SGlt2i in nierstenen
SGlt2i in calcium nierstenen
Deze studie kijkt naar of empagliflozin, een medicijn dat meestal wordt gebruikt voor diabetes en hartaandoeningen, kan beïnvloeden dat factoren die bijdragen aan de vorming van niersteen. Het onderzoek richt zich op mensen die op calcium gebaseerde nierstenen hebben gehad, d.w.z. calciumoxalaat of calciumfosfaatstenen.
Eerdere studies bij mensen zonder nierstenen hebben aangetoond dat empagliflozine de urine -citraatniveaus verhoogde zonder de pH van urine te verhogen. De onderzoekers testen of vergelijkbare effecten optreden bij mensen met een geschiedenis van nierstenen.
Deelnemers nemen empagliflozin dagelijks 4 weken dagelijks. De onderzoekers zullen 24-uurs urinemonsters voor en na de behandeling verzamelen om verschillende factoren te meten die de stenen vorming beïnvloeden, waaronder citraatspiegels, pH en berekende stenen formatierisico. De onderzoekers zullen 32 deelnemers inschrijven: 16 met een geschiedenis van calciumoxalaatstenen en 16 met calciumfosfaatstenen.
Resultaten van deze studie kunnen toekomstige grotere klinische onderzoeken informeren over het onderzoeken van empagliflozin als een strategie voor niersteenpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een, prospectieve pilotstudie met één centrum, ontworpen om de effecten van de natriumglucose co-transporter 2-remmer (SGLT2I), empagliflozine, op urinekrisicofactoren bij personen met recidiverende idiopathisch calciumfosfaat (CAP) of calciumoxalaat (CAOX) nierstenen te evalueren. Hoewel empagliflozin door de FDA wordt goedgekeurd voor andere indicaties, wordt het in onze studie off-label gebruikt om het potentieel van niersteenpreventie te onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om veranderingen in urineparameters te beoordelen die relevant zijn voor stenen vorming, waaronder citraatuitscheiding, pH en andere metabole markers.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 70 jaar met een gedocumenteerde geschiedenis van cap- of CAOX -nierstenen. Deelnemers worden gevraagd om bepaalde medicijnen en supplementen te stoppen voor en tijdens de studieperiode, indien veilig wordt geacht door hun eerstelijnszorgverlener of nefroloog.
Elke deelnemer zal twee persoonlijke studiebezoeken voltooien aan het University of Chicago Clinical Research Center (CRC), een speciale onderzoekskliniek, gedurende ongeveer 4 weken. Ze zullen ook twee 24-uurs urinemonsters verzamelen-één voordat ze aan het studiemedicatie beginnen en één aan het einde van de studie. Bovendien nemen de deelnemers eenmaal daags 10 mg 10 mg tijdens de periode van 4 weken en voltooien een korte telefoon- of video-check-in rond de 2 weken durende markering.
Laboratoriumtests en fysieke metingen worden tijdens elk bezoek uitgevoerd. Alle urinemonsters worden geanalyseerd door een centraal klinisch laboratorium (Litholink) en geselecteerde monsters worden opgeslagen voor toekomstige analyse. Deelnemers worden gecompenseerd voor het voltooien van het onderzoek.
Deze pilotstudie is niet bedoeld om een nieuwe drugsindicatie of FDA -etiketteringsverandering te ondersteunen. De bevindingen zullen het ontwerp informeren van een groter, door hypothese gedreven onderzoek naar het gebruik van SGLT2-remmers bij de preventie van niersteen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Megan Prochaska, MD
- Telefoonnummer: 45488 773-702-1000
- E-mail: mprocha2@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Calciumfosfaat (CAP) Stone -deelnemers:
- Leeftijd 18-70
Geschiedenis van ten minste één calciumfosfaat (hydroxyapatiet) steen
- Gedefinieerd als ten minste 50% stenen materiaal op de meest recente steenanalyse
Calciumoxalaat (CAOX) stenen deelnemers:
- Leeftijd 18-70
Geschiedenis van ten minste één calciumoxalaatsteen
- Gedefinieerd als ten minste 50% stenen materiaal op de meest recente stenen analyse.
Andere overwegingen van de inclusiecriteria: de onderzoekers zullen een evenwichtig aantal mannelijke en vrouwen bestuderen. Eerdere studies hadden geen evenwichtige weergave van mannelijke en vrouwelijke geslachten. In eerdere studies waren minder dan 40% vrouwelijk of worden seksgegevens niet gepresenteerd. Studie van zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht is cruciaal met nierstenen en therapieën die van invloed zijn op citraat en pH omdat er goed gevestigde epidemiologische verschillen zijn in stenen type en fysiologische verschillen in zuur-base hantering door seks. Epidemiologisch gezien hebben jongere vrouwen vaker CAP -stenen, en dit is waarschijnlijk omdat ze een hogere urine -pH hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voornamelijk borstel, urinezuur-, cysteïne- of Struvite -stenen
- Geschiedenis van ernstige zuurbasisafwijking, zeer laag (minder dan 100 mg/dag) of zeer hoog (groter dan 1500 mg/dag) urine citraat
- Deelnemers die niet kunnen stoppen met diuretische medicatie of alkali -suppletie voor het verloop van de studieperiode
- Gebruik van geneesmiddelen die direct van invloed kunnen zijn op de proximale tubule -functie (bijv. Topiramaat)
- Diagnose van volledige distale nierbuiszuur
- Diagnose van chronische nierziekte (EGFR <60 ml/min/1,73 m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cap (calciumfosfaat) stenen patiënten
Gedefinieerd als> 50% calciumfosfaatgehalte op de meest recente steenanalyse leeftijd van 18-70 jaar
|
Empagliflozin (Jardiance®), Tablet van 10 mg ingenomen eenmaal daags gedurende 4 weken oraal.
Gedragen bij aanvang door de onderzoeksdienst voor onderzoek.
Het wordt door de deelnemers thuis toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: CAOX (calciumoxalaat) steenpatiënten
Gedefinieerd als> 50% calciumoxalaatgehalte op de meest recente steenanalyse leeftijd van 18-70 jaar
|
Empagliflozin (Jardiance®), Tablet van 10 mg ingenomen eenmaal daags gedurende 4 weken oraal.
Gedragen bij aanvang door de onderzoeksdienst voor onderzoek.
Het wordt door de deelnemers thuis toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calciumfosfaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
De oververzadiging van calciumfosfaat zal worden gemeten of berekend bij aanvang en voltooiing van de studie.
De onderzoekers zullen verandering in calciumfosfaatverzadiging voor alle deelnemers en binnen elke groep berekenen.
|
4 weken
|
|
Verandering in urine citraat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urine citraat wordt gemeten of berekend bij aanvang en voltooiing van de studie.
De onderzoekers zullen verandering in urine -citraat berekenen voor alle deelnemers en binnen elke groep.
|
4 weken
|
|
Verandering in pH
Tijdsspanne: 4 weken
|
PH wordt gemeten of berekend bij aanvang en voltooiing van de studie.
De onderzoekers zullen verandering in pH berekenen voor alle deelnemers en binnen elke groep.
|
4 weken
|
|
Calciumoxalaat oververzadiging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Calciumoxalaat -oververzadiging zal worden gemeten of berekend bij aanvang en voltooiing van de studie.
De onderzoekers zullen verandering in calciumoxalaat -oververzadiging voor alle deelnemers en binnen elke groep berekenen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in 24-uurs urine citraatuitscheiding (mg/dag) van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
24-uurs urine-citraatuitscheiding zal worden gemeten bij aanvang en voltooiing van de studie.
De verandering van basislijn naar 4 weken wordt berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen CAP- en CAOX -steengroepen.
|
4 weken
|
|
Verandering in urine -pH van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urine -pH zal worden gemeten bij aanvang en voltooiing van de studie.
De verandering van basislijn naar 4 weken wordt berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
4 weken
|
|
Verandering in calciumfosfaat -oververzadiging van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De oververzadiging van calciumfosfaat zal worden berekend met behulp van EQUIL2 bij aanvang en 4 weken.
De wijziging wordt berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
4 weken
|
|
Verandering in calciumoxalaat -oververzadiging van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Calciumoxalaat -oververzadiging zal worden berekend met behulp van EQUIL2 bij aanvang en 4 weken.
De wijziging wordt berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- empagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-0673
- 1R01DK144310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .