- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06954571
Classificação guiada por imagem para tumores renais endofíticos: estratégias e resultados de PN
Um novo sistema de classificação guiado por imagem para tumores renais completamente endofíticos: estratégias para nefrectomia parcial ideal e comparação de resultados clínicos
Título do estudo:
Classificação guiada por imagem e resultados cirúrgicos em tumores renais endofíticos
Objetivo de estudo:
Este estudo observacional investiga se um sistema de classificação guiado por imagem melhora os resultados parciais da nefrectomia (PN) para carcinoma de células renais completamente endofíticas (RCC).
Principal Pergunta:
A classificação de imagem no pré -operatório reduz as complicações (por exemplo, tempo de isquemia, vazamento urinário) no PN para RCC endofítico em comparação com os métodos tradicionais?
Métodos:
Pacientes submetidos a PN para RCC endofítico serão agrupados com base na classificação de imagem pré -operatória. Os resultados cirúrgicos (complicações, função renal) serão rastreados por 5 anos e comparados aos casos de PN não classificados.
Significado:
Visa otimizar o planejamento da PN, minimizar riscos e melhorar a preservação renal a longo prazo em casos complexos de RCC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. Antecedentes do estudo O carcinoma de células renais completamente endógenas (RCC) é um desafio para realizar nefrectomia parcial (PN) devido à extensa área de contato entre parênquima renal normal e RCC e a incapacidade de determinar com precisão sua localização a partir da superfície renal. RCC para mitigar as complicações. Advances em cirurgia laparoscópica assistida por robótica e o uso de ultra-som intraoperatório levaram alguns médicos a relatar resultados prognósticos e perioperatórios semelhantes aos do RN, usando PC para esses RCs de RC complexos. Complicações intra-operatórias e perioperatórias, incluindo tempo de isquemia térmica mais longa (WIT), taxas mais altas de vazamento urinário e maiores taxas de margens cirúrgicas positivas, quando comparadas com o tratamento com PN de RCC não endogênico.
Na cirurgia com preservação de unidades renais, a avaliação pré-operatória precisa e as estratégias cirúrgicas personalizadas são cruciais para a preservação da função renal pós-operatória, redução de complicações e melhoria da sobrevida a longo prazo dos pacientes. Portanto, o desenvolvimento de um sistema de classificação baseado em imagem para otimizar as técnicas cirúrgicas para os tumores clínicos completamente endíticos é de excelente clínica de clínicas de grande clínica.
O objetivo principal deste estudo foi estabelecer um sistema de classificação científica para tumores renais completamente endofíticos por meio de um método de classificação pré-operatória guiado por imagem, para explorar estratégias cirúrgicas individualizadas para preservar as unidades renais e analisar seu desempenho em termos de resultados clínicos pós-operatórios para fornecer novas idéias e orientações para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que concluíram a ressecção parcial de câncer renal completamente endógeno de janeiro de 2018 a novembro de 2024 no Segundo Hospital da Universidade Médica de Tianjin
- Com mais de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem dados clínicopatológicos, funcionais ou de prognóstico.
- Pacientes com tumores renais múltiplos unilaterais, rim solitário ou condições médicas graves comórbidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tipo1
O tumor é inteiramente confinado no parênquima renal, posicionado transversalmente entre os aspectos ventral e dorsais do rim e sagitalmente dentro da zona relativamente avascular entre as linhas polares superior e inferior, sem invadir estruturas renais de pelve.
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TIPO2
O tumor está localizado no aspecto ventral do rim, adjacente à parede anterior do cálice, sem envolvimento do sistema de coleta.
IIB: O tumor está situado no aspecto dorsal da pelve renal, intimamente adjacente à parede posterior do cálice, sem invadir o sistema de coleta
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TIPO3
O tumor ocupa a região renal de hilum, envolve o lábio renal ou o seio renal e está intimamente associado a artérias renais, veias e sistema de coleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica cirúrgica
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
As opções cirúrgicas para o câncer renal completamente endógeno incluem laparoscópico, aberto e robótico.
O impacto no paciente é avaliado de acordo com as diferentes modalidades cirúrgicas.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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|
Realização de Trifecta
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Na cirurgia de câncer renal (particularmente nefrectomia parcial), a conquista da Trifecta consiste em:
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Subtipo de tumor sobre histologia
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Os subtipos tumorais de câncer renal estudados neste estudo incluíram carcinoma de células claras, carcinoma papilar e carcinoma de células esfumaçadas.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Tamanho do tumor
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Foi usado para avaliar o tamanho do tumor e, neste estudo, devido à natureza endógena do tumor, os tumores eram geralmente pequenos, menos de 5 cm
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
História do fumo
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
"0" significa fumante atual ou ex -fumante, '1' significa não fumar.
Usado para avaliar se um fumou ou não.
Observar o efeito na doença
|
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
|
Uso de álcool
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
"0" indica consumo atual ou anterior de álcool e '1' indica não consumo de álcool.
Usado para avaliar se um está ou não bebendo ou não.
Observar o efeito na doença.
|
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
|
Hipertensão
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
"0" significa ter ou atualmente ter pressão alta e '1' significa não ter pressão alta.
É usado para avaliar se uma pessoa já teve um distúrbio hipertensivo. Para observar o efeito na doença
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
|
Diabetes
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
"0" significa diabetes atual ou anterior, '1' significa não diabetes.
Usado para avaliar um histórico de diabetes.
Observar o efeito na doença
|
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
|
idade
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Idade do paciente no diagnóstico
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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|
Gênero
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
|
Sexo do paciente, categorizado como homem, mulher.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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|
Lado do tumor
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Divida no lado esquerdo e direito.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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IMC
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Índice de massa corporal.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Status de desempenho do ECOG
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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0 Mobilidade totalmente normal, sem diferença de mobilidade antes do início da doença.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Pontuação 0: baixo risco. O paciente não possui comorbidades específicas incluídas na pontuação do CCI, indicando que o paciente é relativamente saudável e tem uma alta taxa de sobrevivência. Pontuação 1-2: risco moderado. Os pacientes podem ter uma ou duas comorbidades mais suaves, mas o risco geral é relativamente baixo. Pontuação 3-4: Risco moderado a alto. Os pacientes podem ter um ônus moderado de co-morbidades e podem ter sobrevida reduzida. Pontuação 5-6: alto risco. Os pacientes têm um alto ônus das comorbidades e podem exigir um monitoramento e cuidados mais próximos. Pontuação 7 e acima: Risco muito alto. O paciente tem uma carga mais grave de comorbidades e pode ter reduzido significativamente a sobrevida e um risco maior de tratamento. |
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Pontuação ASA
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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P.A.D.U.A. pontuação
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, variando de "nenhum" a "muito sério", respectivamente.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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RENAL. pontuação
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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O R.E.N.A.L. O sistema de pontuação é baseado nas características anatômicas dos tumores renais, incluindo tamanho do tumor (R), convexidade (e), relação com o seio renal e o sistema de coleta (N), a localização renal ventral ou dorsal (A), a localização ao longo do eixo longitudinal do rim (L L) e cada relacionamento com o hilum de hilum (H) e contaminaram a avaliação. Pontuações mais altas significam pior. |
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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|
Tempo operacional
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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O tempo leva o médico para fazer o corte e o tempo necessário para fechar a incisão.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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perda de sangue estimado
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Por perda de sangue intraoperatória, na verdade, queremos dizer perda de volume de sangue circulante
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Tempo quente de isquemia
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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O período de tempo entre bloquear o suprimento sanguíneo para os rins, o estado de isquemia persistente à temperatura ambiente e a restauração do suprimento sanguíneo.
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Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
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Duração pós -operatória de estadia hospitalar
Prazo: Da inscrição até o final de 8 semanas de tratamento
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Duração da hospitalização dos pacientes após a cirurgia
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Da inscrição até o final de 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025K002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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