- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06954571
Kuvanohjattu luokittelu endofyyttisille munuaiskasvaimille: PN-strategiat ja tulokset
Uusi kuvantamisohjattu luokittelujärjestelmä täysin endofyyttisille munuaiskasvaimille: strategiat optimaaliseen osittaiseen nefrektomiaan ja kliinisen lopputuloksen vertailuun
Opiskelun otsikko:
Kuvanohjattu luokittelu ja kirurgiset tulokset endofyyttisissä munuaiskasvaimissa
Opintotavoite:
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa tutkitaan, parantaako kuvantamisohjattu luokittelujärjestelmä osittaista nefrektomian (PN) tuloksia täysin endofyyttiselle munuaissolukarsinoomalle (RCC).
Pääkysymys:
Vähentääkö preoperatiivinen kuvantamisluokitus komplikaatioita (esim. Iskemia -aika, virtsavuoto) PN: ssä endofyyttiselle RCC: lle perinteisiin menetelmiin verrattuna?
Menetelmät:
Potilaat, joille tehdään PN endofyyttiselle RCC: lle, ryhmitetään preoperatiivisen kuvantamisluokituksen perusteella. Kirurgisia tuloksia (komplikaatiot, munuaistoiminta) seurataan viiden vuoden ajan ja verrattuna luokittelemattomiin PN-tapauksiin.
Merkitys:
Tavoitteena on optimoida PN-suunnittelu, minimoida riskit ja parantaa munuaisten pitkäaikaista säilyttämistä monimutkaisissa RCC-tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimuksen tausta täysin endogeeninen munuaissolukarsinooma (RCC) on haastava suorittaa osittaisen nefrektomian (PN) johtuen normaalin munuaisten parenyyman ja RCC: n välisestä laajasta kosketuspinnasta ja kyvyttömyydestä määrittää tarkasti sen sijainti munuaisten pinnasta. Tarkastelemalla anatomisista nefrektomiasta (Urologishin suurta radikaalista nefrektomiaa) ja suurta riskiä (Urologistia). RCC lieventääkseen komplikaatioita. Robotti-avusteisen laparoskooppisen leikkauksen ja intraoperatiivisen ultraäänen käytön mukaiset tiedot ovat johtaneet jotkut lääkäreistä ilmoittamaan ennuste- ja perioperatiiviset tulokset, jotka ovat samanlaisia kuin RN-hoidon avulla PN: n avulla näille monimutkaisille endogeenisille RCC: lle. AALTOUGH Näiden tutkimusten mukainen RCC on yleinen hoito-optio. Intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien pidempi lämpö iskemia -aika (WIT), korkeampi virtsavuotojen määrä ja korkeampi positiivisten kirurgisten marginaalien määrä verrattuna ei-endogeenisen RCC: n PN-hoitoon. Siksi tarkan preoperatiivisen suunnittelun suorittaminen on välttämätöntä, jotta kliiniset kliiniset voivat suorittaa PN: n täysin endogeeniselle RCC: lle ja minimoida niihin liittyvät komplikaatiot.
Munuaisten yksiköiden säilyttämisessä varustetussa leikkauksessa tarkkoja preoperatiivinen arviointi ja henkilökohtaiset kirurgiset strategiat ovat ratkaisevan tärkeitä postoperatiivisen munuaisten toiminnan säilyttämiselle, komplikaatioiden vähentämiselle ja potilaiden pitkäaikaisen selviytymisen parantamiseksi. Siksi kuvantamispohjaisen luokittelujärjestelmän kehittäminen kirurgisten tekniikoiden optimoimiseksi täysin endofyyttiselle kasvaimille on erittäin kliininen merkitys.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli perustaa tieteellinen luokittelujärjestelmä täysin endofyyttisille munuaiskasvaimille kuvantamisohjatun preoperatiivisen luokitusmenetelmän avulla, tutkia yksilöllisiä kirurgisia strategioita munuaisten yksiköiden säilyttämiseksi ja niiden suorituskyvyn analysoimiseksi leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten tarjoamiseksi uusien ideoiden ja opastuksen kliinisen käytännön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat täysin endogeenisen munuaissyövän osittaisen resektion tammikuusta 2018 marraskuuhun 2024 Tianjinin lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa
- Yli 18 -vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä patologisia, funktionaalisia tai ennustetietoja.
- Potilaat, joilla on yksipuoliset useita munuaiskasvaimia, yksinäistä munuaista tai komorbidia vakavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyyppi1
Kasvain on täysin rajoitettu munuaisten parenkyymaan, sijoitettuna poikittain munuaisten ventraali- ja selkä -näkökohtien välillä ja sagitaalisesti suhteellisen avaskulaarisen vyöhykkeen sisällä ylä- ja alempien polaaristen viivojen välillä, tuntumatta munuaisten lantion rakenteita.
|
|
Tyyppi2
Kasvain sijaitsee munuaisen ventraalisessa näkökulmassa, vasikan etuseinämän vieressä ilman keräysjärjestelmää.
IIB: Kasvain sijaitsee munuaisten lantion selkäosassa, tiiviisti takaosan Calyceal -seinämän vieressä, tunkeutumatta keräysjärjestelmään
|
|
Tyyppi3
Kasvain vie munuaisten Hilum -alueen, käsittää munuaisten huulten tai munuaisten sinuksen, ja se liittyy läheisesti munuaisvaltimoihin, suoniin ja keräysjärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tekniikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
Täysin endogeenisen munuaissyövän kirurgisia vaihtoehtoja ovat laparoskooppinen, avoin ja robotti.
Vaikutus potilaaseen arvioidaan erilaisten kirurgisten tapojen mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Trifecta -saavutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
Munuaisten syöpäleikkauksessa (erityisesti osittainen nefrektomia) trifekta -saavutus koostuu:
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Kasvaimen alatyyppi histologiasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Tässä tutkimuksessa tutkittujen munuaissyövän kasvaimen alatyypit sisälsivät selkeän solukarsinooman, papillaarikarsinooman ja savuisen solukarsinooman.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
kasvaimen koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Sitä käytettiin kasvaimen koon arviointiin, ja tässä tutkimuksessa kasvaimen endogeenisen luonteen vuoksi kasvaimet olivat yleensä pieniä, alle 5 cm
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointihistoria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
"0" tarkoittaa nykyistä tai entistä tupakoitsijaa, '1' tarkoittaa tupakointia.
Käytetään arvioimaan, onko joku tupakoinut.
Tarkkailla vaikutusta sairauteen
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
"0" osoittaa nykyisen tai aikaisemman alkoholin kulutuksen ja '1' ei osoita alkoholin kulutusta.
Käytetään arvioimaan, onko joku juonut vai ei.
Tarkkailla vaikutusta sairauteen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Verenpainetauti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
"0" tarkoittaa, että sinulla on korkea verenpaine ja '1' tarkoittaa, että sillä ei ole korkeaa verenpainetta.
Sitä käytetään arvioimaan, onko henkilöllä koskaan ollut verenpainetaudin häiriötä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
"0" tarkoittaa nykyistä tai aiempaa diabeteksen, '1' tarkoittaa diabeteksen.
Käytetään arvioimaan diabeteksen historiaa.
Tarkkailla vaikutusta sairauteen
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoidon loppuun
|
|
ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Potilaan ikä diagnoosissa
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Potilaan sukupuoli, luokiteltu mieheksi, naiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Tuumorin puoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Jaetaan vasemmalle ja oikealle puolelle.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Bmi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Kehon massaindeksi. Kaava on: BMI = paino ÷ korkeus neliö (paino kilogrammissa; korkeus metreinä)
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
ECOG -suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
0 täysin normaali liikkuvuus, ilman liikkuvuuden eroa siitä ennen taudin alkamista.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Charlson Comorbidity -indeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Pisteet 0: Matala riski. Potilaalla ei ole erityisiä CCI-pisteisiin sisältyviä samanaikaisia sairauksia, mikä osoittaa, että potilas on suhteellisen terve ja että eloonjäämisaste on korkea. Pisteet 1-2: Kohtalainen riski. Potilailla voi olla yksi tai kaksi lievempää yhteisvaikeutta, mutta yleinen riski on suhteellisen alhainen. Piste 3-4: Kohtalainen tai korkea riski. Potilailla voi olla kohtalainen rinnakkaisvaikutusten taakka ja heillä voi olla vähentynyt eloonjääminen. Piste 5-6: suuri riski. Potilailla on korkea rinnakkaisairauksien taakka, ja he voivat vaatia tarkempaa seurantaa ja hoitoa. Pistemäärä 7 ja enemmän: Erittäin suuri riski. Potilaalla on vakavampi rinnakkaisvaikutusten taakka, ja se on saattanut vähentää huomattavasti eloonjäämistä ja suurempaa hoidon riskiä. |
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
ASA -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
P.A.D.U.A. pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti "ei mitään" "erittäin vakavaan".
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
R.E.N.A.L. pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
R.E.N.A.L. Pisteytysjärjestelmä perustuu munuaiskasvaimien anatomisiin piirteisiin, mukaan lukien kasvaimen koko (R), kupera (E), suhteisiin munuaisten sinus- ja keräysjärjestelmään (N), ventraali- tai selkäkyymälöiden sijaintiin (A), sijainti munuaisen pitkittäis -akselilla (L) ja suhteisiin munuaisten hilumiin (H) ja kvantitiivisesti arvioitava jokainen näkökulma. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa. |
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
operatiivinen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Aika, jonka lääkäri vie leikkauksen, ja viillon sulkemiseen tarvittava aika.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Intraoperatiivisella verenhukkaa tarkoitamme todella kiertävän veren määrän menetystä
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
Aika munuaisten verenkierron estämisen välillä, pysyvän iskemian tila huoneenlämpötilassa ja verenkierron palauttamisen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon hoidon loppuun
|
|
Postoperatiivinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon hoitoon
|
Potilaiden sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025K002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma