- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954571
Clasificación guiada por imágenes para tumores renales endofíticos: estrategias y resultados de PN
Un nuevo sistema de clasificación guiado por imágenes para tumores renales completamente endofíticos: estrategias para una nefrectomía parcial óptima y comparación de resultados clínicos
Título del estudio:
Clasificación guiada por imágenes y resultados quirúrgicos en tumores renales endofíticos
Objetivo de estudio:
Este estudio de observación investiga si un sistema de clasificación guiado por imágenes mejora los resultados de la nefrectomía parcial (PN) para el carcinoma de células renales completamente endofíticas (CCR).
Pregunta principal:
¿La clasificación de imágenes preoperatorias reduce las complicaciones (por ejemplo, tiempo de isquemia, fuga urinaria) en PN para CCR endofítico en comparación con los métodos tradicionales?
Métodos:
Los pacientes sometidos a PN para RCC endofítico se agruparán en función de la clasificación de imágenes preoperatorias. Los resultados quirúrgicos (complicaciones, función renal) se rastrearán durante 5 años y se compararán con casos de PN no clasificados.
Significado:
Su objetivo es optimizar la planificación de PN, minimizar los riesgos y mejorar la preservación renal a largo plazo en casos complejos de RCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
I. Antecedentes del estudio Carcinoma de células renales (RCC) completamente endógenas es difícil realizar una nefrectomía parcial (PN) debido al área de contacto extensa entre el parénquima renal normal y el RCC y la incapacidad de determinar con precisión su ubicación a partir de la superficie renal. Considerando la complejidad anatómica y el alto riesgo de las complicaciones asociadas con los pn, los ulólogos favorecidos en el radical nefrectas (Rn) para la complejidad anatómica para las complicaciones de los pn, los uroxicistas favorecidos (RNATOMETO (RN). RCC para mitigar las complicaciones. Las avances en la cirugía laparoscópica asistida por robótica y el uso de ultrasonido intraoperatorio han llevado a algunos médicos a informar que los resultados pronósticos y perioperatorios similares a los del tratamiento con RN RCC, por completo, el tratamiento con RCC de PN es más complejo. Las complicaciones intraoperatorias y perioperatorias, incluido el tiempo de isquemia térmica más largo (WIT), las tasas más altas de fuga urinaria y las tasas más altas de márgenes quirúrgicos positivos, en comparación con el tratamiento con PN de RCC no endogénero.
En cirugía con preservación de unidades renales, la evaluación preoperatoria precisa y las estrategias quirúrgicas personalizadas son cruciales para la preservación de la función renal postoperatoria, la reducción de las complicaciones y la mejora de la supervivencia a largo plazo de los pacientes.
El objetivo central de este estudio fue establecer un sistema de clasificación científica para tumores renales completamente endofíticos a través de un método de clasificación preoperatoria guiada por imágenes, explorar estrategias quirúrgicas individualizadas para preservar unidades renales y analizar su desempeño en términos de resultados clínicos postoperatorios para proporcionar nuevas ideas y orientación para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron la resección parcial del cáncer renal completamente endógeno desde enero de 2018 hasta noviembre de 2024 en el segundo hospital de la Universidad de Medicina de Tianjin
- Mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin datos clínicos, funcionales o de pronóstico.
- Pacientes con tumores renales múltiples unilaterales, riñón solitario o afecciones médicas graves comórbidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tipo1
El tumor está completamente confinado dentro del parénquima renal, colocado transversalmente entre los aspectos ventrales y dorsales del riñón y sagitalmente dentro de la zona relativamente avascular entre las líneas polares superiores e inferiores, sin invadir estructuras de pelvis renal invadiendo.
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Tipo2
El tumor se encuentra en el aspecto ventral del riñón, adyacente a la pared anterior del cáliz, sin implementar el sistema de recolección.
IIB: El tumor está situado en el aspecto dorsal de la pelvis renal, muy adyacente a la pared de cálculo posterior, sin invadir el sistema de recolección
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Tipo3
El tumor ocupa la región del hilio renal, involucra el labio renal o el seno renal, y está estrechamente asociado con arterias renales, venas y el sistema de colección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Las opciones quirúrgicas para el cáncer renal completamente endógeno incluyen laparoscópica, abierta y robótica.
El impacto en el paciente se evalúa de acuerdo con las diferentes modalidades quirúrgicas.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Logro trifecta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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En la cirugía de cáncer renal (particularmente la nefrectomía parcial), el logro trifecta consiste en:
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Subtipo tumoral sobre histología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Los subtipos tumorales del cáncer renal estudiados en este estudio incluyeron carcinoma de células claras, carcinoma papilar y carcinoma de células ahumadas.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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tamaño tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Se usó para evaluar el tamaño del tumor, y en este estudio, debido a la naturaleza endógena del tumor, los tumores eran generalmente pequeños, menos de 5 cm
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historia de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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"0" significa fumador actual o anterior, '1' significa no fumar.
Utilizado para evaluar si uno ha fumado o no.
Observar el efecto sobre la enfermedad
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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"0" indica el consumo de alcohol actual o anterior y '1' indica que no hay consumo de alcohol.
Se utiliza para evaluar si uno ha estado bebiendo o no.
Observar el efecto sobre la enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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"0" significa tener o actualmente tener presión arterial alta y '1' significa no tener presión arterial alta.
Se usa para evaluar si una persona ha tenido o no un trastorno hipertensivo. Para observar el efecto sobre la enfermedad
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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"0" significa diabetes actual o anterior, '1' no significa diabetes.
Utilizado para evaluar un historial de diabetes.
Observar el efecto sobre la enfermedad
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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edad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Edad del paciente al diagnóstico
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Género
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Sexo de la paciente, categorizado como hombre, mujer.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Lado del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Dividido en el lado izquierdo y derecho.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Índice de masa corporal. La fórmula es: IMC = peso ÷ altura al cuadro (peso en kilogramos; altura en metros)
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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0 movilidad totalmente normal, sin diferencias en la movilidad de la que antes del inicio de la enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Puntaje 0: bajo riesgo. El paciente no tiene comorbilidades específicas incluidas en la puntuación CCI, lo que indica que el paciente es relativamente sano y tiene una alta tasa de supervivencia. Puntaje 1-2: riesgo moderado. Los pacientes pueden tener una o dos comorbilidades más suaves, pero el riesgo general es relativamente bajo. Puntaje 3-4: riesgo moderado a alto. Los pacientes pueden tener una carga moderada de comorbilidades y pueden haber reducido la supervivencia. Puntuación 5-6: alto riesgo. Los pacientes tienen una alta carga de comorbilidades y pueden requerir un monitoreo y atención más cercanos. Puntuación 7 y superior: Muy alto riesgo. El paciente tiene una carga más grave de comorbilidades y puede haber reducido significativamente la supervivencia y un mayor riesgo de tratamiento. |
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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ASA Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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P.A.D.U.A. puntaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Los puntajes son 0, 1, 2, 3 y 4, que van desde "ninguno" hasta "muy serio", respectivamente.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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RENAL. puntaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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El R.E.N.A.L. El sistema de puntuación se basa en las características anatómicas de los tumores renales, incluido el tamaño del tumor (R), la convexidad (E), la relación con el seno renal y el sistema de colección (N), la ubicación ventral o dorsal renal (A), la ubicación a lo largo del eje longitudinal del riñón (l) y la relación con el hilum renal (H) y evalúa cuantitativamente cada aspecto basado en los escobres basados en los escanales. Los puntajes más altos significan peor. |
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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tiempo operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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El tiempo que le toma al médico hacer el corte y el tiempo que lleva cerrar la incisión.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Por pérdida de sangre intraoperatoria, en realidad significamos la pérdida de volumen sanguíneo circulante
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Tiempo de isquemia cálida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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El período de tiempo entre bloquear el suministro de sangre a los riñones, el estado de isquemia persistente a temperatura ambiente y la restauración del suministro de sangre.
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Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 8 semanas de tratamiento
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Duración de la hospitalización de pacientes después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta el final de las 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025K002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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