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Classification guidée par l'imagerie pour les tumeurs rénales endophytes: stratégies et résultats PN

6 mai 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Un nouveau système de classification guidé par l'imagerie pour les tumeurs rénales complètement endophytiques: stratégies de néphrectomie partielle optimale et de comparaison des résultats cliniques

Titre de l'étude:

Classification guidée par l'imagerie et résultats chirurgicaux dans les tumeurs rénales endophytiques

Objectif de l'étude:

Cette étude observationnelle examine si un système de classification guidé par l'imagerie améliore les résultats de néphrectomie partielle (PN) pour le carcinome rénal (RCC) complètement endophytique.

Question principale:

La classification de l'imagerie préopératoire réduit-elle les complications (par exemple, le temps d'ischémie, les fuites urinaires) dans PN pour le RCC endophytique par rapport aux méthodes traditionnelles?

Méthodes:

Les patients subissant du PN pour le RCC endophytique seront regroupés en fonction de la classification d'imagerie préopératoire. Les résultats chirurgicaux (complications, fonction rénale) seront suivis pendant 5 ans et comparés aux cas de PN non classifiés.

Importance:

Vise à optimiser la planification PN, à minimiser les risques et à améliorer la préservation rénale à long terme dans les cas RCC complexes

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

I. Contexte de l'étude Le carcinome à cellules rénales complètement endogène (RCC) est difficile à effectuer une néphrectomie partielle (PN) en raison de la vaste zone de contact entre le parenchyme rénal normal et le RCC et l'incapacité de déterminer avec précision son emplacement à partir de la surface rénale. Le RCC pour atténuer les complications. Les adversions en chirurgie laparoscopique assistée par robot et l'utilisation de l'échographie peropératoire ont conduit certains cliniciens à signaler les résultats pronostiques et périopératoires similaires à ceux du traitement RN utilisant PN pour ces RCC endogènes complexes. Les complications périopératoires, y compris le temps d'ischémie thermique plus longue (WIT), les taux plus élevés de fuite urinaire et les taux plus élevés de marges chirurgicales positives, par rapport au traitement PN du RCC non endogène. Par conséquent, la planification préopératoire précise est essentielle pour aider les cliniciens à effectuer du PN pour le RCC entièrement endogène et pour minimiser les complications associées.

En chirurgie avec préservation des unités rénales, une évaluation préopératoire précise et des stratégies chirurgicales personnalisées sont cruciales pour la préservation de la fonction rénale postopératoire, la réduction des complications et l'amélioration de la survie à long terme des patients. Par conséquent, le développement d'une grande importance clinique basée sur l'imagerie.

L'objectif fondamental de cette étude était d'établir un système de classification scientifique pour les tumeurs rénales complètement endophytiques par le biais d'une méthode de classification préopératoire guidée par l'imagerie, d'explorer des stratégies chirurgicales individualisées pour la préservation des unités rénales et d'analyser leur performance en termes de résultats cliniques postopératoires pour fournir de nouvelles idées et conseils pour la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont terminé la résection partielle d'un cancer rénal complètement endogène de janvier 2018 à novembre 2024 au deuxième hôpital de l'Université médicale de Tianjin

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont terminé la résection partielle d'un cancer rénal complètement endogène de janvier 2018 à novembre 2024 au deuxième hôpital de l'Université médicale de Tianjin
  • Plus de 18 ans.

Critères d'exclusion:

  • Patients sans données clinicopathologiques, fonctionnelles ou pronostiques.
  • Patients atteints de tumeurs rénales multiples unilatérales, de reins solitaires ou de conditions médicales sévères comorbides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Type1
La tumeur est entièrement confinée dans le parenchyme rénal, positionné transversalement entre les aspects ventraux et dorsaux du rein et sagittalement dans la zone relativement avasculaire entre les lignées polaires supérieures et inférieures, sans envahir les structures du bassin rénal.
Type2
La tumeur est située sur l'aspect ventral du rein, à côté de la paroi antérieure du calice, sans implication du système de collecte. IIB: La tumeur est située sur l'aspect dorsal du bassin rénal, étroitement adjacent à la paroi calicienne postérieure, sans envahir le système de collecte
Type3
La tumeur occupe la région de Hilum rénale, implique la lèvre rénale ou le sinus rénal et est étroitement associé aux artères rénales, aux veines et au système de collecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique chirurgicale
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Les options chirurgicales pour le cancer rénal complètement endogène comprennent la laparoscopique, ouverte et robotique. L'impact sur le patient est évalué en fonction des différentes modalités chirurgicales.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Réalisation trifecta
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement

En chirurgie du cancer rénal (en particulier la néphrectomie partielle), la réalisation trifecta se compose de:

  • Marges chirurgicales négatives (pas de tumeur résiduelle)
  • Aucune complication périopératoire (par exemple, hémorragie, fuite urinaire)
  • Préservation de la fonction rénale (déclin minimal de l'EGFR)
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Sous-type de tumeur sur l'histologie
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Les sous-types tumoraux du cancer rénal étudiés dans cette étude comprenaient un carcinome à cellules claires, un carcinome papillaire et un carcinome à cellules fumées.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
taille de la tumeur
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Il a été utilisé pour évaluer la taille de la tumeur, et dans cette étude, en raison de la nature endogène de la tumeur, les tumeurs étaient généralement petites, moins de 5 cm
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents du tabagisme
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
"0" signifie actuel ou ancien fumeur, «1» signifie ne pas fumer. Utilisé pour évaluer si l'on a fumé ou non. Pour observer l'effet sur la maladie
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Consommation d'alcool
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
"0" indique la consommation d'alcool actuelle ou antérieure et «1» n'indique aucune consommation d'alcool. Utilisé pour évaluer si l'on a bu ou non. Pour observer l'effet sur la maladie.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Hypertension
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
"0" signifie avoir ou avoir actuellement une pression artérielle élevée et «1» signifie ne pas avoir une pression artérielle élevée. Il est utilisé pour évaluer si une personne a déjà eu un trouble hypertendu. Pour observer l'effet sur la maladie
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Diabète
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
"0" signifie le courant ou le diabète précédent, «1» signifie aucun diabète. Utilisé pour évaluer des antécédents de diabète. Pour observer l'effet sur la maladie
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
âge
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
L'âge du patient au diagnostic
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Genre
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Sexe du patient, classé comme des hommes, des femmes.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Côté tumoral
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Split en côté gauche et droit.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
IMC
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Indice de masse corporelle. La formule est: BMI = poids ÷ hauteur au carré (poids en kilogrammes; hauteur en mètres)
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Statut de performance ECOG
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement

0 Mobilité entièrement normale, sans différence de mobilité par rapport à celle avant le début de la maladie.

  1. Capable de marcher librement et de s'engager dans des activités physiques légères, y compris des travaux ménagers généraux ou des travaux de bureau, mais incapables de s'engager dans des activités physiques plus lourdes.
  2. Capable de marcher librement et de prendre soin de soi, mais avec une perte de capacité de travail, et peut se lever et se déplacer au moins de la moitié du temps pendant la journée.
  3. Ne peut que prendre soin de soi et passer plus de la moitié de la journée au lit ou en fauteuil roulant.
  4. Alité, incapable de prendre soin d'eux-mêmes.
  5. Les scores plus élevés de mort signifient pire.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement

Score 0: faible risque. Le patient n'a pas de comorbidités spécifiques incluses dans le score CCI, indiquant que le patient est relativement sain et a un taux de survie élevé.

Score 1-2: risque modéré. Les patients peuvent avoir une ou deux comorbidités plus douces, mais le risque global est relativement faible.

Score 3-4: Risque modéré à élevé. Les patients peuvent avoir une charge modérée des comorbidités et peuvent avoir une survie réduite.

Score 5-6: Risque élevé. Les patients ont une charge élevée de comorbidités et peuvent nécessiter une surveillance et des soins plus étroits.

Score 7 et plus: risque très élevé. Le patient a un fardeau plus grave des comorbidités et peut avoir une survie considérablement réduite et un risque de traitement plus élevé.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Score ASA
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
  1. Santé physique, bon développement et nutrition, fonction normale des organes. Taux de mortalité périopératoire 0,06% -0,08%;
  2. Maladies coexistantes légères autres que les maladies chirurgicales, avec une compensation fonctionnelle solide. Taux de mortalité périopératoire 0,27% -0,40%;
  3. Des conditions coexistantes graves avec une activité physique limitée, mais toujours capable de faire face aux activités quotidiennes. Taux de mortalité périopératoire de 1,82% -4,30%;
  4. Des conditions coexistantes graves avec une perte de capacité à effectuer des activités quotidiennes et des situations fréquentes mortelles. Taux de mortalité périopératoire de 7,80% -23,0%;
  5. Les patients mourants qui ont du mal à maintenir la vie pendant 24 heures, quelle que soit la chirurgie. Taux de mortalité périopératoire 9,40% -50,7%;
  6. La mort cérébrale confirmée avec des organes destinés à la transplantation d'organes.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
P.A.D.U.A. score
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Les scores sont 0, 1, 2, 3 et 4, allant de "aucun" à "très sérieux", respectivement.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
RÉNAL. score
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement

Le R.E.N.A.L. Le système de notation est basé sur les caractéristiques anatomiques des tumeurs rénales, notamment la taille de la tumeur (R), la convexité (E), la relation avec le sinus rénal et le système de collecte (N), la localisation rénale ventrale ou dorsale (A), l'emplacement le long de l'axe longitudinal du rein (L), et la relation avec le hilum rénal (H), et les évaluations quantitatives de chaque aspect basées sur les scores.

Des scores plus élevés signifient pire.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
temps opératoire
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Le temps qu'il faut au médecin pour faire la coupe et le temps nécessaire pour fermer l'incision.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
perte de sang estimée
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Par perte de sang peropératoire, nous signifions en fait une perte de volume sanguin en circulation
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Temps d'ischémie chaleureux
Délai: De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
La durée entre le blocage de l'approvisionnement en sang aux reins, l'état de l'ischémie persistante à température ambiante et la restauration de l'approvisionnement en sang.
De l'inscription à la fin de 4 semaines de traitement
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Durée d'hospitalisation des patients après la chirurgie
De l'inscription à la fin de 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025K002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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