Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging-guidet klassificering til endofytiske nyre tumorer: PN-strategier og resultater

Et nyt billeddannelsesstyret klassificeringssystem til fuldstændigt endofytiske nyretumorer: Strategier for optimal delvis nefrektomi og sammenligning af klinisk resultat

Undersøgelsestitel:

Imaging-guidet klassificering og kirurgiske resultater i endofytiske nyretumorer

Undersøgelsesmål:

Denne observationsundersøgelse undersøger, om et billeddannelsesstyret klassificeringssystem forbedrer delvis nefrektomi (PN) resultater for fuldstændig endofytisk nyrecellekarcinom (RCC).

Hovedspørgsmål:

Reducerer præoperativ billeddannelsesklassificering komplikationer (f.eks. Iskæmi -tid, urinlækage) i PN for endofytisk RCC sammenlignet med traditionelle metoder?

Metoder:

Patienter, der gennemgår PN for endofytisk RCC, vil blive grupperet baseret på præoperativ billeddannelsesklassificering. Kirurgiske resultater (komplikationer, nyrefunktion) spores i 5 år og sammenlignes med ikke-klassificerede PN-tilfælde.

Betydning:

Sigter mod at optimere PN-planlægningen, minimere risici og forbedre langvarig nyrebeskyttelse i komplekse RCC-tilfælde

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I. Background of the study Completely endogenous renal cell carcinoma (RCC) is challenging to perform partial nephrectomy (PN) due to the extensive contact area between normal renal parenchyma and RCC and the inability to accurately determine its location from the renal surface.Considering the anatomical complexity and the high risk of complications associated with PN, urologists had favored radical nephrectomy (RN) for completely endophytic RCC to mitigate complications .Advances in robotic-assisted laparoscopic surgery and the use of intraoperative ultrasound have led some clinicians to report prognostic and perioperative outcomes similar to those of RN treatment using PN for these complex endogenous RCCs .Although these studies suggest that PN is an available treatment option for fully endogenous RCC, PN treatment of fully endogenous RCC er normalt forbundet med højere intraoperative og perioperative komplikationer, herunder længere termisk iskæmi-tid (WIT), højere hastigheder af urinlækage og højere frekvenser af positive kirurgiske marginer, sammenlignet med PN-behandling af ikke-endogen RCC. Derforer, der udfører nøjagtige præoperative planlægning, er vigtig for at hjælpe klinikere med at udføre PN til fuldt endogen RCC og til miniMize-tilhørende tilknytning.

Ved kirurgi med bevarelse af nyreenheder er præcis præoperativ vurdering og personaliserede kirurgiske strategier afgørende for bevarelse af postoperativ nyrefunktion, reduktion af komplikationer og forbedring af langvarig overlevelse af patienter. Derfor er udviklingen af ​​et billeddannelsesbaseret klassificeringssystem for at optimere kirurgiske teknikker til fuldstændig endofytiske tumorer af stor klinisk betydning.

Kernemålet med denne undersøgelse var at etablere et videnskabeligt klassificeringssystem for fuldstændigt endofytiske nyretumorer gennem en billeddannelsesstyret præoperativ klassificeringsmetode, for at udforske individualiserede kirurgiske strategier til konservering af nyreenheder og at analysere deres ydeevne med hensyn til postoperative kliniske resultater for at give nye ideer og vejledning til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der afsluttede delvis resektion af fuldstændig endogen nyrecancer fra januar 2018 til november 2024 på det andet hospital på Tianjin Medical University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der afsluttede delvis resektion af fuldstændig endogen nyrecancer fra januar 2018 til november 2024 på det andet hospital på Tianjin Medical University
  • Ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden klinikopatologiske, funktionelle eller prognosedata.
  • Patienter med ensidige flere nyretumorer, ensomme nyre eller comorbide alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type1
Tumoren er helt begrænset inden for nyreparenchyma, placeret på tværs mellem de ventrale og dorsale aspekter af nyrerne og sagittalt inden for den relativt avaskulære zone mellem de øvre og nedre polære linjer uden at invadere nyrebækkenstrukturer.
Type2
Tumoren er placeret på det ventrale aspekt af nyrerne, der støder op til den forreste væg i Calyx, uden involvering af indsamlingssystemet. IIB: Tumoren er beliggende på det rygte aspekt af nyrebækkenet, tæt ved siden af ​​den bageste calycealvæg, uden at invadere indsamlingssystemet
Type3
Tumoren besætter nyrehilum -regionen, involverer nyre eller nyre -sinus og er tæt forbundet med nyrearterier, vener og opsamlingssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk teknik
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Kirurgiske muligheder for fuldstændig endogen nyrecancer inkluderer laparoskopisk, åben og robot. Virkningen på patienten vurderes i henhold til de forskellige kirurgiske tilstande.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Trifecta -præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling

I nyrecancerkirurgi (især delvis nefrektomi) består Trifecta -præstationen af:

  • Negative kirurgiske marginer (ingen resterende tumor)
  • Ingen perioperative komplikationer (f.eks. Blødning, urinlækage)
  • Bevarelse af nyrefunktion (minimal tilbagegang i EGFR)
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Tumorundertype om histologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Tumorundertyperne af nyrecancer, der blev undersøgt i denne undersøgelse, omfattede klar cellekarcinom, papillær karcinom og røget cellekarcinom.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
tumorstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Det blev brugt til at vurdere tumorens størrelse, og i denne undersøgelse på grund af tumorens endogene karakter var tumorerne generelt små, mindre end 5 cm
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygningshistorie
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
"0" betyder nuværende eller tidligere ryger, '1' betyder ingen rygning. Bruges til at vurdere, om man har røget eller ej. At observere effekten på sygdommen
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Alkoholbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
"0" angiver nuværende eller tidligere alkoholforbrug, og '1' angiver intet alkoholforbrug. Bruges til at vurdere, om man har drukket eller ej. At observere effekten på sygdommen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Hypertension
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
"0" betyder at have eller i øjeblikket at have højt blodtryk og '1' betyder ikke at have højt blodtryk. Det bruges til at vurdere, om en person nogensinde har haft en hypertensiv lidelse. For at observere effekten på sygdommen
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
"0" betyder nuværende eller tidligere diabetes, '1' betyder ingen diabetes. Bruges til at vurdere for en historie med diabetes. At observere effekten på sygdommen
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
alder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Patientens alder ved diagnose
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Køn
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Patientens køn, kategoriseret som mandlig, kvindelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Tumorside
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Opdel i venstre og højre side.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Kropsmasseindeks. Formlen er: BMI = vægt ÷ højde kvadrat (vægt i kilogram; højde i meter)
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
ECOG Performance Status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling

0 Fuldt normal mobilitet uden nogen forskel i mobilitet fra det inden sygdommens begyndelse.

  1. I stand til at gå frit og deltage i lette fysiske aktiviteter, herunder generelt husarbejde eller kontorarbejde, men ikke i stand til at deltage i tungere fysiske aktiviteter.
  2. I stand til at gå frit og tage sig af sig selv, men med tab af arbejdsevne og kan stå op og bevæge sig rundt ikke mindre end halvdelen af ​​tiden i løbet af dagen.
  3. Kan kun delvist tage sig af sig selv og tilbringe mere end halvdelen af ​​dagen i sengen eller i en kørestol.
  4. Bedtroid, ikke i stand til at passe på sig selv.
  5. Døds højere score betyder værre.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling

Resultat 0: Lav risiko. Patienten har ingen specifikke co-morbiditeter inkluderet i CCI-score, hvilket indikerer, at patienten er relativt sund og har en høj overlevelsesrate.

Resultat 1-2: Moderat risiko. Patienter kan have en eller to mildere co-morbiditeter, men den samlede risiko er relativt lav.

Resultat 3-4: Moderat til høj risiko. Patienter kan have en moderat byrde af co-morbiditeter og kan have reduceret overlevelse.

Resultat 5-6: Høj risiko. Patienter har en høj byrde af co-morbiditeter og kan kræve tættere overvågning og pleje.

Resultat 7 og derover: Meget høj risiko. Patienten har en mere alvorlig byrde af co-morbiditeter og kan have betydeligt reduceret overlevelse og en højere risiko for behandling.

Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Asa score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
  1. Fysisk sundhed, god udvikling og ernæring, normal funktion af organer. Perioperativ dødelighed 0,06%-0,08%;
  2. Mild sameksisterende sygdomme bortset fra kirurgiske sygdomme med lydfunktionel kompensation. Perioperativ dødelighed 0,27%-0,40%;
  3. Alvorlige sameksisterende forhold med begrænset fysisk aktivitet, men er stadig i stand til at klare daglige aktiviteter. Perioperativ dødelighed 1,82%-4,30%;
  4. Alvorlige sameksisterende forhold med tab af evne til at udføre daglige aktiviteter og hyppige livstruende situationer. Perioperativ dødelighed 7,80%-23,0%;
  5. Dyende patienter, der har svært ved at opretholde livet i 24 timer uanset kirurgi. Perioperativ dødelighed 9,40%-50,7%;
  6. Bekræftede hjernedød med organer beregnet til organtransplantation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
P.A.D.U.A. score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Resultaterne er 0, 1, 2, 3 og 4, der spænder fra henholdsvis "ingen" til "meget seriøs".
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
R.E.N.A.L. score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling

R.E.N.A.L. Scoringssystemet er baseret på de anatomiske træk ved nyretumorer, herunder tumorstørrelse (R), konveksitet (E), forholdet til nyre og opsamlingssystem (N), ventral eller dorsal nyreplacering (A), placering langs den langsgående akse i nyrerne (L) og forholdet til den nyrehilum (H), og vurderer, at der er baseret på Screes.

Højere score betyder værre.

Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
operativ tid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Den tid det tager lægen at foretage klippet og den tid det tager at lukke snittet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
estimeret blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Ved intraoperativt blodtab betyder vi faktisk tab af cirkulerende blodvolumen
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
varm iskæmi tid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Længden af ​​tid mellem at blokere blodforsyningen til nyrerne, tilstanden af ​​vedvarende iskæmi ved stuetemperatur og restaurering af blodforsyningen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 ugers behandling
Postoperativ længde af hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​8 ugers behandling
Længde af indlæggelse af patienter efter operationen
Fra tilmelding til slutningen af ​​8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumorer

Abonner