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Clasificación guiada por imágenes para tumores renales endofíticos: estrategias y resultados de PN

6 de mayo de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Un nuevo sistema de clasificación guiado por imágenes para tumores renales completamente endofíticos: estrategias para una nefrectomía parcial óptima y comparación de resultados clínicos

Título del estudio:

Clasificación guiada por imágenes y resultados quirúrgicos en tumores renales endofíticos

Objetivo de estudio:

Este estudio de observación investiga si un sistema de clasificación guiado por imágenes mejora los resultados de la nefrectomía parcial (PN) para el carcinoma de células renales completamente endofíticas (CCR).

Pregunta principal:

¿La clasificación de imágenes preoperatorias reduce las complicaciones (por ejemplo, tiempo de isquemia, fuga urinaria) en PN para CCR endofítico en comparación con los métodos tradicionales?

Métodos:

Los pacientes sometidos a PN para RCC endofítico se agruparán en función de la clasificación de imágenes preoperatorias. Los resultados quirúrgicos (complicaciones, función renal) se rastrearán durante 5 años y se compararán con casos de PN no clasificados.

Significado:

Su objetivo es optimizar la planificación de PN, minimizar los riesgos y mejorar la preservación renal a largo plazo en casos complejos de RCC

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

I. Antecedentes del estudio Carcinoma de células renales (RCC) completamente endógenas es difícil realizar una nefrectomía parcial (PN) debido al área de contacto extensa entre el parénquima renal normal y el RCC y la incapacidad de determinar con precisión su ubicación a partir de la superficie renal. Considerando la complejidad anatómica y el alto riesgo de las complicaciones asociadas con los pn, los ulólogos favorecidos en el radical nefrectas (Rn) para la complejidad anatómica para las complicaciones de los pn, los uroxicistas favorecidos (RNATOMETO (RN). RCC para mitigar las complicaciones. Las avances en la cirugía laparoscópica asistida por robótica y el uso de ultrasonido intraoperatorio han llevado a algunos médicos a informar que los resultados pronósticos y perioperatorios similares a los del tratamiento con RN RCC, por completo, el tratamiento con RCC de PN es más complejo. Las complicaciones intraoperatorias y perioperatorias, incluido el tiempo de isquemia térmica más largo (WIT), las tasas más altas de fuga urinaria y las tasas más altas de márgenes quirúrgicos positivos, en comparación con el tratamiento con PN de RCC no endogénero.

En cirugía con preservación de unidades renales, la evaluación preoperatoria precisa y las estrategias quirúrgicas personalizadas son cruciales para la preservación de la función renal postoperatoria, la reducción de las complicaciones y la mejora de la supervivencia a largo plazo de los pacientes.

El objetivo central de este estudio fue establecer un sistema de clasificación científica para tumores renales completamente endofíticos a través de un método de clasificación preoperatoria guiada por imágenes, explorar estrategias quirúrgicas individualizadas para preservar unidades renales y analizar su desempeño en términos de resultados clínicos postoperatorios para proporcionar nuevas ideas y orientación para la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que completaron la resección parcial del cáncer renal completamente endógeno desde enero de 2018 hasta noviembre de 2024 en el segundo hospital de la Universidad de Medicina de Tianjin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron la resección parcial del cáncer renal completamente endógeno desde enero de 2018 hasta noviembre de 2024 en el segundo hospital de la Universidad de Medicina de Tianjin
  • Mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin datos clínicos, funcionales o de pronóstico.
  • Pacientes con tumores renales múltiples unilaterales, riñón solitario o afecciones médicas graves comórbidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tipo1
El tumor está completamente confinado dentro del parénquima renal, colocado transversalmente entre los aspectos ventrales y dorsales del riñón y sagitalmente dentro de la zona relativamente avascular entre las líneas polares superiores e inferiores, sin invadir estructuras de pelvis renal invadiendo.
Tipo2
El tumor se encuentra en el aspecto ventral del riñón, adyacente a la pared anterior del cáliz, sin implementar el sistema de recolección. IIB: El tumor está situado en el aspecto dorsal de la pelvis renal, muy adyacente a la pared de cálculo posterior, sin invadir el sistema de recolección
Tipo3
El tumor ocupa la región del hilio renal, involucra el labio renal o el seno renal, y está estrechamente asociado con arterias renales, venas y el sistema de colección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Las opciones quirúrgicas para el cáncer renal completamente endógeno incluyen laparoscópica, abierta y robótica. El impacto en el paciente se evalúa de acuerdo con las diferentes modalidades quirúrgicas.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Logro trifecta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento

En la cirugía de cáncer renal (particularmente la nefrectomía parcial), el logro trifecta consiste en:

  • Márgenes quirúrgicos negativos (sin tumor residual)
  • Sin complicaciones perioperatorias (por ejemplo, hemorragia, fuga urinaria)
  • Preservación de la función renal (disminución mínima en EGFR)
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Subtipo tumoral sobre histología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Los subtipos tumorales del cáncer renal estudiados en este estudio incluyeron carcinoma de células claras, carcinoma papilar y carcinoma de células ahumadas.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
tamaño tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Se usó para evaluar el tamaño del tumor, y en este estudio, debido a la naturaleza endógena del tumor, los tumores eran generalmente pequeños, menos de 5 cm
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
"0" significa fumador actual o anterior, '1' significa no fumar. Utilizado para evaluar si uno ha fumado o no. Observar el efecto sobre la enfermedad
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
"0" indica el consumo de alcohol actual o anterior y '1' indica que no hay consumo de alcohol. Se utiliza para evaluar si uno ha estado bebiendo o no. Observar el efecto sobre la enfermedad.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
"0" significa tener o actualmente tener presión arterial alta y '1' significa no tener presión arterial alta. Se usa para evaluar si una persona ha tenido o no un trastorno hipertensivo. Para observar el efecto sobre la enfermedad
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
"0" significa diabetes actual o anterior, '1' no significa diabetes. Utilizado para evaluar un historial de diabetes. Observar el efecto sobre la enfermedad
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
edad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Edad del paciente al diagnóstico
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Género
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Sexo de la paciente, categorizado como hombre, mujer.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Lado del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Dividido en el lado izquierdo y derecho.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Índice de masa corporal. La fórmula es: IMC = peso ÷ altura al cuadro (peso en kilogramos; altura en metros)
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento

0 movilidad totalmente normal, sin diferencias en la movilidad de la que antes del inicio de la enfermedad.

  1. Capaz de caminar libremente y participar en actividades físicas ligeras, incluidas las tareas domésticas generales o el trabajo de oficina, pero no puede participar en actividades físicas más pesadas.
  2. Capaz de caminar libremente y cuidarse, pero con pérdida de capacidad de trabajo, y puede levantarse y moverse no menos de la mitad del tiempo durante el día.
  3. Solo puede cuidarse parcialmente y pasa más de la mitad del día en la cama o en una silla de ruedas.
  4. Mosado en la cama, incapaz de cuidarse a sí mismos.
  5. Los puntajes más altos de la muerte significan peor.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento

Puntaje 0: bajo riesgo. El paciente no tiene comorbilidades específicas incluidas en la puntuación CCI, lo que indica que el paciente es relativamente sano y tiene una alta tasa de supervivencia.

Puntaje 1-2: riesgo moderado. Los pacientes pueden tener una o dos comorbilidades más suaves, pero el riesgo general es relativamente bajo.

Puntaje 3-4: riesgo moderado a alto. Los pacientes pueden tener una carga moderada de comorbilidades y pueden haber reducido la supervivencia.

Puntuación 5-6: alto riesgo. Los pacientes tienen una alta carga de comorbilidades y pueden requerir un monitoreo y atención más cercanos.

Puntuación 7 y superior: Muy alto riesgo. El paciente tiene una carga más grave de comorbilidades y puede haber reducido significativamente la supervivencia y un mayor riesgo de tratamiento.

Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
ASA Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
  1. Salud física, buen desarrollo y nutrición, función normal de los órganos. Tasa de mortalidad perioperatoria 0.06%-0.08%;
  2. Enfermedades coexistentes leves que no sean enfermedades quirúrgicas, con una compensación funcional sólida. Tasa de mortalidad perioperatoria 0.27%-0.40%;
  3. Condiciones coexistentes severas con actividad física limitada, pero aún capaces de hacer frente a las actividades diarias. Tasa de mortalidad perioperatoria 1.82%-4.30%;
  4. Condiciones coexistentes severas con pérdida de capacidad para realizar actividades diarias y situaciones frecuentes que amenazan la vida. Tasa de mortalidad perioperatoria 7.80%-23.0%;
  5. Pacientes moribundos que tienen dificultades para mantener la vida durante 24 horas independientemente de la cirugía. Tasa de mortalidad perioperatoria 9.40%-50.7%;
  6. Muerte cerebral confirmada con órganos destinados a trasplante de órganos.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
P.A.D.U.A. puntaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Los puntajes son 0, 1, 2, 3 y 4, que van desde "ninguno" hasta "muy serio", respectivamente.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
RENAL. puntaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento

El R.E.N.A.L. El sistema de puntuación se basa en las características anatómicas de los tumores renales, incluido el tamaño del tumor (R), la convexidad (E), la relación con el seno renal y el sistema de colección (N), la ubicación ventral o dorsal renal (A), la ubicación a lo largo del eje longitudinal del riñón (l) y la relación con el hilum renal (H) y evalúa cuantitativamente cada aspecto basado en los escobres basados ​​en los escanales.

Los puntajes más altos significan peor.

Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
tiempo operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
El tiempo que le toma al médico hacer el corte y el tiempo que lleva cerrar la incisión.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Por pérdida de sangre intraoperatoria, en realidad significamos la pérdida de volumen sanguíneo circulante
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Tiempo de isquemia cálida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
El período de tiempo entre bloquear el suministro de sangre a los riñones, el estado de isquemia persistente a temperatura ambiente y la restauración del suministro de sangre.
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 8 semanas de tratamiento
Duración de la hospitalización de pacientes después de la cirugía
Desde la inscripción hasta el final de las 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores Renales

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