Badanie w celu oceny wpływu programu dotyczącego doradztwa i samozarządzania farmaceutą na wyniki zarządzania astmą wśród pacjentów z astmą w aptece na środkowym zachodzie w Iowa w Stanach Zjednoczonych (ASTHMA-COUNSEL)
Skuteczność programu wniosków o doradztwo i samozarządzanie farmaceutami w zakresie wyników zarządzania astmą wśród pacjentów z astmą w aptece na środkowym zachodzie w Iowa, Stanach Zjednoczonych
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności programu doradztwa i samozarządzania farmaceutą w zakresie poprawy wyników zarządzania astmą wśród dorosłych pacjentów z opieką nad astmą w aptece na środkowym zachodzie w Iowa w Stanach Zjednoczonych.
Badanie bada, czy integracja poradnictwa farmaceutycznego z teorią samozarządzania może zwiększyć przestrzeganie leków pacjentów, kontrolę astmy, technikę inhalatora i ogólną świadomość astmy. Wyniki te zostaną ocenione zarówno na 3, jak i 6 miesięcy po rejestracji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Grupa interwencyjna, która otrzyma kompleksowy program poradnictwa prowadzonego przez farmaceutę obsługiwany przez aplikację mobilną („Don R.Ph Application”).
Grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę farmaceutyczną zgodnie z zwykłą praktyką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Astma jest znaczącą chorobą niezobowiązującą, która dotyka milionów na całym świecie i stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Pomimo tego, że jest możliwa do opanowania, astma pozostaje związana z zapobiegającymi wizytom w szpitalu, upośledzoną jakością życia i znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. W Iowa rozpowszechnienie astmy wynosi 9,1%, a wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy są gorsze niż średnie krajowe.
Nieprzestrzeganie leków jest trwałą barierą dla skutecznego zarządzania astmą i wpływają na to takie czynniki, jak słaba technika inhalatora, brak wykształcenia, bariery kosztów i słaba komunikacja dostawcy-pacjent. Badania pokazują, że interwencje kierowane przez farmaceutę tworzenia edukacji, poradnictwa, samodzielnego zarządzania i techniki inhalatora znacznie poprawiają kontrolę astmy, przestrzeganie leków i jakość życia.
Apteki łańcuchowe odgrywają kluczową rolę w świadczeniu dostępnych usług opieki zdrowotnej, szczególnie poprzez usługi zarządzania terapią lekarską (MTM). Farmaceuci są dobrze przygotowani do identyfikacji potrzeb pacjentów z astmy, edukacji właściwego stosowania leków i wdrażania zindywidualizowanych planów działania.
Wcześniejsze randomizowane badania kontrolowane (RCT) w krajach takich jak Liban, Włochy i Indonezja wykazały, że interwencje farmaceutyczne doprowadziły do poprawy wyników astmy. Systematyczne przeglądy potwierdzają, że interwencje trwające od trzech do sześciu miesięcy są skuteczne, a doradztwo, edukacja i samozarządzanie są najbardziej wpływowymi strategiami.
Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych dowodach, oceniając program aplikacji poradnictwa i samozarządzania farmaceutą w ramach farmacji na środkowym zachodzie w Iowa.
Cele badań:
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu wniosków o poradnictwo i samozarządzanie farmaceutą na wyniki zarządzania astmą wśród pacjentów otrzymujących opiekę w aptece łańcuchowej w Iowa w Stanach Zjednoczonych.
Pytanie badawcze:
Jaka jest skuteczność programu doradztwa i samozarządzania farmaceutą w zakresie poprawy przestrzegania leków, kontroli astmy, techniki inhalatora i świadomości astmy wśród pacjentów z astmą, mierzoną po 3 i 6 miesiącach?
Projekt badania:
Badanie to jest 6-miesięczne, powtarzane pomiary, randomizowane badanie kontrolowane w grupie równoległej (RCT) zaprojektowane w celu oceny skuteczności programu doradztwa i samozarządzania farmaceutą w zarządzaniu astmą.
Badanie składa się z dwóch ramion/grup:
- Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymują program wniosku o doradztwie i samozarządzaniu farmaceutą.
- Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę.
Uczestnicy:
Kwalifikujący się uczestnicy będą badani zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą skomputeryzowanej metody randomizacji stosującej funkcję Randbetweet w Microsoft Excel. Do każdej grupy zostanie przydzielonych 42 uczestników. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ramach jednoproletowego projektu w celu zminimalizowania stronniczości.
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z astmą mają 25–64 lata.
- Otrzymywały leki z apteki albo wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub stałej kombinacji ICS z długo działającym agonistą beta (bronchodilator) i regularnym patronatem apteki przez ostatnie sześć miesięcy.
- Potwierdzono diagnozę z diagnozy lekarza lub zgłaszania własnego pacjenta.
- Brak chorób chorób oddechowych (tj. Choroby POChP lub płuc).
- Używa smartfona (iOS lub Android).
- Zdolność do komunikowania się z farmaceutą w języku angielskim.
- Wolontariusz do udziału w programie w tym okresie.
Kryteria wykluczenia:
- Dorosły pacjent z astmą w wieku <25 lat lub> 64 lata.
- Pacjent z jedną z następujących chorób serca, ciężkie nadciśnienie, ciężkie niewydolność serca, ciężkie zaburzenie mięśniowo -szkieletowe, stan zdrowia psychicznego, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub Covid -19.
- Uczestniczenie w innym „programie poradnictwa w aptece lub edukacji”.
- Pacjent nie ma smartfona (iOS lub Android).
- Pacjent nie ma wystarczającego zrozumienia ani możliwości skutecznego komunikowania się w języku angielskim.
- Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w całym programie.
Szczegóły interwencji:
Interwencja składa się z programu poradnictwa i samozarządzania farmaceutą w zakresie astmy, dostarczanego zarówno w drodze doradztwa twarzą w twarz, jak i aplikacji mobilnej. Program integruje zasady doradztwa i teorię samozarządzania w celu wspierania edukacji astmy, monitorowania objawów, planowania działania i samooceny.
W badaniu wykorzystano projekt randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) o powtarzanych pomiarach w dwóch 3-miesięcznych cyklach, co powoduje całkowity czas trwania 6 miesięcy. Interwencja jest ustrukturyzowana w sześć kroków:
• Miesiąc 1: Krok 1: Początkowe ujawnienie Krok 2: Ocena problemu Krok 3: Zobowiązanie do działania Krok 4: Ulepszenie umiejętności
- Miesiąc 2: Krok 5: Monitorowanie za pośrednictwem aplikacji mobilnej
- Miesiąc 3: Krok 6: Kontynuacja i ocena za pośrednictwem aplikacji mobilnej i doradztwo osobiste Ten sześcioetapowy cykl byłby powtórzony w 4-6 miesiącach, aby wzmocnić zmianę zachowania i poprawić długoterminowe wyniki.
„Don R.Ph. Aplikacja do zarządzania astmą „to narzędzie cyfrowe zaprojektowane do wspierania i monitorowania sześcioetapowego procesu poradnictwa i samozarządzania farmaceutą dla pacjentów z astmą za pośrednictwem urządzeń mobilnych. Umożliwia pacjentom uczestnictwo w poradnictwie online z farmaceutami i dostęp do szeregu zasobów samoopieki w celu zwiększenia zarządzania astmą. Kluczowe funkcje aplikacji obejmują:
- Ustawianie celu! - Pozwala pacjentom ustalić spersonalizowane cele zarządzania astmą.
- Zrozumienie astmy - oferuje filmy edukacyjne obejmujące podstawy astmy i odpowiednie stosowanie leków.
- Jak stosować inhalatory astmy - zapewnia filmy demonstracyjne dotyczące odpowiednich technik inhalatora.
- Zdrowy styl życia - dzieli praktyczne wskazówki dotyczące stylu życia, aby wspierać kontrolę astmy.
- Plan samozarządzania i działania astmy - prowadzi pacjentów do rozwoju i przestrzegania zindywidualizowanego planu działania astmy.
- Zautomatyzowane konsultacje - dostarcza dostosowane, zautomatyzowane wskazówki i przypomnienia na podstawie wkładu pacjentów.
- Daj nam znać - zapewnia natychmiastowy dostęp do kontaktu z farmaceutą w nagłych wypadkach, aby uzyskać pilne obawy.
- Oceń osiągnięcie celu - umożliwia pacjentom śledzenie postępów w zakresie celów zarządzania poprzez narzędzia do samooceny.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę, odzwierciedlając standardowe praktyki farmaceutyczne. Obejmuje to kompleksowe przegląd leków, wykształcenie pacjenta w zakresie stosowania leków podczas pierwszej wizyty lub w przypadku zmiany leku oraz poradnictwa zapewnianego na żądanie pacjenta lub w razie potrzeby.
Wyniki pierwotne i wtórne:
Podstawowymi wynikami są przyleganie leków i kontrola astmy. Wtórne wyniki obejmują umiejętności techniki inhalatora i świadomość astmy.
Czas nauki:
Całkowity czas uczestnictwa dla każdego pacjenta wynosi sześć miesięcy, z powtarzającymi się pomiarami przeprowadzonymi w 3-miesięcznych i 6-miesięcznych punktach czasowych.
Znaczenie badań:
- Zastosuj program aplikacji poradnictwa i samozarządzania farmaceutą, aby wspierać pacjentów z astmą, którzy regularnie odwiedzają apteki na środkowym zachodzie.
- Promuj stosowanie aplikacji jako codziennego narzędzia samoopieki dla pacjentów z astmą w celu zwiększenia przestrzegania leków i leczenia chorób.
- Zapewnij podstawy do skalowania i dostosowywania programu eksperymentalnego do szeroko dostępnej aplikacji zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z astmą mają 25–64 lata.
- Otrzymywały leki z apteki albo wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub stałej kombinacji ICS z długo działającym agonistą beta (bronchodilator) i regularnym patronatem apteki przez ostatnie sześć miesięcy.
- Potwierdzona diagnoza z diagnozy lekarza lub zgłaszania własnego pacjenta.
- Brak chorób chorób oddechowych (tj. Choroby POChP lub płuc).
- Używa smartfona (iOS lub Android).
- Zdolność do komunikowania się z farmaceutą w języku angielskim.
- Wolontariusz do udziału w programie w tym okresie.
Kryteria wykluczenia:
- Dorosły pacjent z astmą w wieku <25 lat lub> 64 lata.
- Pacjent z jedną z następujących chorób serca, ciężkie nadciśnienie, ciężkie niewydolność serca, ciężkie zaburzenie mięśniowo -szkieletowe, stan zdrowia psychicznego, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub Covid -19.
- Uczestniczenie w innym „programie poradnictwa w aptece lub edukacji”.
- Pacjent nie ma smartfona (iOS lub Android).
- Pacjent nie ma wystarczającego zrozumienia ani zdolności do skutecznego komunikowania się w języku angielskim.
- Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w całym programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program aplikacji doradczych i samozarządzania farmaceutą
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ustrukturyzowaną interwencję w zakresie zarządzania astmą, polegającą na poradnictwie prowadzonym przez farmaceutę i dostępu do „Don R.Ph.
Zastosowanie zarządzania astmą ”.
|
To badanie interwencyjne opiera się na ustalonych zasad poradnictwa i teorii samozarządzania, składającej się z sześciu etapów sekwencyjnych: wstępnego ujawnienia, oceny problemów, zaangażowania w działanie, poprawę umiejętności, monitorowanie oraz obserwację i ocenę.
Etapy te są dostarczane zarówno za pośrednictwem osobistych doradztwa farmaceutycznego, jak i dedykowanej aplikacji mobilnej.
Interwencja następuje po projekcie powtarzanych pomiarów, z ocenami przeprowadzonymi w 3 i 6 miesiącach po zapisaniu.
|
|
Aktywny komparator: Komparator: Zwykła opieka (standardowe usługi farmaceutyczne)
Uczestnicy otrzymają standardowe praktyki farmaceutyczne, takie jak przegląd leków, wykształcenie pacjentów podczas pierwszej wizyty lub podczas zmian leków oraz poradnictwa na żądanie pacjenta.
Żadne dodatkowe narzędzia do poradnictwa lub samozarządzania nie są dostarczane.
|
Zwykłe praktyki opieki lub standardowe praktyki farmaceutyczne, takie jak przegląd leków, wykształcenie pacjentów podczas pierwszej wizyty lub podczas zmian leków oraz poradnictwa na żądanie pacjenta.
Żadne dodatkowe narzędzia do poradnictwa lub samozarządzania nie są dostarczane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przyleganie kwestionariusza leków astmy (AAMQ-13) jest skalą samoopisową opracowaną przez Nassara, Saini, Obeidat i Basheti (2022). Składa się z trzynastu pytań dotyczących częstotliwości stosowania leków, zmian, zapomnienia i powodów zaprzestania leków w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, z opcjami od „zawsze, często, czasem, rzadko, nigdy”. Całkowity wynik może wynosić od 13 do 65. Niski całkowity wynik wskazuje na niski poziom przestrzegania leków, podczas gdy wysoki całkowity wynik wskazuje na wysoki poziom przestrzegania leków. Jednak badacz przeprowadził analizę statystyczną w celu porównania średnich wyników przylegania leków między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po interwencji, i stwierdził statystycznie istotną różnicę. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
„Test kontroli astmy (ACT)” jest samowystarczalnym kwestionariuszem opracowanym przez Nathana (2004) w celu oceny kontroli astmy u pacjentów. Składa się z pięciu pytań dotyczących objawów astmy, stosowania leków i ogólnej oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, z opcjami od „przez cały czas, przez cały czas, w niektórych przypadkach, trochę czasu” do „Brak czasu”. Całkowity wynik może wynosić od 5 do 25, co zapewnia wgląd w poziom kontroli astmy pacjenta. Niski całkowity wynik wskazuje na niski poziom kontroli astmy, podczas gdy wysoki całkowity wynik wskazuje na wysoki poziom kontroli astmy. Jednak badacz przeprowadził analizę statystyczną w celu porównania średnich wyników kontroli astmy między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po interwencji, i stwierdził statystycznie istotną różnicę. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność techniki inhalatora
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
„Technika inhalatorowa dawki w liczbie; MDIS” NHLBI (2021) jest stosowany do oceny umiejętności techniki inhalatora. Ocena obejmuje dziesięć pozycji na temat korzystania z inhalatora, w tym usuwanie i wstrząsanie czapki, oddychanie, uruchamianie inhalatora, wdychanie, wstrzymanie oddechu i czekanie przed powtórzeniem drugiego zaciągnięcia. Ocena obejmuje „kompetentną technikę (C) i„ Ulepszenie wymaga (i) ”, z łącznym wynikiem od 0 do 12. Niski całkowity wynik wskazuje na niski poziom umiejętności techniki inhalatora, podczas gdy wysoki całkowity wynik wskazuje na wysoki poziom umiejętności techniki inhalatora. Jednak badacz przeprowadził analizę statystyczną w celu porównania średnich wyników umiejętności techniki inhalatora między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po interwencji, i stwierdził statystycznie istotną różnicę. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Świadomość astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Raport własny świadomości astmy, opracowany przez badacza, obejmuje postrzeganie nasilenia astmy, czynników stylu życia, zarządzania środowiskiem, strategii zapobiegania, identyfikacji wyzwalaczy i wczesnych objawów, przylegania leków, prawidłowego używania inhalatora, gotowości do przestrzegania planu działania astmy oraz znaczenia opieki nad obserwacją. Całkowita liczba pytań dotyczących świadomości astmy składa się z piętnastu pozycji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5 z opcjami, od „zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzają się, neutralne, zgadzają się i zdecydowanie się nie zgadzam”. Całkowity wynik może wynosić od 15 do 75. Niski całkowity wynik wskazuje na niski poziom świadomości astmy, podczas gdy wysoki całkowity wynik wskazuje na wysoki poziom świadomości astmy. Jednak badacz przeprowadził analizę statystyczną w celu porównania średnich wyników świadomości astmy między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po interwencji, i stwierdził statystycznie istotną różnicę. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRRU2025-001_DON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników związane z podstawowymi i wtórnymi wynikami badania, w tym dane dotyczące przestrzegania leków, wyników kontroli astmy, wydajności techniki inhalatora i oceny świadomości astmy.
- Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody (odliczany i zredagowany odpowiednio).
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Dane zostaną udostępnione od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań pierwotnych lub 12 miesięcy po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
- Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat po jego wydaniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .