Um estudo para avaliar o impacto do programa de aplicação de aconselhamento e autogestão de um farmacêutico em resultados de gerenciamento de asma entre pacientes com asma em uma farmácia da cadeia do meio-oeste em Iowa, Estados Unidos (ASTHMA-COUNSEL)
A eficácia do programa de aplicação de aconselhamento e autogestão do farmacêutico em resultados de gerenciamento de asma entre pacientes com asma em uma farmácia da cadeia do meio-oeste em Iowa, Estados Unidos
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos para melhorar os resultados de gerenciamento de asma entre pacientes adultos com asma recebendo atendimento em uma farmácia da cadeia do Centro-Oeste em Iowa, Estados Unidos.
O estudo investiga se a integração do aconselhamento farmacêutico à teoria da autogestão pode melhorar a adesão à medicação dos pacientes, controle da asma, técnica de inalador e consciência geral da asma. Esses resultados serão avaliados nos 3 e 6 meses após a inscrição.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois braços. O Grupo de Intervenção, que receberá um programa abrangente de aconselhamento liderado por farmacêuticos suportado por um aplicativo móvel ("Don R.Ph Application").
O grupo controle, que receberá atendimento de farmácia padrão conforme a prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e lógica:
A asma é uma doença não transmissível significativa que afeta milhões globalmente e é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos. Apesar de ser gerenciável, a asma permanece associada a visitas a hospitais evitáveis, qualidade de vida prejudicada e custos substanciais de saúde. Em Iowa, a prevalência de asma é de 9,1%, e as visitas ao departamento de emergência devido à asma são piores que as médias nacionais.
A não adesão à medicação é uma barreira persistente ao gerenciamento eficaz da asma e é influenciada por fatores como a má técnica do inalador, falta de educação, barreiras de custo e comunicação fraca dos pacientes com provedor. Estudos mostram que as intervenções lideradas por farmacêuticos se concentram na educação, aconselhamento, autogestão e técnica de inalador, significativamente melhoram o controle da asma, a adesão à medicação e a qualidade de vida.
As farmácias da cadeia desempenham um papel crucial na prestação de serviços de saúde acessíveis, principalmente por meio de serviços de gerenciamento de terapia medicamentosos (MTM). Os farmacêuticos estão bem posicionados para identificar as necessidades dos pacientes com asma, educar o uso adequado de medicamentos e implementar planos de ação individualizados.
Ensaios clínicos randomizados anteriores (ECRs) em países como Líbano, Itália e Indonésia demonstraram que as intervenções farmacêuticas levaram a melhores resultados de asma. As revisões sistemáticas confirmam que as intervenções com duração de três a seis meses são eficazes, com aconselhamento, educação e autogestão sendo as estratégias mais impactantes.
Este estudo baseia-se em evidências anteriores, avaliando um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos dentro de um ambiente de farmácia da cadeia do Centro-Oeste em Iowa.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos nos resultados de gerenciamento de asma entre os pacientes que recebem atendimento em uma farmácia em cadeia em Iowa, Estados Unidos.
A pergunta de pesquisa:
Qual é a eficácia de um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos na melhoria da adesão aos medicamentos, controle da asma, técnica de inalador e consciência da asma entre pacientes com asma, conforme medido aos 3 e 6 meses?
Desenho do estudo:
Este estudo é um estudo controlado randomizado de 6 meses, medidas repetidas e grupos paralelos (ECR), projetado para avaliar a eficácia de um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos para gerenciamento de asma.
O estudo consiste em dois braços/grupos:
- Grupo de intervenção: os participantes recebem um programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos.
- Grupo de controle: os participantes recebem cuidados usuais.
Os participantes:
Os participantes elegíveis serão examinados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Após a confirmação de elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando um método de randomização computadorizado que emprega a função entre Microsoft Excel. Um total de 42 participantes será alocado para cada grupo. A randomização será realizada sob um design único para minimizar o viés.
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com asma têm 25 a 64 anos de idade.
- Receberam medicamentos da farmácia de corticosteróides inalados (ICS) ou uma combinação fixa de ICS com um beta-agonista de ação prolongada (broncodilatador) e patrocínio regular da farmácia nos seis meses anteriores.
- Diagnóstico confirmado do diagnóstico do médico ou do auto-relato do paciente.
- Sem comorbidades respiratórias (isto é, DPOC ou doenças pulmonares).
- Usa um smartphone (iOS ou Android).
- Capacidade de se comunicar com o farmacêutico em inglês.
- Voluntário para participar do programa para o período.
Critérios de exclusão:
- O paciente adulto com asma com idade <25 anos ou> 64 anos.
- O paciente com uma das seguintes doenças cardíacas coronárias, hipertensão grave, insuficiência cardíaca grave, transtorno musculoesquelético grave, condição de saúde mental, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica ou covid -19.
- Participando de outro "Programa de Aconselhamento ou Educação da Farmácia".
- O paciente não possui um smartphone (iOS ou Android).
- O paciente não tem compreensão suficiente ou a capacidade de se comunicar efetivamente em inglês.
- O paciente não está disposto ou incapaz de participar de todo o programa.
Detalhes da intervenção:
A intervenção consiste em um programa de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos para asma, entregue através de aconselhamento presencial e um aplicativo móvel. O programa integra princípios de aconselhamento e teoria de autogestão para apoiar a educação da asma, o monitoramento dos sintomas, o planejamento de ações e a auto-avaliação.
O estudo emprega um projeto de estudo controlado randomizado de medidas repetidas (ECR) em dois ciclos de três meses, resultando em uma duração total de 6 meses. A intervenção é estruturada em seis etapas:
• Mês 1: Etapa 1: Divulgação inicial Etapa 2: Avaliação do Problema Etapa 3: Compromisso com Ação Etapa 4: Aprimoramento das habilidades
- Mês 2: Etapa 5: Monitoramento via aplicativo móvel
- Mês 3: Etapa 6: O acompanhamento e avaliação por meio do aplicativo móvel e do aconselhamento pessoal que esse ciclo de seis etapas seriam repetidos nos meses 4-6 para reforçar a mudança de comportamento e melhorar os resultados a longo prazo.
O "Don R.Ph. O aplicativo de gerenciamento de asma "é uma ferramenta digital projetada para apoiar e monitorar o processo de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos de seis etapas para pacientes com asma por meio de dispositivos móveis. Ele permite que os pacientes participem de aconselhamento on-line com farmacêuticos e acesse uma variedade de recursos de autocuidado para aprimorar o gerenciamento da asma. Os principais recursos do aplicativo incluem:
- Definindo sua meta! - Permite que os pacientes definam metas personalizadas de gerenciamento de asma.
- Entendendo a asma - oferece vídeos educacionais que abrangem o básico da asma e o uso apropriado de medicamentos.
- Como usar inaladores de asma - fornece vídeos de demonstração sobre técnicas adequadas de inalador.
- Estilo de vida saudável - compartilha dicas práticas do estilo de vida para apoiar o controle da asma.
- Plano de autogestão e ação da asma - orienta os pacientes no desenvolvimento e após um plano de ação individualizado da asma.
- Consulta automatizada - fornece orientações e lembretes automatizados, personalizados, com base nas contribuições do paciente.
- Informe -nos - fornece acesso imediato ao contato do farmacêutico de emergência para preocupações urgentes.
- Avalie seu alcance de meta - permite que os pacientes acompanhem o progresso em direção às suas metas de gerenciamento por meio de ferramentas de auto -avaliação.
Grupo de controle:
O grupo de controle recebeu cuidados usuais, refletindo práticas de farmácia padrão. Isso inclui revisões abrangentes de medicamentos, educação do paciente sobre uso de medicamentos durante a visita inicial ou quando ocorre uma alteração de medicamentos e aconselhamento fornecido mediante solicitação do paciente ou conforme necessário.
Resultados primários e secundários:
Os resultados primários são a adesão à medicação e o controle da asma. Os resultados secundários incluem habilidades técnicas de inalador e conscientização da asma.
Duração do estudo:
A duração total da participação para cada paciente é de seis meses, com medições repetidas realizadas nos momentos de três e 6 meses.
Significado da pesquisa:
- Aplique o programa de aplicação de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos para apoiar pacientes com asma que visitam regularmente farmácias da cadeia do Centro-Oeste.
- Promova o uso da aplicação como uma ferramenta diária de autocuidado para pacientes com asma para melhorar a adesão à medicação e o gerenciamento de doenças.
- Forneça uma base para dimensionar e adaptar o programa experimental em um aplicativo de saúde pública amplamente acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com asma têm 25 a 64 anos de idade.
- Receberam medicamentos da farmácia de corticosteróides inalados (ICS) ou uma combinação fixa de ICS com um beta-agonista de ação prolongada (broncodilatador) e patrocínio regular da farmácia nos seis meses anteriores.
- Diagnóstico confirmado do diagnóstico do médico ou do auto-relato do paciente.
- Sem comorbidades respiratórias (isto é, DPOC ou doenças pulmonares).
- Usa um smartphone (iOS ou Android).
- Capacidade de se comunicar com o farmacêutico em inglês.
- Voluntário para participar do programa para o período.
Critérios de exclusão:
- O paciente adulto com asma com idade <25 anos ou> 64 anos.
- O paciente com uma das seguintes doenças cardíacas coronárias, hipertensão grave, insuficiência cardíaca grave, transtorno musculoesquelético grave, condição de saúde mental, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica ou covid -19.
- Participando de outro "Programa de Aconselhamento ou Educação da Farmácia".
- O paciente não possui um smartphone (iOS ou Android).
- O paciente não tem compreensão suficiente ou a capacidade de se comunicar efetivamente em inglês.
- O paciente não está disposto ou incapaz de participar de todo o programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de aplicativo de aconselhamento e autogestão liderado por farmacêuticos
Os participantes deste braço receberão uma intervenção estruturada de gerenciamento de asma, composta por aconselhamento liderado por farmacêuticos e acesso ao "Don R.Ph.
Aplicativo de gerenciamento de asma. "
|
Este estudo intervencionista é estruturado em torno de princípios estabelecidos de aconselhamento e teoria de autogestão, consistindo em seis estágios seqüenciais: divulgação inicial, avaliação de problemas, compromisso com ação, aprimoramento de habilidades, monitoramento e acompanhamento e avaliação.
Esses estágios são entregues por meio de aconselhamento farmacêutico pessoal e um aplicativo móvel dedicado.
A intervenção segue um projeto de medidas repetidas, com avaliações realizadas aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Comparador Ativo: Comparador: Cuidados usuais (Standard Pharmacy Services)
Os participantes receberão práticas de farmácia padrão, como revisões de medicamentos, educação do paciente durante a visita inicial ou quando ocorrem mudanças de medicação e aconselhamento mediante solicitação do paciente.
Não são fornecidas ferramentas adicionais de aconselhamento estruturado ou autogestão.
|
Cuidados usuais ou práticas de farmácia padrão, como revisões de medicamentos, educação do paciente durante a visita inicial ou quando ocorrem mudanças de medicação e aconselhamento mediante solicitação do paciente.
Não são fornecidas ferramentas adicionais de aconselhamento estruturado ou autogestão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A adesão ao questionário de medicação para asma (AAMQ-13) é uma escala de autorrelato desenvolvida por Nassar, Saini, Obeidat e Basheti (2022). Consiste em treze perguntas sobre a frequência do uso de medicamentos, alterações, esquecimento e razões para interromper a medicação nos últimos sete dias. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 5, com opções que variam de "sempre, muitas vezes, às vezes, raramente, nunca". A pontuação total pode variar de 13 a 65. Uma baixa pontuação total indica um baixo nível de adesão à medicação, enquanto uma pontuação total alta indica um alto nível de adesão à medicação. No entanto, o pesquisador conduziu uma análise estatística para comparar os escores médios de adesão à medicação entre os grupos experimental e controle após a intervenção e encontrou uma diferença estatisticamente significativa. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Controle de asma
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O "Teste de Controle de Asma (ACT)" é um questionário auto-administrado desenvolvido por Nathan (2004) para avaliar o controle da asma em pacientes. Consiste em cinco perguntas que abordam os sintomas da asma, o uso de medicamentos e uma avaliação geral do controle da asma nas últimas quatro semanas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 5, com opções que variam de "o tempo todo, na maioria das vezes, algumas do tempo, um pouco do tempo" a "nenhuma das vezes". A pontuação total pode variar de 5 a 25, fornecendo informações sobre o nível de controle de asma do paciente. Uma pontuação total baixa indica um baixo nível de controle de asma, enquanto uma pontuação total alta indica um alto nível de controle de asma. No entanto, o pesquisador conduziu uma análise estatística para comparar os escores médios de controle da asma entre os grupos experimental e controle após a intervenção e encontrou uma diferença estatisticamente significativa. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidade da técnica do inalador
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
"A técnica do inalador de doses medidas; MDIS" NHLBI (2021) é usado para avaliar as habilidades da técnica do inalador. A avaliação compreende dez itens sobre como usar o inalador, incluindo remover e agitar a tampa, respirar, atuar o inalador, inalar, prender a respiração e esperar antes de repetir o segundo sopro. A avaliação compreende "técnica competente (c) e" melhoria requer (i) ", com uma pontuação total variando de 0 a 12. Uma pontuação total baixa indica um baixo nível de habilidades técnicas de inalador, enquanto uma pontuação total alta indica um alto nível de habilidades técnicas de inalador. No entanto, o pesquisador conduziu uma análise estatística para comparar as pontuações médias das habilidades da técnica do inalador entre os grupos experimental e controle após a intervenção e encontrou uma diferença estatisticamente significativa. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Consciência da asma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O auto-relato sobre a conscientização da asma, desenvolvido pelo pesquisador, inclui percepções de gravidade da asma, fatores de estilo de vida, gestão ambiental, estratégias de prevenção, identificação de gatilhos e sintomas precoces, adesão à medicação, uso correto do inalador, prontidão para seguir um plano de ação da asma e a importância do atendimento de acompanhamento. O número total de perguntas sobre a conscientização da asma consiste em quinze itens. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 5, com opções que variam de "discordo totalmente, discordam, neutro, concordo e discordam fortemente". A pontuação total pode variar de 15 a 75. Uma baixa pontuação total indica um baixo nível de conscientização da asma, enquanto uma pontuação total alta indica um alto nível de consciência da asma. No entanto, o pesquisador conduziu uma análise estatística para comparar os escores médios de conscientização da asma entre os grupos experimental e controle após a intervenção e encontrou uma diferença estatisticamente significativa. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRRU2025-001_DON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Dados de participantes individuais identificados relacionados aos resultados primários e secundários do estudo, incluindo dados sobre adesão aos medicamentos, escores de controle de asma, desempenho da técnica de inalador e avaliações de conscientização sobre asma.
- Protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado (desidentificado e redigido conforme apropriado).
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Os dados serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo primário, ou 12 meses após a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
- Os dados estarão disponíveis por pelo menos 5 anos após o lançamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de aplicação de aconselhamento e autogestão do farmacêutico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído