Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imaging-geleide classificatie voor endofytische niertumoren: PN-strategieën en resultaten

6 mei 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Een nieuw beeldvormingsgeleid classificatiesysteem voor volledig endofytische niertumoren: strategieën voor optimale gedeeltelijke nefrectomie en klinische uitkomstvergelijking

Studietitel:

Imaging-geleide classificatie en chirurgische resultaten in endofytische niertumoren

Studiedoel:

Deze observationele studie onderzoekt of een beeldvormingsgeleide classificatiesysteem de uitkomsten van gedeeltelijke nefrectomie (PN) verbetert voor volledig endofytisch niercelcarcinoom (RCC).

Hoofdvraag:

Vermindert preoperatieve beeldvormingsclassificatie complicaties (bijvoorbeeld ischemie, tijd, urinelekkage) in PN voor endofytische RCC in vergelijking met traditionele methoden?

Methoden:

Patiënten die PN ondergaan voor endofytische RCC zullen worden gegroepeerd op basis van preoperatieve beeldvormingclassificatie. Chirurgische resultaten (complicaties, nierfunctie) worden 5 jaar gevolgd en vergeleken met niet-geclassificeerde PN-gevallen.

Betekenis:

Beoogt de PN-planning te optimaliseren, risico's te minimaliseren en de nierbehoud op de lange termijn te verbeteren in complexe RCC-gevallen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

I. Achtergrond van de studie volledig endogeen niercelcarcinoom (RCC) is een uitdaging om gedeeltelijke nefrectomie (PN) uit te voeren vanwege het uitgebreide contactgebied tussen normaal nierparenchym en RCC en het onvermogen om de locatie te bepalen van het nieroppervlak. RCC om complicaties te verminderen. Advances in robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie en het gebruik van intraoperatieve echografie hebben ertoe geleid dat sommige clinici er zijn om prognostische en perioperatieve resultaten te melden die vergelijkbaar zijn met die van RN-behandeling met PN-behandeling van deze complexe endogene RCC is meestal geassocieerd met volledig endogene RCC, gepaard Hogere intraoperatieve en perioperatieve complicaties, waaronder langere thermische ischemie-tijd (WIT), hogere percentages urinaire lekkage en hogere percentages positieve chirurgische marges, vergeleken met PN-behandeling van niet-endogene RCC. Daarom is het uitvoeren van nauwkeurige preoperatieve planning essentieel om te helpen bij het uitvoeren van PN voor volledig endogene RCC en naar minimalisatie van geassocieerde complicaties.

Bij de operatie met het behoud van niereenheden zijn precieze preoperatieve beoordeling en gepersonaliseerde chirurgische strategieën cruciaal voor het behoud van postoperatieve nierfunctie, vermindering van complicaties en verbetering van de overleving op lange termijn van patiënten. Daarom is de ontwikkeling van een beeldvormingsgebaseerd classificatiesysteem om de chirurgische technieken voor volledig endophytische tumoren te optimaliseren.

Het kerndoel van deze studie was om een ​​wetenschappelijk classificatiesysteem op te zetten voor volledig endofytische niertumoren via een beeldvormingsgeleide preoperatieve classificatiemethode, om geïndividualiseerde chirurgische strategieën te onderzoeken voor het behoud van niereenheden en hun prestaties te analyseren in termen van postoperatieve klinische resultaten om nieuwe ideeën en begeleiding te bieden voor klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gedeeltelijke resectie van volledig endogene nierkanker voltooiden van januari 2018 tot november 2024 in het tweede ziekenhuis van Tianjin Medical University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedeeltelijke resectie van volledig endogene nierkanker voltooiden van januari 2018 tot november 2024 in het tweede ziekenhuis van Tianjin Medical University
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder klinisch -pathologische, functionele of prognosegegevens.
  • Patiënten met unilaterale meerdere niertumoren, solitaire nier of comorbide ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type1
De tumor is volledig beperkt in het nierparenchym, transversaal gepositioneerd tussen de ventrale en dorsale aspecten van de nier en sagittaal in de relatief avasculaire zone tussen de bovenste en onderste polaire lijnen, zonder binnenvallende nierbekkenstructuren.
Type2
De tumor bevindt zich op het ventrale aspect van de nier, grenzend aan de voorste wand van de kelk, zonder betrokkenheid van het verzamelsysteem. IIB: De tumor bevindt zich op het dorsale aspect van het nierbekken, nauw grenzend aan de achterste kelkwand, zonder het verzamelsysteem binnen te vallen
Type3
De tumor bezet het nierhilumgebied, omvat de nierlip of nier sinus en is nauw geassocieerd met nierslagaders, aderen en het verzamelsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Chirurgische opties voor volledig endogene nierkanker omvatten laparoscopisch, open en robotachtig. De impact op de patiënt wordt beoordeeld op basis van de verschillende chirurgische modaliteiten.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Trifecta -prestatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling

Bij nierkankerchirurgie (met name gedeeltelijke nefrectomie) bestaat de trifecta -prestatie uit:

  • Negatieve chirurgische marges (geen resterende tumor)
  • Geen perioperatieve complicaties (bijvoorbeeld bloeding, urinelekkage)
  • Behoud van de nierfunctie (minimale achteruitgang van EGFR)
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Tumorsubtype over histologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
De tumorsubtypen van nierkanker die in deze studie zijn bestudeerd, omvatten helder celcarcinoom, papillair carcinoom en rokerig celcarcinoom.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
tumorgrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Het werd gebruikt om de grootte van de tumor te beoordelen en in deze studie, vanwege de endogene aard van de tumor, waren de tumoren in het algemeen klein, minder dan 5 cm
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
"0" betekent huidige of voormalige roker, '1' betekent niet roken. Gebruikt om te beoordelen of iemand al dan niet heeft gerookt. Om het effect op de ziekte te observeren
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
"0" geeft het huidige of eerder alcoholgebruik aan en '1' duidt op geen alcoholgebruik. Gebruikt om te beoordelen of iemand al dan niet heeft gedronken. Om het effect op de ziekte te observeren.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Hypertensie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
"0" betekent dat of momenteel een hoge bloeddruk heeft en '1' betekent geen hoge bloeddruk hebben. Het wordt gebruikt om te beoordelen of een persoon ooit een hypertensieve aandoening heeft gehad. Om het effect op de ziekte te observeren
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Diabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
"0" betekent stroom of eerdere diabetes, '1' betekent geen diabetes. Gebruikt om te beoordelen op een geschiedenis van diabetes. Om het effect op de ziekte te observeren
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
leeftijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
De leeftijd van de patiënt bij diagnose
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Geslacht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Seks van de patiënt, gecategoriseerd als mannelijk, vrouwelijk.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Tumorzijde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Slag naar links en rechterkant.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Body Mass Index.De formule is: BMI = gewicht ÷ Hoogte kwadratische (gewicht in kilogram; lengte in meters)
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
ECOG -prestatiestatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling

0 Volledig normale mobiliteit, zonder verschil in mobiliteit van dat vóór het begin van de ziekte.

  1. In staat om vrij te lopen en lichte fysieke activiteiten uit te voeren, waaronder algemeen huishoudelijk werk of kantoorwerk, maar niet in staat om zwaardere fysieke activiteiten te ondernemen.
  2. In staat om vrij te lopen en voor zichzelf te zorgen, maar met verlies van werkvermogen, en kan opstaan ​​en niet minder dan de helft van de tijd gedurende de dag bewegen.
  3. Kan slechts gedeeltelijk voor zichzelf zorgen en brengt meer dan de helft van de dag in bed of in een rolstoel door.
  4. Bedlegerig, niet in staat om voor zichzelf te zorgen.
  5. Dood hogere scores betekenen erger.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling

Score 0: laag risico. De patiënt heeft geen specifieke comorbiditeiten die in de CCI-score zijn opgenomen, wat aangeeft dat de patiënt relatief gezond is en een hoge overlevingspercentage heeft.

Score 1-2: Matig risico. Patiënten kunnen een of twee mildere comorbiditeiten hebben, maar het algemene risico is relatief laag.

Score 3-4: Matig tot hoog risico. Patiënten kunnen een matige last van comorbiditeiten hebben en kunnen een verminderde overleving hebben.

Score 5-6: Hoog risico. Patiënten hebben een hoge last van comorbiditeiten en vereisen mogelijk nauwere monitoring en zorg.

Score 7 en hoger: zeer hoog risico. De patiënt heeft een ernstiger last van comorbiditeiten en kan een aanzienlijk verminderde overleving en een hoger risico op behandeling aanzienlijk hebben verminderd.

Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
ASA -score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
  1. Lichamelijke gezondheid, goede ontwikkeling en voeding, normale functie van organen. Perioperatief sterftecijfer 0,06%-0,08%;
  2. Milde naast elkaar bestaande ziekten dan chirurgische ziekten, met een goede functionele compensatie. Perioperatief sterftecijfer 0,27%-0,40%;
  3. Ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen met beperkte fysieke activiteit, maar toch in staat om dagelijkse activiteiten het hoofd te bieden. Perioperatief sterftecijfer 1,82%-4,30%;
  4. Ernstige naast elkaar bestaande omstandigheden met verlies van vermogen om dagelijkse activiteiten en frequente levensbedreigende situaties uit te voeren. Perioperatief sterftecijfer 7,80%-23,0%;
  5. Stervende patiënten die moeite hebben om 24 uur leven te onderhouden, ongeacht de operatie. Perioperatief sterftecijfer 9,40%-50,7%;
  6. Bevestigde hersendood met organen bedoeld voor orgaantransplantatie.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
P.A.D.U.A. score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
De scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4, variërend van "geen" tot respectievelijk "zeer serieus".
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
R.E.N.A.L. score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling

De R.E.N.A.L. Scoresysteem is gebaseerd op de anatomische kenmerken van niertumoren, waaronder tumorgrootte (R), convexiteit (e), relatie met de nier sinus en verzamelsysteem (n), ventrale of dorsale nierlocatie (a), locatie langs de longitudinale as van de nieras (l) en relatie met de nierhilum (h) en kwantitatief evalueert op basis van de scores.

Hogere scores betekenen erger.

Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
De tijd die de dokter kost om de snit te maken en de tijd die nodig is om de incisie te dichten.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Door intraoperatief bloedverlies bedoelen we eigenlijk verlies van circulerend bloedvolume
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Warme ischemie tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
De tijdsduur tussen het blokkeren van de bloedtoevoer voor de nieren, de toestand van aanhoudende ischemie bij kamertemperatuur en het herstel van de bloedtoevoer.
Van inschrijving tot het einde van 4 weken van behandeling
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 8 weken van behandeling
Duur van ziekenhuisopname van patiënten na een operatie
Van inschrijving tot het einde van 8 weken van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren