Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sglt2i i nyresten

8. januar 2026 opdateret af: University of Chicago

Sglt2i i calciumnyresten

Denne undersøgelse ser på, om Empagliflozin, en medicin, der typisk bruges til diabetes og hjertesygdomme, kan påvirke faktorer, der bidrager til dannelse af nyresten. Forskningen fokuserer på mennesker, der har haft calciumbaserede nyresten, dvs. calciumoxalat eller calciumphosphatsten.

Tidligere undersøgelser hos dem uden nyresten fandt, at empagliflozin øgede urincitratniveauer uden at hæve urin -pH. Efterforskerne tester, om lignende effekter forekommer hos mennesker med en historie med nyresten.

Deltagerne tager Empagliflozin dagligt i 4 uger. Efterforskerne indsamler 24-timers urinprøver før og efter behandling for at måle forskellige faktorer, der påvirker stentedannelse, herunder citratniveauer, pH og beregnet stendannelsesrisiko. Efterforskerne tilmelder 32 deltagere: 16 med en historie med calciumoxalatsten og 16 med calciumphosphatsten.

Resultater fra denne undersøgelse kan informere fremtidige større kliniske forsøg, der undersøger Empagliflozin som en nyresten forebyggelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, potentiel pilotundersøgelse designet til at evaluere virkningerne af natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2I), empagliflozin, på urinrisikofaktorer hos individer med tilbagevendende idiopatisk calciumphosphat (CAP) eller calciumoxalat (caox) nyretones. Selvom Empagliflozin er FDA-godkendt til andre indikationer, bruges det off-label i vores undersøgelse for at undersøge sit potentiale for forebyggelse af nyresten. Undersøgerenes mål er at vurdere ændringer i urinparametre, der er relevante for stendannelse, herunder citratudskillelse, pH og andre metaboliske markører.

Kvalificerede deltagere vil være voksne i alderen 18 til 70 år med en dokumenteret historie med cap eller Caox nyresten. Deltagerne bliver bedt om at stoppe visse medicin og kosttilskud før og i undersøgelsesperioden, hvis de anses for at være sikre af deres primære plejeudbyder eller nefrolog.

Hver deltager gennemfører to personlige studiebesøg på University of Chicago Clinical Research Center (CRC), en speciel forskningsklinik, over cirka 4 uger. De vil også indsamle to 24-timers urinprøver-før de startede undersøgelsesmedicinen og et i slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne tage Empagliflozin 10 mg en gang dagligt i løbet af 4-ugers periode og gennemføre en kort telefon- eller videotjekning omkring 2-ugers-mærket.

Laboratorietest og fysiske målinger udføres under hvert besøg. Alle urinprøver analyseres af et centralt klinisk laboratorium (Litholink), og udvalgte prøver opbevares til fremtidig analyse. Deltagerne vil blive kompenseret for at afslutte undersøgelsen.

Denne pilotundersøgelse er ikke beregnet til at understøtte en ny medikamentindikation eller FDA -mærkningsændring. Resultaterne vil informere designet om en større, hypotese-drevet undersøgelse af brugen af ​​SGLT2-hæmmere i forebyggelse af nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Calciumphosphat (CAP) stendeltagere:

  • Alder 18-70

  • Historie om mindst et calciumphosphat (hydroxyapatit) sten

    • Defineret som mindst 50% af stenmateriale på den seneste stenanalyse

Calciumoxalat (CAOX) stendeltagere:

  • Alder 18-70

  • Historie om mindst en calciumoxalatsten

    • Defineret som mindst 50% af stenmateriale på den seneste stenanalyse.

Andre overvejelser om inkluderingskriterier: Efterforskerne vil studere afbalanceret antal mandlige og kvinder. Tidligere undersøgelser havde ikke afbalanceret repræsentation af mandlige og kvindelige køn. I tidligere undersøgelser var mindre end 40% kvindelige, eller sexdata præsenteres ikke. Undersøgelse af både mandlig og kvindelig køn er afgørende med nyresten og terapier, der påvirker citrat og pH, fordi der er veletablerede epidemiologiske forskelle i stentype og fysiologiske forskelle i syre-basehåndtering efter køn. Epidemiologisk er yngre kvinder mere tilbøjelige til at have capsten, og det er sandsynligt, at de har højere urin -pH.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om primært børsteit, urinsyre, cystein eller struvite sten
  • Historie om svær syre-base abnormalitet, meget lav (mindre end 100 mg/dag) eller meget høj (større end 1500 mg/dag) urincitrat
  • Deltagere, der ikke kan stoppe vanddrivende medicin eller alkali -tilskud i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af lægemidler, der direkte kan påvirke den proximale tubulusfunktion (f.eks. Topiramate)
  • Diagnose af fuldstændig distal renal rørformet acidose
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (EGFR <60 ml/min/1,73m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAP (calciumphosphat) stenpatienter
Defineret som> 50% calciumphosphatindhold på den seneste stenanalyse 18-70 år
Medicin: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg tablet taget oralt en gang dagligt i 4 uger. Dispenseret ved baseline af undersøgelsesmedicinske tjenester. Det administreres hjemme af deltagere.
Aktiv komparator: Caox (calciumoxalat) stenpatienter
Defineret som> 50% calciumoxalatindhold på den seneste stenanalyse 18-70 år
Medicin: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg tablet taget oralt en gang dagligt i 4 uger. Dispenseret ved baseline af undersøgelsesmedicinske tjenester. Det administreres hjemme af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calciumphosphat
Tidsramme: 4 uger
Calciumphosphatsuperaturering måles eller beregnes ved baseline og undersøgelsesafslutning. Efterforskerne beregner ændringer i calciumphosphatoverættelsen for alle deltagere og inden for hver gruppe.
4 uger
Ændring i urincitrat
Tidsramme: 4 uger
Urincitrat måles eller beregnes ved baseline og undersøgelsesafslutning. Efterforskerne beregner ændringer i urincitrat for alle deltagere og inden for hver gruppe.
4 uger
Ændring i pH
Tidsramme: 4 uger
PH måles eller beregnes ved baseline og undersøgelsesafslutning. Efterforskerne beregner ændringer i PH for alle deltagere og inden for hver gruppe.
4 uger
Calciumoxalatsuperaturering
Tidsramme: 4 uger
Calciumoxalatsuperaturering måles eller beregnes ved baseline og undersøgelsesafslutning. Undersøgere beregner ændringer i calciumoxalatsegulering for alle deltagere og inden for hver gruppe.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urincitratudskillelse (mg/dag) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
24-timers udskillelse af urincitrat måles ved baseline og undersøgelsesafslutning. Ændringen fra basislinje til 4 uger beregnes for hver deltager og sammenlignes mellem CAP og Caox stengrupper.
4 uger
Ændring i urin pH fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Urin -pH måles ved baseline og undersøgelsesafslutning. Ændringen fra baseline til 4 uger beregnes for hver deltager og sammenlignes mellem grupper.
4 uger
Ændring i calciumphosphatovermætning fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Calciumphosphatsuperaturering beregnes ved anvendelse af Equil2 ved baseline og 4 uger. Ændringen beregnes for hver deltager og sammenlignes mellem grupper.
4 uger
Ændring i calciumoxalatoverættelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Calciumoxalatsuperaturering beregnes ved hjælp af Equil2 ved baseline og 4 uger. Ændringen beregnes for hver deltager og sammenlignes mellem grupper.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Empagliflozin (Jardiance®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner