Un estudio para evaluar el impacto del programa de aplicaciones de asesoramiento y autocontrol de un farmacéutico sobre los resultados de gestión del asma entre los pacientes con asma en una farmacia del Medio Oeste en Iowa, Estados Unidos. (ASTHMA-COUNSEL)
La efectividad del programa de aplicaciones de asesoramiento y autogestión del farmacéutico sobre los resultados de gestión del asma entre los pacientes con asma en una farmacia del Medio Oeste en Iowa, Estados Unidos
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de aplicación de asesoramiento y autocontrol dirigido por farmacéuticos para mejorar los resultados de gestión del asma entre pacientes adultos con asma que reciben atención en una farmacia del Medio Oeste en Iowa, Estados Unidos.
El estudio investiga si la integración del asesoramiento farmacéutico con la teoría del autogestión puede mejorar la adherencia a la medicación de los pacientes, el control del asma, la técnica de inhaladores y la conciencia general del asma. Estos resultados se evaluarán tanto en 3 como 6 meses después de la inscripción.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos. El Grupo de Intervención, que recibirá un programa integral de asesoramiento dirigido por farmacéuticos respaldado por una aplicación móvil ("Aplicación Don R.Ph").
El grupo de control, que recibirá atención de farmacia estándar según la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El asma es una enfermedad significativa no comunicable que afecta a millones a nivel mundial y es una gran preocupación de salud pública en los Estados Unidos. A pesar de ser manejable, el asma permanece asociada con visitas de hospital prevenibles, calidad de vida deteriorada y costos de atención médica sustanciales. En Iowa, la prevalencia del asma es del 9.1%, y las visitas al departamento de emergencias debido al asma son peores que los promedios nacionales.
La falta de adherencia de los medicamentos es una barrera persistente para el manejo efectivo del asma y está influenciada por factores como la técnica de inhaladores deficientes, la falta de educación, las barreras de costos y la débil comunicación del proveedor-paciente. Los estudios muestran que las intervenciones dirigidas por farmacéuticas centradas en la educación, el asesoramiento, el autogestión y la técnica de inhaladores mejoran significativamente el control del asma, la adherencia a los medicamentos y la calidad de vida.
Las farmacias de la cadena juegan un papel crucial en el proporcionar servicios de atención médica accesibles, particularmente a través de servicios de gestión de terapia de medicamentos (MTM). Los farmacéuticos están bien posicionados para identificar las necesidades de los pacientes con asma, educar sobre el uso adecuado de los medicamentos e implementar planes de acción individualizados.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) anteriores en países como Líbano, Italia e Indonesia demostraron que las intervenciones farmacéuticas condujeron a mejores resultados del asma. Las revisiones sistemáticas confirman que las intervenciones que duran de tres a seis meses son efectivas, ya que el asesoramiento, la educación y el autogestión son las estrategias más impactantes.
Este estudio se basa en evidencia previa mediante la evaluación de un programa de aplicaciones de asesoramiento y autogestión dirigido por farmacéuticos dentro de un entorno de farmacia de la cadena del medio oeste en Iowa.
Objetivos de estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un programa de solicitud de asesoramiento y autocontrol dirigido por farmacéuticos sobre los resultados de gestión del asma entre los pacientes que reciben atención en una farmacia de la cadena en Iowa, Estados Unidos.
La pregunta de investigación:
¿Cuál es la efectividad de un programa de aplicación de asesoramiento y autogestión dirigido por farmacéuticos para mejorar la adherencia a los medicamentos, el control del asma, la técnica de inhaladores y la conciencia del asma entre los pacientes con asma, medido a los 3 y 6 meses?
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 6 meses, medidas repetidas, grupos paralelos (ECA) diseñado para evaluar la efectividad de un programa de aplicaciones de asesoramiento y autogestión dirigido por farmacéuticos para la gestión del asma.
El estudio consta de dos brazos/grupos:
- Grupo de intervención: los participantes reciben un programa de solicitud de asesoramiento y autogestión dirigido por farmacéuticos.
- Grupo de control: los participantes reciben atención habitual.
Los participantes:
Los participantes elegibles serán seleccionados de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Después de la confirmación de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando un método de aleatorización computarizado que emplea la función RandBETNEWN en Microsoft Excel. Se asignarán un total de 42 participantes a cada grupo. La aleatorización se realizará bajo un diseño ciego único para minimizar el sesgo.
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos con asma tienen 25 a 64 años de edad.
- Han estado recibiendo medicamentos de la farmacia de corticosteroides inhalados (ICS) o una combinación fija de ICS con un agonista beta de acción prolongada (broncodilatador) y patrocinio regular de la farmacia durante los seis meses anteriores.
- Diagnóstico confirmado del diagnóstico del médico o el autoinforme del paciente.
- No hay comorbilidades respiratorias (es decir, EPOC o enfermedades pulmonares).
- Utiliza un teléfono inteligente (iOS o Android).
- Capacidad para comunicarse con el farmacéutico en inglés.
- Voluntario para participar en el programa para el período.
Criterios de exclusión:
- El paciente adulto con asma envejecido <25 años o> 64 años.
- El paciente con uno de los siguientes: enfermedad coronaria, hipertensión severa, insuficiencia cardíaca severa, trastorno musculoesquelético grave, condición de salud mental, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o Covid -19.
- Participando en otro "programa de asesoramiento o educación de farmacia".
- El paciente no tiene un teléfono inteligente (iOS o Android).
- El paciente no tiene suficiente comprensión o la capacidad de comunicarse de manera efectiva en inglés.
- El paciente no está dispuesto o no puede participar en todo el programa.
Detalles de intervención:
La intervención consiste en un programa de asesoramiento y autocontrol dirigido por farmacéutico para el asma, entregado a través de asesoramiento cara a cara y una aplicación móvil. El programa integra los principios de asesoramiento y la teoría del autogestión para apoyar la educación del asma, el monitoreo de los síntomas, la planificación de la acción y la autoevaluación.
El estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de medidas repetidas durante dos ciclos de 3 meses, lo que resulta en una duración total de 6 meses. La intervención se estructura en seis pasos:
• Mes 1: Paso 1: Divulgación inicial Paso 2: Evaluación del problema Paso 3: Compromiso con la acción Paso 4: Mejora de habilidades
- Mes 2: Paso 5: Monitoreo a través de la aplicación móvil
- Mes 3: Paso 6: Seguimiento y evaluación a través de la aplicación móvil y el asesoramiento en persona Este ciclo de seis pasos se repetiría en los meses 4-6 para reforzar el cambio de comportamiento y mejorar los resultados a largo plazo.
El "Don R.Ph. Astma Management Application "es una herramienta digital diseñada para apoyar y monitorear el proceso de asesoramiento y autocontrol dirigido por farmacéutico de seis pasos para pacientes con asma a través de dispositivos móviles. Permite a los pacientes participar en asesoramiento en línea con farmacéuticos y acceder a una variedad de recursos de autocuidado para mejorar el manejo del asma. Las características clave de la aplicación incluyen:
- ¡Estableciendo tu objetivo! - Permite a los pacientes establecer objetivos personalizados de manejo del asma.
- Comprensión del asma: ofrece videos educativos que cubren los conceptos básicos del asma y el uso adecuado de medicamentos.
- Cómo usar inhaladores de asma: proporciona videos de demostración sobre técnicas de inhalador adecuadas.
- Estilo de vida saludable: comparte consejos prácticos de estilo de vida para apoyar el control del asma.
- Plan de autogestión y acción de asma: guía a los pacientes en el desarrollo y siguiendo un plan de acción de asma individualizado.
- Consulta automatizada: ofrece orientación y recordatorios automatizados a medida en función de la entrada del paciente.
- Háganos saber: proporciona acceso inmediato al contacto farmacéutico de emergencia para preocupaciones urgentes.
- Evalúe su logro de objetivos: permite a los pacientes rastrear el progreso hacia sus objetivos de manejo a través de herramientas de autoevaluación.
Grupo de control:
El grupo de control recibió atención habitual, reflejando prácticas de farmacia estándar. Esto incluye revisiones integrales de medicamentos, educación del paciente sobre el uso de medicamentos durante la visita inicial o cuando se produce un cambio de medicamento, y el asesoramiento proporcionado a pedido del paciente o según sea necesario.
Resultados primarios y secundarios:
Los resultados primarios son la adherencia a la medicación y el control del asma. Los resultados secundarios incluyen habilidades de técnica de inhalador y conciencia de asma.
Duración del estudio:
La duración total de la participación para cada paciente es de seis meses, con mediciones repetidas realizadas en los puntos de tiempo de 3 meses y 6 meses.
Importancia de la investigación:
- Aplique el programa de solicitud de asesoramiento y autocontrol dirigido por farmacéuticos para apoyar a los pacientes con asma que visitan regularmente farmacias de la cadena del Medio Oeste.
- Promueva el uso de la aplicación como una herramienta de autocuidado diario para los pacientes con asma para mejorar la adherencia a los medicamentos y el manejo de la enfermedad.
- Proporcionar una base para escalar y adaptar el programa experimental en una aplicación de salud pública ampliamente accesible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos con asma tienen 25 a 64 años de edad.
- Han estado recibiendo medicamentos de la farmacia de corticosteroides inhalados (ICS) o una combinación fija de ICS con un agonista beta de acción prolongada (broncodilatador) y patrocinio regular de la farmacia durante los seis meses anteriores.
- Diagnóstico confirmado del diagnóstico del médico o el autoinforme del paciente.
- No hay comorbilidades respiratorias (es decir, EPOC o enfermedades pulmonares).
- Utiliza un teléfono inteligente (iOS o Android).
- Capacidad para comunicarse con el farmacéutico en inglés.
- Voluntario para participar en el programa para el período.
Criterios de exclusión:
- El paciente adulto con asma envejecido <25 años o> 64 años.
- El paciente con uno de los siguientes: enfermedad coronaria, hipertensión severa, insuficiencia cardíaca severa, trastorno musculoesquelético grave, condición de salud mental, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o Covid -19.
- Participando en otro "programa de asesoramiento o educación de farmacia".
- El paciente no tiene un teléfono inteligente (iOS o Android).
- El paciente no tiene suficiente comprensión o la capacidad de comunicarse de manera efectiva en inglés.
- El paciente no está dispuesto o no puede participar en todo el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de aplicaciones de asesoramiento y autogestión dirigido por farmacéuticos
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de gestión de asma estructurada que consiste en asesoramiento y acceso dirigido por farmacéuticos al "Don R.Ph.
Aplicación de gestión de asma ".
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Este estudio de intervención se estructura en torno a los principios de asesoramiento establecidos y la teoría del autogestión, que consta de seis etapas secuenciales: divulgación inicial, evaluación de problemas, compromiso con la acción, mejora de habilidades, monitoreo y seguimiento y evaluación.
Estas etapas se entregan a través de asesoramiento farmacéutico en persona y una aplicación móvil dedicada.
La intervención sigue a un diseño de medidas repetidas, con evaluaciones realizadas a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
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Comparador activo: Comparador: atención habitual (servicios de farmacia estándar)
Los participantes recibirán prácticas de farmacia estándar, como revisiones de medicamentos, educación del paciente durante la visita inicial o cuando ocurran cambios en los medicamentos, y el asesoramiento a pedido del paciente.
No se proporcionan asesoramiento estructurado adicional o herramientas de autogestión.
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Atención habitual o prácticas de farmacia estándar, como revisiones de medicamentos, educación del paciente durante la visita inicial o cuando se producen cambios de medicamentos, y asesoramiento a pedido del paciente.
No se proporcionan asesoramiento estructurado adicional o herramientas de autogestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La adherencia al cuestionario de medicación de asma (AAMQ-13) es una escala de autoinforme desarrollada por Nassar, Saini, Obeidat y Basheti (2022). Consiste en trece preguntas sobre la frecuencia del uso de medicamentos, las alteraciones, el olvido y las razones para suspender la medicación en los últimos siete días. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con opciones que van desde "siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca". El puntaje total puede variar de 13 a 65. Un puntaje total bajo indica un bajo nivel de adherencia a la medicación, mientras que una puntuación total alta indica un alto nivel de adherencia a la medicación. Sin embargo, el investigador realizó un análisis estadístico para comparar las puntuaciones de adherencia a la medicación media entre los grupos experimentales y de control después de la intervención, y encontró una diferencia estadísticamente significativa. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Control de asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La "Prueba de control de asma (ACT)" es un cuestionario autoadministrado desarrollado por Nathan (2004) para evaluar el control del asma en los pacientes. Consiste en cinco preguntas que abordan los síntomas del asma, el uso de medicamentos y una evaluación general del control del asma durante las últimas cuatro semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, con opciones que van desde "todo el tiempo, la mayoría de las veces, algunas veces, un poco de tiempo," hasta "ninguna de las veces". El puntaje total puede variar de 5 a 25, proporcionando información sobre el nivel de control del asma del paciente. Una puntuación total baja indica un bajo nivel de control del asma, mientras que una puntuación total alta indica un alto nivel de control de asma. Sin embargo, el investigador realizó un análisis estadístico para comparar las puntuaciones medias de control del asma entre los grupos experimentales y de control después de la intervención, y encontró una diferencia estadísticamente significativa. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de la técnica de inhalador
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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"La técnica de inhalador de dosis medidas; MDIS" NHLBI (2021) se utiliza para evaluar las habilidades de la técnica del inhalador. La evaluación comprende diez elementos sobre cómo usar el inhalador, incluida la eliminación y el sacudido de la tapa, respirando, actuando al inhalador, inhalando, conteniendo la respiración y esperar antes de repetir la segunda bocanada. La evaluación comprende "técnica competente (c) y" mejora requiere (i) ", con una puntuación total que varía de 0 a 12. Una puntuación total baja indica un bajo nivel de habilidades técnicas de inhalador, mientras que una puntuación total alta indica un alto nivel de habilidades técnicas de inhalador. Sin embargo, el investigador realizó un análisis estadístico para comparar los puntajes de las habilidades de técnica de inhalador media entre los grupos experimentales y de control después de la intervención, y encontró una diferencia estadísticamente significativa. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Conciencia del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El autoinforme sobre la conciencia del asma, desarrollado por el investigador, incluye percepciones de gravedad del asma, factores de estilo de vida, manejo ambiental, estrategias de prevención, identificación de desencadenantes y síntomas tempranos, adherencia a la medicación, uso de inhalador correcto, preparación para seguir un plan de acción de asma y la importancia del cuidado de seguimiento. El número total de preguntas sobre la conciencia del asma consiste en quince artículos. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con opciones que van desde "totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente en desacuerdo". El puntaje total puede variar de 15 a 75. Un puntaje total bajo indica un bajo nivel de conciencia del asma, mientras que una puntuación total alta indica un alto nivel de conciencia del asma. Sin embargo, el investigador realizó un análisis estadístico para comparar las puntuaciones medias de conciencia del asma entre los grupos experimentales y de control después de la intervención, y encontró una diferencia estadísticamente significativa. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NRRU2025-001_DON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Los datos de los participantes individuales no identificados relacionados con los resultados primarios y secundarios del estudio, incluidos los datos sobre la adherencia a los medicamentos, las puntuaciones de control del asma, el rendimiento de la técnica de inhalador y las evaluaciones de conciencia del asma.
- Protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y formulario de consentimiento informado (no identificado y redactado según corresponda).
Marco de tiempo para compartir IPD
- Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio, o 12 meses después de la finalización del ensayo, lo que ocurra primero.
- Los datos estarán disponibles durante al menos 5 años después de su lanzamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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