腎臓結石のSGLT2I
カルシウム腎臓結石のSGLT2I
この研究では、糖尿病や心臓の状態に通常使用される薬物であるEmpagliflozinが、腎臓結石の形成に寄与する要因に影響を与える可能性があるかどうかを検討しています。 この研究は、カルシウムベースの腎臓結石、すなわちシュウ酸カルシウムまたはリン酸カルシウムの石を持っている人に焦点を当てています。
腎臓結石のない人々の以前の研究では、エンパグリフロジンが尿のpHを上げることなく尿中クエン酸レベルを増加させることがわかりました。 調査員は、腎臓結石の歴史を持つ人々に同様の効果が発生するかどうかをテストしています。
参加者は、毎日4週間Empagliflozinを服用します。 調査員は、治療前後に24時間尿サンプルを収集して、クエン酸レベル、pH、計算された石形成リスクなど、石の形成に影響を与えるさまざまな要因を測定します。 調査員は、32人の参加者を登録します。16はシュウ酸カルシウム結石の歴史を持ち、16人がリン酸カルシウム結石を備えています。
この研究の結果は、腎臓石の予防戦略としてエンパグリフロジンを調査する将来の大規模な臨床試験に通知するかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性特発性リン酸カルシウム（CAP）またはシュウ酸カルシウム（Caox）腎臓の尿中リスク因子に対するナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2I）、エンパグリフロジンの効果を評価するために設計された単一中心の前向きパイロット研究です。 Empagliflozinは他の適応症のためにFDAが承認されていますが、腎臓の石の予防の可能性を調査するために、私たちの研究では適応外に使用されています。 調査員の目標は、クエン酸塩排泄、pH、その他の代謝マーカーなど、石の形成に関連する尿パラメーターの変化を評価することです。
適格な参加者は、文書化された歴史のキャップまたはCAOX腎臓結石を備えた18〜70歳の大人になります。 参加者は、プライマリケアプロバイダーまたは腎臓専門医によって安全であると判断された場合、研究期間中および研究期間中に特定の薬とサプリメントを停止するように求められます。
各参加者は、特別研究クリニックであるシカゴ大学臨床研究センター（CRC）で約4週間にわたって2回の対面研究訪問を完了します。 また、研究薬を開始する前に2つの24時間の尿サンプルを収集し、1つは研究の最後に収集します。 さらに、参加者は、4週間の期間中に1日1回Empagliflozin 10 mgを摂取し、2週間のマークの周りに短い電話またはビデオチェックインを完了します。
臨床検査と物理的測定は、各訪問中に実行されます。 すべての尿サンプルは中央臨床研究所（Litholink）によって分析され、将来の分析のために選択されたサンプルが保存されます。 参加者は、研究の完了に対して補償されます。
このパイロット研究は、新薬の表示またはFDAの標識変化をサポートすることを意図したものではありません。 この調査結果は、腎臓の石の予防におけるSGLT2阻害剤の使用に関するより大きな仮説主導型の研究の設計を知らせます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Megan Prochaska, MD
- 電話番号：45488 (773) 702-1000
- メール：mprocha2@medicine.bsd.uchicago.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
リン酸カルシウム（CAP）石の参加者：
- 18-70歳
少なくとも1つのリン酸カルシウム（ヒドロキシアパタイト）石の歴史
- 最新の石分析で少なくとも50％の石材料として定義されています
シュウ酸カルシウム（CAOX）石の参加者：
- 18-70歳
少なくとも1つのシュウ酸カルシウムの歴史
- 最新の石分析で少なくとも50％の石材料として定義されています。
その他の選択基準の考慮事項：調査員は、男性と女性のバランスの取れた数を研究します。 以前の研究では、男性と女性の性別のバランスのとれた表現はありませんでした。 以前の研究では、40％未満が女性であるか、性別データは提示されていません。 男性と女性の両方の性別の研究は、クエン酸塩とpHに影響を与える腎臓結石と治療法で重要です。これは、石の種類に疫学的な違いが十分に確立されており、性による酸塩基ハンドリングに生理学的な違いが確立されているためです。 疫学的には、若い女性は帽子石を持っている可能性が高く、これは尿pHが高いためである可能性があります。
除外基準：
- 主にブラシ酸、尿酸、システイン、またはストルバイトの石の歴史
- 重度の酸塩基異常の履歴、非常に低い（100mg/日未満）または非常に高い（1500mg/日を超える）クエン酸塩
- 調査期間中に利尿薬やアルカリの補給を止めることができない参加者
- 近位尿細管機能に直接影響を与える可能性のある薬物の使用（トピラメートなど）
- 完全な遠位腎尿細管アシドーシスの診断
- 慢性腎疾患の診断（EGFR <60 ml/min/1.73m²）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CAP（リン酸カルシウム）石患者
18〜70歳の最新の石分析でリン酸カルシウム含有量を50％> 50％として定義
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Empagliflozin（Jardiance®）、10 mgの錠剤は1日1回4週間口頭で撮影しました。
研究ドラッグサービスによりベースラインで調剤されました。
参加者によって自宅で管理されます。
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アクティブコンパレータ：Caox（シュウ酸カルシウム）石の患者
18〜70歳の最新の石分析でシュウ酸カルシウム含有量を> 50％と定義
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Empagliflozin（Jardiance®）、10 mgの錠剤は1日1回4週間口頭で撮影しました。
研究ドラッグサービスによりベースラインで調剤されました。
参加者によって自宅で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸カルシウムの変化
時間枠：4週間
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リン酸カルシウム超飽和度は、ベースラインおよび研究完了時に測定または計算されます。
調査員は、すべての参加者および各グループ内のリン酸カルシウム過飽和の変化を計算します。
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4週間
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クエン酸尿の変化
時間枠：4週間
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クエン酸尿は、ベースラインおよび研究完了時に測定または計算されます。
調査員は、すべての参加者および各グループ内のクエン酸尿の変化を計算します。
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4週間
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PHの変化
時間枠：4週間
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pHは、ベースラインおよび研究完了時に測定または計算されます。
調査員は、すべての参加者および各グループ内のpHの変化を計算します。
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4週間
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シュウ酸カルシウム過飽和
時間枠：4週間
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シュウ酸カルシウム過飽和飽和度は、ベースラインと研究完了時に測定または計算されます。
調査員は、すべての参加者および各グループ内のシュウ酸カルシウムの過飽和の変化を計算します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週間への24時間尿クエン酸排泄（mg/日）の変化
時間枠：4週間
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24時間のクエン酸塩排泄は、ベースラインと研究完了時に測定されます。
ベースラインから4週間への変更は、各参加者について計算され、CAPとCaoxの石のグループ間で比較されます。
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4週間
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ベースラインから4週間に尿のpHを変化させます
時間枠：4週間
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尿のpHは、ベースラインと研究完了時に測定されます。
ベースラインから4週間への変更は、各参加者について計算され、グループ間で比較されます。
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4週間
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ベースラインから4週間へのリン酸カルシウム過飽和の変化
時間枠：4週間
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リン酸カルシウム超飽和度は、ベースラインと4週間のEquil2を使用して計算されます。
変更は各参加者について計算され、グループ間で比較されます。
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4週間
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ベースラインから4週間までのシュウ酸カルシウムの過飽和の変化
時間枠：4週間
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シュウ酸カルシウム超飽和度は、ベースラインと4週間のEquil2を使用して計算されます。
変更は各参加者について計算され、グループ間で比較されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB25-0673
- 1R01DK144310 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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