신장 결석에서 SGLT2I
칼슘 신장 결석의 SGLT2I
이 연구는 당뇨병 및 심장 상태에 일반적으로 사용되는 약물 인 Empagliflozin이 신장 석재 형성에 기여하는 요인에 영향을 줄 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 이 연구는 칼슘 기반 신장 결석, 즉 옥살산 칼슘 또는 인산 칼슘 결석을 가진 사람들에 중점을 둡니다.
신장 결석이없는 사람들에 대한 이전의 연구는 Empagliflozin이 소변 pH를 높이지 않고 소변 구연산염 수준을 증가 시킨다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 신장 결석 이력이있는 사람들에게서 유사한 효과가 발생하는지 테스트하고 있습니다.
참가자는 매일 4 주 동안 Empagliflozin을 복용합니다. 연구자들은 치료 전후 24 시간 소변 샘플을 수집하여 구연산염 수준, pH 및 계산 된 석재 형성 위험을 포함하여 석재 형성에 영향을 미치는 다양한 요인을 측정 할 것입니다. 연구자들은 32 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
이 연구의 결과는 신장 석재 예방 전략으로서 Empagliflozin을 조사하는 미래의 대규모 임상 시험을 알려줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 성 특발성 칼슘 (CAP) 또는 CAOX (Calcium Oxalate) 신장 돌을 가진 개인의 소변 위험 인자에 대한 나트륨-글루코스 공동 전달자 2 억제제 (SGLT2I), Empagliflozin의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 중심의 전향 적 파일럿 연구입니다. Empagliflozin은 다른 적응증에 대해 FDA로 승인되었지만, 신장 석재 예방에 대한 잠재력을 탐구하기 위해 연구에서 라벨을 사용하지 않습니다. 조사자의 목표는 구연산염 배설, pH 및 기타 대사 마커를 포함하여 석재 형성과 관련된 소변 파라미터의 변화를 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 문서화 된 CAP 또는 Caox 신장 결석의 기록을 가진 18 ~ 70 세의 성인이 될 것입니다. 참가자는 1 차 진료 제공자 또는 신장 전문의가 안전하다고 간주되면 연구 기간 전과 연구 기간 동안 특정 약물과 보충제를 중단해야합니다.
각 참가자는 약 4 주 동안 특별 연구 클리닉 인 CRC (University of Chicago Clinical Research Center)에서 2 개의 직접 연구 방문을 완료합니다. 또한 연구 약물을 시작하기 전에 2 개의 24 시간 소변 샘플을 수집하고 연구가 끝날 때 하나를 수집합니다. 또한 참가자는 4 주 동안 매일 한 번 Empagliflozin 10mg을 복용하고 2 주간의 간단한 전화 또는 비디오 체크인을 완료합니다.
방문마다 실험실 테스트 및 물리적 측정이 수행됩니다. 모든 소변 샘플은 중앙 임상 실험실 (Litholink)에 의해 분석되며, 선택된 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다. 참가자는 연구를 완료 한 것에 대한 보상을받습니다.
이 파일럿 연구는 새로운 약물 표시 또는 FDA 라벨링 변화를 뒷받침하기위한 것이 아닙니다. 이 결과는 신장 석재 예방에서 SGLT2 억제제의 사용에 대한 더 큰 가설 중심의 연구의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Megan Prochaska, MD
- 전화번호: 45488 (773) 702-1000
- 이메일: mprocha2@medicine.bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
인산 칼슘 (CAP) 석재 참가자 :
- 18-70 세
적어도 하나의 인산 칼슘 (하이드 록시 아파타이트) 석재의 역사
- 가장 최근의 석재 분석에서 석재 재료의 50% 이상으로 정의
칼슘 옥살 레이트 (Caox) 석재 참가자 :
- 18-70 세
적어도 하나의 칼슘 옥살 레이트 석재의 역사
- 가장 최근의 석재 분석에서 석재 재료의 50% 이상으로 정의됩니다.
기타 포함 기준 고려 사항 : 조사관은 균형 잡힌 남성과 여성을 연구 할 것입니다. 이전의 연구는 남성과 여성 성별의 균형 잡힌 표현이 없었습니다. 이전 연구에서는 40% 미만이 여성이거나 성 데이터가 제시되지 않았습니다. 남성과 여성의 성별에 대한 연구는성에 의한 산-염기 취급의 역학적 차이와 생리 학적 차이가 잘 확립되어 있기 때문에 구연산염 및 pH에 영향을 미치는 신장 결석 및 치료법에 중요합니다. 역학적으로, 젊은 여성은 캡 돌을 가질 가능성이 높으며, 이는 소변 pH가 더 높기 때문일 수 있습니다.
제외 기준 :
- 주로 브러시 라이트, 요산, 시스테인 또는 스트루이트 스톤의 역사
- 심한 산-비제 이상, 매우 낮은 (100mg/일 미만) 또는 매우 높거나 (1500mg/일 미만) 소변 구연산염의 병력
- 연구 기간 동안 이뇨제 또는 알칼리 보충을 중단 할 수없는 참가자
- 근위 세뇨관 기능에 직접 영향을 줄 수있는 약물 사용 (예 : 토피라 메이트)
- 완전한 원위 신장 관형 산증의 진단
- 만성 신장 질환 진단 (EGFR <60 ml/min/1.73m²)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡 (인산 칼슘) 석재 환자
18-70 세의 가장 최근 석재 분석 연령에 대한> 50% 인산염 함량으로 정의
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Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg 정제는 4 주 동안 매일 한 번 경구로 탔습니다.
조사 의약품 서비스에 의해 기준선에서 분배되었습니다.
참가자들이 집에서 관리합니다.
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활성 비교기: Caox (옥살산 칼슘) 석재 환자
18-70 세의 가장 최근의 석재 분석 연령에서> 50% 칼슘 옥살 레이트 함량으로 정의
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Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg 정제는 4 주 동안 매일 한 번 경구로 탔습니다.
조사 의약품 서비스에 의해 기준선에서 분배되었습니다.
참가자들이 집에서 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인산 칼슘의 변화
기간: 4 주
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인산 칼슘 과포화는 기준선 및 연구 완료에서 측정 또는 계산됩니다.
연구자들은 모든 참가자와 각 그룹 내에서 인산 칼슘 상처화의 변화를 계산할 것입니다.
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4 주
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구연산염의 변화
기간: 4 주
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소변 구연산염은 기준선 및 연구 완료시 측정 또는 계산됩니다.
연구자들은 모든 참가자와 각 그룹 내에서 소변 구연산염의 변화를 계산합니다.
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4 주
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PH의 변화
기간: 4 주
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pH는 기준선 및 연구 완료에서 측정 또는 계산됩니다.
조사자는 모든 참가자와 각 그룹 내에서 pH의 변화를 계산합니다.
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4 주
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칼슘 옥살 레이트 과포화
기간: 4 주
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칼슘 옥살 레이트 과포화는 기준선 및 연구 완료에서 측정 또는 계산됩니다.
연구자들은 모든 참가자와 각 그룹 내에서 칼슘 옥살 레이트 상처화의 변화를 계산할 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간 소변 구연산염 배설 (mg/day)의 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: 4 주
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24 시간 소변 구연산염 배설은 기준선 및 연구 완료에서 측정됩니다.
기준선에서 4 주까지의 변화는 각 참가자에 대해 계산되며 CAP 및 Caox 석재 그룹과 비교됩니다.
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4 주
|
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소변 pH의 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: 4 주
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소변 pH는 기준선 및 연구 완료에서 측정됩니다.
기준선에서 4 주로의 변화는 각 참가자에 대해 계산되고 그룹 간 비교됩니다.
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4 주
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기준선에서 4 주까지 인산 칼슘 과포화의 변화
기간: 4 주
|
인산 칼슘 과포화는 기준선 및 4 주에서 평형 2를 사용하여 계산됩니다.
변경은 각 참가자에 대해 계산되며 그룹 간 비교됩니다.
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4 주
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기준선에서 4 주까지 칼슘 옥살 레이트 과포화의 변화
기간: 4 주
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칼슘 옥살 레이트 과포화는 기준선 및 4 주에서 평형 2를 사용하여 계산됩니다.
변경은 각 참가자에 대해 계산되며 그룹 간 비교됩니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB25-0673
- 1R01DK144310 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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