- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06954571
Classificazione guidata da imaging per tumori renali endofitici: strategie e risultati PN
Un nuovo sistema di classificazione guidato da imaging per tumori renali completamente endofitici: strategie per la nefrectomia parziale ottimale e il confronto dei risultati clinici
Titolo dello studio:
Classificazione guidata da imaging e risultati chirurgici nei tumori renali endofiti
Obiettivo di studio:
Questo studio osservazionale studia se un sistema di classificazione guidato dall'imaging migliora gli esiti parziali di nefrectomia (PN) per il carcinoma a cellule renali completamente endofitiche (RCC).
Domanda principale:
La classificazione dell'imaging preoperatorio riduce le complicanze (ad es. Tempo di ischemia, perdita urinaria) in PN per RCC endofitico rispetto ai metodi tradizionali?
Metodi:
I pazienti sottoposti a PN per RCC endofitico saranno raggruppati in base alla classificazione di imaging preoperatorio. I risultati chirurgici (complicanze, funzione renale) saranno monitorati per 5 anni e confrontati ai casi PN non classificati.
Significato:
Mira a ottimizzare la pianificazione della PN, minimizzare i rischi e migliorare la conservazione renale a lungo termine in casi di RCC complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I. Lo sfondo dello studio carcinoma a cellule renali completamente endogene (RCC) è impegnativo a eseguire nefrectomia parziale (PN) a causa dell'ampia area di contatto tra il normale parenchima renale e l'RCC e l'incapacità di determinare accuratamente la sua posizione. RCC per mitigare le complicanze. Advance nella chirurgia laparoscopica assistita da robot e l'uso di ultrasuoni intraoperatori hanno portato alcuni clinici a segnalare risultati prognostici e perioperatori simili a quelli del trattamento RN che utilizzano endogeni di endogeni per il trattamento con endogeni che usano completamente RCC per endogeni di endogeni di endogeni che si associano completamente a endogeni per il trattamento endogenoso per endogeni RCC completamente associati a RCC endogeni. con complicanze intraoperatorie e perioperatorie più elevate, incluso un tempo più lungo di ischemia termica (WIT), tassi più elevati di perdite urinarie e tassi più elevati di margini chirurgici positivi, rispetto al trattamento PN di RCC non endogeno, quindi eseguire una pianificazione preoperatoria accurata sono essenziali essenziali per aiutare i clinici a eseguire PN completamente endogeni per ridurre al minimo le riduzioni.
In chirurgia con conservazione delle unità renali, una valutazione preoperatoria precisa e strategie chirurgiche personalizzate sono cruciali per la conservazione della funzione renale postoperatoria, la riduzione delle complicanze e il miglioramento della sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio era stabilire un sistema di classificazione scientifica per tumori renali completamente endofitici attraverso un metodo di classificazione preoperatoria guidata da imaging, di esplorare strategie chirurgiche individualizzate per preservare le unità renali e analizzare le loro prestazioni in termini di risultati clinici postoperatori per fornire nuove idee e guida per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno completato la resezione parziale di carcinoma renale completamente endogeno da gennaio 2018 a novembre 2024 presso il Secondo Ospedale della Tianjin Medical University
- Più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza dati clinicopatologici, funzionali o prognosi.
- Pazienti con tumori renali multipli unilaterali, reni solitari o condizioni mediche gravi comorbose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tipo1
Il tumore è completamente confinato all'interno del parenchima renale, posizionato trasversalmente tra gli aspetti ventrale e dorsale del rene e sagittalmente all'interno della zona relativamente avascolare tra le linee polari superiori e inferiori, senza invadere le strutture del bacino renale.
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Tipo2
Il tumore si trova sull'aspetto ventrale del rene, adiacente alla parete anteriore del calice, senza coinvolgimento del sistema di raccolta.
IIB: il tumore è situato sull'aspetto dorsale del bacino renale, strettamente adiacente alla parete caliceo posteriore, senza invadere il sistema di raccolta
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Tipo3
Il tumore occupa la regione renale di Hilum, coinvolge il labbro renale o il seno renale ed è strettamente associato alle arterie renali, alle vene e al sistema di raccolta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Le opzioni chirurgiche per il cancro renale completamente endogeno includono laparoscopici, aperti e robotici.
L'impatto sul paziente viene valutato in base alle diverse modalità chirurgiche.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Trifecta Achievement
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Nella chirurgia del cancro renale (in particolare nefrectomia parziale), il risultato di Trifecta consiste in:
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Sottotipo tumorale su istologia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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I sottotipi tumorali del cancro renale studiati in questo studio includevano carcinoma a cellule chiare, carcinoma papillare e carcinoma a cellule fumose.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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È stato usato per valutare le dimensioni del tumore e in questo studio, a causa della natura endogena del tumore, i tumori erano generalmente piccoli, meno di 5 cm
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia del fumo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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"0" significa fumatore attuale o ex, '1' non significa fumare.
Utilizzato per valutare se uno ha fumato o meno.
Per osservare l'effetto sulla malattia
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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"0" indica il consumo di alcol corrente o precedente e '1' non indica il consumo di alcol.
Utilizzato per valutare se si è bevuta o meno.
Osservare l'effetto sulla malattia.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Ipertensione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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"0" significa avere o attualmente avere la pressione alta e '1' significa non avere la pressione alta.
È usato per valutare se una persona ha mai avuto un disturbo ipertensivo. Per osservare l'effetto sulla malattia
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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"0" indica la corrente o il diabete precedente, '1' non significa diabete.
Utilizzato per valutare una storia di diabete.
Per osservare l'effetto sulla malattia
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Età del paziente alla diagnosi
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Genere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Sesso del paziente, classificato come maschio, femmina.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Lato tumorale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Dividi nel lato sinistro e destro.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Indice di massa corporea. La formula è: BMI = peso ÷ altezza quadrata (peso in chilogrammi; altezza in metri)
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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0 Mobilità completamente normale, senza alcuna differenza nella mobilità da quella prima dell'inizio della malattia.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Punteggio 0: basso rischio. Il paziente non ha comorbilità specifiche incluse nel punteggio CCI, indicando che il paziente è relativamente sano e ha un alto tasso di sopravvivenza. Punteggio 1-2: rischio moderato. I pazienti possono avere una o due comorbilità più lievi, ma il rischio complessivo è relativamente basso. Punteggio 3-4: rischio da moderato a alto. I pazienti possono avere un onere moderato di comorbilità e possono avere una ridotta sopravvivenza. Punteggio 5-6: alto rischio. I pazienti hanno un alto carico di comorbilità e possono richiedere un monitoraggio e una cura più stretti. Punteggio 7 e superiore: rischio molto elevato. Il paziente ha un onere più grave di comorbilità e può aver ridotto significativamente la sopravvivenza e un rischio di trattamento più elevato. |
Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Punteggio ASA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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P.A.D.U.A. punto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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I punteggi sono 0, 1, 2, 3 e 4, che vanno da "nessuno" a "molto grave", rispettivamente.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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RENALE. punto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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The R.E.N.A.L. Il sistema di punteggio si basa sulle caratteristiche anatomiche dei tumori renali, tra cui la dimensione del tumore (R), la convessità (E), la relazione con il seno renale e il sistema di raccolta (N), la posizione renale ventrale o dorsale (A), la posizione lungo gli assi longitudinali. I punteggi più alti significano peggio. |
Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Il tempo impiegato dal medico per effettuare il taglio e il tempo necessario per chiudere l'incisione.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Per perdita di sangue intraoperatoria, in realtà intendiamo la perdita di volume del sangue circolante
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Time di ischemia calda
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Il periodo di tempo tra bloccare l'afflusso di sangue ai reni, lo stato dell'ischemia persistente a temperatura ambiente e il ripristino dell'afflusso di sangue.
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Dall'iscrizione alla fine di 4 settimane di trattamento
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Lunghezza postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 8 settimane di trattamento
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Lunghezza del ricovero in ospedale dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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Dall'iscrizione alla fine di 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025K002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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