- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954571
Imaging-guidet klassificering til endofytiske nyre tumorer: PN-strategier og resultater
Et nyt billeddannelsesstyret klassificeringssystem til fuldstændigt endofytiske nyretumorer: Strategier for optimal delvis nefrektomi og sammenligning af klinisk resultat
Undersøgelsestitel:
Imaging-guidet klassificering og kirurgiske resultater i endofytiske nyretumorer
Undersøgelsesmål:
Denne observationsundersøgelse undersøger, om et billeddannelsesstyret klassificeringssystem forbedrer delvis nefrektomi (PN) resultater for fuldstændig endofytisk nyrecellekarcinom (RCC).
Hovedspørgsmål:
Reducerer præoperativ billeddannelsesklassificering komplikationer (f.eks. Iskæmi -tid, urinlækage) i PN for endofytisk RCC sammenlignet med traditionelle metoder?
Metoder:
Patienter, der gennemgår PN for endofytisk RCC, vil blive grupperet baseret på præoperativ billeddannelsesklassificering. Kirurgiske resultater (komplikationer, nyrefunktion) spores i 5 år og sammenlignes med ikke-klassificerede PN-tilfælde.
Betydning:
Sigter mod at optimere PN-planlægningen, minimere risici og forbedre langvarig nyrebeskyttelse i komplekse RCC-tilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I. Background of the study Completely endogenous renal cell carcinoma (RCC) is challenging to perform partial nephrectomy (PN) due to the extensive contact area between normal renal parenchyma and RCC and the inability to accurately determine its location from the renal surface.Considering the anatomical complexity and the high risk of complications associated with PN, urologists had favored radical nephrectomy (RN) for completely endophytic RCC to mitigate complications .Advances in robotic-assisted laparoscopic surgery and the use of intraoperative ultrasound have led some clinicians to report prognostic and perioperative outcomes similar to those of RN treatment using PN for these complex endogenous RCCs .Although these studies suggest that PN is an available treatment option for fully endogenous RCC, PN treatment of fully endogenous RCC er normalt forbundet med højere intraoperative og perioperative komplikationer, herunder længere termisk iskæmi-tid (WIT), højere hastigheder af urinlækage og højere frekvenser af positive kirurgiske marginer, sammenlignet med PN-behandling af ikke-endogen RCC. Derforer, der udfører nøjagtige præoperative planlægning, er vigtig for at hjælpe klinikere med at udføre PN til fuldt endogen RCC og til miniMize-tilhørende tilknytning.
Ved kirurgi med bevarelse af nyreenheder er præcis præoperativ vurdering og personaliserede kirurgiske strategier afgørende for bevarelse af postoperativ nyrefunktion, reduktion af komplikationer og forbedring af langvarig overlevelse af patienter. Derfor er udviklingen af et billeddannelsesbaseret klassificeringssystem for at optimere kirurgiske teknikker til fuldstændig endofytiske tumorer af stor klinisk betydning.
Kernemålet med denne undersøgelse var at etablere et videnskabeligt klassificeringssystem for fuldstændigt endofytiske nyretumorer gennem en billeddannelsesstyret præoperativ klassificeringsmetode, for at udforske individualiserede kirurgiske strategier til konservering af nyreenheder og at analysere deres ydeevne med hensyn til postoperative kliniske resultater for at give nye ideer og vejledning til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der afsluttede delvis resektion af fuldstændig endogen nyrecancer fra januar 2018 til november 2024 på det andet hospital på Tianjin Medical University
- Ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden klinikopatologiske, funktionelle eller prognosedata.
- Patienter med ensidige flere nyretumorer, ensomme nyre eller comorbide alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type1
Tumoren er helt begrænset inden for nyreparenchyma, placeret på tværs mellem de ventrale og dorsale aspekter af nyrerne og sagittalt inden for den relativt avaskulære zone mellem de øvre og nedre polære linjer uden at invadere nyrebækkenstrukturer.
|
|
Type2
Tumoren er placeret på det ventrale aspekt af nyrerne, der støder op til den forreste væg i Calyx, uden involvering af indsamlingssystemet.
IIB: Tumoren er beliggende på det rygte aspekt af nyrebækkenet, tæt ved siden af den bageste calycealvæg, uden at invadere indsamlingssystemet
|
|
Type3
Tumoren besætter nyrehilum -regionen, involverer nyre eller nyre -sinus og er tæt forbundet med nyrearterier, vener og opsamlingssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk teknik
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Kirurgiske muligheder for fuldstændig endogen nyrecancer inkluderer laparoskopisk, åben og robot.
Virkningen på patienten vurderes i henhold til de forskellige kirurgiske tilstande.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Trifecta -præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
I nyrecancerkirurgi (især delvis nefrektomi) består Trifecta -præstationen af:
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Tumorundertype om histologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Tumorundertyperne af nyrecancer, der blev undersøgt i denne undersøgelse, omfattede klar cellekarcinom, papillær karcinom og røget cellekarcinom.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
tumorstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Det blev brugt til at vurdere tumorens størrelse, og i denne undersøgelse på grund af tumorens endogene karakter var tumorerne generelt små, mindre end 5 cm
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygningshistorie
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
"0" betyder nuværende eller tidligere ryger, '1' betyder ingen rygning.
Bruges til at vurdere, om man har røget eller ej.
At observere effekten på sygdommen
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
"0" angiver nuværende eller tidligere alkoholforbrug, og '1' angiver intet alkoholforbrug.
Bruges til at vurdere, om man har drukket eller ej.
At observere effekten på sygdommen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Hypertension
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
"0" betyder at have eller i øjeblikket at have højt blodtryk og '1' betyder ikke at have højt blodtryk.
Det bruges til at vurdere, om en person nogensinde har haft en hypertensiv lidelse. For at observere effekten på sygdommen
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
"0" betyder nuværende eller tidligere diabetes, '1' betyder ingen diabetes.
Bruges til at vurdere for en historie med diabetes.
At observere effekten på sygdommen
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
alder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Patientens alder ved diagnose
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Køn
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Patientens køn, kategoriseret som mandlig, kvindelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Tumorside
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Opdel i venstre og højre side.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Kropsmasseindeks. Formlen er: BMI = vægt ÷ højde kvadrat (vægt i kilogram; højde i meter)
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
ECOG Performance Status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
0 Fuldt normal mobilitet uden nogen forskel i mobilitet fra det inden sygdommens begyndelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Resultat 0: Lav risiko. Patienten har ingen specifikke co-morbiditeter inkluderet i CCI-score, hvilket indikerer, at patienten er relativt sund og har en høj overlevelsesrate. Resultat 1-2: Moderat risiko. Patienter kan have en eller to mildere co-morbiditeter, men den samlede risiko er relativt lav. Resultat 3-4: Moderat til høj risiko. Patienter kan have en moderat byrde af co-morbiditeter og kan have reduceret overlevelse. Resultat 5-6: Høj risiko. Patienter har en høj byrde af co-morbiditeter og kan kræve tættere overvågning og pleje. Resultat 7 og derover: Meget høj risiko. Patienten har en mere alvorlig byrde af co-morbiditeter og kan have betydeligt reduceret overlevelse og en højere risiko for behandling. |
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Asa score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
P.A.D.U.A. score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Resultaterne er 0, 1, 2, 3 og 4, der spænder fra henholdsvis "ingen" til "meget seriøs".
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
R.E.N.A.L. score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
R.E.N.A.L. Scoringssystemet er baseret på de anatomiske træk ved nyretumorer, herunder tumorstørrelse (R), konveksitet (E), forholdet til nyre og opsamlingssystem (N), ventral eller dorsal nyreplacering (A), placering langs den langsgående akse i nyrerne (L) og forholdet til den nyrehilum (H), og vurderer, at der er baseret på Screes. Højere score betyder værre. |
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
operativ tid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Den tid det tager lægen at foretage klippet og den tid det tager at lukke snittet.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Ved intraoperativt blodtab betyder vi faktisk tab af cirkulerende blodvolumen
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
varm iskæmi tid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
Længden af tid mellem at blokere blodforsyningen til nyrerne, tilstanden af vedvarende iskæmi ved stuetemperatur og restaurering af blodforsyningen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 4 ugers behandling
|
|
Postoperativ længde af hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 8 ugers behandling
|
Længde af indlæggelse af patienter efter operationen
|
Fra tilmelding til slutningen af 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025K002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretumorer
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada