben tollerati nella dieta e limitare gli alimenti e le FODMAP scarsamente tollerate a un livello necessario per mantenere il sollievo dai sintomi. Il programma FODMAP online è un programma dietetico auto-diretto con supporto di un medico online (accreditato praticante dietista [APD]). Il contenuto viene consegnato per 12 settimane. Dopo che ogni modulo i partecipanti completeranno le attività e le domande dei compiti a casa e li invieranno al dietista per un feedback.
Sperimentale: Terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione (E-CBT)
La terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione è un intervento online di 12 settimane con il supporto psicologo.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale basata sull'esposizione
L'intervento è un programma di terapia comportamentale online. La terapia comportamentale è il programma di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (E-CBT). Il programma E-CBT è organizzato in sei passaggi per essere completato su 12 moduli settimanali con supporto da un medico online (psicologo). Il primo passo contiene una logica per il trattamento e le istruzioni sull'auto-osservazione. I passaggi 2, 3 e 4 contengono una presentazione di un modello psicologico di IBS e continui esercizi di auto-osservazione. La quinta fase copre gli esercizi di esposizione, divisi in tre categorie; (1) esercizi che provocano sintomi, (2) abolizione di comportamenti che servono a controllare i sintomi, (3) esposizione a situazioni in cui i sintomi erano indesiderati. Il passaggio finale (passaggio 6) include come gestire le recidive nei comportamenti di evitamento e come mantenere un repertorio comportamentale ampliato. Dopo che ogni modulo i partecipanti verranno indirizzati a completare le attività e le domande dei compiti a casa e inviarli allo psicologo per il feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome intestinale della scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12).
Il GSRS-IBS è una misura di 13 elementi della gravità dei sintomi IBS per riflettere gli ultimi 7 giorni. Gli oggetti sono valutati tra 1 (nessun disagio) e 7 (disagio molto grave), rendendo un punteggio totale tra 13 e 91.
Misurato settimanalmente tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella sindrome dell'intestino irrilevante per la scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Punti di base di basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento completato (settimana 12).
Il GSRS-IBS è una misura di 13 elementi della gravità dei sintomi IBS per riflettere gli ultimi 7 giorni. Gli oggetti sono valutati tra 1 (nessun disagio) e 7 (disagio molto grave), rendendo un punteggio totale tra 13 e 91.
Punti di base di basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento completato (settimana 12).
Modifica dalla linea di base nella sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio di gravità dei sintomi (IBS -SSS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
L'IBS-SSS è una misura di 5 elementi della gravità dei sintomi di IBS: frequenza e gravità del dolore addominale, gravità del gonfiore, insoddisfazione per le abitudini intestinali e impatto sulla vita in generale. Le domande poste su IBS e sintomi intestinali negli ultimi 7 giorni tranne la domanda 4 che chiede ai partecipanti di entrare nel numero di giorni in cui soffrono ogni 10. giorni. Un punteggio totale che va da 0 a 500. Casi lievi, moderati e gravi sono indicati da punteggi da 75 a <175, 175 a <300 e> 300 rispettivamente
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambia dal basale nel questionario IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
L'IBS-QOL è usato per valutare l'impatto sulla qualità della vita per i pazienti con IBS e consiste in 34 articoli segnati tra 1 e 5, con un punteggio massimo di 170.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dalla linea di base in nove elementi ARFID (Evitante Disturbo da aspirazione alimentare restrittiva) Problema (NIAS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
NIAS è una misura a 9 elementi dei sintomi ARFID. La scala ha 9 domande, valutate da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommata in tre sottoscale (paura di conseguenze avverse, mancanza di interesse/appetito e sensibilità sensoriale); Ogni intervallo = 0-15), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nel questionario del questionario di Fear of Food (FFQ)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
La paura del questionario alimentare (FFQ) è una misura di 18 elementi di paure legate al cibo in media in cinque sottoscale (paure GI, paure alimentari, evitamento alimentare, compromissione sociale e angoscia/perdita di piacere) e un punteggio totale tra 0 e 90 (ciascuno intervallo = 0-5), con punteggi più alti che indicano maggiori paure alimentari.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nel questionario del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-12) (derivato dal PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
PHQ-15 è una misura validata della somatizzazione. Le domande riflettono le 4 settimane precedenti. Comprende 15 sintomi somatici con ciascun sintomo ottenuto da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("infastidito molto"). Il PHQ-15 sarà somministrato per facilitare la valutazione di PHQ-12. Il PHQ-12 è una modifica comunemente usata del PHQ-15 senza tre elementi correlati a GI; costipazione, viscere sciolte o diarrea; nausea, gas o indigestione. Il PHQ-12 rappresenta sintomi somatici non GI o extraintestinali.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamento dal basale nel questionario generalizzato del disturbo d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
GAD-7 è un questionario a 7 elementi utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi di ansia. Le domande riflettono i precedenti 14 giorni e le risposte sono misurate su una scala Likert a 4 punti; 0 = per niente sicuro; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = Quasi ogni giorno. I punteggi GAD-7 totali vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamento dal questionario sul questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura a 9 elementi della gravità della depressione. Le domande riflettono i 14 giorni precedenti. Ognuno dei 9 articoli può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) e il punteggio di gravità può variare da 0 a 27. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 indicano rispettivamente una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nell'ansia specifica gastrointestinale (GSA) misurata usando l'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Il VSI è una misura di 15 elementi di ansia specifica gastrointestinale, valutata su una scala Likert da 1 a 6 con 1 = fortemente d'accordo; 2 = moderatamente d'accordo; 3 = leggermente d'accordo; 4 = leggermente in disaccordo; 5 = moderatamente in disaccordo e 6 = fortemente in disaccordo.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nel comportamento di evitamento misurato utilizzando il questionario sulla sindrome dell'intestino intestinale irritabile.
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
IBS-BRQ è una misura di 26 elementi del comportamento di evitamento. La scala ha 26 articoli, valutati da 1 (mai) a 7 (sempre), indicando quanto viene eseguito il comportamento di evitamento o toilette particolarmente particolare.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nell'assunzione totale di FODMAP misurata con diario alimentare a 3 giorni
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni (incluso un giorno del fine settimana) usando carta o un'app. L'assunzione totale di FODMAP verrà calcolata G/giorno.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale nella frequenza delle feci e nella coerenza utilizzando il diario delle feci di 7 giorni in base alla scala della forma delle feci di Bristol (BSF)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Il diario delle feci sarà completato per 7 giorni e si basa sulla scala della forma delle feci di Bristol (BSF) per la valutazione del sottotyping e dell'abitudine intestinale IBS, ad esempio la frequenza e la coerenza delle feci. La coerenza delle feci sarà quantificata in base alle classificazioni di Roma.
Baseline, dopo l'intervento completato (settimana 12) e ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane.
Composizione del microbioma gastrointestinale e funzione mediante campione di feci usando l'intestino omnigene
Lasso di tempo: La composizione e la funzione del microbioma gastrointestinale saranno misurate 2a settimana tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12) come mediatori esplorativi.
Composizione del microbioma intestinale (cioè, diversità alfa, diversità beta, abbondanza relativa) e sequenziamento di rRNA e fucile della funzione 16S. Misurato come mediatori esplorativi.
La composizione e la funzione del microbioma gastrointestinale saranno misurate 2a settimana tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12) come mediatori esplorativi.
Assunzione di singoli fodmaps utilizzando il diario alimentare a 3 giorni
Lasso di tempo: Sarà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12) come mediatori esplorativi.
I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni (incluso un giorno del fine settimana) usando carta o un'app. L'assunzione di singoli fodmap verrà calcolata G/giorno. Misurato come mediatori esplorativi.
Sarà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento) e dopo l'intervento completato (settimana 12) come mediatori esplorativi.
Sindrome intestinale di valutazione dei sintomi gastrointestinali IBS IBS
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Il GSRS-IBS è una misura di 13 elementi della gravità dei sintomi IBS per riflettere gli ultimi 7 giorni. Gli oggetti sono valutati tra 1 (nessun disagio) e 7 (disagio molto grave), rendendo un punteggio totale tra 13 e 91. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Questionario IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Descrizione: IBS-QOL viene utilizzato per valutare l'impatto sulla qualità della vita per i pazienti con IBS e consiste in 34 articoli segnati tra 1 e 5, con un punteggio massimo di 170. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Questionario del questionario sulla paura del cibo (FFQ)
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
La paura del questionario alimentare (FFQ) è una misura di 18 elementi di paure legate al cibo in media in cinque sottoscale (paure GI, paure alimentari, evitamento alimentare, compromissione sociale e angoscia/perdita di piacere) e un punteggio totale tra 0 e 90 (ciascuno intervallo = 0-5), con punteggi più alti che indicano maggiori paure alimentari. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Nine articoli ArfID (Evitant Restritive Food Assument Disorder) Screen (NIAS) questionario
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
NIAS è una misura a 9 elementi dei sintomi ARFID. La scala ha 9 domande, valutate da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommata in tre sottoscale (paura di conseguenze avverse, mancanza di interesse/appetito e sensibilità sensoriale); Ogni intervallo = 0-15), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Patient Health Questionnaire-12 (PHQ-12) (derivato dal PHQ-15) questionario
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
PHQ-15 è una misura validata della somatizzazione. Le domande riflettono le 4 settimane precedenti. Comprende 15 sintomi somatici con ciascun sintomo ottenuto da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("infastidito molto"). Il PHQ-15 sarà somministrato per facilitare la valutazione di PHQ-12. Il PHQ-12 è una modifica comunemente usata del PHQ-15 senza tre elementi correlati a GI; costipazione, viscere sciolte o diarrea; nausea, gas o indigestione. Il PHQ-12 rappresenta sintomi somatici non GI o extraintestinali. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Questionario sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura a 9 elementi della gravità della depressione. Le domande riflettono i 14 giorni precedenti. Ognuno dei 9 articoli può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) e il punteggio di gravità può variare da 0 a 27. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 indicano rispettivamente una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) questionario
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
GAD-7 è un questionario a 7 elementi utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi di ansia. Le domande riflettono i precedenti 14 giorni e le risposte sono misurate su una scala Likert a 4 punti; 0 = per niente sicuro; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = Quasi ogni giorno. I punteggi GAD-7 totali vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Composizione del microbioma gastrointestinale e funzione usando campione di feci usando un kit di raccolta di campioni di feci.
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Composizione del microbioma intestinale (cioè, diversità alfa, diversità beta, abbondanza relativa) e sequenziamento di rRNA e fucile della funzione 16S. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Sottotipo IBS che utilizza il diario delle feci di 7 giorni in base alla scala della forma delle feci di Bristol (BSFS).
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Il diario delle feci sarà completato per 7 giorni e si basa sulla scala della forma delle feci di Bristol (BSF) per la valutazione del sottotyping e dell'abitudine intestinale IBS, ad esempio la frequenza e la coerenza delle feci. La coerenza delle feci sarà quantificata in base alle classificazioni di Roma. Misurato come moderatore esplorativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore esplorativo.
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 12 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up Punti temporali dopo l'intervento di 12 settimane.
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una breve misura globale della soddisfazione del cliente. Le otto domande sono misurate su una scala Likert a 4 punti con le domande 1, 3, 6 e 7 misurate su una scala positiva e le domande 2, 4, 5 e 8 su scala negativa. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Fine dell'intervento di 12 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up Punti temporali dopo l'intervento di 12 settimane.
Proporzione dei partecipanti che ottengono un cambiamento dal basale nella sindrome dell'intestino irritabile - punteggio di gravità dei sintomi (IBS -SSS) del punteggio totale ≥50 punti.
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento completato (settimana 12)
L'IBS-SSS è una misura di 5 elementi della gravità dei sintomi di IBS: frequenza e gravità del dolore addominale, gravità del gonfiore, insoddisfazione per le abitudini intestinali e impatto sulla vita in generale. Le domande poste su IBS e sintomi intestinali negli ultimi 7 giorni, ad eccezione della domanda 4 che chiede ai partecipanti di entrare nel numero di giorni in cui soffrono ogni 10. giorni. Un punteggio totale che va da 0 a 500. Casi lievi, moderati e gravi sono indicati da punteggi da 75 a <175, 175 a <300 e> 300 rispettivamente
Baseline e dopo l'intervento completato (settimana 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Lasso di tempo: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia specifica gastrointestinale (GSA) misurata usando l'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: VSI verrà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai tempi di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
Il VSI è una misura di 15 elementi di ansia specifica gastrointestinale, valutata su una scala Likert da 1 a 6 con 1 = fortemente d'accordo; 2 = moderatamente d'accordo; 3 = leggermente d'accordo; 4 = leggermente in disaccordo; 5 = moderatamente in disaccordo e 6 = fortemente in disaccordo. Il VSI viene misurato come mediatore putativo.
VSI verrà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai tempi di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
Comportamento di evitamento misurato utilizzando la sindrome dell'intestino irritabile-comportamento risposte al comportamento (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: IBS-BRQ verrà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai tempi di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
IBS-BRQ è una misura di 26 elementi del comportamento di evitamento. La scala ha 26 articoli, valutati da 1 (mai) a 7 (sempre), indicando quanto viene eseguito il comportamento di evitamento o toilette particolarmente particolare. IBS-BRQ è misurato come mediatore putativo.
IBS-BRQ verrà misurato il 2 ° settimanale tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai tempi di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
Assunzione totale di FODMAP misurata con diario alimentare a 3 giorni
Lasso di tempo: L'assunzione totale di FODMAP verrà misurata 2a settimana tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai timepoint di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni (incluso un giorno del fine settimana) usando carta o un'app. L'assunzione totale di FODMAP verrà calcolata G/giorno. L'assunzione totale di FODMAP viene misurata come mediatore putativo.
L'assunzione totale di FODMAP verrà misurata 2a settimana tra il basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (settimana 12) e ai timepoint di follow-up di 3 e 6 mesi dopo l'intervento di 12 settimane come mediatore putativo.
Preferenza del trattamento
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
La preferenza del trattamento di base verrà valutata con un'unica domanda prima della randomizzazione: "Se avessi una scelta, quale trattamento preferiresti ricevere?". Saranno fornite tre opzioni di risposta: programma di dieta FODMAP; Programma cognitivo di terapia comportamentale; Nessuna preferenza. Misurato come moderatore putativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
L'ansia specifica gastrointestinale (GSA) misurata usando l'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
Il VSI è una misura di 15 elementi di ansia specifica gastrointestinale, valutata su una scala Likert da 1 a 6 con 1 = fortemente d'accordo; 2 = moderatamente d'accordo; 3 = leggermente d'accordo; 4 = leggermente in disaccordo; 5 = moderatamente in disaccordo e 6 = fortemente in disaccordo. Il VSI viene misurato come moderatore putativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
Comportamento di evitamento misurato utilizzando la sindrome dell'intestino irritabile-comportamento risposte al comportamento (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
IBS-BRQ è una misura di 26 elementi del comportamento di evitamento. La scala ha 26 articoli, valutati da 1 (mai) a 7 (sempre), indicando quanto viene eseguito il comportamento di evitamento o toilette particolarmente particolare. IBS-BRQ è misurato come moderatore putativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
Assunzione totale di FODMAP misurata con diario alimentare a 3 giorni
Lasso di tempo: La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni (incluso un giorno del fine settimana) usando carta o un'app. L'assunzione totale di FODMAP verrà calcolata G/giorno. L'assunzione totale di FODMAP viene misurata come mediatore putativo. Misurato come moderatore putativo.
La linea di base (prima dell'inizio dell'intervento) come moderatore putativo.
Credibilità Expecagy Questionnaire (CEQ) questionario
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 dell'intervento di 12 settimane
Il questionario sulla credibilità e sull'aspettativa è una misura a 6 domande di aspettativa e credibilità del trattamento. La credibilità deriva dalle prime tre domande "Think" (basata cognitiva) e l'aspettativa deriva dalla quarta domanda "Think" e dalle due domande "sentimenti" (affettuosamente basate). Misurato come variabile di controllo.
Fine della settimana 2 dell'intervento di 12 settimane
Working Alliance Inventory for Guided Internet Intervention (WAI-I) questionario
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 dell'intervento di 12 settimane
L'inventario dell'alleanza di lavoro per gli interventi Internet guidati (WAI-I) è uno strumento di 12 articoli per valutare l'alleanza di lavoro nel contesto degli interventi guidati su Internet. È costituito da due dimensioni della sottoscala; Dimensione 1: accordo di attività e obiettivo con il programma; e dimensione 2: legame con il terapeuta. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) e verranno segnalati come punteggio totale. Misurato come variabile di controllo.
Fine della settimana 2 dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT31293
  • 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I potenziali dati condivisi includono:

  • Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la de-identificazione (testo, tabelle, cifre e appendici)
  • Protocollo di prova
  • Piano di analisi statistica
  • Modulo di consenso delle informazioni sui partecipanti

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione degli articoli per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili per l'uso da parte dei futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato eticamente rivisto e approvato da un comitato indipendente e che accettano le condizioni dell'Università di Melbourne per l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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