- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954571
Bildgebende Klassifizierung für endophytische Nierentumoren: PN Strategien und Ergebnisse
Ein neuartiges bildgebungsgeführtes Klassifizierungssystem für vollständig endophytische Nierentumoren: Strategien für eine optimale partielle Nephrektomie und den klinischen Ergebnisvergleich
Studien Titel:
Bildgebende Klassifizierung und chirurgische Ergebnisse bei endophytischen Nierentumoren
Studienziel:
Diese Beobachtungsstudie untersucht, ob ein bildgebungsgeführtes Klassifizierungssystem die Ergebnisse der teilweisen Nephrektomie (PN) für das vollständig endophytische Nierenzellkarzinom (RCC) verbessert.
Hauptfrage:
Reduziert die präoperative Bildgebungklassifizierung die Komplikationen (z. B. Ischämiezeit, Urinleckage) in PN für endophytische RCC im Vergleich zu herkömmlichen Methoden?
Methoden:
Patienten, die PN für endophytisches RCC unterziehen, werden basierend auf der präoperativen Bildgebung klassifiziert. Die chirurgischen Ergebnisse (Komplikationen, Nierenfunktion) werden 5 Jahre lang verfolgt und mit nicht klassifizierten PN-Fällen verglichen.
Bedeutung:
Ziel ist es, die PN-Planung zu optimieren, Risiken zu minimieren und die langfristige Nierenkonservierung in komplexen RCC-Fällen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
I. Hintergrund der Studie ist eine vollständig endogene Nierenzellkarzinom (RCC) aufgrund des umfangreichen Kontaktbereichs zwischen dem normalen Nierenparenchym und der RCC und der Unfähigkeit, genau zu bestimmen, dass der Standort aus der Nierenoberfläche genau die Anatomie und das hohe Risiko, das mit PN, Uurologistien assoziiert war, eine teilweise Nierenzellkarzinom (RCC) durchzuführen, eine teilweise Nephrektomie (PN) durchzuführen. RCC zur Minderung von Komplikationen. Advancen in der laparoskopischen Operation von Robosen-Assistenz und der Verwendung von intraoperativem Ultraschall haben einige Kliniker dazu veranlasst, prognostische und perioperative Ergebnisse zu berichten, ähnlich denen der RN-Behandlung unter Verwendung von PN für diese komplexen endogenen RCCs. Perioperative Komplikationen, einschließlich einer längeren thermischen Ischämiezeit (WIT), höheren Raten der Harnverletzung und höheren Raten positiver chirurgischer Margen im Vergleich zur PN-Behandlung von nicht endogenem RCC.
In der Operation mit Erhaltung von Niereneinheiten sind präzise präoperative Bewertung und personalisierte chirurgische Strategien entscheidend für die Erhaltung der postoperativen Nierenfunktion, die Verringerung der Komplikationen und die Verbesserung des Langzeitüberlebens von Patienten. Daher ist die Entwicklung eines bildgeboten basierten Klassifizierungssystems für die Optimierung der chirurgischen Techniken für vollständig endophytische Tumoren von großer klinischer Bedeutung.
Das zentrale Ziel dieser Studie war es, ein wissenschaftliches Klassifizierungssystem für vollständig endophytische Nierentumoren durch eine bildgebundene präoperative Klassifizierungsmethode zu etablieren, individuelle chirurgische Strategien zur Erhaltung der Niereneinheiten zu untersuchen und ihre Leistung in Bezug auf postoperative klinische Ergebnisse zu analysieren, um neue Ideen und Leitlinien für die klinische Praxis zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Januar 2018 bis November 2024 eine teilweise Resektion von vollständig endogenem Nierenkrebs abgeschlossen haben, im zweiten Krankenhaus der Tianjin Medical University
- Älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne klinisch -pathologische, funktionelle oder Prognosedaten.
- Patienten mit einseitigen multiplen Nierentumoren, einsamen Nieren oder komorbid schweren Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ1
Der Tumor ist in dem Nierenparenchym, das quer zwischen den ventralen und dorsalen Aspekten der Niere und in der relativ avaskulären Zone zwischen den oberen und unteren Polarlinien zwischen den ventralen und dorsalen Aspekten der Niere und stellvertretend eingesperrt ist, ohne eindringen, ohne die Nierenbeckenstrukturen einzudringen.
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Typ2
Der Tumor befindet sich auf dem ventralen Aspekt der Niere neben der vorderen Wand des Kelys, ohne dass das Sammelsystem beteiligt ist.
IIB: Der Tumor befindet sich im dorsalen Aspekt des Nierenbecken
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Typ3
Der Tumor nimmt die Nierenhilumregion ein, betrifft die Nierenlippe oder den Nierenhinus und ist eng mit Nierenarterien, Venen und dem Sammelsystem verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Technik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Zu den chirurgischen Optionen für vollständig endogenen Nierenkrebs gehören laparoskopisch, offen und Roboter.
Die Auswirkungen auf den Patienten werden nach den verschiedenen chirurgischen Modalitäten bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Trifecta -Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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In der Nierenkrebsoperation (insbesondere einer partiellen Nephrektomie) besteht die Trifecta -Leistung aus:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Tumor -Subtyp zur Histologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Die in dieser Studie untersuchten Tumor -Subtypen von Nierenkrebs umfassten ein klares Zellkarzinom, das papilläre Karzinom und das rauchige Zellkarzinom.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Es wurde verwendet, um die Größe des Tumors zu bewerten, und in dieser Studie waren die Tumoren aufgrund der endogenen Natur des Tumors im Allgemeinen klein, weniger als 5 cm
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchergeschichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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"0" bedeutet aktuell oder ehemaliger Raucher, '1' bedeutet kein Rauchen.
Wird verwendet, um zu beurteilen, ob man geraucht hat oder nicht.
Die Auswirkung auf die Krankheit zu beobachten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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"0" zeigt den aktuellen oder vorherigen Alkoholkonsum an und '1' zeigt keinen Alkoholkonsum an.
Wird verwendet, um zu beurteilen, ob einer getrunken hat oder nicht.
Die Wirkung auf die Krankheit zu beobachten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Hypertonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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"0" bedeutet, hohen Blutdruck zu haben oder derzeit zu haben und '1' zu haben, keinen hohen Blutdruck zu haben.
Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob eine Person jemals eine hypertensive Störung hatte oder nicht, um die Auswirkung auf die Krankheit zu beobachten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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"0" bedeutet Strom oder vorheriger Diabetes, '1' bedeutet keinen Diabetes.
Wird verwendet, um eine Vorgeschichte von Diabetes zu beurteilen.
Die Auswirkung auf die Krankheit zu beobachten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Alter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Alter des Patienten bei der Diagnose
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Geschlecht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Geschlecht der Patientin, als männlich eingestuft, weiblich.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Tumorseite
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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In die linke und rechte Seite geteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Body Mass Index. Die Formel lautet: BMI = Gewicht ÷ Höhe quadratisch (Gewicht in Kilogramm; Größe in Messgeräten)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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ECOG -Leistungsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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0 vollständig normale Mobilität, ohne den Unterschied in der Mobilität vor dem Einsetzen der Krankheit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Charlson -Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Punktzahl 0: geringes Risiko. Der Patient hat keine spezifischen Komorbiditäten, die im CCI-Score enthalten sind, was darauf hinweist, dass der Patient relativ gesund ist und eine hohe Überlebensrate aufweist. Punktzahl 1-2: moderates Risiko. Patienten können ein oder zwei mildere Komorbiditäten haben, aber das Gesamtrisiko ist relativ niedrig. Score 3-4: mittelschwere bis hohe Risiko. Patienten haben möglicherweise eine moderate Belastung durch Komorbiditäten und können ein verringertes Überleben haben. Punktzahl 5-6: hohes Risiko. Die Patienten haben eine hohe Belastung von Komorbiditäten und erfordern möglicherweise eine genauere Überwachung und Pflege. Punktzahl 7 und höher: sehr hohes Risiko. Der Patient hat eine schwerwiegendere Belastung durch Komorbiditäten und kann das Überleben und ein höheres Behandlungsrisiko signifikant verringert haben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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ASA -Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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P.A.D.U.A. Punktzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Die Punktzahlen betragen 0, 1, 2, 3 und 4, von "None" bis "sehr ernst".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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NIEREN. Punktzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Die R.E.N.A.L. Das Scoring -System basiert auf den anatomischen Merkmalen von Nierentumoren, einschließlich Tumorgröße (R), Konvexität (E), Beziehung zum Nierenhinus und Sammelsystem (N), ventraler oder dorsaler Nierenort (a), Ort entlang der Längsachse der Nieren (L) und der Beziehung zum Nierenhilum (H) und quantitativen Aspekten und quantitativem Aspekt. Höhere Werte bedeuten schlechter. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Operative Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Die Zeit, die der Arzt braucht, um den Schnitt zu machen, und die Zeit, die der Inzision schließt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Durch intraoperativen Blutverlust bedeuten wir tatsächlich den Verlust des zirkulierenden Blutvolumens
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Die Zeitspanne zwischen der Blockierung der Blutversorgung der Nieren, dem Zustand der anhaltenden Ischämie bei Raumtemperatur und der Wiederherstellung der Blutversorgung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4 Wochen Behandlung
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Postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 8 Wochen Behandlung
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Länge des Krankenhausaufenthalts von Patienten nach der Operation
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025K002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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