- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06954571
Imaging-geleide classificatie voor endofytische niertumoren: PN-strategieën en resultaten
Een nieuw beeldvormingsgeleid classificatiesysteem voor volledig endofytische niertumoren: strategieën voor optimale gedeeltelijke nefrectomie en klinische uitkomstvergelijking
Studietitel:
Imaging-geleide classificatie en chirurgische resultaten in endofytische niertumoren
Studiedoel:
Deze observationele studie onderzoekt of een beeldvormingsgeleide classificatiesysteem de uitkomsten van gedeeltelijke nefrectomie (PN) verbetert voor volledig endofytisch niercelcarcinoom (RCC).
Hoofdvraag:
Vermindert preoperatieve beeldvormingsclassificatie complicaties (bijvoorbeeld ischemie, tijd, urinelekkage) in PN voor endofytische RCC in vergelijking met traditionele methoden?
Methoden:
Patiënten die PN ondergaan voor endofytische RCC zullen worden gegroepeerd op basis van preoperatieve beeldvormingclassificatie. Chirurgische resultaten (complicaties, nierfunctie) worden 5 jaar gevolgd en vergeleken met niet-geclassificeerde PN-gevallen.
Betekenis:
Beoogt de PN-planning te optimaliseren, risico's te minimaliseren en de nierbehoud op de lange termijn te verbeteren in complexe RCC-gevallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. Achtergrond van de studie volledig endogeen niercelcarcinoom (RCC) is een uitdaging om gedeeltelijke nefrectomie (PN) uit te voeren vanwege het uitgebreide contactgebied tussen normaal nierparenchym en RCC en het onvermogen om de locatie te bepalen van het nieroppervlak. RCC om complicaties te verminderen. Advances in robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie en het gebruik van intraoperatieve echografie hebben ertoe geleid dat sommige clinici er zijn om prognostische en perioperatieve resultaten te melden die vergelijkbaar zijn met die van RN-behandeling met PN-behandeling van deze complexe endogene RCC is meestal geassocieerd met volledig endogene RCC, gepaard Hogere intraoperatieve en perioperatieve complicaties, waaronder langere thermische ischemie-tijd (WIT), hogere percentages urinaire lekkage en hogere percentages positieve chirurgische marges, vergeleken met PN-behandeling van niet-endogene RCC. Daarom is het uitvoeren van nauwkeurige preoperatieve planning essentieel om te helpen bij het uitvoeren van PN voor volledig endogene RCC en naar minimalisatie van geassocieerde complicaties.
Bij de operatie met het behoud van niereenheden zijn precieze preoperatieve beoordeling en gepersonaliseerde chirurgische strategieën cruciaal voor het behoud van postoperatieve nierfunctie, vermindering van complicaties en verbetering van de overleving op lange termijn van patiënten. Daarom is de ontwikkeling van een beeldvormingsgebaseerd classificatiesysteem om de chirurgische technieken voor volledig endophytische tumoren te optimaliseren.
Het kerndoel van deze studie was om een wetenschappelijk classificatiesysteem op te zetten voor volledig endofytische niertumoren via een beeldvormingsgeleide preoperatieve classificatiemethode, om geïndividualiseerde chirurgische strategieën te onderzoeken voor het behoud van niereenheden en hun prestaties te analyseren in termen van postoperatieve klinische resultaten om nieuwe ideeën en begeleiding te bieden voor klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedeeltelijke resectie van volledig endogene nierkanker voltooiden van januari 2018 tot november 2024 in het tweede ziekenhuis van Tianjin Medical University
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder klinisch -pathologische, functionele of prognosegegevens.
- Patiënten met unilaterale meerdere niertumoren, solitaire nier of comorbide ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Type1
De tumor is volledig beperkt in het nierparenchym, transversaal gepositioneerd tussen de ventrale en dorsale aspecten van de nier en sagittaal in de relatief avasculaire zone tussen de bovenste en onderste polaire lijnen, zonder binnenvallende nierbekkenstructuren.
|
|
Type2
De tumor bevindt zich op het ventrale aspect van de nier, grenzend aan de voorste wand van de kelk, zonder betrokkenheid van het verzamelsysteem.
IIB: De tumor bevindt zich op het dorsale aspect van het nierbekken, nauw grenzend aan de achterste kelkwand, zonder het verzamelsysteem binnen te vallen
|
|
Type3
De tumor bezet het nierhilumgebied, omvat de nierlip of nier sinus en is nauw geassocieerd met nierslagaders, aderen en het verzamelsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Chirurgische opties voor volledig endogene nierkanker omvatten laparoscopisch, open en robotachtig.
De impact op de patiënt wordt beoordeeld op basis van de verschillende chirurgische modaliteiten.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Trifecta -prestatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Bij nierkankerchirurgie (met name gedeeltelijke nefrectomie) bestaat de trifecta -prestatie uit:
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Tumorsubtype over histologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De tumorsubtypen van nierkanker die in deze studie zijn bestudeerd, omvatten helder celcarcinoom, papillair carcinoom en rokerig celcarcinoom.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
tumorgrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Het werd gebruikt om de grootte van de tumor te beoordelen en in deze studie, vanwege de endogene aard van de tumor, waren de tumoren in het algemeen klein, minder dan 5 cm
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
"0" betekent huidige of voormalige roker, '1' betekent niet roken.
Gebruikt om te beoordelen of iemand al dan niet heeft gerookt.
Om het effect op de ziekte te observeren
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
"0" geeft het huidige of eerder alcoholgebruik aan en '1' duidt op geen alcoholgebruik.
Gebruikt om te beoordelen of iemand al dan niet heeft gedronken.
Om het effect op de ziekte te observeren.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
"0" betekent dat of momenteel een hoge bloeddruk heeft en '1' betekent geen hoge bloeddruk hebben.
Het wordt gebruikt om te beoordelen of een persoon ooit een hypertensieve aandoening heeft gehad. Om het effect op de ziekte te observeren
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Diabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
"0" betekent stroom of eerdere diabetes, '1' betekent geen diabetes.
Gebruikt om te beoordelen op een geschiedenis van diabetes.
Om het effect op de ziekte te observeren
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De leeftijd van de patiënt bij diagnose
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Seks van de patiënt, gecategoriseerd als mannelijk, vrouwelijk.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Tumorzijde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Slag naar links en rechterkant.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Body Mass Index.De formule is: BMI = gewicht ÷ Hoogte kwadratische (gewicht in kilogram; lengte in meters)
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
ECOG -prestatiestatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
0 Volledig normale mobiliteit, zonder verschil in mobiliteit van dat vóór het begin van de ziekte.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Score 0: laag risico. De patiënt heeft geen specifieke comorbiditeiten die in de CCI-score zijn opgenomen, wat aangeeft dat de patiënt relatief gezond is en een hoge overlevingspercentage heeft. Score 1-2: Matig risico. Patiënten kunnen een of twee mildere comorbiditeiten hebben, maar het algemene risico is relatief laag. Score 3-4: Matig tot hoog risico. Patiënten kunnen een matige last van comorbiditeiten hebben en kunnen een verminderde overleving hebben. Score 5-6: Hoog risico. Patiënten hebben een hoge last van comorbiditeiten en vereisen mogelijk nauwere monitoring en zorg. Score 7 en hoger: zeer hoog risico. De patiënt heeft een ernstiger last van comorbiditeiten en kan een aanzienlijk verminderde overleving en een hoger risico op behandeling aanzienlijk hebben verminderd. |
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
ASA -score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
P.A.D.U.A. score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4, variërend van "geen" tot respectievelijk "zeer serieus".
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
R.E.N.A.L. score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De R.E.N.A.L. Scoresysteem is gebaseerd op de anatomische kenmerken van niertumoren, waaronder tumorgrootte (R), convexiteit (e), relatie met de nier sinus en verzamelsysteem (n), ventrale of dorsale nierlocatie (a), locatie langs de longitudinale as van de nieras (l) en relatie met de nierhilum (h) en kwantitatief evalueert op basis van de scores. Hogere scores betekenen erger. |
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De tijd die de dokter kost om de snit te maken en de tijd die nodig is om de incisie te dichten.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
Door intraoperatief bloedverlies bedoelen we eigenlijk verlies van circulerend bloedvolume
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Warme ischemie tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
De tijdsduur tussen het blokkeren van de bloedtoevoer voor de nieren, de toestand van aanhoudende ischemie bij kamertemperatuur en het herstel van de bloedtoevoer.
|
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 8 weken van behandeling
|
Duur van ziekenhuisopname van patiënten na een operatie
|
Van inschrijving tot het einde van 8 weken van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025K002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .