Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sglt2i munuaiskivillä

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Sglt2i kalsium -munuaiskivillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voivatko Empagliflotsiini, joka on tyypillisesti käytetty diabetekseen ja sydämen olosuhteisiin, vaikuttaa tekijöihin, jotka vaikuttavat munuaisten kivien muodostumiseen. Tutkimus keskittyy ihmisiin, joilla on ollut kalsiumpohjaisia ​​munuaiskiviä, ts. Kalsiumoksalaatti- tai kalsiumfosfaattikiviä.

Aikaisemmissa tutkimuksissa, joilla ei ollut munuaiskivejä Tutkijat testaavat, esiintyykö samanlaisia ​​vaikutuksia ihmisillä, joilla on ollut munuaiskiviä.

Osallistujat vievät empagliflotsiinia päivittäin 4 viikon ajan. Tutkijat keräävät 24 tunnin virtsanäytteitä ennen ja jälkeen hoitoa ja sen jälkeen mitatakseen erilaisia ​​kivien muodostumista, mukaan lukien sitraattitasot, pH ja laskettujen kivien muodostumisen riski. Tutkijat ilmoittautuvat 32 osallistujaa: 16 kalsiumoksalaattikivien historialla ja 16 kalsiumfosfaattikiveillä.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tulevaisuuden suuremmista kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkitaan empagliflotsiinia munuaisten kivien ehkäisystrategiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, mahdollisen pilottitutkimuksen, joka on suunniteltu arvioimaan natrium-glukoosi-co-transporter 2 -inhibiittorin (SGLT2I), empagliflotsiinin vaikutuksia virtsan riskitekijöillä, joilla on toistuva idiopaattinen kalsiumfosfaatti (CAP) tai kalsiumoksalaatti (CAOX) munuekivet. Vaikka Empagliflotsiini on FDA: n hyväksymä muille indikaatioille, sitä käytetään tutkimuksessamme merkinnän ulkopuolella tutkimaan sen potentiaalia munuaisten kivien ehkäisyyn. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kivien muodostumisessa merkityksellisiä virtsaparametrien muutoksia, mukaan lukien sitraatin erittyminen, pH ja muut metaboliset markkerit.

Tukikelpoiset osallistujat ovat 18–70 -vuotiaita aikuisia, joissa on dokumentoitu CAP- tai Caox -munuaiskivi. Osallistujia pyydetään lopettamaan tietyt lääkkeet ja lisäravinteet ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana, jos heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa tai nefrologinsa pitävät turvallisesti.

Jokainen osallistuja suorittaa kaksi henkilökohtaista opiskeluvierailua Chicagon yliopiston kliinisen tutkimuksen keskuksessa (CRC), joka on erityinen tutkimusklinikka, noin 4 viikkoa. He keräävät myös kaksi 24 tunnin virtsanäytettä-One ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja yhden tutkimuksen lopussa. Lisäksi osallistujat vievät Empagliflozinin 10 mg kerran päivässä 4 viikon aikana ja suoritetaan lyhyt puhelin tai videoiden sisäänkirjautuminen 2 viikon merkinnän ympärillä.

Laboratoriokokeet ja fyysiset mittaukset suoritetaan kunkin vierailun aikana. Kaikkia virtsanäytteitä analysoidaan keskeisellä kliinisellä laboratoriolla (Litholink), ja valitut näytteet tallennetaan tulevaa analyysiä varten. Osallistujille maksetaan korvaus tutkimuksen suorittamisesta.

Tätä pilottitutkimusta ei ole tarkoitettu tukemaan uutta lääkkeen osoitusta tai FDA -merkintöjä. Tulokset antavat tietoa suuremman, hypoteesivetoisen tutkimuksen suunnittelusta SGLT2-estäjien käytöstä munuaisten kivien ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kalsiumfosfaatti (CAP) -kivin osallistujat:

  • Ikä 18-70

  • Ainakin yhden kalsiumfosfaatin (hydroksiapatiitti) kivin historia

    • Määritelty vähintään 50%: ksi viimeisimmän kivianalyysin kivimateriaalista

Kalsiumoksalaatti (CAOX) kivi -osallistujat:

  • Ikä 18-70

  • Ainakin yhden kalsiumoksalaattikivin historia

    • Määritelty vähintään 50%: ksi kivimateriaalista viimeisimmästä kivianalyysistä.

Muut sisällyttämiskriteerien näkökohdat: Tutkijat tutkivat tasapainoista määrää miehiä ja naisia. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei ollut tasapainoista esitystä miesten ja naisten sukupuolista. Aikaisemmissa tutkimuksissa alle 40% oli naisia ​​tai sukupuolitietoja ei esitetä. Sekä mies- että naispuoliset sukupuolet ovat ratkaisevan tärkeitä munuaiskivien ja terapioiden kanssa, jotka vaikuttavat sitraaniin ja pH: een, koska kivityyppisissä eroja on vakiintuneita epidemiologisia eroja ja sukupuolen mukaan happo-emästen käsittelyn fysiologisia eroja. Epidemiologisesti nuoremmilla naisilla on todennäköisemmin Cap Stones, ja tämä johtuu todennäköiseltä, koska heillä on korkeampi virtsan pH.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääasiassa harja-, virtsahappo-, kysteiin- tai struvite -kivien historia
  • Vakavan happo-emästen poikkeavuuden historia, erittäin matala (alle 100 mg/päivä) tai erittäin korkea (yli 1500 mg/päivä) virtsan sitraatti
  • Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan diureettisia lääkkeitä tai alkalilisäainetta tutkimusjakson aikana
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoraan tubuluksen proksimaaliseen toimintaan (esim. Topiramaatti)
  • Täydellisen distaalisen munuaistutkimaisen asidoosin diagnoosi
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi (EGFR <60 ml/min/1,73m²)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAP (kalsiumfosfaatti) kivipotilaat
Määritelty> 50% kalsiumfosfaattipitoisuudeksi viimeisimmässä kivianalyysissä ikä 18–70 vuotta
Lääke: EMPAGLIFLOZIN (Jardiance®)
Empagliflotsiini (Jardiance®), 10 mg: n tabletti otettu suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. Tutkimuslääkepalvelun perustana. Osallistujat hallinnoivat sitä kotona.
Active Comparator: Caox (kalsiumoksalaatti) kivipotilaat
Määritelty> 50% kalsiumoksalaattipitoisuudeksi viimeisimmässä kivianalyysissä 18–70 vuotta
Lääke: EMPAGLIFLOZIN (Jardiance®)
Empagliflotsiini (Jardiance®), 10 mg: n tabletti otettu suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. Tutkimuslääkepalvelun perustana. Osallistujat hallinnoivat sitä kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumfosfaatin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kalsiumfosfaatin ylikyllästyminen mitataan tai lasketaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Tutkijat laskevat kalsiumfosfaatin ylikyllästymisen muutoksen kaikille osallistujille ja kussakin ryhmässä.
4 viikkoa
Virtsasitraatin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsasitraatti mitataan tai lasketaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Tutkijat laskevat virtsasitraatin muutoksen kaikille osallistujille ja kussakin ryhmässä.
4 viikkoa
PH: n muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PH mitataan tai lasketaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Tutkijat laskevat pH: n muutoksen kaikille osallistujille ja kussakin ryhmässä.
4 viikkoa
Kalsiumoksalaatin ylikyllästyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kalsiumoksalaatin ylikyllästyminen mitataan tai lasketaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Tutkijat laskevat kalsiumoksalaatin ylikyllästymisen muutoksen kaikille osallistujille ja kunkin ryhmän sisällä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan sitraatin erittymisessä (mg/päivä) lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
24 tunnin virtsan sitraatin erittyminen mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Muutos lähtötasosta 4 viikkoon lasketaan jokaiselle osallistujalle ja verrataan CAP- ja Caox -kiviryhmiin.
4 viikkoa
Virtsan pH: n muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsan pH mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistumisessa. Muutos lähtötasosta 4 viikkoon lasketaan jokaiselle osallistujalle ja verrataan ryhmien välillä.
4 viikkoa
Kalsiumfosfaatin ylikyllästymisen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kalsiumfosfaatin ylikyllästyminen lasketaan käyttämällä EquIL2: ta lähtötilanteessa ja 4 viikossa. Muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja verrataan ryhmien välillä.
4 viikkoa
Muutos kalsiumoksalaatin ylikyllästymisessä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kalsiumoksalaatin ylikyllästyminen lasketaan käyttämällä EquIL2: ta lähtötilanteessa ja 4 viikossa. Muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja verrataan ryhmien välillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskiviä

Kliiniset tutkimukset EMPAGLIFLOZIN (Jardiance®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa