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Sglt2i in calcoli renali

8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Sglt2i in calcio di calcio

Questo studio sta esaminando se l'empagliflozin, un farmaco in genere utilizzato per il diabete e le condizioni cardiache, può influenzare i fattori che contribuiscono alla formazione di calcoli renali. La ricerca si concentra su persone che hanno avuto calcoli renali a base di calcio, ovvero stone di ossalato di calcio o fosfato di calcio.

Precedenti studi su quelli senza calcoli renali hanno scoperto che l'empagliflozin ha aumentato i livelli di citrato urinario senza aumentare il pH delle urine. Gli investigatori stanno testando se si verificano effetti simili nelle persone con una storia di calcoli renali.

I partecipanti prendono Empagliflozin ogni giorno per 4 settimane. Gli investigatori raccoglieranno campioni di urina 24 ore su 24 prima e dopo il trattamento per misurare vari fattori che influenzano la formazione di pietre, inclusi i livelli di citrato, il pH e il rischio calcolato di formazione della pietra. Gli investigatori iscriveranno 32 partecipanti: 16 con una storia di pietre di ossalato di calcio e 16 con pietre di fosfato di calcio.

I risultati di questo studio possono informare i futuri studi clinici più grandi che studiano Empagliflozin come strategia di prevenzione dei pietre renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico a singolo secolo progettato per valutare gli effetti dell'inibitore di co-transporter 2 di sodio-glucosio (SGLT2I), empagliflozin, su fattori di rischio urinaria in soggetti con fosfato di calcio idiopatico ricorrente (CAP) o calcio di ossalato di calcio (CAOX). Sebbene Empagliflozin sia approvato dalla FDA per altre indicazioni, viene utilizzato off-label nel nostro studio per esplorare il suo potenziale per la prevenzione dei calcoli renali. L'obiettivo degli investigatori è valutare i cambiamenti nei parametri urinari rilevanti per la formazione di pietre, tra cui l'escrezione di citrato, il pH e altri marcatori metabolici.

I partecipanti idonei saranno adulti dai 18 ai 70 anni con una storia documentata di calcoli renali Cap o Caox. Ai partecipanti verrà chiesto di fermare determinati farmaci e integratori prima e durante il periodo di studio se ritenuti sicuri dal proprio fornitore di cure primarie o nefrologo.

Ogni partecipante completerà due visite di studio di persona presso l'Università di Chicago Clinical Research Center (CRC), una clinica di ricerca speciale, per circa 4 settimane. Raccoglieranno anche due campioni di urina 24 ore su 24, uno prima di iniziare il farmaco di studio e uno alla fine dello studio. Inoltre, i partecipanti prendono Empagliflozin 10 mg una volta al giorno durante il periodo di 4 settimane e completeranno un breve check-in del telefono o dei video intorno al segno di 2 settimane.

Durante ogni visita verranno eseguiti test di laboratorio e misurazioni fisiche. Tutti i campioni di urina saranno analizzati da un laboratorio clinico centrale (Litholink) e campioni selezionati saranno conservati per l'analisi futura. I partecipanti saranno compensati per il completamento dello studio.

Questo studio pilota non ha lo scopo di supportare una nuova indicazione di droga o un cambiamento di etichettatura della FDA. I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio e guidato dall'ipotesi sull'uso degli inibitori di SGLT2 nella prevenzione dei calcoli renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti in pietra del fosfato di calcio (Cap):

  • Età 18-70

  • Storia di almeno una pietra di fosfato di calcio (idrossiapatite)

    • Definito come almeno il 50% del materiale di pietra sull'analisi della pietra più recente

Oxalato di calcio (Caox) Partecipanti in pietra:

  • Età 18-70

  • Storia di almeno una pietra di ossalato di calcio

    • Definito come almeno il 50% del materiale di pietra sull'analisi della pietra più recente.

Altre considerazioni sui criteri di inclusione: gli investigatori studieranno un numero equilibrato di maschi e femmine. Studi precedenti non avevano una rappresentazione equilibrata dei sessi maschili e femminili. In studi precedenti, meno del 40% erano donne o non sono stati presentati dati sessuali. Lo studio del sesso maschile e femminile è cruciale con calcoli renali e terapie che colpiscono citrato e pH perché ci sono differenze epidemiologiche ben consolidate nel tipo di pietra e differenze fisiologiche nella manipolazione delle basi acide per sesso. Epidemiologicamente, le donne più giovani hanno maggiori probabilità di avere pietre per cappelli, e questo è probabilmente perché hanno un pH delle urine più elevato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di pietre principalmente di pennellate, acido urico, cisteina o struvite
  • Storia di grave anomalia di base acida, molto bassa (meno di 100 mg/giorno) o molto alta (maggiore di 1500 mg/giorno) citrato di urina
  • I partecipanti che non possono fermare i farmaci diuretici o l'integrazione alcalina per il periodo di studio
  • Uso di farmaci che possono influenzare direttamente la funzione del tubulo prossimale (ad es. Topiramato)
  • Diagnosi di acidosi tubulare renale distale completa
  • Diagnosi di malattia renale cronica (EGFR <60 ml/min/1,73m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cap (calcio fosfato) pazienti in pietra
Definito come contenuto di fosfato di calcio> 50% sull'analisi della pietra più recente età 18-70 anni
Droga: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), compressa da 10 mg presi per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Dispensato al basale dal servizio di droga investigativa. Sarà amministrato a casa dai partecipanti.
Comparatore attivo: Pazienti in pietra di caox (ossalato di calcio)
Definito come contenuto di ossalato di calcio> 50% sull'analisi della pietra più recente di 18-70 anni
Droga: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), compressa da 10 mg presi per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Dispensato al basale dal servizio di droga investigativa. Sarà amministrato a casa dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fosfato di calcio
Lasso di tempo: 4 settimane
La sovrasaturazione del fosfato di calcio verrà misurata o calcolata al basale e al completamento dello studio. Gli investigatori calcoleranno il cambiamento nella sovrasaturazione del fosfato di calcio per tutti i partecipanti e all'interno di ciascun gruppo.
4 settimane
Cambiamento di citrato di urina
Lasso di tempo: 4 settimane
Il citrato di urina verrà misurato o calcolato al basale e al completamento dello studio. Gli investigatori calcoleranno il cambiamento nel citrato di urina per tutti i partecipanti e all'interno di ciascun gruppo.
4 settimane
Cambiamento di pH
Lasso di tempo: 4 settimane
Il pH verrà misurato o calcolato al basale e al completamento dello studio. Gli investigatori calcoleranno la variazione del pH per tutti i partecipanti e all'interno di ciascun gruppo.
4 settimane
Supesaturazione di ossalato di calcio
Lasso di tempo: 4 settimane
La sovrasaturazione di ossalato di calcio verrà misurata o calcolata al basale e al completamento dello studio. Gli investigatori calcoleranno il cambiamento nella sovrasaturazione di ossalato di calcio per tutti i partecipanti e all'interno di ciascun gruppo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'escrezione di citrato di urina di 24 ore (mg/giorno) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'escrezione di citrato di urina 24 ore su 24 sarà misurata al basale e al completamento dello studio. La variazione dal basale a 4 settimane verrà calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra gruppi di pietra Cap e CAOX.
4 settimane
Cambiamento del pH delle urine dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il pH delle urine verrà misurato al basale e al completamento dello studio. La variazione dal basale a 4 settimane verrà calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
4 settimane
Variazione della sovrasaturazione del fosfato di calcio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La sovrasaturazione del fosfato di calcio verrà calcolata usando Equil2 al basale e 4 settimane. La modifica verrà calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
4 settimane
Variazione della sovrasaturazione di ossalato di calcio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La sovrasaturazione di ossalato di calcio verrà calcolata usando Equil2 al basale e 4 settimane. La modifica verrà calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Empagliflozin (Jardiance®)

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