Een onderzoek om de impact van het counseling- en zelfmanagement-applicatieprogramma van een apotheker te evalueren op astma-managementresultaten bij astmapatiënten bij een Midwest-keten-apotheek in Iowa, Verenigde Staten (ASTHMA-COUNSEL)
De effectiviteit van het counseling van de apotheker en het applicatieprogramma voor zelfmanagement over astma-managementresultaten bij astmapatiënten bij een Midwest Chain Pharmacy in Iowa, Verenigde Staten
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een door apothekers geleide counseling- en zelfmanagementaanvraagprogramma over het verbeteren van de resultaten van astma-management bij volwassen patiënten met astma die zorg ontvangt bij een Midwest Chain Pharmacy in Iowa, Verenigde Staten.
De studie onderzoekt of de integratie van de counseling van de apotheker met zelfmanagementtheorie de therapietrouw van patiënten, astma-controle, inhalatietechniek en algehele astma-bewustzijn kan verbeteren. Deze resultaten zullen worden beoordeeld op zowel 3 als 6 maanden na de inschrijving.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. De interventiegroep, die een uitgebreid door apothekers geleid counselingprogramma zal ontvangen, ondersteund door een mobiele applicatie ("Don R.PH-applicatie").
De controlegroep, die standaard apotheekzorg ontvangt volgens de gebruikelijke praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Astma is een belangrijke niet -overdraagbare ziekte die wereldwijd miljoenen treft en een groot probleem voor de volksgezondheid is in de Verenigde Staten. Ondanks dat ze beheersbaar zijn, blijft astma geassocieerd met te voorkomen ziekenhuisbezoeken, verminderde kwaliteit van leven en substantiële zorgkosten. In Iowa is de astma -prevalentie 9,1%en zijn bezoeken aan spoedeisende hulp als gevolg van astma slechter dan nationale gemiddelden.
Medicatie Non-adherentie is een aanhoudende barrière voor effectief astma-management en wordt beïnvloed door factoren zoals slechte inhalatietechniek, gebrek aan onderwijs, kostenbarrières en zwakke communicatie tussen provider-patiënt. Studies tonen aan dat door apothekers geleide interventies-focusering op onderwijs, counseling, zelfmanagement en inhalatietechniek significant de astma-controle, medicatie-therapietrouw en kwaliteit van leven verbeteren.
Ketenapotheken spelen een cruciale rol bij het leveren van toegankelijke gezondheidszorgdiensten, met name door middel van medicatietherapiebeheer (MTM). Apothekers zijn goed gepositioneerd om de behoeften van astmapatiënten te identificeren, te informeren over het gebruik van de juiste medicatie en geïndividualiseerde actieplannen te implementeren.
Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in landen zoals Libanon, Italië en Indonesië toonden aan dat de interventies van de apotheker hebben geleid tot verbeterde astma -resultaten. Systematische beoordelingen bevestigen dat interventies van drie tot zes maanden effectief zijn, waarbij counseling, onderwijs en zelfmanagement de meest impactvolle strategieën zijn.
Deze studie bouwt voort op eerder bewijsmateriaal door een door apothekers geleide counseling- en zelfmanagementaanvraagprogramma te evalueren binnen een Midwest Chain Pharmacy-setting in Iowa.
Studiedoelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een door apothekers geleide counseling- en zelfmanagement-applicatieprogramma op astma-managementresultaten bij patiënten die zorg krijgen bij een kettingapotheek in Iowa, Verenigde Staten.
De onderzoeksvraag:
Wat is de effectiviteit van een door apothekers geleide counseling en zelfmanagement-applicatieprogramma voor het verbeteren van medicatie-therapietrouw, astma-controle, inhalatietechniek en astma-bewustzijn bij patiënten met astma, gemeten na 3 en 6 maanden?
Studieontwerp:
Deze studie is een 6 maanden durende, herhaalde metingen, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit van een apothekers-counseling- en zelfmanagementaanvraagprogramma voor astma-management te evalueren.
De studie bestaat uit twee armen/groepen:
- Interventiegroep: Deelnemers ontvangen een door apothekers geleide counseling- en zelfmanagementaanvraagprogramma.
- Controlegroep: Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg.
De deelnemers:
In aanmerking komende deelnemers worden gescreend volgens vooraf gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria. Na de bevestiging van de geschiktheid worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een geautomatiseerde randomisatiemethode die de RandBetween -functie gebruikt in Microsoft Excel. In totaal worden 42 deelnemers aan elke groep toegewezen. Randomisatie zal worden uitgevoerd onder een enkelblind ontwerp om vertekening te minimaliseren.
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met astma zijn 25 - 64 jaar oud.
- Hebben medicijnen ontvangen van de apotheek van ofwel geïnhaleerde corticosteroïden (IC's) of een vaste combinatie van IC's met een langwerkende bèta-agonist (bronchusverwijder) en regelmatige patronage van de apotheek voor de afgelopen zes maanden.
- Bevestigde diagnose van de diagnose van de arts of het zelfrapportage van de patiënt.
- Geen ademhalingscomorbiditeiten (d.w.z. COPD- of longziekten).
- Gebruikt een smartphone (iOS of Android).
- Mogelijkheid om te communiceren met de apotheker in het Engels.
- Meld je aan om deel te nemen aan het programma voor de periode.
Uitsluitingscriteria:
- De volwassen patiënt met astma van <25 jaar of> 64 jaar oud.
- De patiënt met een van de volgende - coronaire hartziekten, ernstige hypertensie, ernstig hartfalen, ernstige musculoskeletale aandoening, geestelijke gezondheidstoestand, dementie, chronische obstructieve longziekte of COVID -19.
- Deelnemen aan een ander "apotheekadvies- of onderwijsprogramma".
- De patiënt heeft geen smartphone (iOS of Android).
- De patiënt heeft onvoldoende begrip of het vermogen om effectief in het Engels te communiceren.
- De patiënt is niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan het hele programma.
Interventiegegevens:
De interventie bestaat uit een door apothekers geleide counseling- en zelfmanagementprogramma voor astma, geleverd door zowel face-to-face counseling als een mobiele applicatie. Het programma integreert counselingprincipes en zelfmanagementtheorie ter ondersteuning van astma-educatie, symptoommonitoring, actieplanning en zelfevaluatie.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -ontwerp van herhaalde metingen over twee cycli van 3 maanden, wat resulteert in een totale duur van 6 maanden. De interventie is gestructureerd in zes stappen:
• Maand 1: Stap 1: Eerste openbaarmaking Stap 2: Probleembeoordeling Stap 3: Betrokkenheid bij actie Stap 4: Vaardigheidsverbetering
- Maand 2: Stap 5: Monitoring via mobiele applicatie
- Maand 3: Stap 6: Follow-up en evaluatie via de mobiele app en persoonlijke counseling Deze zesstappencyclus zou worden herhaald in maanden 4-6 om de gedragsverandering te versterken en de resultaten op lange termijn te verbeteren.
De "Don R.Ph. Astma Management Application "is een digitale tool die is ontworpen om de door zes stappen apothekers geleide counseling en zelfmanagementproces voor astmapatiënten te ondersteunen en te controleren via mobiele apparaten. Het stelt patiënten in staat om deel te nemen aan online counseling met apothekers en toegang te krijgen tot een reeks zelfzorgbronnen om het astma-management te verbeteren. Belangrijkste kenmerken van de applicatie zijn onder meer:
- Je doel stellen! - Hiermee kunnen patiënten gepersonaliseerde doelen voor astma -management stellen.
- Inzicht in astma - Biedt educatieve video's met betrekking tot basisprincipes van astma en passend medicijngebruik.
- Hoe astma -inhalers te gebruiken - biedt demonstratievideo's over de juiste inhalatietechnieken.
- Gezonde levensstijl - deelt praktische lifestyle tips om astma -controle te ondersteunen.
- Astma zelfmanagement en actieplan - begeleidt patiënten bij het ontwikkelen en volgen van een geïndividualiseerd astma -actieplan.
- Geautomatiseerd consult - levert op maat gemaakte, geautomatiseerde richtlijnen en herinneringen op basis van input van de patiënt.
- Laat het ons weten - biedt onmiddellijke toegang tot contactproductencontact voor dringende zorgen.
- Beoordeel uw doelprestatie - stelt patiënten in staat om vooruitgang te volgen in de richting van hun managementdoelen door middel van zelfevaluatietools.
Controlegroep:
De controlegroep ontving de gebruikelijke zorg en weerspiegelt standaard apotheekpraktijken. Dit omvat uitgebreide medicatiebeoordelingen, patiënteducatie over medicatiegebruik tijdens het eerste bezoek of wanneer een medicijnwijziging optreedt, en counseling verstrekt op verzoek van de patiënt of indien nodig.
Primaire en secundaire resultaten:
De primaire resultaten zijn therapietrouw en astma -controle. De secundaire resultaten omvatten inhalatietechniekvaardigheden en astma -bewustzijn.
Studieduur:
De totale duur van de participatie voor elke patiënt is zes maanden, met herhaalde metingen uitgevoerd op de tijdstippen van 3 maanden en 6 maanden.
Betekenis van het onderzoek:
- Pas het door apothekers geleide counseling- en zelfmanagement-applicatieprogramma toe ter ondersteuning van astmapatiënten die regelmatig de Midwest-keten-apotheken bezoeken.
- Bevorder het gebruik van de toepassing als een dagelijks hulpmiddel voor zelfzorg voor astmapatiënten om de therapietrouw en ziektebeheer te verbeteren.
- Zorg voor een basis voor het schalen en aanpassen van het experimentele programma in een algemeen toegankelijke volksgezondheidstoepassing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met astma zijn 25 - 64 jaar oud.
- Hebben medicijnen ontvangen van de apotheek van ofwel geïnhaleerde corticosteroïden (IC's) of een vaste combinatie van IC's met een langwerkende bèta-agonist (bronchusverwijder) en regelmatige patronage van de apotheek voor de afgelopen zes maanden.
- Bevestigde diagnose van de diagnose van de arts of het zelfrapportage van de patiënt.
- Geen ademhalingscomorbiditeiten (d.w.z. COPD- of longziekten).
- Gebruikt een smartphone (iOS of Android).
- Mogelijkheid om te communiceren met de apotheker in het Engels.
- Meld je aan om deel te nemen aan het programma voor de periode.
Uitsluitingscriteria:
- De volwassen patiënt met astma van <25 jaar of> 64 jaar oud.
- De patiënt met een van de volgende - coronaire hartziekten, ernstige hypertensie, ernstig hartfalen, ernstige musculoskeletale aandoening, geestelijke gezondheidstoestand, dementie, chronische obstructieve longziekte of COVID -19.
- Deelnemen aan een ander "apotheekadvies- of onderwijsprogramma".
- De patiënt heeft geen smartphone (iOS of Android).
- De patiënt heeft onvoldoende begrip of het vermogen om effectief in het Engels te communiceren.
- De patiënt is niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan het hele programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-programma voor door apothekers geleide counseling- en zelfmanagement-programma
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestructureerde astma-managementinterventie bestaande uit door apothekers geleide counseling en toegang tot de "Don R.Ph.
Astma -managementtoepassing. "
|
Deze interventionele studie is gestructureerd rond vastgestelde counselingprincipes en zelfmanagementtheorie, bestaande uit zes opeenvolgende fasen: initiële openbaarmaking, probleembeoordeling, toewijding aan actie, verbetering van vaardigheden, monitoring en follow-up en evaluatie.
Deze fasen worden geleverd door zowel persoonlijke apothekersadvies als een speciale mobiele applicatie.
De interventie volgt op een ontwerp met herhaalde metingen, met beoordelingen uitgevoerd op 3 en 6 maanden na de inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker: gebruikelijke zorg (Standard Pharmacy Services)
De deelnemers zullen standaard apotheekpraktijken ontvangen, zoals medicatiebeoordelingen, patiënteducatie tijdens het eerste bezoek of wanneer medicatie -veranderingen plaatsvinden en counseling op verzoek van de patiënt.
Er zijn geen aanvullende gestructureerde counseling of zelfmanagementhulpmiddelen verstrekt.
|
Gebruikelijke zorg of standaard apotheekpraktijken zoals medicatiebeoordelingen, patiënteducatie tijdens het eerste bezoek of wanneer medicatie -veranderingen plaatsvinden en counseling op verzoek van de patiënt.
Er zijn geen aanvullende gestructureerde counseling of zelfmanagementhulpmiddelen verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De naleving van astma-medicatie-vragenlijst (AAMQ-13) is een zelfrapportale schaal ontwikkeld door Nassar, Saini, Obeidat en Basheti (2022). Het bestaat uit dertien vragen over de frequentie van medicatiegebruik, wijzigingen, vergeetachtigheid en redenen om de afgelopen zeven dagen medicijnen te beëindigen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met opties variërend van "altijd, vaak, soms, zelden, nooit." De totale score kan variëren van 13 tot 65. Een lage totale score duidt op een laag niveau van therapietrouw, terwijl een hoge totale score een hoog niveau van therapietrouw aangeeft. De onderzoeker voerde echter een statistische analyse uit om de gemiddelde therapietrouw scores tussen de experimentele en controlegroepen na de interventie te vergelijken en vond een statistisch significant verschil. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Astma -controle
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De "Astma Control Test (ACT)" is een door Nathan (2004) ontwikkelde vragenlijst voor zelfbeheersing om de astma-controle bij patiënten te evalueren. Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op astmasymptomen, medicatiegebruik en een algehele beoordeling van astma -controle in de afgelopen vier weken. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met opties variërend van "de hele tijd, meestal, meestal, een beetje, een beetje van de tijd" tot "geen van de tijd". De totale score kan variëren van 5 tot 25, wat inzicht biedt in het niveau van astma -controle van de patiënt. Een lage totale score duidt op een laag niveau van astma -controle, terwijl een hoge totale score een hoog niveau van astma -controle aangeeft. De onderzoeker voerde echter een statistische analyse uit om de gemiddelde astma -controlescores tussen de experimentele en controlegroepen na de interventie te vergelijken en vond een statistisch significant verschil. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhalatietechniek vaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
"De inhalatietechniek van de gemeten-dosis; MDI's" NHLBI (2021) wordt gebruikt om inhalatietechniekvaardigheden te beoordelen. De beoordeling bestaat uit tien items over het gebruik van de inhalator, inclusief het verwijderen en schudden van de pet, uitademen, de inhalator uitvoeren, inhaleren, adem inhouden en wachten voordat je de tweede trek herhaalt. De beoordeling omvat "competente techniek (c) en" verbetering vereist (i) ", met een totale score variërend van 0 tot 12. Een lage totale score duidt op een laag niveau van inhalatietechniekvaardigheden, terwijl een hoge totale score een hoog niveau van inhalatietechniekvaardigheden aangeeft. De onderzoeker heeft echter een statistische analyse uitgevoerd om de gemiddelde scores voor inhalatortechniekvaardigheden tussen de experimentele en controlegroepen na de interventie te vergelijken en vond een statistisch significant verschil. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Astma -bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het zelfrapportage over astma-bewustzijn, ontwikkeld door de onderzoeker, omvat percepties van de ernst van de astma, levensstijlfactoren, milieubeheer, preventiestrategieën, identificatie van triggers en vroege symptomen, medicatie-therapietrouw, correct inhalatorgebruik, bereidheid om een astma-actieplan te volgen en het belang van vervolgzorg. Het totale aantal vragen over astma -bewustzijn bestaat uit vijftien items. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 met opties variërend van "zeer oneens, niet mee eens, neutraal, mee eens en zeer mee oneens." De totale score kan variëren van 15 tot 75. Een lage totale score duidt op een laag niveau van astma -bewustzijn, terwijl een hoge totale score een hoog niveau van astma -bewustzijn aangeeft. De onderzoeker voerde echter een statistische analyse uit om de gemiddelde astma -bewustmakingsscores tussen de experimentele en controlegroepen na de interventie te vergelijken en vond een statistisch significant verschil. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRRU2025-001_DON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Ontzuiverde individuele deelnemersgegevens met betrekking tot de primaire en secundaire resultaten van de studie, inclusief gegevens over medicatie-therapietrouw, astma-controlescores, inhalatietechniekprestaties en astma-bewustmakingsbeoordelingen.
- Studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier (niet-geïdentificeerd en geredigeerd).
IPD-tijdsbestek voor delen
- Gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten, of 12 maanden na de voltooiing van de proef, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
- De gegevens zullen minimaal 5 jaar beschikbaar zijn na de release.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .