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Registre des maladies cardiaques valvulaires dans les femmes (VHD-W)

19 septembre 2025 mis à jour par: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
La maladie cardiaque valvulaire (VHD) est un problème de santé mondial majeur. Les maladies cardiaques rhumatismales non traitées persistent dans de nombreuses régions, évitables avec des soins opportuns. Les pays à revenu élevé sont confrontés à l'augmentation de la maladie des valves calciques du vieillissement, aggravé par les complications VHD, comme l'endocardite infectieuse, entraînant une morbidité / mortalité plus élevée. Les disparités entre les sexes dans la VHD restent sous-étudiées, malgré les inégalités des risques, du diagnostic et du traitement. La prévalence varie selon le sexe, mais les diagnostics et les thérapies inégaux obscurcissent les réalités. Ce registre examinera les disparités entre les sexes de l'admission à l'hôpital au premier suivi ambulatoire, recrutant des hommes et des femmes pour enquêter et signaler les objectifs de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie cardiaque valvulaire (VHD) est un problème de santé publique mondial majeur (1). De nombreuses régions du monde continuent de se débattre avec les conséquences néfastes d'une maladie cardiaque rhumatismale non traitée, une condition qui est largement évitable avec un accès en temps opportun au diagnostic et au traitement (2, 3). À leur tour, les pays à revenu intermédiaire et élevé ont connu une augmentation de la prévalence des maladies aortiques et mitrales calciques, en partie au vieillissement de la population (3). Ce problème de santé publique est encore aggravé par des taux élevés d'endocardite infectieux, qui est associé à une morbidité et une mortalité substantielles. Pourtant, les considérations des disparités entre les sexes n'ont pas occupé le devant de la recherche sur la VHD. Ceci malgré les preuves de principales disparités de soins de santé dans les facteurs de risque socioéconomiques et médicaux, l'accès au diagnostic et la fourniture d'un traitement approprié (4-7). La prévalence du VHD varie selon le sexe, mais les évaluations diagnostiques ne sont pas équitables entre les groupes, ce qui rend la véritable prévalence moins claire. La livraison de traitements fondés sur des preuves pour la VHD n'est pas équitable (8). L'objectif de ce registre sera d'examiner les différences entre les sexes dans la VHD du point d'admission à l'hôpital (admission élective ou urgente) jusqu'au premier suivi d'une clinique ambulatoire. Nous recruterons des hommes et des femmes afin d'analyser les disparités entre les sexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswān, Egypte
        • Recrutement
        • Aswan Heart Centre
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • University of Lisbon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude se compose d'environ 800 patients adultes de plus de 18 ans, avec une maladie cardiaque valvulaire modérée à sévère (VHD) qui peut fournir le consentement nécessaire en fonction des exigences éthiques et réglementaires régionales / locales. Les patients sont recrutés dans plus de 70 centres dans 32 pays en Europe, en Amérique, en Afrique et en Australie, assurant une cohorte diversifiée. L'éligibilité comprend tout sous-type de VHD, quelles que soient les interventions antérieures, tant que l'admission (urgente ou élective) à un centre de collaboration de registre VHD-W est pour la gestion de leur VHD. Les centres de collaboration ont été invités directement par le comité exécutif du VHD-W, complétés par la promotion des médias sociaux par le biais de réseaux de soins de santé professionnels pour encourager la collaboration avec des centres d'excellence dans le monde entier.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes avec diagnostic de tout VHD selon les directives actuelles de l'ESC.
  • Entrée au VHD-W Registry Collaborating Center.

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 18 ans.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé selon les exigences institutionnelles et réglementaires locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes atteintes d'une maladie cardiaque valvulaire
Hommes atteints d'une maladie cardiaque valvulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparités dans le traitement des maladies cardiaques valvulaires (VHD)
Délai: D'un an
Évaluer les disparités dans les traitements VHD fondés sur des preuves (gestion médicale, interventionnelle ou chirurgicale) par sexe, en relation avec l'âge, l'ethnicité et l'emplacement. Quantifier en utilisant les rapports de cotes (OR) ou les risques relatifs (RR) avec IC à 95%; Ajustez par régression logistique multivariable. Camais: ligne de base à 12 mois après l'inscription. Plan d'analyse: chi carré / ANOVA pour les comparaisons non ajustées; Régression pour les analyses ajustées (p <0,05).
D'un an
Disparités dans la gestion des maladies cardiaques valvulaires
Délai: D'un an
Évaluer les disparités dans les tests de diagnostic, le suivi et les soins multidisciplinaires à l'aide de scores composites et de différences moyennes standardisées (SMD) ou de risques (HR); Ajustez avec les modèles COX en cas de dépendant du temps. Camais: ligne de base à 12 mois après l'inscription. Plan d'analyse: modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) pour le regroupement; puissance pour le d> 0,3 de Cohen.
D'un an
Adhésion à / conformité aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la gestion des maladies cardiaques valvulaires.
Délai: D'un an
Mesurer la proportion adhérant aux directives (ou mises à jour) de l'ESC 2021; Notation binaire / ordinale avec des raisons de non-conformité catégorisées. Camais: par le biais des points de calendrier d'étude. Plan d'analyse: proportions binomiales avec IC à 95%; régression logistique pour les prédicteurs; détecter les différences.
D'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps du diagnostic à la thérapie dirigée par les lignes directrices: comparaison entre les femmes et les hommes
Délai: D'un an
Comparez les jours médians du diagnostic à l'initiation du traitement (médical / intervention / chirurgie) par sexe / sexe. Calence: Durée de l'étude. Plan d'analyse: Kaplan-Meier / Log-Rank; COX HR avec IC à 95%.
D'un an
Temps du début des symptômes à la présentation au centre tertiaire: comparaison entre femmes et hommes
Délai: D'un an
Comparez les jours médians du début des symptômes à la présentation tertiaire par sexe. Calence: Durée de l'étude. Plan d'analyse: Somme de rang de Wilcoxon; régression quantile.
D'un an
Complications procédurales: comparaison entre les femmes et les hommes
Délai: D'un an
Comparez la complication signalée après l'intervention quantitativement sur la base des critères établis ou de la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs. Calendrier: intra / post-procédure pendant la durée de l'étude. Plan d'analyse: Chi-Square / Fisher; Poisson irr.
D'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valvular Heart Disease in Women Registry

Collaborateurs

European Association of Cardiovascular Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Chercheur principal: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Première publication (Estimé)

29 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHD-W Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité dans le cadre des réglementations internationales telles que le RGPD et le HIPAA, qui priorisent la confidentialité des participants dans ce registre mondial multicentrique. Les données sont pseudonymisées uniquement pour l'analyse interne, et le partage pourrait risquer la réidentification, en particulier dans diverses juridictions avec des exigences éthiques variables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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