Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovaná klasifikace pro endofytické nádory ledvin: PN strategie a výsledky

6. května 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Nový klasifikační systém vedený zobrazováním pro zcela endofytické nádory ledvin: strategie pro optimální částečné nefrektomii a srovnání klinických výsledků

Název studie:

Klasifikace a chirurgické výsledky vedené zobrazováním v endofytických nádorech ledvin

Cíl studie:

Tato observační studie zkoumá, zda klasifikační systém vedený zobrazením zlepšuje výsledky částečné nefrektomie (PN) pro úplně endofytický karcinom renálních buněk (RCC).

Hlavní otázka:

Snižuje klasifikace předoperačního zobrazování komplikace (např. Ischémie čas, únik moči) v PN pro endofytický RCC ve srovnání s tradičními metodami?

Metody:

Pacienti podstupující PN pro endofytický RCC budou seskupeni na základě předoperační klasifikace zobrazování. Chirurgické výsledky (komplikace, funkce ledvin) budou sledovány po dobu 5 let a ve srovnání s neklíčenými případy PN.

Význam:

Cílem je optimalizovat plánování PN, minimalizovat rizika a zlepšit dlouhodobé zachování ledvin v komplexních případech RCC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

I. Pozadí studie zcela endogenní karcinom ledvinových buněk (RCC) je náročné provádět částečnou nefrektomii (PN) v důsledku rozsáhlé kontaktní plochy mezi normálním ledvinovým parenchymem a RCC a neschopností přesně určovat jeho polohu z ledvinového povrchu (RCOGRECTOLY (RNCOLYTOMY (RNCOPYTOLY (RNCOLY (RNCOPYTOMY (RNCOPYTOMIE) ke zmírnění komplikací. Advances v laparoskopické chirurgii s asistovanou roboticky a použití intraoperačního ultrazvuku vedlo některé klinické lékaře k hlášení prognostické a perioperační výsledky podobné výsledkům RN pomocí Pn pro tyto komplexní endogenní RCCS. Perioperační komplikace, včetně delší doby tepelné ischemie (WIT), vyšší míry úniku v moči a vyšší míry pozitivních chirurgických marží, ve srovnání s léčbou PN nedomnogenních RCC, proto je provedeno přesné předoperační plánování nezbytné pro to, aby lékaři pomohli PN pro plně endogenní RCC a minimalizovali související komplikace.

Při chirurgii s zachováním renálních jednotek jsou přesné předoperační hodnocení a personalizované chirurgické strategie zásadní pro zachování pooperační funkce ledvin, snížení komplikací a zlepšení dlouhodobého přežití pacientů. Proto je vývoj klasifikačního systému založeného na zobrazení pro optimalizaci chirurgických technik pro zcela encofytické nádory.

Hlavním cílem této studie bylo vytvoření vědeckého klasifikačního systému pro zcela endofytické ledvinové nádory prostřednictvím zobrazované metody předoperační klasifikace, prozkoumat individualizované chirurgické strategie pro zachování renálních jednotek a analyzovat jejich výkon z hlediska pooperativních klinických výsledků, aby poskytovala nové myšlenky a pokyny pro klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dokončili částečnou resekci zcela endogenního rakoviny ledvin od ledna 2018 do listopadu 2024 ve druhé nemocnici Tianjin Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili částečnou resekci zcela endogenního rakoviny ledvin od ledna 2018 do listopadu 2024 ve druhé nemocnici Tianjin Medical University
  • Starší než 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez klinickopatologických, funkčních nebo prognózových údajů.
  • Pacienti s jednostrannými vícenásobnými ledvinovými nádory, osamělými ledvinami nebo komorbidními závažnými zdravotními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typ1
Nádor je zcela omezen v ledvinovém parenchymu, umístěný příčně mezi ventrálními a dorzálními aspekty ledviny a sagitálně v relativně avaskulární zóně mezi horní a dolní polární linie, bez invaze renální pánev.
Typ2
Nádor je umístěn na ventrálním aspektu ledviny, sousedící s přední stěnou kalichu, bez zapojení sběrného systému. IIB: Nádor se nachází na hřbetním aspektu pánve ledvin, úzce sousedící se zadní kalisovou stěnou, aniž by dopadl na sběrný systém
Typ3
Nádor zabírá oblast ledvin hilum, zahrnuje renální rty nebo renální sinus a je úzce spojen s renálními tepnami, žilami a sběrným systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická technika
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Mezi chirurgické možnosti pro zcela endogenní rakovina ledvin patří laparoskopická, otevřená a robotická. Dopad na pacienta je hodnocen podle různých chirurgických modalit.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Trifecta úspěch
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby

Při chirurgii rakoviny ledvin (zejména částečné nefrektomie) se úspěch Trifecta skládá z:

  • Negativní chirurgické okraje (žádný zbytkový nádor)
  • Žádné perioperační komplikace (např. Krvácení, únik moči)
  • Zachování funkce ledvin (minimální pokles EGFR)
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Nádorový podtyp na histologii
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Nádorové podtypy rakoviny ledvin studované v této studii zahrnovaly karcinom čistého buněk, papilární karcinom a karcinom kouřových buněk.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Velikost nádoru
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Byl použit k posouzení velikosti nádoru a v této studii, kvůli endogenní povaze nádoru, byly nádory obecně malé, méně než 5 cm
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie kouření
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
„0“ znamená současný nebo bývalý kuřák, „1“ znamená žádné kouření. Používá se k posouzení, zda jeden kouřil. Pozorovat účinek na nemoc
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Užívání alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
„0“ označuje současnou nebo předchozí konzumaci alkoholu a „1“ nenaznačuje žádnou konzumaci alkoholu. Používá se k posouzení, zda jeden pil. Pozorovat účinek na nemoc.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Hypertenze
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
„0“ znamená mít nebo v současné době mít vysoký krevní tlak a „1“ znamená, že nemá vysoký krevní tlak. Používá se k posouzení, zda osoba měla někdy hypertenzní poruchu.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Diabetes
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
„0“ znamená současný nebo předchozí diabetes, „1“ znamená žádný cukrovku. Používá se k hodnocení historie diabetu. Pozorovat účinek na nemoc
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
stáří
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Věk pacienta při diagnostice
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Pohlaví
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Pohlaví pacienta, kategorizované jako muž, žena.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Strana nádoru
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Rozdělit na levou a pravou stranu.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
BMI
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Index tělesné hmotnosti. Vzorec je: BMI = hmotnost ÷ výška čtverce (hmotnost v kilogramech; výška v metrech)
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby

0 plně normální mobilita, bez rozdílu v mobilitě před pohybem před nástupem nemoci.

  1. Schopnost volně chodit a zapojit se do lehkých fyzických aktivit, včetně obecných domácích prací nebo kancelářských prací, ale neschopných se zapojit do těžších fyzických aktivit.
  2. Schopen volně chodit a starat se o sebe, ale se ztrátou pracovní schopnosti a během dne se může vstát a pohybovat se nejméně polovinou času.
  3. Může se o sebe postarat jen částečně a tráví více než polovinu dne v posteli nebo na invalidním vozíku.
  4. Lůžko, které se o sebe nemohou postarat.
  5. Vyšší skóre smrt znamená horší.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Charlson Comorbidity Index
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby

Skóre 0: nízké riziko. Pacient nemá žádné specifické komorbidity zahrnuté do skóre CCI, což naznačuje, že pacient je relativně zdravý a má vysokou míru přežití.

Skóre 1-2: Mírné riziko. Pacienti mohou mít jednu nebo dvě mírnější komorbidity, ale celkové riziko je relativně nízké.

Skóre 3-4: Mírné až vysoké riziko. Pacienti mohou mít mírnou zátěž komorbidit a mohou mít snížení přežití.

Skóre 5-6: Vysoké riziko. Pacienti mají vysokou zátěž komorbidit a mohou vyžadovat užší monitorování a péči.

Skóre 7 a více: Velmi vysoké riziko. Pacient má závažnější zátěž komorbidit a může mít výrazně snížené přežití a vyšší riziko léčby.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
ASA skóre
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
  1. Fyzické zdraví, dobrý vývoj a výživa, normální funkce orgánů. Míra perioperační úmrtnosti 0,06%-0,08%;
  2. Mírná koexistující onemocnění jiná než chirurgická onemocnění se zvukovou funkční kompenzací. Míra perioperační úmrtnosti 0,27%-0,40%;
  3. Těžké koexistující podmínky s omezenou fyzickou aktivitou, ale stále se dokáží vyrovnat se s každodenními činnostmi. Míra perioperační úmrtnosti 1,82%-4,30%;
  4. Těžké koexistující podmínky se ztrátou schopnosti provádět každodenní činnosti a častými situacemi ohrožujícími život. Míra perioperační úmrtnosti 7,80%-23,0%;
  5. Umírající pacienti, kteří mají potíže s udržováním života po dobu 24 hodin bez ohledu na operaci. Míra perioperační úmrtnosti 9,40%-50,7%;
  6. Potvrzená mozková smrt s orgány určená pro transplantaci orgánů.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
P.A.D.U.A. skóre
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Skóre jsou 0, 1, 2, 3 a 4, od „žádného“ do „velmi vážného“.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
R.E.N.A.L. skóre
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby

R.E.N.A.L. Bodovací systém je založen na anatomických rysech nádorů ledvin, včetně velikosti nádoru (R), konvexnosti (E), vztahu k ledvinovému sinusu a sběru systému (N), ventrální nebo hřbetní ledvinové umístění (a), umístění podél podélné ose ledviny (L) a vztahu k ledvinovému hilumu (H), a každé aspekt na základě prostřelení.

Vyšší skóre znamená horší.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
operativní čas
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Čas, který trvá lékaře, aby provedl řez a čas potřebný k uzavření řezu.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Intraoperační ztrátou krve máme vlastně ztrátu objemu cirkulace krve
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Teplý čas ischemie
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Doba mezi blokováním přívodu krve do ledvin, stavem přetrvávající ischémie při teplotě místnosti a obnovou přívodu krve.
Od zápisu do konce 4 týdnů léčby
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce 8 týdnů léčby
Délka hospitalizace pacientů po operaci
Od zápisu do konce 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025K002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit