- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06954571
Klasyfikacja obrazowa dla endofitycznych guzów nerek: strategie i wyniki PN
Nowy system klasyfikacji pod kontrolą obrazowania dla całkowicie endofitycznych guzów nerek: strategie optymalnej częściowej nefrektomii i porównania wyników klinicznych
Tytuł studiów:
Klasyfikacja i wyniki chirurgiczne w endofitycznych guzach nerek
Cel do nauki:
W tym badaniu obserwacyjnym bada, czy system klasyfikacji pod kontrolą obrazowania poprawia wyniki częściowej nefrektomii (PN) dla całkowicie endofitycznego raka nerkowego (RCC).
Główne pytanie:
Czy klasyfikacja obrazowania przedoperacyjnego zmniejsza powikłania (np. Czas niedokrwienia, wyciek moczu) w PN dla endofitycznego RCC w porównaniu z tradycyjnymi metodami?
Metody:
Pacjenci poddawane PN dla endofitycznego RCC będą pogrupowani na podstawie klasyfikacji obrazowania przedoperacyjnego. Wyniki chirurgiczne (powikłania, funkcja nerek) będą śledzone przez 5 lat i w porównaniu z przypadkami PN nie klasyfikowanymi.
Znaczenie:
Ma na celu optymalizację planowania PN, minimalizowanie ryzyka i poprawa długoterminowej ochrony nerek w złożonych przypadkach RCC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
I. Tło badania całkowicie endogenny rak nerkowy (RCC) jest trudny do wykonania częściowej nefrektomii (PN) ze względu na obszerny obszar kontaktowy między normalnym miąższem nerkowym i RCC, a niemożność dokładnego określenia jego położenia z powierzchni nerwowej. Pokonanie złożoności anatomicznej i wysokim ryzyku powikłania związanym z PN, urolistami. Aby złagodzić powikłania. Powikłania okołooperacyjne, w tym dłuższy czas niedokrwienia termicznego (Wit), wyższe wskaźniki wycieku moczowego i wyższe wskaźniki dodatnich marginesów chirurgicznych, w porównaniu z leczeniem PN nieendogennych RCC. Dlatego też wykonanie dokładnego planowania przedoperacyjnego jest niezbędne, aby klinicy wykonali PN dla w pełni endogennego RCC i w celu zminimalizowania komplikacji związanych z powiązanymi.
Podczas operacji z zachowaniem jednostek nerkowych precyzyjna ocena przedoperacyjna i spersonalizowane strategie chirurgiczne są kluczowe dla zachowania pooperacyjnej funkcji nerek, zmniejszeniu powikłań i poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów. Dlatego opracowanie systemu klasyfikacji opartego na obrazowaniu w celu zoptymalizowania technik chirurgicznych dla całkowicie endoficznych nowotworów ma duże znaczenie kliniczne.
Głównym celem tego badania było ustanowienie naukowego systemu klasyfikacji dla całkowicie endofitycznych guzów nerek poprzez metodę klasyfikacji przedoperacyjnej pod kontrolą obrazowania, zbadanie zindywidualizowanych strategii chirurgicznych dotyczących zachowania jednostek nerkowych oraz analiza ich wyników pod względem pooperacyjnych wyników klinicznych w celu zapewnienia nowych pomysłów i wskazówek dotyczących praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zakończyli częściową resekcję całkowicie endogennego raka nerek od stycznia 2018 r. Do listopada 2024 r.
- Starsze niż 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez danych kliniczno -patologicznych, funkcjonalnych lub prognoz.
- Pacjenci z jednostronnymi wieloma nowotworami nerek, samotną nerką lub współistniejącymi ciężkimi schorzystami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Type1
Guz jest całkowicie ograniczony w miąższu nerkowym, ustawionym poprzecznie między aspektami brzusznymi i grzbietowymi nerki i strzałkowo w strefie względnie avascularnej między górnymi i dolnymi liniami polarnymi, bez inwazji struktur miednicy nerkowej.
|
|
Type2
Guz położony jest na brzusznym aspekcie nerki, w sąsiedztwie przedniej ściany Kaleksu, bez udziału systemu zbierania.
IIB: Guz znajduje się na grzbietowym aspekcie miednicy nerkowej, ściśle przylegającej do tylnej ściany kalecery, bez inwazji system zbierania
|
|
Type3
Guz zajmuje obszar nerki Hilum, obejmuje wargę nerkową lub zatokę nerkową i jest ściśle związany z tętnicami nerkowymi, żyłami i systemem gromadzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Opcje chirurgiczne dla całkowicie endogennego raka nerek obejmują laparoskopowe, otwarte i robotyczne.
Wpływ na pacjenta ocenia się zgodnie z różnymi metodami chirurgicznymi.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Osiągnięcie Trifecta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
W chirurgii raka nerek (szczególnie częściowej nefrektomii) osiągnięcie Trifecta składa się z:
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Podtyp guza na histologię
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Podtypy nowotworu raka nerki badane w tym badaniu obejmowały raka czystego komórki, raka brodawkowatego i raka komórek dymnych.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Zastosowano go do oceny wielkości guza, aw tym badaniu, ze względu na endogenny charakter guza, guzy były ogólnie małe, mniej niż 5 cm
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
„0” oznacza obecnego lub byłego palacza, „1” oznacza brak palenia.
Służy do oceny, czy ktoś palił.
Aby obserwować wpływ na chorobę
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
„0” wskazuje na bieżące lub wcześniejsze spożywanie alkoholu, a „1” wskazuje na spożycie alkoholu.
Służy do oceny, czy ktoś pije.
Aby obserwować wpływ na chorobę.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
„0” oznacza posiadanie lub obecnie wysokie ciśnienie krwi, a „1” oznacza brak wysokiego ciśnienia krwi.
Służy do oceny, czy dana osoba kiedykolwiek miała zaburzenie nadciśnienia. Aby zaobserwować wpływ na chorobę
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
„0” oznacza prąd lub poprzedni cukrzyca, „1” oznacza bez cukrzycy.
Służy do oceny historii cukrzycy.
Aby obserwować wpływ na chorobę
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
wiek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Wiek pacjenta w momencie rozpoznania
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Płeć pacjenta, sklasyfikowana jako mężczyzna, kobieta.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Strona guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Podzielone na lewą i prawą stronę.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Wskaźnik masy ciała. Wzór wynosi: BMI = waga ÷ wysokość kwadratowa (waga w kilogramach; wysokość w metrach)
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Status wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
0 W pełni normalna mobilność, bez różnicy w mobilności przed rozpoczęciem choroby.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik choroby współistniejącego Charlson
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Wynik 0: Niskie ryzyko. Pacjent nie ma konkretnych współistniejących współistniejących wyników CCI, co wskazuje, że pacjent jest stosunkowo zdrowy i ma wysoki wskaźnik przeżycia. Wynik 1-2: Umiarkowane ryzyko. Pacjenci mogą mieć jedną lub dwie łagodniejsze współistniejące, ale ogólne ryzyko jest stosunkowo niskie. Wynik 3-4: Umiarkowane do wysokiego ryzyka. Pacjenci mogą mieć umiarkowane obciążenie współistniejące i mogą mieć zmniejszone przeżycie. Wynik 5-6: Wysokie ryzyko. Pacjenci mają duże obciążenie współistniejącymi i mogą wymagać bliższego monitorowania i opieki. Wynik 7 i więcej: bardzo wysokie ryzyko. Pacjent ma poważniejsze obciążenie współistniejącymi i może znacznie zmniejszyć przeżycie i wyższe ryzyko leczenia. |
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Wynik ASA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
P.A.D.U.A. wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Wyniki wynoszą odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4, od „brak” do „bardzo poważnego”.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
NERKOWY. wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
R.E.N.A.L. System punktacji opiera się na cechach anatomicznych guzów nerkowych, w tym wielkości guza (R), wypukłości (E), związku z zatoką nerkową i systemem zbierania (N), brzusznym lub grzbietowym lokalizacją nerek (A), lokalizacji wzdłuż osi podłużnej nerki (L) oraz związku z przełącznikiem nerkowym (H), a ilościowo oceniającym każdy aspekt w oparciu o scores. Wyższe wyniki oznaczają gorzej. |
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Czas, jaki zajmuje Doktor, aby zrobić cięcie i czas potrzebny na zamknięcie nacięcia.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Przez śródoperacyjną utratę krwi w rzeczywistości rozumiemy utratę krążącej objętości krwi
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
Czas między blokowaniem dopływu krwi do nerek, stanem uporczywego niedokrwienia w temperaturze pokojowej i przywróceniem dopływu krwi.
|
Od rejestracji do końca 4 tygodni leczenia
|
|
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 8 tygodni leczenia
|
Długość hospitalizacji pacjentów po operacji
|
Od rejestracji do końca 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025K002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone