Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sglt2i v ledvinových kamenech

8. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Sglt2i v ledvinových kamenech vápníku

Tato studie se zaměřuje na to, zda empagliflozin, lék, který se obvykle používá pro cukrovku a srdeční stavy, může ovlivnit faktory, které přispívají k tvorbě ledvinových kamene. Výzkum se zaměřuje na lidi, kteří měli ledvinové kameny na bázi vápníku, tj. Oxalát vápenatého nebo fosfátové kameny vápenatého.

Předchozí studie u osob bez ledvinových kamenů zjistily, že empagliflozin zvýšil hladinu citrátu moči bez zvýšení pH moči. Vyšetřovatelé testují, zda se u lidí s historií ledvinových kamenů vyskytují podobné účinky.

Účastníci berou empagliflozin denně po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat 24hodinové vzorky moči před a po léčbě za účelem měření různých faktorů, které ovlivňují tvorbu kamene, včetně hladin citrátu, pH a vypočítaného rizika tvorby kamene. Vyšetřovatelé se zaregistrují 32 účastníků: 16 s anamnézou oxalátových kamenů vápenatého a 16 s kameny vápenatých fosfátů.

Výsledky z této studie mohou informovat budoucí větší klinické studie zkoumající empagliflozin jako strategii prevence ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedno centrum, prospektivní pilotní studie určená k vyhodnocení účinků inhibitoru kotransorátu 2 sodíku-glukózy (SGLT2I), empagliflozinu, na rizikových faktorech moči u jedinců s opakujícím se idiopatickým idiopatickým fosfátem vápníkem (CAP) nebo oxalátem vápníku (Caox). Přestože je empagliflozin schválen FDA pro jiné indikace, v naší studii se používá mimo značku k prozkoumání jeho potenciálu pro prevenci ledvinových kamenů. Cílem vyšetřovatelů je posoudit změny v parametrech moči relevantní pro tvorbu kamene, včetně vylučování citrátu, pH a dalších metabolických markerů.

Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 až 70 let s dokumentovanou historií ledvinových kamenů Cap nebo Caox. Účastníci budou požádáni o zastavení určitých léků a doplňků před a během studijního období, pokud jsou považováni za bezpečné svým poskytovatelem primární péče nebo nefrologa.

Každý účastník dokončí dvě osobní návštěvy studie na osobním výzkumném výzkumném centru University of Chicago (CRC), speciální výzkumné klinice, přibližně 4 týdny. Před zahájením studijního léčiva a jeden na konci studie také shromáždí dva 24hodinové vzorky moči-jedna. Kromě toho účastníci vezmou EMPAGLIFLOZIN 10 mg jednou denně během 4týdenního období a dokončit krátkou kontrolu telefonu nebo videa kolem 2-týdenní značky.

Během každé návštěvy budou provedeny laboratorní testy a fyzikální měření. Všechny vzorky moči budou analyzovány centrální klinickou laboratoří (Litholink) a pro budoucí analýzu budou uloženy výběrové vzorky. Účastníkům bude kompenzováno dokončení studie.

Účelem této pilotní studie není podporovat novou indikaci léčiva nebo změnu značení FDA. Zjištění budou informovat o návrhu větší studie založené na hypotézě o použití inhibitorů SGLT2 v prevenci ledvinových kamene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci kamene fosforečnanu vápenatého:

  • Věk 18-70

  • Historie alespoň jednoho fosfátu vápenatého (hydroxyapatit)

    • Definováno jako nejméně 50% kamenného materiálu při nejnovější analýze kamene

Účastníci kamene oxalátu vápenatého (Caox):

  • Věk 18-70

  • Historie alespoň jednoho oxalátového kamene vápenatého

    • Definováno jako nejméně 50% kamenného materiálu při nejnovější analýze kamene.

Další úvahy o zařazení kritérií: Vyšetřovatelé budou studovat vyvážený počet mužů a žen. Předchozí studie neměly vyvážené zastoupení mužských a ženských pohlaví. V předchozích studiích bylo méně než 40% žen nebo sexuální údaje nebyly uvedeny. Studie mužského i ženského pohlaví je zásadní s ledvinovými kameny a terapiemi, které ovlivňují citrát a pH, protože existují dobře zavedené epidemiologické rozdíly v typu kamene a fyziologické rozdíly v manipulaci s kyselinou základnou pohlaví. Epidemiologicky mají mladší ženy s větší pravděpodobností kamenné kameny, a to je pravděpodobně proto, že mají vyšší pH moči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie primárně kartáčku, kyseliny močové, cysteinu nebo struvitových kamenů
  • Historie abnormality na bázi závažné kyseliny, velmi nízká (méně než 100 mg/den) nebo velmi vysoká (větší než 1500 mg/den) citrát moči
  • Účastníci, kteří nemohou zastavit diuretické léky nebo doplňování alkalií pro průběh studijního období
  • Použití léků, které mohou přímo ovlivnit funkci proximálního tubulu (např. Topiramate)
  • Diagnóza úplné distální renální tubulární acidóza
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (EGFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzávěrky cap (fosfát vápenatého)
Definováno jako> 50% obsah fosfátu vápenatého za poslední analýzu kamene věk 18-70 let
Lék: EMPAGLIFLOZIN (JARDICIANCE®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg tablet odebrané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. Vydáno na začátku studie vyšetřovací drogovou službou. Účastníci ji budou spravovat doma.
Aktivní komparátor: Caox (oxalát vápenatého) pacienti s kamenem
Definováno jako> 50% obsah vápenatého oxalátu za poslední analýzu kamene věk 18-70 let
Lék: EMPAGLIFLOZIN (JARDICIANCE®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg tablet odebrané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. Vydáno na začátku studie vyšetřovací drogovou službou. Účastníci ji budou spravovat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fosfátu vápenatého
Časové okno: 4 týdny
Supersaturace fosfátu vápenatého bude měřena nebo vypočtena na začátku a dokončení studie. Vyšetřovatelé vypočítají změnu supersytizace fosfátu vápenatého pro všechny účastníky a v každé skupině.
4 týdny
Změna citrátu moči
Časové okno: 4 týdny
Citrát moči bude měřen nebo vypočítán na začátku a dokončení studie. Vyšetřovatelé vypočítají změnu citrátu moči pro všechny účastníky a v každé skupině.
4 týdny
Změna pH
Časové okno: 4 týdny
PH bude měřeno nebo vypočteno na začátku a dokončení studie. Vyšetřovatelé vypočítají změnu pH pro všechny účastníky a v každé skupině.
4 týdny
Supersaturace oxalátu vápenatého
Časové okno: 4 týdny
Supersycení oxalátu vápenatého se měří nebo vypočítává na začátku a dokončení studie. Vyšetřovatelé vypočítají změnu supersatování oxalátu vápenatého pro všechny účastníky a v každé skupině.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového vylučování citrátu moči (mg/den) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
24hodinová vylučování citrátu moči bude měřena na začátku a dokončení studie. Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny se vypočítá pro každého účastníka a porovnána mezi kamennými skupinami CAP a Caox.
4 týdny
Změna pH moči z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
PH moči bude měřeno na začátku a dokončení studie. Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny se vypočítá pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
4 týdny
Změna supersycení fosfátu vápenatého z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Supersycení fosfátu vápenatého se vypočítá pomocí ekil2 na začátku a 4 týdny. Změna bude vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
4 týdny
Změna supersycení oxalátu vápenatého z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Superaturace oxalátu vápenatého se vypočítá pomocí ekil2 na začátku a 4 týdny. Změna bude vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMPAGLIFLOZIN (JARDICIANCE®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit