Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja obrazowa dla endofitycznych guzów nerek: strategie i wyniki PN

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Nowy system klasyfikacji pod kontrolą obrazowania dla całkowicie endofitycznych guzów nerek: strategie optymalnej częściowej nefrektomii i porównania wyników klinicznych

Tytuł studiów:

Klasyfikacja i wyniki chirurgiczne w endofitycznych guzach nerek

Cel do nauki:

W tym badaniu obserwacyjnym bada, czy system klasyfikacji pod kontrolą obrazowania poprawia wyniki częściowej nefrektomii (PN) dla całkowicie endofitycznego raka nerkowego (RCC).

Główne pytanie:

Czy klasyfikacja obrazowania przedoperacyjnego zmniejsza powikłania (np. Czas niedokrwienia, wyciek moczu) w PN dla endofitycznego RCC w porównaniu z tradycyjnymi metodami?

Metody:

Pacjenci poddawane PN dla endofitycznego RCC będą pogrupowani na podstawie klasyfikacji obrazowania przedoperacyjnego. Wyniki chirurgiczne (powikłania, funkcja nerek) będą śledzone przez 5 lat i w porównaniu z przypadkami PN nie klasyfikowanymi.

Znaczenie:

Ma na celu optymalizację planowania PN, minimalizowanie ryzyka i poprawa długoterminowej ochrony nerek w złożonych przypadkach RCC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

I. Tło badania całkowicie endogenny rak nerkowy (RCC) jest trudny do wykonania częściowej nefrektomii (PN) ze względu na obszerny obszar kontaktowy między normalnym miąższem nerkowym i RCC, a niemożność dokładnego określenia jego położenia z powierzchni nerwowej. Pokonanie złożoności anatomicznej i wysokim ryzyku powikłania związanym z PN, urolistami. Aby złagodzić powikłania. Powikłania okołooperacyjne, w tym dłuższy czas niedokrwienia termicznego (Wit), wyższe wskaźniki wycieku moczowego i wyższe wskaźniki dodatnich marginesów chirurgicznych, w porównaniu z leczeniem PN nieendogennych RCC. Dlatego też wykonanie dokładnego planowania przedoperacyjnego jest niezbędne, aby klinicy wykonali PN dla w pełni endogennego RCC i w celu zminimalizowania komplikacji związanych z powiązanymi.

Podczas operacji z zachowaniem jednostek nerkowych precyzyjna ocena przedoperacyjna i spersonalizowane strategie chirurgiczne są kluczowe dla zachowania pooperacyjnej funkcji nerek, zmniejszeniu powikłań i poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów. Dlatego opracowanie systemu klasyfikacji opartego na obrazowaniu w celu zoptymalizowania technik chirurgicznych dla całkowicie endoficznych nowotworów ma duże znaczenie kliniczne.

Głównym celem tego badania było ustanowienie naukowego systemu klasyfikacji dla całkowicie endofitycznych guzów nerek poprzez metodę klasyfikacji przedoperacyjnej pod kontrolą obrazowania, zbadanie zindywidualizowanych strategii chirurgicznych dotyczących zachowania jednostek nerkowych oraz analiza ich wyników pod względem pooperacyjnych wyników klinicznych w celu zapewnienia nowych pomysłów i wskazówek dotyczących praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zakończyli częściową resekcję całkowicie endogennego raka nerek od stycznia 2018 r. Do listopada 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zakończyli częściową resekcję całkowicie endogennego raka nerek od stycznia 2018 r. Do listopada 2024 r.
  • Starsze niż 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez danych kliniczno -patologicznych, funkcjonalnych lub prognoz.
  • Pacjenci z jednostronnymi wieloma nowotworami nerek, samotną nerką lub współistniejącymi ciężkimi schorzystami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Type1
Guz jest całkowicie ograniczony w miąższu nerkowym, ustawionym poprzecznie między aspektami brzusznymi i grzbietowymi nerki i strzałkowo w strefie względnie avascularnej między górnymi i dolnymi liniami polarnymi, bez inwazji struktur miednicy nerkowej.
Type2
Guz położony jest na brzusznym aspekcie nerki, w sąsiedztwie przedniej ściany Kaleksu, bez udziału systemu zbierania. IIB: Guz znajduje się na grzbietowym aspekcie miednicy nerkowej, ściśle przylegającej do tylnej ściany kalecery, bez inwazji system zbierania
Type3
Guz zajmuje obszar nerki Hilum, obejmuje wargę nerkową lub zatokę nerkową i jest ściśle związany z tętnicami nerkowymi, żyłami i systemem gromadzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Opcje chirurgiczne dla całkowicie endogennego raka nerek obejmują laparoskopowe, otwarte i robotyczne. Wpływ na pacjenta ocenia się zgodnie z różnymi metodami chirurgicznymi.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Osiągnięcie Trifecta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia

W chirurgii raka nerek (szczególnie częściowej nefrektomii) osiągnięcie Trifecta składa się z:

  • Negatywne marginesy chirurgiczne (bez resztkowego guza)
  • Brak powikłań okołooperacyjnych (np. Krwotok, wyciek moczu)
  • Zachowanie funkcji nerek (minimalny spadek EGFR)
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Podtyp guza na histologię
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Podtypy nowotworu raka nerki badane w tym badaniu obejmowały raka czystego komórki, raka brodawkowatego i raka komórek dymnych.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Zastosowano go do oceny wielkości guza, aw tym badaniu, ze względu na endogenny charakter guza, guzy były ogólnie małe, mniej niż 5 cm
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
„0” oznacza obecnego lub byłego palacza, „1” oznacza brak palenia. Służy do oceny, czy ktoś palił. Aby obserwować wpływ na chorobę
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
„0” wskazuje na bieżące lub wcześniejsze spożywanie alkoholu, a „1” wskazuje na spożycie alkoholu. Służy do oceny, czy ktoś pije. Aby obserwować wpływ na chorobę.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
„0” oznacza posiadanie lub obecnie wysokie ciśnienie krwi, a „1” oznacza brak wysokiego ciśnienia krwi. Służy do oceny, czy dana osoba kiedykolwiek miała zaburzenie nadciśnienia. Aby zaobserwować wpływ na chorobę
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Cukrzyca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
„0” oznacza prąd lub poprzedni cukrzyca, „1” oznacza bez cukrzycy. Służy do oceny historii cukrzycy. Aby obserwować wpływ na chorobę
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
wiek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Wiek pacjenta w momencie rozpoznania
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Płeć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Płeć pacjenta, sklasyfikowana jako mężczyzna, kobieta.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Strona guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Podzielone na lewą i prawą stronę.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Wskaźnik masy ciała. Wzór wynosi: BMI = waga ÷ wysokość kwadratowa (waga w kilogramach; wysokość w metrach)
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Status wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia

0 W pełni normalna mobilność, bez różnicy w mobilności przed rozpoczęciem choroby.

  1. Potrafi swobodnie chodzić i angażować się w lekkie działania fizyczne, w tym ogólne prace domowe lub prace biurowe, ale niezdolna do zaangażowania się w cięższe działania fizyczne.
  2. Można swobodnie chodzić i dbać o siebie, ale z utratą zdolności pracy, a także może wstać i poruszać się nie mniej niż w połowie czasu w ciągu dnia.
  3. Może tylko częściowo dbać o siebie i spędza więcej niż połowę dnia w łóżku lub na wózku inwalidzkim.
  4. Połączone łóżko, nie mogąc się o siebie zadbać.
  5. Wyższe wyniki śmierci oznaczają gorzej.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Wskaźnik choroby współistniejącego Charlson
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia

Wynik 0: Niskie ryzyko. Pacjent nie ma konkretnych współistniejących współistniejących wyników CCI, co wskazuje, że pacjent jest stosunkowo zdrowy i ma wysoki wskaźnik przeżycia.

Wynik 1-2: Umiarkowane ryzyko. Pacjenci mogą mieć jedną lub dwie łagodniejsze współistniejące, ale ogólne ryzyko jest stosunkowo niskie.

Wynik 3-4: Umiarkowane do wysokiego ryzyka. Pacjenci mogą mieć umiarkowane obciążenie współistniejące i mogą mieć zmniejszone przeżycie.

Wynik 5-6: Wysokie ryzyko. Pacjenci mają duże obciążenie współistniejącymi i mogą wymagać bliższego monitorowania i opieki.

Wynik 7 i więcej: bardzo wysokie ryzyko. Pacjent ma poważniejsze obciążenie współistniejącymi i może znacznie zmniejszyć przeżycie i wyższe ryzyko leczenia.

Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Wynik ASA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
  1. Zdrowie fizyczne, dobry rozwój i odżywianie, normalna funkcja narządów. Śmiertelność okołooperacyjna 0,06%-0,08%;
  2. Łagodne współistniejące choroby inne niż choroby chirurgiczne, z solidną rekompensatą funkcjonalną. Śmiertelność okołooperacyjna 0,27%-0,40%;
  3. Ciężkie współistniejące warunki o ograniczonej aktywności fizycznej, ale nadal mogą poradzić sobie z codziennymi czynnościami. Śmiertelność okołooperacyjna 1,82%-4,30%;
  4. Poważne współistniejące warunki z utratą zdolności do wykonywania codziennych czynności i częstymi sytuacjami zagrażającymi życiu. Śmiertelność okołooperacyjna 7,80%-23,0%;
  5. Umierający pacjenci, którzy mają trudności z utrzymaniem życia przez 24 godziny, niezależnie od operacji. Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej 9,40%-50,7%;
  6. Potwierdzono śmierć mózgu narządami przeznaczonymi do przeszczepu narządów.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
P.A.D.U.A. wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Wyniki wynoszą odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4, od „brak” do „bardzo poważnego”.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
NERKOWY. wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia

R.E.N.A.L. System punktacji opiera się na cechach anatomicznych guzów nerkowych, w tym wielkości guza (R), wypukłości (E), związku z zatoką nerkową i systemem zbierania (N), brzusznym lub grzbietowym lokalizacją nerek (A), lokalizacji wzdłuż osi podłużnej nerki (L) oraz związku z przełącznikiem nerkowym (H), a ilościowo oceniającym każdy aspekt w oparciu o scores.

Wyższe wyniki oznaczają gorzej.

Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Czas, jaki zajmuje Doktor, aby zrobić cięcie i czas potrzebny na zamknięcie nacięcia.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Przez śródoperacyjną utratę krwi w rzeczywistości rozumiemy utratę krążącej objętości krwi
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Czas między blokowaniem dopływu krwi do nerek, stanem uporczywego niedokrwienia w temperaturze pokojowej i przywróceniem dopływu krwi.
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 8 tygodni leczenia
Długość hospitalizacji pacjentów po operacji
Od rejestracji do końca 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Subskrybuj