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Classificação guiada por imagem para tumores renais endofíticos: estratégias e resultados de PN

6 de maio de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Um novo sistema de classificação guiado por imagem para tumores renais completamente endofíticos: estratégias para nefrectomia parcial ideal e comparação de resultados clínicos

Título do estudo:

Classificação guiada por imagem e resultados cirúrgicos em tumores renais endofíticos

Objetivo de estudo:

Este estudo observacional investiga se um sistema de classificação guiado por imagem melhora os resultados parciais da nefrectomia (PN) para carcinoma de células renais completamente endofíticas (RCC).

Principal Pergunta:

A classificação de imagem no pré -operatório reduz as complicações (por exemplo, tempo de isquemia, vazamento urinário) no PN para RCC endofítico em comparação com os métodos tradicionais?

Métodos:

Pacientes submetidos a PN para RCC endofítico serão agrupados com base na classificação de imagem pré -operatória. Os resultados cirúrgicos (complicações, função renal) serão rastreados por 5 anos e comparados aos casos de PN não classificados.

Significado:

Visa otimizar o planejamento da PN, minimizar riscos e melhorar a preservação renal a longo prazo em casos complexos de RCC

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

I. Antecedentes do estudo O carcinoma de células renais completamente endógenas (RCC) é um desafio para realizar nefrectomia parcial (PN) devido à extensa área de contato entre parênquima renal normal e RCC e a incapacidade de determinar com precisão sua localização a partir da superfície renal. RCC para mitigar as complicações. Advances em cirurgia laparoscópica assistida por robótica e o uso de ultra-som intraoperatório levaram alguns médicos a relatar resultados prognósticos e perioperatórios semelhantes aos do RN, usando PC para esses RCs de RC complexos. Complicações intra-operatórias e perioperatórias, incluindo tempo de isquemia térmica mais longa (WIT), taxas mais altas de vazamento urinário e maiores taxas de margens cirúrgicas positivas, quando comparadas com o tratamento com PN de RCC não endogênico.

Na cirurgia com preservação de unidades renais, a avaliação pré-operatória precisa e as estratégias cirúrgicas personalizadas são cruciais para a preservação da função renal pós-operatória, redução de complicações e melhoria da sobrevida a longo prazo dos pacientes. Portanto, o desenvolvimento de um sistema de classificação baseado em imagem para otimizar as técnicas cirúrgicas para os tumores clínicos completamente endíticos é de excelente clínica de clínicas de grande clínica.

O objetivo principal deste estudo foi estabelecer um sistema de classificação científica para tumores renais completamente endofíticos por meio de um método de classificação pré-operatória guiado por imagem, para explorar estratégias cirúrgicas individualizadas para preservar as unidades renais e analisar seu desempenho em termos de resultados clínicos pós-operatórios para fornecer novas idéias e orientações para a prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que concluíram a ressecção parcial de câncer renal completamente endógeno de janeiro de 2018 a novembro de 2024 no Segundo Hospital da Universidade Médica de Tianjin

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que concluíram a ressecção parcial de câncer renal completamente endógeno de janeiro de 2018 a novembro de 2024 no Segundo Hospital da Universidade Médica de Tianjin
  • Com mais de 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem dados clínicopatológicos, funcionais ou de prognóstico.
  • Pacientes com tumores renais múltiplos unilaterais, rim solitário ou condições médicas graves comórbidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tipo1
O tumor é inteiramente confinado no parênquima renal, posicionado transversalmente entre os aspectos ventral e dorsais do rim e sagitalmente dentro da zona relativamente avascular entre as linhas polares superior e inferior, sem invadir estruturas renais de pelve.
TIPO2
O tumor está localizado no aspecto ventral do rim, adjacente à parede anterior do cálice, sem envolvimento do sistema de coleta. IIB: O tumor está situado no aspecto dorsal da pelve renal, intimamente adjacente à parede posterior do cálice, sem invadir o sistema de coleta
TIPO3
O tumor ocupa a região renal de hilum, envolve o lábio renal ou o seio renal e está intimamente associado a artérias renais, veias e sistema de coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnica cirúrgica
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
As opções cirúrgicas para o câncer renal completamente endógeno incluem laparoscópico, aberto e robótico. O impacto no paciente é avaliado de acordo com as diferentes modalidades cirúrgicas.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Realização de Trifecta
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento

Na cirurgia de câncer renal (particularmente nefrectomia parcial), a conquista da Trifecta consiste em:

  • Margens cirúrgicas negativas (sem tumor residual)
  • Sem complicações perioperatórias (por exemplo, hemorragia, vazamento urinário)
  • Preservação da função renal (declínio mínimo no EGFR)
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Subtipo de tumor sobre histologia
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Os subtipos tumorais de câncer renal estudados neste estudo incluíram carcinoma de células claras, carcinoma papilar e carcinoma de células esfumaçadas.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Tamanho do tumor
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Foi usado para avaliar o tamanho do tumor e, neste estudo, devido à natureza endógena do tumor, os tumores eram geralmente pequenos, menos de 5 cm
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História do fumo
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
"0" significa fumante atual ou ex -fumante, '1' significa não fumar. Usado para avaliar se um fumou ou não. Observar o efeito na doença
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Uso de álcool
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
"0" indica consumo atual ou anterior de álcool e '1' indica não consumo de álcool. Usado para avaliar se um está ou não bebendo ou não. Observar o efeito na doença.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Hipertensão
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
"0" significa ter ou atualmente ter pressão alta e '1' significa não ter pressão alta. É usado para avaliar se uma pessoa já teve um distúrbio hipertensivo. Para observar o efeito na doença
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Diabetes
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
"0" significa diabetes atual ou anterior, '1' significa não diabetes. Usado para avaliar um histórico de diabetes. Observar o efeito na doença
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
idade
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Idade do paciente no diagnóstico
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Gênero
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Sexo do paciente, categorizado como homem, mulher.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Lado do tumor
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Divida no lado esquerdo e direito.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
IMC
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Índice de massa corporal.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Status de desempenho do ECOG
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento

0 Mobilidade totalmente normal, sem diferença de mobilidade antes do início da doença.

  1. Capaz de andar livremente e se envolver em atividades físicas leves, incluindo trabalhos domésticos em geral ou trabalho de escritório, mas incapazes de se envolver em atividades físicas mais pesadas.
  2. Capaz de andar livremente e cuidar de si mesmo, mas com perda de capacidade de trabalho, e pode se levantar e se movimentar pelo menos da metade do tempo durante o dia.
  3. Só pode cuidar parcialmente de si mesmo e gasta mais da metade do dia na cama ou em uma cadeira de rodas.
  4. Acamado, incapaz de cuidar de si.
  5. Morte pontuações mais altas significam pior.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento

Pontuação 0: baixo risco. O paciente não possui comorbidades específicas incluídas na pontuação do CCI, indicando que o paciente é relativamente saudável e tem uma alta taxa de sobrevivência.

Pontuação 1-2: risco moderado. Os pacientes podem ter uma ou duas comorbidades mais suaves, mas o risco geral é relativamente baixo.

Pontuação 3-4: Risco moderado a alto. Os pacientes podem ter um ônus moderado de co-morbidades e podem ter sobrevida reduzida.

Pontuação 5-6: alto risco. Os pacientes têm um alto ônus das comorbidades e podem exigir um monitoramento e cuidados mais próximos.

Pontuação 7 e acima: Risco muito alto. O paciente tem uma carga mais grave de comorbidades e pode ter reduzido significativamente a sobrevida e um risco maior de tratamento.

Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Pontuação ASA
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
  1. Saúde física, bom desenvolvimento e nutrição, função normal dos órgãos. Taxa de mortalidade perioperatória 0,06%-0,08%;
  2. Doenças leves coexistentes que não sejam doenças cirúrgicas, com compensação funcional sólida. Taxa de mortalidade perioperatória 0,27%-0,40%;
  3. Condições coexistentes graves com atividade física limitada, mas ainda capazes de lidar com as atividades diárias. Taxa de mortalidade perioperatória 1,82%-4,30%;
  4. Condições coexistentes graves com perda de capacidade de realizar atividades diárias e situações frequentes com risco de vida. Taxa de mortalidade perioperatória 7,80%-23,0%;
  5. Pacientes que estão morrendo com dificuldade em sustentar a vida por 24 horas, independentemente da cirurgia. Taxa de mortalidade perioperatória 9,40%-50,7%;
  6. A morte cerebral confirmada com órgãos destinados ao transplante de órgãos.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
P.A.D.U.A. pontuação
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, variando de "nenhum" a "muito sério", respectivamente.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
RENAL. pontuação
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento

O R.E.N.A.L. O sistema de pontuação é baseado nas características anatômicas dos tumores renais, incluindo tamanho do tumor (R), convexidade (e), relação com o seio renal e o sistema de coleta (N), a localização renal ventral ou dorsal (A), a localização ao longo do eixo longitudinal do rim (L L) ​​e cada relacionamento com o hilum de hilum (H) e contaminaram a avaliação.

Pontuações mais altas significam pior.

Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Tempo operacional
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
O tempo leva o médico para fazer o corte e o tempo necessário para fechar a incisão.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
perda de sangue estimado
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Por perda de sangue intraoperatória, na verdade, queremos dizer perda de volume de sangue circulante
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Tempo quente de isquemia
Prazo: Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
O período de tempo entre bloquear o suprimento sanguíneo para os rins, o estado de isquemia persistente à temperatura ambiente e a restauração do suprimento sanguíneo.
Da inscrição até o final de 4 semanas de tratamento
Duração pós -operatória de estadia hospitalar
Prazo: Da inscrição até o final de 8 semanas de tratamento
Duração da hospitalização dos pacientes após a cirurgia
Da inscrição até o final de 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Renais

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