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SGLT2I dans les calculs rénaux

1 septembre 2026 mis à jour par: University of Chicago

SGLT2I dans les calculs rénaux calciques

Cette étude examine si l'empagliflozine, un médicament généralement utilisé pour le diabète et les maladies cardiaques, peut affecter les facteurs qui contribuent à la formation de calculs rénaux. La recherche se concentre sur les personnes qui ont eu des calculs rénaux à base de calcium, c'est-à-dire des pierres de calcium oxalate ou de phosphate de calcium.

Des études antérieures sur ceux qui n'ont pas de calculs rénaux ont révélé que l'empagliflozine augmentait les niveaux de citrate urinaire sans augmenter le pH de l'urine. Les enquêteurs testent si des effets similaires se produisent chez les personnes ayant des antécédents de calculs rénaux.

Les participants prendront Empagliflozin quotidiennement pendant 4 semaines. Les enquêteurs collecteront des échantillons d'urine de 24 heures avant et après le traitement pour mesurer divers facteurs qui influencent la formation de pierres, y compris les niveaux de citrate, le pH et le risque de formation de pierres calculée. Les enquêteurs inscrire 32 participants: 16 avec des antécédents de calculs d'oxalate de calcium et 16 avec des calculs de phosphate de calcium.

Les résultats de cette étude peuvent éclairer les futurs essais cliniques plus importants enquêtant sur l'empagliflozine comme stratégie de prévention des pierres rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique conçue pour évaluer les effets de l'inhibiteur du co-transporteur 2 de sodium-glucose 2 (SGLT2I), de l'empagliflozine, sur des facteurs de risque urinaires chez les personnes atteintes de phosphate de calcium idiopathique (CAP) ou de calcium) ou de calculs de calcium (CAOX). Bien que l'empagliflozine soit approuvée par la FDA pour d'autres indications, elle est utilisée hors AMM dans notre étude pour explorer son potentiel de prévention des calculs rénaux. L'objectif des enquêteurs est d'évaluer les changements dans les paramètres urinaires pertinents pour la formation de pierres, notamment l'excrétion du citrate, le pH et d'autres marqueurs métaboliques.

Les participants éligibles auront des adultes âgés de 18 à 70 ans avec une histoire documentée de calculs rénaux de plafond ou de Caox. Les participants seront invités à arrêter certains médicaments et suppléments avant et pendant la période d'étude s'ils sont jugés sûrs par leur fournisseur de soins primaires ou néphrologue.

Chaque participant terminera deux visites d'étude en personne au Centre de recherche clinique de l'Université de Chicago (CRC), une clinique de recherche spéciale, sur environ 4 semaines. Ils collecteront également deux échantillons d'urine de 24 heures-un avant de commencer le médicament de l'étude et un à la fin de l'étude. De plus, les participants prendront Empagliflozin 10 mg une fois par jour pendant la période de 4 semaines et effectueront un bref téléphone ou une enregistrement vidéo autour de la marque de 2 semaines.

Des tests de laboratoire et des mesures physiques seront effectués lors de chaque visite. Tous les échantillons d'urine seront analysés par un laboratoire clinique central (éclairant) et certains échantillons seront stockés pour une analyse future. Les participants seront compensés pour avoir terminé l'étude.

Cette étude pilote n'est pas destinée à soutenir une nouvelle indication de médicament ou un changement d'étiquetage de la FDA. Les résultats éclaireront la conception d'une étude plus grande et axée sur des hypothèses sur l'utilisation des inhibiteurs de SGLT2 dans la prévention des pierres rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Participants en pierre de phosphate de calcium (CAP):

  • 18 à 70 ans

  • Histoire d'au moins une pierre de phosphate de calcium (hydroxyapatite)

    • Défini comme au moins 50% des matériaux en pierre sur l'analyse de pierre la plus récente

Participants en pierre d'oxalate de calcium (Caox):

  • 18 à 70 ans

  • Histoire d'au moins une pierre d'oxalate de calcium

    • Défini comme au moins 50% des matériaux en pierre sur l'analyse en pierre la plus récente.

Autres critères d'inclusion Considérations: les enquêteurs étudieront un nombre équilibré d'hommes et de femmes. Les études antérieures n'avaient pas de représentation équilibrée des sexes masculins et féminins. Dans les études antérieures, moins de 40% étaient des femmes ou les données sexuelles ne sont pas présentées. L'étude du sexe masculin et féminin est cruciale avec les calculs rénaux et les thérapies qui affectent le citrate et le pH car il existe des différences épidémiologiques bien établies dans le type de pierre et les différences physiologiques dans la manipulation acide-base par sexe. Épidémiologiquement, les femmes plus jeunes sont plus susceptibles d'avoir des calculs de capuchon, et cela est probablement parce qu'elles ont un pH d'urine plus élevé.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de pierres de brossie, d'acide urique, de cystéine ou de strucite
  • Antécédents d'anomalie acide grave, très faible (moins de 100 mg / jour) ou très élevé (supérieur à 1500 mg / jour) citrate d'urine
  • Les participants qui ne peuvent pas arrêter les médicaments diurétiques ou la supplémentation en alcali
  • Utilisation de médicaments qui peuvent affecter directement la fonction du tubule proximal (par exemple, topiramate)
  • Diagnostic d'acidose tubulaire rénale distale complète
  • Diagnostic de maladie rénale chronique (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patic de pierre de capuchon (phosphate de calcium)
Défini comme> 50% de contenu en phosphate de calcium lors de l'analyse de pierre la plus récente âgée de 18 à 70 ans
Médicament: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Dispensé au départ par le service des médicaments enquêteurs. Il sera administré à la maison par les participants.
Comparateur actif: Caox (calcium oxalate) Patients en pierre
Défini comme> 50% de teneur en oxalate de calcium sur l'analyse de pierre la plus récente âgée de 18 à 70 ans
Médicament: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Dispensé au départ par le service des médicaments enquêteurs. Il sera administré à la maison par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de phosphate de calcium
Délai: 4 semaines
La sursaturation du phosphate de calcium sera mesurée ou calculée au départ et à l'étude. Les enquêteurs calculeront le changement de la sursaturation du phosphate de calcium pour tous les participants et au sein de chaque groupe.
4 semaines
Changement de citrate d'urine
Délai: 4 semaines
Le citrate d'urine sera mesuré ou calculé au départ et à l'étude. Les enquêteurs calculeront le changement du citrate d'urine pour tous les participants et au sein de chaque groupe.
4 semaines
Changement de pH
Délai: 4 semaines
Le pH sera mesuré ou calculé au départ et à l'étude de l'étude. Les enquêteurs calculeront le changement de pH pour tous les participants et au sein de chaque groupe.
4 semaines
Sursaturation d'oxalate de calcium
Délai: 4 semaines
La sursaturation d'oxalate de calcium sera mesurée ou calculée au départ et à l'étude de l'étude. Les enquêteurs calculeront le changement de la sursaturation d'oxalate de calcium pour tous les participants et au sein de chaque groupe.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'excrétion de citrate d'urine 24 heures sur 24 (mg / jour) de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'excrétion de citrate d'urine de 24 heures sera mesurée au départ et l'achèvement de l'étude. Le changement de la ligne de base à 4 semaines sera calculé pour chaque participant et comparé entre les groupes CAP et Caox Stone.
4 semaines
Changement du pH de l'urine de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le pH de l'urine sera mesuré au départ et l'étude est terminée. Le changement de la ligne de base à 4 semaines sera calculé pour chaque participant et comparé entre les groupes.
4 semaines
Changement de sursaturation du phosphate de calcium de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
La sursaturation du phosphate de calcium sera calculée en utilisant Equil2 au départ et 4 semaines. Le changement sera calculé pour chaque participant et comparé entre les groupes.
4 semaines
Changement de sursaturation d'oxalate de calcium de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
La sursaturation d'oxalate de calcium sera calculée en utilisant Equil2 au départ et 4 semaines. Le changement sera calculé pour chaque participant et comparé entre les groupes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Première publication (Réel)

8 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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