Une étude pour évaluer l'impact du programme de conseils et d'application d'autogestion d'un pharmacien sur les résultats de la gestion de l'asthme chez les patients atteints d'asthme dans une pharmacie de la chaîne du Midwest dans l'Iowa, États-Unis (ASTHMA-COUNSEL)
L'efficacité du programme de conseils et de demande d'autogestion du pharmacien sur les résultats de la gestion de l'asthme chez les patients atteints d'asthme dans une pharmacie de la chaîne du Midwest dans l'Iowa, États-Unis
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'application de conseil et d'autogestion dirigé par des pharmaciens sur l'amélioration des résultats de gestion de l'asthme chez les patients adultes qui ont reçu des soins dans une pharmacie de la chaîne du Midwest dans l'Iowa, aux États-Unis.
L'étude examine si l'intégration des conseils des pharmaciens à la théorie de l'autogestion peut améliorer l'adhésion aux médicaments des patients, le contrôle de l'asthme, la technique de l'inhalateur et la sensibilisation globale à l'asthme. Ces résultats seront évalués à la fois à 3 et 6 mois après l'inscription.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux bras. Le groupe d'intervention, qui recevra un programme de counseling complet dirigé par les pharmaciens soutenus par une application mobile ("Don R.Ph Application").
Le groupe témoin, qui recevra des soins de pharmacie standard selon la pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
L'asthme est une maladie significative non transmissible qui affecte des millions dans le monde et est un problème de santé publique majeur aux États-Unis. En dépit d'être gérable, l'asthme reste associé à des visites à l'hôpital évitables, à une compréhension de la qualité de vie et à des coûts de santé substantiels. Dans l'Iowa, la prévalence de l'asthme est de 9,1% et les visites des services d'urgence dues à l'asthme sont pires que les moyennes nationales.
La non-adhérence des médicaments est un obstacle persistant à une gestion efficace de l'asthme et est influencé par des facteurs tels que la mauvaise technique de l'inhalateur, le manque d'éducation, les barrières à coûts et la faible communication des prestataires. Des études montrent que les interventions dirigées par les pharmaciens qui se concentrent sur l'éducation, le conseil, l'autogestion et la technique de l'inhalateur améliorent de manière significative le contrôle de l'asthme, l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie.
Les pharmacies de chaîne jouent un rôle crucial dans la fourniture de services de santé accessibles, en particulier grâce à des services de gestion de la thérapie médicale (MTM). Les pharmaciens sont bien placés pour identifier les besoins des patients asthmatiques, éduquer sur une utilisation appropriée des médicaments et mettre en œuvre des plans d'action individualisés.
Des essais précédents contrôlés randomisés (ECR) dans des pays comme le Liban, l'Italie et l'Indonésie ont démontré que les interventions de pharmaciens ont conduit à une amélioration des résultats de l'asthme. Les examens systématiques confirment que les interventions de trois à six mois sont efficaces, les conseils, l'éducation et l'autogestion étant les stratégies les plus percutantes.
Cette étude s'appuie sur des preuves antérieures en évaluant un programme d'application de conseil et d'autogestion dirigée par des pharmaciens dans un cadre de pharmacie de la chaîne Midwest dans l'Iowa.
Objectifs de l'étude:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un programme d'application de conseil et d'autogestion dirigée par les pharmaciens sur les résultats de gestion de l'asthme chez les patients recevant des soins dans une pharmacie de chaîne de l'Iowa, aux États-Unis.
La question de recherche:
Quelle est l'efficacité d'un programme de conseils et d'application d'autogestion dirigée par les pharmaciens sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments, du contrôle de l'asthme, de la technique de l'inhalateur et de la sensibilisation à l'asthme chez les patients asthmatiques, mesurés à 3 et 6 mois?
Conception d'étude:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (RCT) à mesures répétées de 6 mois, conçue pour évaluer l'efficacité d'un programme d'application de conseil et d'autogestion dirigée par les pharmaciens pour la gestion de l'asthme.
L'étude se compose de deux bras / groupes:
- Groupe d'intervention: Les participants reçoivent un programme de counseling et de demande d'autogestion dirigé par les pharmaciens.
- Groupe témoin: Les participants reçoivent des soins habituels.
Les participants:
Les participants éligibles seront examinés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Après la confirmation d'éligibilité, les participants seront attribués au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle en utilisant une méthode de randomisation informatisée utilisant la fonction Randbetween dans Microsoft Excel. Au total, 42 participants seront alloués à chaque groupe. La randomisation sera réalisée sous une conception en un seul aveugle pour minimiser les biais.
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes asthmatiques ont 25 à 64 ans.
- Ont reçu des médicaments de la pharmacie des corticostéroïdes inhalés (ICS) ou d'une combinaison fixe de CI avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (bronchodilatateur) et un patronage régulier de la pharmacie pendant les six mois précédents.
- Diagnostic confirmé par le diagnostic du médecin ou l'auto-évaluation du patient.
- Pas de comorbidités respiratoires (c.-à-d. MPOC ou maladies pulmonaires).
- Utilise un smartphone (iOS ou Android).
- Capacité à communiquer avec le pharmacien en anglais.
- FONCTIONNER pour participer au programme pour la période.
Critères d'exclusion:
- Le patient adulte souffrant d'asthme âgé de <25 ans ou> 64 ans.
- Le patient avec l'une des maladies coronariennes suivantes, une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque sévère, un trouble musculo-squelettique sévère, un état de santé mentale, une démence, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou Covid-19.
- Participer à un autre «programme de conseil en pharmacie ou d'éducation».
- Le patient n'a pas de smartphone (iOS ou Android).
- Le patient n'a pas une compréhension suffisante ni la capacité de communiquer efficacement en anglais.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'ensemble du programme.
Détails de l'intervention:
L'intervention se compose d'un programme de counseling et d'autogestion dirigé par des pharmaciens pour l'asthme, livré à la fois par le counseling en face à face et une application mobile. Le programme intègre les principes de conseil et la théorie de l'autogestion pour soutenir l'éducation à l'asthme, le suivi des symptômes, la planification de l'action et l'auto-évaluation.
L'étude utilise une conception d'essais contrôlés randomisés à mesures répétées (RCT) sur deux cycles de 3 mois, ce qui a entraîné une durée totale de 6 mois. L'intervention est structurée en six étapes:
• Mois 1: Étape 1: Divulgation initiale Étape 2: Évaluation des problèmes Étape 3: Engagement à l'action Étape 4: Amélioration des compétences
- Mois 2: Étape 5: surveillance via l'application mobile
- Mois 3: Étape 6: Suivi et évaluation via l'application mobile et les conseils en personne Ce cycle en six étapes serait répété au cours des mois 4 à 6 pour renforcer le changement de comportement et améliorer les résultats à long terme.
Le "Don R.ph. L'application de gestion de l'asthme "est un outil numérique conçu pour soutenir et surveiller le processus de conseil et d'autogestion dirigé par les pharmaciens en six étapes pour les patients atteints d'asthme via des appareils mobiles. Il permet aux patients de participer à des conseils en ligne avec des pharmaciens et d'accéder à une gamme de ressources de soins personnels pour améliorer la gestion de l'asthme. Les caractéristiques clés de l'application comprennent:
- Fixer votre objectif! - Permet aux patients de fixer des objectifs personnalisés de gestion de l'asthme.
- Comprendre l'asthme - Propose des vidéos éducatives couvrant les bases de l'asthme et une utilisation appropriée des médicaments.
- Comment utiliser les inhalateurs de l'asthme - fournit des vidéos de démonstration sur les techniques d'inhalateur appropriées.
- Salthy Lifestyle - Partage des conseils de style de vie pratiques pour soutenir le contrôle de l'asthme.
- Plan d'autogestion et d'action de l'asthme - guide les patients dans le développement et suivant un plan d'action individualisé pour l'asthme.
- Consultation automatisée - fournit des conseils et rappels automatisés sur mesure basés sur la contribution du patient.
- Faites-nous savoir - fournit un accès immédiat au contact de pharmacien d'urgence pour des préoccupations urgentes.
- Évaluez votre réalisation des objectifs - permet aux patients de suivre les progrès vers leurs objectifs de gestion grâce à des outils d'auto-évaluation.
Groupe témoin:
Le groupe témoin a reçu des soins habituels, reflétant des pratiques de pharmacie standard. Cela comprend des examens de médicaments complets, une formation des patients sur l'utilisation des médicaments lors de la visite initiale ou lorsqu'un changement de médicament se produit et des conseils fournis à la demande du patient ou au besoin.
Résultats primaires et secondaires:
Les principaux résultats sont l'adhésion aux médicaments et le contrôle de l'asthme. Les résultats secondaires comprennent les compétences techniques de l'inhalateur et la sensibilisation à l'asthme.
Durée de l'étude:
La durée totale de participation pour chaque patient est de six mois, avec des mesures répétées effectuées aux points temporels de 3 et 6 mois.
Signification de la recherche:
- Appliquez le programme de counseling et d'autogestion dirigé par les pharmaciens pour soutenir les patients atteints d'asthme qui visitent régulièrement les pharmacies de la chaîne Midwest.
- Promouvoir l'utilisation de l'application comme un outil quotidien de soins personnels pour les patients atteints d'asthme pour améliorer l'adhésion aux médicaments et la gestion des maladies.
- Fournir une base pour la mise à l'échelle et l'adaptation du programme expérimental dans une application de santé publique largement accessible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes asthmatiques ont 25 à 64 ans.
- Ont reçu des médicaments de la pharmacie des corticostéroïdes inhalés (ICS) ou d'une combinaison fixe de CI avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (bronchodilatateur) et un patronage régulier de la pharmacie pendant les six mois précédents.
- Diagnostic confirmé par le diagnostic du médecin ou l'auto-évaluation du patient.
- Pas de comorbidités respiratoires (c.-à-d. MPOC ou maladies pulmonaires).
- Utilise un smartphone (iOS ou Android).
- Capacité à communiquer avec le pharmacien en anglais.
- FONCTIONNER pour participer au programme pour la période.
Critères d'exclusion:
- Le patient adulte souffrant d'asthme âgé de <25 ans ou> 64 ans.
- Le patient avec l'une des maladies coronariennes suivantes, une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque sévère, un trouble musculo-squelettique sévère, un état de santé mentale, une démence, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou Covid-19.
- Participer à un autre «programme de conseil en pharmacie ou d'éducation».
- Le patient n'a pas de smartphone (iOS ou Android).
- Le patient n'a pas une compréhension suffisante ni la capacité de communiquer efficacement en anglais.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'ensemble du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'applications de conseil et d'autogestion dirigée par les pharmaciens
Les participants à ce bras recevront une intervention structurée de gestion de l'asthme composée de conseils dirigés par des pharmaciens et d'accès au "Don R.ph.
Application de gestion de l'asthme. "
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Cette étude interventionnelle est structurée autour des principes de conseil établis et de la théorie de l'autogestion, composé de six étapes séquentielles: divulgation initiale, évaluation des problèmes, engagement à l'action, amélioration des compétences, surveillance, suivi et évaluation.
Ces étapes sont livrées à la fois par le biais de conseils de pharmaciens en personne et d'une application mobile dédiée.
L'intervention suit une conception à mesures répétées, avec des évaluations effectuées à 3 et 6 mois après l'inscription.
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Comparateur actif: Comparateur: soins habituels (services de pharmacie standard)
Les participants recevront des pratiques de pharmacie standard telles que les examens des médicaments, la formation des patients lors de la visite initiale ou lorsque les changements de médicaments se produisent et les conseils à la demande du patient.
Aucun conseil structuré supplémentaire ou outils d'autogestion n'est fourni.
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Des soins habituels ou des pratiques de pharmacie standard telles que les examens des médicaments, la formation des patients pendant la visite initiale ou lorsque les modifications de médicaments se produisent et les conseils à la demande du patient.
Aucun conseil structuré supplémentaire ou outils d'autogestion n'est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'adhésion au questionnaire sur les médicaments sur l'asthme (AAMQ-13) est une échelle d'auto-évaluation développée par Nassar, Saini, Obeidat et Basheti (2022). Il se compose de treize questions concernant la fréquence de l'utilisation des médicaments, les modifications, l'oubli et les raisons de l'arrêt des médicaments au cours des sept derniers jours. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec des options allant de «toujours, souvent, parfois, rarement, jamais». Le score total peut varier de 13 à 65. Un score total faible indique un faible niveau d'adhésion aux médicaments, tandis qu'un score total élevé indique un niveau élevé d'adhésion aux médicaments. Cependant, le chercheur a effectué une analyse statistique pour comparer les scores moyens d'adhésion aux médicaments entre les groupes expérimentaux et témoins après l'intervention, et a trouvé une différence statistiquement significative. |
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le «test de contrôle de l'asthme (ACT)» est un questionnaire auto-administré développé par Nathan (2004) pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients. Il se compose de cinq questions qui abordent les symptômes de l'asthme, l'utilisation des médicaments et une évaluation globale du contrôle de l'asthme au cours des quatre dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec des options allant de "tout le temps, la plupart du temps, la partie du temps, un peu du temps" "à" rien du temps ". Le score total peut varier de 5 à 25, fournissant un aperçu du niveau de contrôle du patient de l'asthme. Un score total faible indique un faible niveau de contrôle de l'asthme, tandis qu'un score total élevé indique un niveau élevé de contrôle de l'asthme. Cependant, le chercheur a effectué une analyse statistique pour comparer les scores moyens de contrôle de l'asthme entre les groupes expérimentaux et témoins après l'intervention, et a trouvé une différence statistiquement significative. |
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence technique de l'inhalateur
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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"La technique de l'inhalateur à dose-dose; NHLBI (2021) est utilisée pour évaluer les compétences techniques de l'inhalateur. L'évaluation comprend dix éléments sur la façon d'utiliser l'inhalateur, notamment en éliminant et en secouant le capuchon, en expirant, en agissant l'inhalateur, en inhalant, en retenant et en attendant avant de répéter la deuxième bouffée. L'évaluation comprend "la technique compétente (C) et" l'amélioration nécessite (i) ", avec un score total allant de 0 à 12. Un score total faible indique un faible niveau de compétences techniques de l'inhalateur, tandis qu'un score total élevé indique un niveau élevé de compétences techniques d'inhalateur. Cependant, le chercheur a effectué une analyse statistique pour comparer les scores moyens des compétences techniques de l'inhalateur entre les groupes expérimentaux et témoins après l'intervention, et a trouvé une différence statistiquement significative. |
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Sensibilisation à l'asthme
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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L'auto-évaluation sur la sensibilisation à l'asthme, développée par le chercheur, comprend les perceptions de la gravité de l'asthme, des facteurs de style de vie, de la gestion de l'environnement, des stratégies de prévention, de l'identification des déclencheurs et des symptômes précoces, de l'adhésion aux médicaments, de l'utilisation correcte de l'inhalateur, de la préparation à un plan d'action d'asthme et de l'importance des soins de suivi. Le nombre total de questions sur la sensibilisation à l'asthme se compose de quinze éléments. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec des options allant de "fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement en désaccord". Le score total peut varier de 15 à 75. Un score total faible indique un faible niveau de conscience de l'asthme, tandis qu'un score total élevé indique un niveau élevé de conscience de l'asthme. Cependant, le chercheur a effectué une analyse statistique pour comparer les scores moyens de sensibilisation à l'asthme entre les groupes expérimentaux et témoins après l'intervention, et a trouvé une différence statistiquement significative. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRRU2025-001_DON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Les données des participants individuels ont identifié les résultats primaires et secondaires de l'étude, y compris les données sur l'adhésion aux médicaments, les scores de contrôle de l'asthme, les performances de la technique de l'inhalateur et les évaluations de sensibilisation à l'asthme.
- Protocole d'étude, plan d'analyse statistique et formulaire de consentement éclairé (désidentiment identifié et expurgé le cas échéant).
Délai de partage IPD
- Les données seront mises à disposition à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude principale, soit 12 mois après la fin de l'essai, selon la première éventualité.
- Les données seront disponibles pendant au moins 5 ans après sa sortie.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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