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Valvularherzerkrankung im Frauenregister (VHD-W)

19. September 2025 aktualisiert von: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Valvular Heart Disease (VHD) ist ein wichtiges globales Gesundheitsproblem. Unbehandelte rheumatische Herzerkrankungen bestehen in vielen Regionen bestehen, die mit rechtzeitiger Sorgfalt vermeidbar sind. Länder mit höherem Einkommen sind aus der Alterung mit zunehmendem kalktiven Klappenerkrankung ausgesetzt, die durch VHD-Komplikationen wie infektiöse Endokarditis verschlechtert werden, was zu einer höheren Morbidität/Mortalität führt. Geschlechtsspezifische Unterschiede bei VHD sind trotz der Ungleichheit bei Risiken, Diagnose und Behandlung nach wie vor verständlich. Die Prävalenz variiert je nach Geschlecht, aber ungleiche Diagnostika und Therapien verdunkeln Realitäten. Dieses Register wird geschlechtsspezifische Unterschiede von der Krankenhausaufnahme bis zur ersten ambulanten Follow-up untersuchen und sowohl Männer als auch Frauen rekrutieren, um die Studienziele zu untersuchen und zu melden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Valvular Heart Disease (VHD) ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit (1). In vielen Regionen der Welt werden sich weiterhin mit den nachteiligen Folgen einer unbehandelten rheumatischen Herzerkrankung auseinandersetzen, eine Erkrankung, die mit dem rechtzeitigen Zugang zu Diagnose und Behandlung weitgehend vermeidbar ist (2, 3). Im Gegenzug haben die Länder mit mittlerem und hohem Einkommen einen Anstieg der Prävalenz von kalktischen Aorten- und Mitralerkrankungen aufgrund der Bevölkerungsalterung verzeichnet (3). Dieses Problem der öffentlichen Gesundheit wird weiter durch hohe Raten an infektiöser Endokarditis verstärkt, was mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Überlegungen zu geschlechtsspezifischen Unterschieden sind jedoch in der VHD -Forschung nicht im Mittelpunkt stehen. Dies ist trotz Hinweise auf schwerwiegende Gesundheitsunterschiede bei sozioökonomischen und medizinischen Risikofaktoren, Zugang zur Diagnose und Bereitstellung einer angemessenen Behandlung (4-7). Die Prävalenz von VHD variiert je nach Geschlecht, aber diagnostische Bewertungen sind in den Gruppen nicht gerecht, was die wahre Prävalenz weniger deutlich macht. Die Abgabe von evidenzbasierten Behandlungen für VHD ist nicht gerecht (8). Ziel dieses Registers wird es sein, geschlechtsspezifische Unterschiede in der VHD ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in das Krankenhaus (entweder elektive oder dringende Eintritt) bis zur ersten Nachuntersuchung in einer ambulanten Klinik zu untersuchen. Wir werden sowohl Männer als auch Frauen rekrutieren, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • University of Lisbon
        • Kontakt:
  • Ägypten
      • Aswān, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Aswan Heart Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 800 erwachsenen Patienten, die älter als 18 Jahre sind, mit mittelschwerer bis schwerer Klappenherzerkrankung (VHD), die die notwendige Zustimmung gemäß den regionalen/lokalen ethischen und regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Die Patienten werden aus mehr als 70 Zentren in 32 Ländern in Europa, Amerika, Afrika und Australien rekrutiert, um eine vielfältige Kohorte zu gewährleisten. Die Berechtigung umfasst einen Subtyp von VHD, unabhängig von früheren Interventionen, solange die Zulassung (dringend oder elektiv) in ein VHD-W-Registrierungs-Zusammenarbeit für das Management ihrer VHD bestimmt ist. Zusammenarbeit wurden direkt vom VHD-W-Exekutivkomitee eingeladen, das durch soziale Medienförderung durch professionelle Gesundheitsnetzwerke ergänzt wurde, um die Zusammenarbeit mit Exzellenzzentren rund um den Globus zu fördern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Diagnose eines VHD gemäß den aktuellen ESC -Richtlinien.
  • Zulassung zum VHD-W-Register Collaboration Center.

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 Jahre.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen institutionellen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Herzklappenerkrankung
Männer mit Herzklappenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Behandlung von Valvular Heart Disease (VHD)
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilung der Unterschiede in evidenzbasierten VHD-Behandlungen (medizinisches, interventionelles oder chirurgisches Management) nach Geschlecht, in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit und Standort. Quantifizieren Sie unter Verwendung von Quotenverhältnissen (OR) oder relativen Risiken (RR) mit 95% CI; Anpassen über eine multivariable logistische Regression. Zeitrahmen: Grundlinie auf 12 Monate nach der Einführung. Analyseplan: Chi-Quadrat/ANOVA für nicht angepasste Vergleiche; Regression für angepasste Analysen (p <0,05).
Ein Jahr
Unterschiede bei der Behandlung von Herzkrankheiten mit Klappenkrankheiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung von Unterschieden in der diagnostischen Test-, Follow-up- und multidisziplinären Versorgung unter Verwendung von zusammengesetzten Bewertungen und standardisierten mittleren Unterschieden (SMD) oder Gefahrenverhältnissen (HR); Passen Sie mit COX-Modellen an, wenn Sie zeitabhängig sind. Zeitrahmen: Grundlinie auf 12 Monate nach der Einführung. Analyseplan: Generalisiertes lineares gemischtes Modell (GLMM) zum Clustering; Kraft für Cohens d> 0,3.
Ein Jahr
Einhaltung/Einhaltung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für die Behandlung von Herzkrankheiten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie den Anteil an, der an 2021 ESC -Richtlinien (oder Aktualisierungen) haften; Binär-/Ordinalbewertung mit Gründen für die Nichteinhaltung kategorisiert. Zeitrahmen: Durch Studienzeitpunkte. Analyseplan: Binomialanteile mit 95% CI; logistische Regression für Prädiktoren; Unterschiede erkennen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose bis zur von der Richtlinie gerichteten Therapie: Vergleich zwischen Frauen und Männern
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie die mittleren Tage von der Diagnose bis zur Therapie -Initiierung (Medizin/Intervention/Chirurgie) nach Geschlecht/Geschlecht. Zeitrahmen: Studiendauer. Analyseplan: Kaplan-Meier/Log-Rank; Cox HR mit 95% CI.
Ein Jahr
Zeit von Symptomen auf Beginn bis zur Präsentation im Tertiärzentrum: Vergleich zwischen Frauen und Männern
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie die medianen Tage vom Beginn der Symptome bis zur Tertiärpräsentation nach Geschlecht. Zeitrahmen: Studiendauer. Analyseplan: Wilcoxon Rang-Summe; Quantile Regression.
Ein Jahr
Verfahrenskomplikationen: Vergleich zwischen Frauen und Männern
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie gemeldete Komplikationen nach der Intervention quantitativ, basierend auf festgelegten Kriterien oder dem Auftreten wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse. Zeitrahmen: Intra/Post-Acedure durch Studiendauer. Analyseplan: Chi-Quadrat/Fisher's; Poisson IRR.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Mitarbeiter

European Association of Cardiovascular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hauptermittler: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHD-W Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken nach internationalen Vorschriften wie DSGVO und HIPAA nicht weitergegeben, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer in diesem multizentrischen, globalen Register priorisieren. Die Daten werden nur für die interne Analyse pseudonymisiert, und die Freigabe könnte eine Reduktion von Identifizierung riskieren, insbesondere für verschiedene Gerichtsbarkeiten mit unterschiedlichen ethischen Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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