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Sglt2i en piedras renales

8 de enero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Sglt2i en cálculos de calcio

Este estudio está analizando si la empagliflozina, un medicamento que se usa típicamente para la diabetes y las afecciones cardíacas, puede afectar los factores que contribuyen a la formación de piedra renal. La investigación se centra en las personas que han tenido cálculos renales basados ​​en calcio, es decir, oxalato de calcio o cálculos de fosfato de calcio.

Estudios previos en aquellos sin cálculos renales encontraron que la empagliflozina aumentó los niveles de citrato urinario sin elevar el pH de la orina. Los investigadores están probando si ocurren efectos similares en personas con antecedentes de cálculos renales.

Los participantes tomarán empagliflozin diariamente durante 4 semanas. Los investigadores recolectarán muestras de orina de 24 horas antes y después del tratamiento para medir varios factores que influyen en la formación de piedra, incluidos los niveles de citrato, el pH y el riesgo de formación de piedra calculada. Los investigadores inscribirán a 32 participantes: 16 con antecedentes de cálculos de oxalato de calcio y 16 con piedras de fosfato de calcio.

Los resultados de este estudio pueden informar futuros ensayos clínicos más grandes que investigan la empagliflozina como una estrategia de prevención de piedra renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo y de un solo centro diseñado para evaluar los efectos del inhibidor de co-transportador 2-transportador de sodio (SGLT2I), empagliflozina, en factores de riesgo urinario en individuos con fosfato de calcio idiopático recurrente (CAP) o cálculos renales de oxalato de calcio (CAOX). Aunque la empagliflozina está aprobada por la FDA para otras indicaciones, se está utilizando fuera de etiqueta en nuestro estudio para explorar su potencial para la prevención de la piedra renal. El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios en los parámetros urinarios relevantes para la formación de piedra, incluida la excreción de citrato, el pH y otros marcadores metabólicos.

Los participantes elegibles serán adultos de 18 a 70 años con un historial documentado de piedras renales CAP o CAOX. Se les pedirá a los participantes que detengan ciertos medicamentos y suplementos antes y durante el período de estudio si su proveedor o nefrólogo de atención primaria lo considera seguro.

Cada participante completará dos visitas de estudio en persona en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Chicago (CRC), una clínica de investigación especial, durante aproximadamente 4 semanas. También recolectarán dos muestras de orina de 24 horas antes de comenzar el medicamento del estudio y otra al final del estudio. Además, los participantes tomarán empagliflozin 10 mg una vez al día durante el período de 4 semanas y completarán un breve registro de teléfono o video alrededor de la marca de 2 semanas.

Se realizarán pruebas de laboratorio y mediciones físicas durante cada visita. Todas las muestras de orina serán analizadas por un laboratorio clínico central (Litholink), y se almacenarán muestras seleccionadas para su análisis futuro. Los participantes serán compensados ​​por completar el estudio.

Este estudio piloto no está destinado a respaldar una nueva indicación de drogas o un cambio de etiquetado de la FDA. Los hallazgos informarán el diseño de un estudio más grande e impulsado por la hipótesis sobre el uso de inhibidores de SGLT2 en la prevención de la piedra renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes de piedra de fosfato de calcio (CAP):

  • Edad 18-70

  • Historia de al menos una piedra fosfato de calcio (hidroxiapatita)

    • Definido como al menos el 50% del material de piedra en el análisis de piedra más reciente

Participantes de piedra de oxalato de calcio (CAOX):

  • Edad 18-70

  • Historia de al menos una piedra de oxalato de calcio

    • Definido como al menos el 50% del material de piedra en el análisis de piedra más reciente.

Otras consideraciones de criterios de inclusión: los investigadores estudiarán un número equilibrado de hombres y mujeres. Estudios previos no tenían representación equilibrada de sexos masculinos y femeninos. En estudios anteriores, menos del 40% eran femeninos o no se presentan datos sexuales. El estudio del sexo masculino y femenino es crucial con cálculos renales y terapias que afectan el citrato y el pH porque existen diferencias epidemiológicas bien establecidas en el tipo de piedra y las diferencias fisiológicas en el manejo ácido-base por sexo. Epidemiológicamente, las mujeres más jóvenes tienen más probabilidades de tener piedras límite, y esto es probable porque tienen un pH de orina más alto.

Criterios de exclusión:

  • Historia de las piedras de pincel de pincel, ácido úrico, cisteína o estruvita
  • Historia de anormalidad severa-base ácida, muy baja (menos de 100 mg/día) o citrato de orina muy alto (mayor que 1500 mg/día)
  • Participantes que no pueden detener la medicación diurética o la suplementación con álcali para el curso del período de estudio
  • Uso de medicamentos que pueden afectar directamente la función del túbulo proximal (por ejemplo, topiramate)
  • Diagnóstico de acidosis tubular renal distal completa
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (EGFR <60 ml/min/1.73m²)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cap (fosfato de calcio) Pacientes de piedra
Definido como> 50% de contenido de fosfato de calcio en el análisis de piedra más reciente de 18 a 70 años
Droga: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg de tableta tomada por vía oral una vez al día durante 4 semanas. Dispensado al inicio del servicio de drogas de investigación. Será administrado en casa por los participantes.
Comparador activo: Caox (oxalato de calcio) Pacientes de piedra
Definido como> 50% de contenido de oxalato de calcio en el análisis de piedra más reciente de 18 a 70 años
Droga: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg de tableta tomada por vía oral una vez al día durante 4 semanas. Dispensado al inicio del servicio de drogas de investigación. Será administrado en casa por los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el fosfato de calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sobresaturación de fosfato de calcio se medirá o calculará al inicio y en la finalización del estudio. Los investigadores calcularán el cambio en la sobresaturación de fosfato de calcio para todos los participantes y dentro de cada grupo.
4 semanas
Cambio en el citrato de orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
El citrato de orina se medirá o calculará al inicio y al final de la finalización del estudio. Los investigadores calcularán el cambio en el citrato de orina para todos los participantes y dentro de cada grupo.
4 semanas
Cambio en el pH
Periodo de tiempo: 4 semanas
El pH se medirá o calculará al inicio y al finalización del estudio. Los investigadores calcularán el cambio en el pH para todos los participantes y dentro de cada grupo.
4 semanas
Supersaturación de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sobresaturación de oxalato de calcio se medirá o calculará al inicio y al finalización del estudio. Los investigadores calcularán el cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio para todos los participantes y dentro de cada grupo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de citrato de orina las 24 horas (mg/día) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La excreción de citrato de orina las 24 horas se medirá al inicio y al finalizar el estudio. El cambio de base a 4 semanas se calculará para cada participante y se comparará entre los grupos de piedra CAP y Caox.
4 semanas
Cambio en el pH de la orina desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El pH de la orina se medirá al inicio y al finalizar el estudio. El cambio de base a 4 semanas se calculará para cada participante y se comparará entre grupos.
4 semanas
Cambio en la sobresaturación de fosfato de calcio desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sobresaturación de fosfato de calcio se calculará utilizando Equil2 al inicio y 4 semanas. El cambio se calculará para cada participante y se comparará entre grupos.
4 semanas
Cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sobresaturación de oxalato de calcio se calculará utilizando Equil2 al inicio y 4 semanas. El cambio se calculará para cada participante y se comparará entre grupos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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