Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kizárja vagy kiteszi az irritábilis bél szindrómában: Mi működik, kinek és hogyan?

2026. április 29. frissítette: University of Melbourne

Kizárja vagy kiteszi az irritábilis bél szindrómában: Mi működik, kinek és hogyan? Az internetes fodMAP étrend randomizált, ellenőrzött vizsgálata az expozíció-alapú kognitív viselkedésterápiával szemben

Ez a kutatási projekt felméri, hogy az irritábilis bél szindróma (egy étrend és egy viselkedési) két kezelése hogyan működik, és kinek. Ezt a moderátorok (milyen kezelés működik a ki és milyen összefüggésben) és a mediátorok (a kezelés működésével) történő értékelésével végezzük. A kutatók azt is felmérik, hogy az étrend és a viselkedéskezelés hogyan befolyásolja az IBS tüneteit a kezelés során. A résztvevőket randomizálják mindkettőre: i. Egy FODMAP Diet Online program, amelynek célja az élelmiszerek magas vagy mérsékelt fogyasztásának módosítása az erjeszthető szénhidrátokban (FODMAP -k) az IBS tüneteinek kezelésére. vagy, ii. Egy expozíció-alapú kognitív viselkedésterápiás (E-CBT) online program az IBS számára, amely a tünetekhez kapcsolódó viselkedés megváltoztatására összpontosít, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják az IBS tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy randomizált kontrollos vizsgálatot használ az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésének vizsgálatára. Az IBS kezelésének széles skálája áll rendelkezésre, de mindegyik a betegek csak egy részén dolgozik, és nem világos, miért. Ez a kutatási projekt felméri, hogyan működik két kezelés (egy étrend és egy viselkedési), és kinek. A nyomozók ezt a moderátorok (milyen kezelés működik a ki és milyen összefüggésben) és a mediátorok (hogyan működik) értékelésével. Ez a projekt azt is felméri, hogy az étrend és a viselkedéskezelés hogyan befolyásolja az IBS tüneteit a kezelés során. A résztvevőket randomizálják mindkettőre: i. Egy FODMAP Diet Online program, amelynek célja az élelmiszerek magas vagy mérsékelt fogyasztásának módosítása az erjeszthető szénhidrátokban (FODMAP -k) az IBS tüneteinek kezelésére. Ez a kezelés 3 fázisú: FODMAP korlátozás (1. fázis), FODMAP újbóli bevezetése (2. fázis) és FODMAP személyre szabás (3. fázis), OR, II. Egy expozíció-alapú kognitív viselkedésterápiás (E-CBT) online program az IBS számára, amely a tünetekhez kapcsolódó viselkedésre összpontosít, például a tevékenységek és az élelmiszerek elkerülése, a túlzott WC-látogatások és a viselkedés a tünetek szabályozására, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják az IBS tüneteit. Az E-CBT napi önmegfigyelési és expozíciós gyakorlatokat használ ezen viselkedés megváltoztatására az IBS tüneteinek enyhítésére. A kutatók úgy vélik, hogy mind a kezelések, a FODMAP étrend, mind az E-CBT javulást eredményeznek az IBS gastrointestinalis tüneteiben. Az elsődleges moderátorok és a vizsgálandó mediátorok közé tartozik a gyomor -bél tünet szorongás, az élelmiszer -elkerülési viselkedés és a FODMAP bevitel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
        • Toborzás
        • University of Melbourne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Biesiekierski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok: Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy beiratkozhassanak a próbabe:

  • Ausztráliában vagy az Egyesült Államokban él
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Testtömeg -index (BMI) [egyenlet] 18,5 kg/m2 és [egyenlet] 34,9 kg/m2
  • Az IBS -sel egy háziorvos, családorvos, vagy gastroenterológus, vagy fejlett szakember dietetikus
  • Jelenleg teljesíti az IBS Róma IV kritériumait
  • Tüneti a toborzás idején (IBS-SSS> 175)
  • Hozzáférés egy számítógéphez és az internethez
  • Elegendő angol nyelv- és számítógépes ismeretek a szöveges online kezelés befejezéséhez
  • Hajlandóak étkezési vagy viselkedési változásokat végrehajtani a kiosztott kezelési programmal összhangban
  • Képesség tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítését kizárják a vizsgálatból:

  • Más GI -betegség jelenléte vagy ismert története (pl. Celiakia, gyulladásos bélbetegség) vagy gyomor -bélrák kórtörténetében
  • A fő gastrointestinalis műtét története (nem appendectomy, kolecisztektómia vagy hemorrhoidectomia)
  • Individuals who report alarm symptoms (e.g., blood in stool, recent unexplained/unintentional weight loss >5% body weight, a recent change in bowel habits if >50 years, family history of gastrointestinal cancer or gastrointestinal diseases, large volumes of diarrhea occurring at night, fever associated with gut symptoms, recurrent vomiting, persistent unexplained iron deficiency) will be excluded if appropriate medical investigations have not végezték el, kivéve, ha írásbeli orvosi jóváhagyást végeznek egy háziorvos, a családi fizikai vagy a gastroenterológus.
  • A főbb betegség diagnosztizálása, amely megmagyarázhatja a jelenlegi gyomor -bél tüneteket, mint például a súlyos cukorbetegség, a szív, a máj, a neuropathia, a neuropathia betegség
  • A pszichotikus rendellenesség vagy a bipoláris rendellenesség története vagy jelenlegi diagnosztizálása
  • A kábítószer -visszaélési rendellenességek vagy a súlyos depressziós rendellenesség vagy az aktív öngyilkossági gondolat jelenlegi diagnosztizálása
  • Étkezési rendellenesség előzménye vagy jelenlegi diagnosztizálása
  • Jelenlegi enterális/parenterális etetés vagy kiegészítő takarmányok használata (pl. Biztosítja)
  • Terhes vagy szoptató, vagy azt tervezi, hogy terhessé válik a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
  • Az antibiotikumok és a gyógyszerek adagjának megkezdése vagy megváltoztatása, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyomor -bél tranzitot (pl. Diarrhealok és hashajtók) a tanulmány megkezdését megelőző 3 hónapban.
  • Megkezdte a probiotikumok, prebiotikumok, rost -kiegészítők és emésztő enzimek adagjának szedését vagy megváltoztatását a vizsgálat előtti 3 hónapban
  • A vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban megkezdi vagy megváltoztatja az adagot pszichotróp gyógyszerekben
  • Jelenleg az IBS viselkedési terápiája (beleértve a kognitív viselkedésterápiát, a CBT-t), vagy végezte el a klinikusok által kezelt viselkedésterápiát az IBS kezelésére
  • Jelenleg vállalkoznak, vagy dietetikus által előírtak, és korlátozó étrendet nyújtottak az IBS-hez (például FODMAP diéta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fodmap étrend
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) étrend egy 12 hetes online beavatkozás dietetikus támogatással.
Egyéb: Fodmap étrend
A beavatkozás egy online étrend. Az étrend az alacsony fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) étrend. Ez egy 3 fázisú étrend, amely magában foglalja a következőket: 1. fázis 1 FODMAP Restrikció: Korlátozza az ételeket magas vagy mérsékelt a FODMAP-kban, és cserélje ki ezeket az alacsony FODMAP alternatívákra; 2. 2. fázisú FODMAP újbóli bevezetés: Folytassa az alacsony FODMAP étrendet, és töltse ki az élelmiszer -kihívások sorozatát, hogy megértse, mely élelmiszereket és fodmapokat tolerálják, és melyek tüneteket kiváltnak; 3. 3. fázisú FODMAP személyre szabás: Helyezze vissza a jól tolerált ételeket és a fodmaps-t az étrendbe, és korlátozza a rosszul tolerált ételeket és a fodmapokat olyan szintre, amely a tünetek enyhítéséhez szükséges. Az online FODMAP program egy önirányított diétás program, amelynek támogatása van egy online klinikus (akkreditált gyakorló dietetikus [APD]) támogatásával. A tartalmat 12 hét alatt szállítják. Minden modul után a résztvevők befejezik a házi feladatokat és kérdéseket, és visszajelzés céljából benyújtják a dietetikusnak.
Kísérleti: Expozíció-alapú kognitív viselkedésterápia (E-CBT)
Az expozíció-alapú kognitív viselkedésterápia egy 12 hetes online beavatkozás pszichológus támogatással.
Viselkedési: Expozíció-alapú kognitív viselkedésterápia
A beavatkozás egy online viselkedésterápiás program. A viselkedésterápia az expozíció-alapú kognitív viselkedésterápiás (E-CBT) program. Az E-CBT programot hat lépésbe rendezik, amelyet több mint 12 heti modul kitölthetnek, online klinikus (pszichológus) támogatásával. Az első lépés a kezelés és az önmegfigyelés útmutatásainak indoklását tartalmazza. A 2., 3. és 4. lépés tartalmazza az IBS pszichológiai modelljének bemutatását és a folyamatos önmegfigyelési gyakorlatokat. Az ötödik lépés az expozíciós gyakorlatokat fedi le, három kategóriába sorolva; (1) olyan gyakorlatok, amelyek tüneteket provokálnak, (2) a tünetek szabályozására szolgáló viselkedés eltörlése, (3) olyan helyzetek expozíciója, amikor a tünetek nem kívántak. Az utolsó lépés (6. lépés) magában foglalja az elkerülési magatartáshoz való visszaesések kezelését és a kibővített viselkedési repertoár fenntartásának módját. Minden modul után a résztvevőket arra irányítják, hogy készítsék el a házi feladatokat és kérdéseket, és küldjék el őket a pszichológusnak visszajelzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor-bélrendszeri tünetek besorolási skála-megítélési bél szindróma (GSRS-IBS)
Időkeret: Hetente mért az alapvonal (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét).
A GSRS-IBS az IBS tünetének súlyosságának 13 elemből álló mércéje, hogy tükrözze az elmúlt 7 napot. Az elemeket 1 (egyáltalán nincs kellemetlenség) és 7 (nagyon súlyos kellemetlenség) pontszáma, amelynek teljes pontszáma 13 és 91 között van.
Hetente mért az alapvonal (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a gastrointestinalis tünetek besorolási skála-irritálatlan bél szindróma esetén (GSRS-IBS)
Időkeret: Az alapvonal és a 3 és 6 hónapos nyomkövetési időpontok az intervenció befejezése után (12. hét).
A GSRS-IBS az IBS tünetének súlyosságának 13 elemből álló mércéje, hogy tükrözze az elmúlt 7 napot. Az elemeket 1 (egyáltalán nincs kellemetlenség) és 7 (nagyon súlyos kellemetlenség) pontszáma, amelynek teljes pontszáma 13 és 91 között van.
Az alapvonal és a 3 és 6 hónapos nyomkövetési időpontok az intervenció befejezése után (12. hét).
Váltás az alapvonaltól az irritábilis bél szindrómában - A tünetek súlyossági pontja (IBS -SSS) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Az IBS-SSS az IBS tüneteinek súlyosságának 5 elemből álló mércéje: a hasi fájdalom gyakorisága és súlyossága, a puffadás súlyossága, a bél szokásokkal való elégedetlenség és általában az életre gyakorolt ​​hatása. Kérdések tegyen fel kérdéseket az IBS -ről és a bél tüneteiről az elmúlt 7 napban, kivéve a 4. kérdést, amely felkéri a résztvevőket, hogy adják meg a napok számának számának számát. napok. A teljes pontszám 0 és 500 között van. Az enyhe, közepes és súlyos eseteket 75 - 175, 175 - <300 és 300 pontszám jelzi
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg a kiindulási értéket az IBS életminőségi (IBS-QOL) kérdőívben
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Az IBS-QOL-t az IBS-ben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás felmérésére használják, és 34 tételből áll, amely 1 és 5 között van, ami maximális pontszámot eredményez 170.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg a kiindulási értéket kilenc elemben Arfid (elkerülhető korlátozó élelmiszer -beviteli rendellenesség) képernyő (NIAS) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A NIAS az ARFID tüneteinek 9 elemből álló mértéke. A skála 9 kérdése van, 0 -tól (határozottan nem értek egyet) 5 -ig (határozottan egyetért), és három alskálára (a káros következményektől való félelem, az érdeklődés hiánya/étvágya és az érzékszervi érzékenység); Mindegyik tartomány = 0-15), a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg a kiindulási értéket az élelmiszer -kérdőív (FFQ) kérdőívben
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Az élelmiszer-kérdőív félelme (FFQ) egy 18 elemből álló mérési mérőszám az élelmiszerekkel kapcsolatos félelmekről, amelyek öt alskálára átlagolódnak (GI félelmek, élelmiszer-félelmek, élelmezés elkerülése, társadalmi károsodás és az örömvesztés/elvesztés), és a teljes pontszám 0 és 90 között (mindegyik tartomány = 0-5), a magasabb pontszámokra utalva a nagyobb élelmiszerekkel kapcsolatos félelmekre.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változás a kiindulási értéktől a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-12) (PHQ-15-ből származó) kérdőívben
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A PHQ-15 a szomatizáció validált mérése. A kérdések tükrözik az előző 4 hetet. 15 szomatikus tünetből áll, mindegyik tünet 0 -tól ("egyáltalán nem zavar") 2 -ig ("Sokat zavar"). A PHQ-15-et a PHQ-12 értékelésének megkönnyítése érdekében adják be. A PHQ-12 a PHQ-15 általánosan alkalmazott módosítása három GI-vel kapcsolatos elem nélkül; székrekedés, laza bél vagy hasmenés; émelygés, gáz vagy emésztési zavarok. A PHQ-12 nem-GI vagy extraintestinalis szomatikus tüneteket képvisel.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg az alapvonalat az általános szorongásos rendellenesség (GAD-7) kérdőívben
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A GAD-7 egy 7 elemű kérdőív, amelyet a szorongás tüneteinek szűrésére és mérésére használnak. A kérdések tükrözik az előző 14 napot, és a válaszokat négypontos Likert skálán mérik; 0 = egyáltalán nem biztos; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; 3 = Szinte minden nap. A teljes GAD-7 pontszám 0-21-ig terjed, a magasabb pontszámok, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg a kiindulási értéket a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) kérdőívben
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9) a depresszió súlyosságának 9 tételes mérőszáma. A kérdések tükrözik az előző 14 napot. A 9 tétel mindegyike 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) pontozható, és a súlyossági pontszám 0 és 27 között lehet. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, mérsékelten súlyos és súlyos depressziót jelez.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Váltás a kiindulási ponttól a gastrointestinalis specifikus szorongásban (GSA), amely a Visceral SeSitivity Index (VSI) alkalmazásával mérve mért
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A VSI egy 15 elemből álló, a gastrointestinal-specifikus szorongás mértéke, 1-6 Likert skálán pontozva, 1 = határozottan egyetért; 2 = mérsékelten egyetért; 3 = enyhén egyetért; 4 = enyhén nem értek egyet; 5 = mérsékelten nem ért egyet és 6 = határozottan nem ért egyet.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Váltás az alapvonaltól az elkerülési viselkedésben, amelyet irritábilis bél-szindróma-viselkedési válaszok kérdőív (IBS-BRQ) alkalmazásával mértek.
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Az IBS-BRQ az elkerülési viselkedés 26 elemből álló mércéje. A skála 26 tételű, 1 (soha) 7 -től 7 -ig (mindig), jelezve, mennyire kitartóan végeznek az adott elkerülési vagy WC -viselkedést.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Változtassa meg a kiindulási értéket a teljes FODMAP bevitelben, mért 3 napos élelmiszer-naplót használva
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A résztvevők 3 napig (beleértve egy hétvégi napot is) papír vagy alkalmazás segítségével rögzítik az élelmiszer -bevitelüket. A FODMAP teljes bevitelét napi G/nap kiszámítják.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Váltás a kiindulási ponttól a széklet frekvenciájában és a következetességben a 7 napos széklet naplójának felhasználásával, a Bristol széklet-forma skálán (BSFS) alapján
Időkeret: Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
A széklet naplóját 7 nap alatt fejezik be, és a Bristol széklet -forma skálán (BSFS) alapul az IBS altípusok és a bél szokásainak értékelése, azaz a széklet frekvenciája és következetessége. A széklet konzisztenciáját a Róma osztályozások szerint számszerűsítik.
Az alapvonal, az intervenció befejezése után (12. hét), és a 12 hetes beavatkozást követő 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
Gastrointestinalis mikrobióma összetétele és funkciója székletminta felhasználásával mindenkora bél segítségével
Időkeret: A gastrointestinalis mikrobióm összetételét és funkcióját hetente mérjük a kiindulási állapot (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét), mint feltáró mediátorok.
A bél mikrobióm összetétele (azaz az alfa -sokféleség, a béta sokféleség, a relatív bőség) és a 16S rRNS és a lövöldözős szekvenálás. Feltáró mediátorokként mérve.
A gastrointestinalis mikrobióm összetételét és funkcióját hetente mérjük a kiindulási állapot (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét), mint feltáró mediátorok.
Egyéni FODMAPS-bevitel 3 napos élelmiszer napló felhasználásával
Időkeret: A 2. hetente mérni fogják a kiindulási állapot (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét) felfedező mediátorokként.
A résztvevők 3 napig (beleértve egy hétvégi napot is) papír vagy alkalmazás segítségével rögzítik az élelmiszer -bevitelüket. Az egyes FODMAPS -bevitel kiszámításra kerül G/Nap. Feltáró mediátorokként mérve.
A 2. hetente mérni fogják a kiindulási állapot (az intervenció előtt) és az intervenció befejezése után (12. hét) felfedező mediátorokként.
Gastrointestinalis tünetek besorolási skála-irritálatlan bél szindróma GSRS-IBS
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A GSRS-IBS az IBS tünetének súlyosságának 13 elemből álló mércéje, hogy tükrözze az elmúlt 7 napot. Az elemeket 1 (egyáltalán nincs kellemetlenség) és 7 (nagyon súlyos kellemetlenség) pontszáma, amelynek teljes pontszáma 13 és 91 között van. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
IBS életminőség (IBS-QOL) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Leírás: Az IB-QOL-t az IBS-ben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás felmérésére használják, és 34 tételből áll, amely 1 és 5 között van, ami maximális pontszámot eredményez 170. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Félelem az élelmiszer -kérdőív (FFQ) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Az élelmiszer-kérdőív félelme (FFQ) egy 18 elemből álló mérési mérőszám az élelmiszerekkel kapcsolatos félelmekről, amelyek öt alskálára átlagolódnak (GI félelmek, élelmiszer-félelmek, élelmezés elkerülése, társadalmi károsodás és az örömvesztés/elvesztés), és a teljes pontszám 0 és 90 között (mindegyik tartomány = 0-5), a magasabb pontszámokra utalva a nagyobb élelmiszerekkel kapcsolatos félelmekre. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Kilenc elem Arfid (elkerülhető korlátozó élelmiszer -beviteli rendellenesség) képernyő (NIAS) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A NIAS az ARFID tüneteinek 9 elemből álló mértéke. A skála 9 kérdése van, 0 -tól (határozottan nem értek egyet) 5 -ig (határozottan egyetért), és három alskálára (a káros következményektől való félelem, az érdeklődés hiánya/étvágya és az érzékszervi érzékenység); Mindegyik tartomány = 0-15), a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A beteg egészségügyi kérdőíve-12 (PHQ-12) (PHQ-15-ből származik) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A PHQ-15 a szomatizáció validált mérése. A kérdések tükrözik az előző 4 hetet. 15 szomatikus tünetből áll, mindegyik tünet 0 -tól ("egyáltalán nem zavar") 2 -ig ("Sokat zavar"). A PHQ-15-et a PHQ-12 értékelésének megkönnyítése érdekében adják be. A PHQ-12 a PHQ-15 általánosan alkalmazott módosítása három GI-vel kapcsolatos elem nélkül; székrekedés, laza bél vagy hasmenés; émelygés, gáz vagy emésztési zavarok. A PHQ-12 nem-GI vagy extraintestinalis szomatikus tüneteket képvisel. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9) a depresszió súlyosságának 9 tételes mérőszáma. A kérdések tükrözik az előző 14 napot. A 9 tétel mindegyike 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) pontozható, és a súlyossági pontszám 0 és 27 között lehet. A PHQ-9 5, 10, 15 és 20 pontszáma enyhe, közepes, mérsékelten súlyos és súlyos depressziót jelez. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Általános szorongásos rendellenesség (GAD-7) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A GAD-7 egy 7 elemű kérdőív, amelyet a szorongás tüneteinek szűrésére és mérésére használnak. A kérdések tükrözik az előző 14 napot, és a válaszokat négypontos Likert skálán mérik; 0 = egyáltalán nem biztos; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; 3 = Szinte minden nap. A teljes GAD-7 pontszám 0-21-ig terjed, a magasabb pontszámok, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Gyomor -bél mikrobióm összetétele és funkciója székletminta segítségével egy székletminta -gyűjtőkészlet segítségével.
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A bél mikrobióm összetétele (azaz az alfa -sokféleség, a béta sokféleség, a relatív bőség) és a 16S rRNS és a lövöldözős szekvenálás. Feltáró moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
IBS altípus 7 napos széklet naplót használva a Bristol széklet-forma skálán (BSFS).
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
A széklet naplóját 7 nap alatt fejezik be, és a Bristol széklet -forma skálán (BSFS) alapul az IBS altípusok és a bél szokásainak értékelése, azaz a széklet frekvenciája és következetessége. A széklet konzisztenciáját a Róma osztályozások szerint számszerűsítik. Felfedező moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltáró moderátorként.
Ügyfél -elégedettségi kérdőív
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás vége és a 3 és 6 hónapos követési pontok a 12 hetes beavatkozás után ..
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív egy 8 kérdéses rövid globális mércéje az ügyfél elégedettségének. A nyolc kérdést négypontos Likert-skálán mérik, az 1., 3., 6. és 7. kérdéssel, pozitív skálán, a 2., 4., 5. és 8. kérdés negatív skálán mérve. Az összes pontszám 8 és 32 között van, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
A 12 hetes beavatkozás vége és a 3 és 6 hónapos követési pontok a 12 hetes beavatkozás után ..
Azok a résztvevők aránya, akik az irritábilis bél szindróma esetén változást érnek el - a tünetek súlyossági pontszáma (IBS -SSS) ≥50 pont.
Időkeret: Az alapvonal és az intervenció befejezése után (12. hét)
Az IBS-SSS az IBS tüneteinek súlyosságának 5 elemből álló mércéje: a hasi fájdalom gyakorisága és súlyossága, a puffadás súlyossága, a bél szokásokkal való elégedetlenség és általában az életre gyakorolt ​​hatása. Kérdések tegyen fel kérdéseket az IBS -ről és a bél tüneteiről az elmúlt 7 napban, kivéve a 4. kérdést, amely felkéri a résztvevőket, hogy adják meg a napok számának számának számát. napok. A teljes pontszám 0 és 500 között van. Az enyhe, közepes és súlyos eseteket 75 - 175, 175 - <300 és 300 pontszám jelzi
Az alapvonal és az intervenció befejezése után (12. hét)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Időkeret: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GASTROTTESTESTINALIÁLIS -specifikus szorongás (GSA) a zsigeri érzékenységi index (VSI) alkalmazásával mérve
Időkeret: A VSI-t hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), valamint a követő időpontok között, 3 és 6 hónappal a 12 hetes beavatkozást követő feltételezett közvetítőként.
A VSI egy 15 elemből álló, a gastrointestinal-specifikus szorongás mértéke, 1-6 Likert skálán pontozva, 1 = határozottan egyetért; 2 = mérsékelten egyetért; 3 = enyhén egyetért; 4 = enyhén nem értek egyet; 5 = mérsékelten nem ért egyet és 6 = határozottan nem ért egyet. A VSI -t feltételezett közvetítőként mérik.
A VSI-t hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), valamint a követő időpontok között, 3 és 6 hónappal a 12 hetes beavatkozást követő feltételezett közvetítőként.
Az Irritable bél-szindróma-viselkedési válaszok kérdőív (IBS-BRQ) felhasználásával mért elkerülési magatartás az IBSIBLIBLE bél-szindróma-viselkedéssel mért.
Időkeret: Az IBS-BRQ-t hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), és a követő időpontok után 3 és 6 hónapos időpontok után a 12 hetes beavatkozást követően feltételezett közvetítőként.
Az IBS-BRQ az elkerülési viselkedés 26 elemből álló mércéje. A skála 26 tételű, 1 (soha) 7 -től 7 -ig (mindig), jelezve, mennyire kitartóan végeznek az adott elkerülési vagy WC -viselkedést. Az IBS-BRQ feltételezett közvetítőként mérik.
Az IBS-BRQ-t hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), és a követő időpontok után 3 és 6 hónapos időpontok után a 12 hetes beavatkozást követően feltételezett közvetítőként.
A teljes FODMAP-bevitel 3 napos élelmiszer-naplóval mérve
Időkeret: A teljes FODMAP bevitelét hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési időpontok között a 12 hetes beavatkozást követő feltételezett közvetítőként.
A résztvevők 3 napig (beleértve egy hétvégi napot is) papír vagy alkalmazás segítségével rögzítik az élelmiszer -bevitelüket. A FODMAP teljes bevitelét napi G/nap kiszámítják. A FODMAP teljes bevitelét feltételezett közvetítőként mérik.
A teljes FODMAP bevitelét hetente mérjük a kiindulási érték (az intervenció előtt), a beavatkozás után (12. hét), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési időpontok között a 12 hetes beavatkozást követő feltételezett közvetítőként.
Kezelési preferencia
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
A kiindulási kezelési preferenciát egyetlen kérdéssel kell megvizsgálni a véletlenszerűsítés előtt: "Ha választása lenne, melyik kezelést szeretné részesíteni?" Három válaszadási lehetőséget kínálunk: FODMAP diétás program; Kognitív viselkedésterápiás program; Nincs preferencia. Feltételezett moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
GASTROTTESTESTINALIÁLIS -specifikus szorongás (GSA) a zsigeri érzékenységi index (VSI) alkalmazásával mérve
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
A VSI egy 15 elemből álló, a gastrointestinal-specifikus szorongás mértéke, 1-6 Likert skálán pontozva, 1 = határozottan egyetért; 2 = mérsékelten egyetért; 3 = enyhén egyetért; 4 = enyhén nem értek egyet; 5 = mérsékelten nem ért egyet és 6 = határozottan nem ért egyet. A VSI -t feltételezett moderátorként mérik.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
Az Irritable bél-szindróma-viselkedési válaszok kérdőív (IBS-BRQ) felhasználásával mért elkerülési magatartás az IBSIBLIBLE bél-szindróma-viselkedéssel mért.
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
Az IBS-BRQ az elkerülési viselkedés 26 elemből álló mércéje. A skála 26 tételű, 1 (soha) 7 -től 7 -ig (mindig), jelezve, mennyire kitartóan végeznek az adott elkerülési vagy WC -viselkedést. Az IBS-BRQ feltételezett moderátorként mérik.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
A teljes FODMAP-bevitel 3 napos élelmiszer-naplóval mérve
Időkeret: Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
A résztvevők 3 napig (beleértve egy hétvégi napot is) papír vagy alkalmazás segítségével rögzítik az élelmiszer -bevitelüket. A FODMAP teljes bevitelét napi G/nap kiszámítják. A FODMAP teljes bevitelét feltételezett közvetítőként mérik. Feltételezett moderátorként mérve.
Az alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt) feltételezett moderátorként.
Hitelességi várható kérdőív (CEQ) kérdőív
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás 2. hétének vége
A hitelesség és a várható kérdőív a kezelés várható és hitelességének 6-kérdéses mérőszáma. A hitelesség az első három „gondolkodás” (kognitív alapú) kérdésből származik, és a várhatóság a negyedik „gondolkodás” kérdésből és a két „érzés” (érzelmileg alapuló) kérdésből származik. Kontroll változóként mérve.
A 12 hetes beavatkozás 2. hétének vége
Working Szövetség Leltár az irányított internetes intervenciós (WAI-I) kérdőívhez
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás 2. hétének vége
Az irányított internetes beavatkozások (WAI-I) működő szövetség-leltára egy 12 elem eszköz, amely a működő szövetség értékelésére irányult internetes intervenciók összefüggésében. Két alskála dimenzióból áll; 1. dimenzió: Feladat- és célmegállapodás a programmal; és a 2. dimenzió: kötés a terapeutával. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán kell besorolni, 1 (soha) és 5 (mindig) között, és teljes pontszámként kerülnek számolásra. Kontroll változóként mérve.
A 12 hetes beavatkozás 2. hétének vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Együttműködők

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT31293
  • 2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHMRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztott potenciális adatok tartalmazzák:

  • Az egyéni résztvevői adatok, amelyek a cikkben ismertetett eredmények alátámasztják az azonosítást (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek).
  • Kísérleti protokoll
  • Statisztikai elemzési terv
  • A résztvevők információs hozzájárulási űrlapja

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk az elemzés és a cikk közzétételét követő 3 hónappal kezdve elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD -t és az alátámasztó információkat egy elismert kutatóintézmény jövőbeli kutatói számára elérhetővé teszik, amelynek javasolt adatait etikailag felülvizsgálták és jóváhagyták egy független bizottság, és akik elfogadják a Melbourne -i Egyetem feltételeit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel