Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlopní srdeční choroby v registru žen (VHD-W)

19. září 2025 aktualizováno: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Valvulární srdeční choroby (VHD) je hlavním globálním zdravotním problémem. Neléčené revmatické srdeční choroby přetrvávají v mnoha regionech, které lze předcházet včas. Země s vyššími příjmy čelí rostoucí onemocnění kalcifického chlopně ze stárnutí, zhoršené komplikacemi VHD, jako jsou infekční endokarditida, což vede k vyšší morbiditě/úmrtnosti. Genderové rozdíly ve VHD zůstávají podhodnoceny, navzdory nerovnosti v rizicích, diagnostice a léčbě. Prevalence se liší podle pohlaví, ale nerovnoměrná diagnostika a terapie zakrývají realitu. Tento registr prozkoumá genderové rozdíly od přijetí do nemocnice po první ambulantní sledování a najme muže i ženy, aby prozkoumali a nahlásili cíle studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Calvulární srdeční choroby (VHD) je hlavním globálním problémem veřejného zdraví (1). Mnoho regionů světa se stále potýká s nepříznivými důsledky neléčených revmatických srdečních chorob, což je stav, kterému lze do značné míry zabránit včasnému přístupu k diagnostice a léčbě (2, 3). Země středních a vysokých příjmů zase zaznamenaly nárůst prevalence kalcifické aortální a mitrální onemocnění, částečně za stárnutí populace (3). Tento problém veřejného zdraví je dále umocněn vysokou mírou infekční endokarditidy, která je spojena s podstatnou morbiditou a úmrtností. Přesto se však ve výzkumu VHD nestaly úvahy o genderových rozdílech. To je navzdory důkazům o velkých rozdílech v oblasti zdravotní péče v socioekonomických a lékařských rizikových faktorech, přístupu k diagnostice a poskytování vhodné léčby (4-7). Prevalence VHD se liší podle pohlaví, ale diagnostická hodnocení nejsou ve skupinách spravedlivá, což je skutečná prevalence méně jasná. Poskytování léčby založené na důkazech pro VHD není spravedlivé (8). Cílem tohoto registru bude prozkoumat genderové rozdíly ve VHD od časového bodu přijetí do nemocnice (volitelné nebo naléhavé přijetí) až do prvního sledování na ambulantní klinice. Budeme najmout muže i ženy, abychom analyzovali rozdíly pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z přibližně 800 dospělých pacientů starších 18 let, s mírným až těžkým chlopním srdečním chorobou (VHD), kteří mohou poskytnout nezbytný souhlas podle regionálních/místních etických a regulačních požadavků. Pacienti jsou přijímáni z více než 70 center ve 32 zemích v Evropě, Americe, Africe a Austrálii a zajišťují rozmanitou kohortu. Způsobilost zahrnuje jakýkoli podtyp VHD, bez ohledu na předchozí zásahy, pokud přijetí (naléhavé nebo efektivní) do registru VHD-W spolupracujícího centra je pro správu jejich VHD. Spolupracující centra byla pozvána přímo výkonným výborem VHD-W, doplněná propagací sociálních médií prostřednictvím profesionálních zdravotnických sítí, aby podpořila spolupráci s Centra excelence po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou jakéhokoli VHD podle současných pokynů ESC.
  • Přijetí do centra pro spolupráci v registru VHD-W.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší 18 let.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle místních institucionálních a regulačních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s chlopním srdečním onemocněním
Muži s chlopními srdečními chorobami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v léčbě chlopní srdeční choroby (VHD)
Časové okno: Jeden rok
Posoudit rozdíly při léčbě VHD založené na důkazech (lékařské, intervenční nebo chirurgické řízení) podle pohlaví ve vztahu k věku, etnicitě a umístění. Kvantifikujte pomocí pravděpodobnostních poměrů (OR) nebo relativních rizik (RR) s 95% CI; upravte pomocí multivariabilní logistické regrese. Časový rámec: Základní do 12 měsíců po zápisu. Plán analýzy: Chi-Square/ANOVA pro neupravená srovnání; Regrese pro upravené analýzy (P <0,05).
Jeden rok
Rozdíly v léčbě chlopních srdečních chorob
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte rozdíly v diagnostickém testování, sledování a multidisciplinární péči pomocí složených skóre a standardizovaných průměrných rozdílů (SMD) nebo poměrů rizik (HR); Upravte se pomocí modelů COX, pokud jsou závislé na čase. Časový rámec: Základní do 12 měsíců po zápisu. Plán analýzy: Generalizovaný lineární smíšený model (GLMM) pro shlukování; Síla pro Cohen's D> 0,3.
Jeden rok
Dodržování/soulad s kardiologickou společností Evropskou společností (ESC) pro řízení chlopních srdečních chorob.
Časové okno: Jeden rok
Měřit poměr dodržování pokynů ESC (nebo aktualizací); Binární/ordinální bodování s důvody pro nedodržení kategorií. Časový rámec: Prostřednictvím studijních časových bodů. Plán analýzy: Binomické proporce s 95% CI; Logistická regrese pro prediktory; detekovat rozdíly.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od diagnózy po pokyny zaměřené na pokyny: srovnání žen a mužů
Časové okno: Jeden rok
Porovnejte střední dny od diagnózy až po iniciaci terapie (lékař/intervence/chirurgický zákrok) podle pohlaví/pohlaví. Časový rámec: Doba trvání studie. Plán analýzy: Kaplan-Meier/Log-Rank; Cox HR s 95% CI.
Jeden rok
Čas od nástupu symptomů po prezentaci v terciárním centru: srovnání žen a mužů
Časové okno: Jeden rok
Porovnejte střední dny od nástupu symptomů po terciární prezentaci podle pohlaví. Časový rámec: Doba trvání studie. Plán analýzy: Wilcoxon Rank-Sum; kvantilní regrese.
Jeden rok
Procedurální komplikace: Porovnání žen a mužů
Časové okno: Jeden rok
Porovnejte hlášenou komplikaci po intervenci kvantitativně na základě stanovených kritérií nebo výskytu hlavních kardiovaskulárních příhod. Časový rámec: Intra/post-podceňování po dobu trvání studie. Plán analýzy: Chi-Square/Fisher's; Poisson Irr.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Spolupracovníci

European Association of Cardiovascular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHD-W Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů podle mezinárodních předpisů, jako jsou GDPR a HIPAA, které upřednostňují důvěrnost účastníka v tomto multicentrickém globálním registru. Data jsou pseudonymizována pouze pro interní analýzu a sdílení by mohlo riskovat opětovné identifikaci, zejména v různých jurisdikcích s různými etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroba chlopní, srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit