Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba serca w rejestrze kobiet (VHD-W)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Choroba Valvular serca (VHD) jest głównym globalnym problemem zdrowotnym. Nieleczona reumatyczna choroba serca utrzymuje się w wielu regionach, zapobiegającą w odpowiednim czasie. Kraje o wyższych dochodach stoją w obliczu rosnącej choroby zaworów zwłokowych w wyniku starzenia się, pogorszonych powikłaniami VHD, takimi jak zakaźne zapalenie wsierdzia, powodujące wyższą zachorowalność/śmiertelność. Różnice płci w VHD pozostają niedopowiedziane, pomimo nierówności w ryzyku, diagnozie i leczeniu. Częstość występowania różni się w zależności od płci, ale nierównomierna diagnostyka i terapie zaciemniają rzeczywistość. Niniejszy rejestr zbada dysproporcje płciowe od przyjęcia do szpitala do pierwszej obserwacji ambulatoryjnej, rekrutując zarówno mężczyzn, jak i kobiet do zbadania i zgłaszania celów badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Valvular serca (VHD) jest głównym globalnym problemem zdrowia publicznego (1). Wiele regionów świata nadal zmaga się z niekorzystnymi konsekwencjami nieleczonej reumatycznej choroby serca, stanu, który w dużej mierze można zapobiec za pomocą terminowego dostępu do diagnozy i leczenia (2, 3). Z kolei kraje średniego i wysokiego dochodu doświadczyły wzrostu częstości występowania wapkowej choroby aorty i mitralnej, częściowo ze starzeniem się populacji (3). Ten problem zdrowia publicznego jest dodatkowo spotykany przez wysokie wskaźniki zakaźnego zapalenia wsierdzia, które wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Jednak względy różnic płciowych nie zajęły centralnym etapie badań VHD. Dzieje się tak pomimo dowodów na poważne różnice w opiece zdrowotnej w zakresie czynników ryzyka społeczno-ekonomicznego i medycznego, dostęp do diagnozy i zapewnienia odpowiedniego leczenia (4-7). Częstość występowania VHD różni się w zależności od płci, ale oceny diagnostyczne nie są sprawiedliwe we wszystkich grupach, co czyni prawdziwe rozpowszechnienie. Dostarczanie opartych na dowodach leczenia VHD nie jest sprawiedliwe (8). Celem tego rejestru będzie zbadanie różnic płciowych w VHD z punktu czasowego przyjęcia do szpitala (wyboru lub pilnego przyjęcia) aż do pierwszej obserwacji w klinice ambulatoryjnej. Będziemy rekrutować zarówno mężczyzn, jak i kobiety w celu analizy różnic płciowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswān, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Aswan Heart Centre
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • University of Lisbon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z około 800 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z umiarkowaną do ciężarową chorobę serca (VHD), którzy mogą wyrazić niezbędną zgodę zgodnie z regionalnymi/lokalnymi wymogami etycznymi i regulacyjnymi. Pacjenci są rekrutowani z ponad 70 centrów w 32 krajach Europy, Ameryki, Afryki i Australii, zapewniając różnorodną kohortę. Kwalifikowalność obejmuje wszelkie podtyp VHD, niezależnie od wcześniejszych interwencji, o ile przyjęcie (pilne lub planowe) w centrum współpracy rejestru VHD-W dotyczy zarządzania ich VHD. Centra współpracy zostały zaproszone bezpośrednio przez Komitet Wykonawczy VHD-W, uzupełniony promocją mediów społecznościowych za pośrednictwem profesjonalnych sieci opieki zdrowotnej w celu zachęcania do współpracy z Centers of Excellence na całym świecie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem dowolnego VHD zgodnie z obecnymi wytycznymi ESC.
  • Wstęp do centrum współpracy rejestru VHD-W.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek mniej niż 18 lat.
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody na lokalne wymogi instytucjonalne i regulacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z chorobami serca
Mężczyźni z zastawką chorobą serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w leczeniu choroby zastawek serca (VHD)
Ramy czasowe: Rok
Oceń różnice w leczeniu VHD opartym na dowodach (zarządzanie medyczne, interwencyjne lub chirurgiczne) według płci w odniesieniu do wieku, pochodzenia etnicznego i lokalizacji. Kwantyfikacja za pomocą ilorazów szans (lub) lub względnego ryzyka (RR) z 95% CI; Dostosuj poprzez wielowymiarową regresję logistyczną. Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesięcy po wprowadzeniu. Plan analizy: chi-kwadrat/ANOVA dla nieskorygowanych porównań; Regresja do skorygowanych analiz (p <0,05).
Rok
Różnice w leczeniu chorób Valvular serca
Ramy czasowe: Rok
Oceń dysproporcje w testach diagnostycznych, obserwacji i opiece multidyscyplinarnej przy użyciu wyników złożonych i standardowych średnich różnic (SMD) lub stosunków zagrożenia (HR); Dostosuj za pomocą modeli COX, jeśli zależy od czasu. Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesięcy po wprowadzeniu. Plan analizy: uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) do klastrowania; Moc dla D> 0,3 Cohena.
Rok
Przestrzeganie/zgodność z europejskim Towarzystwem Kardiologii (ESC) w zakresie zarządzania chorobami serca.
Ramy czasowe: Rok
Mierzyć proporcje przylegające do wytycznych ESC w 2021 r. (Lub aktualizacji); Punktacja binarna/porządkowa z przyczyn niezgodności z zaklasyfikowaniem. Ramy czasowe: poprzez badania czasowe. Plan analizy: proporcje dwumianowe z 95% CI; regresja logistyczna dla predyktorów; wykryć różnice.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od diagnozy do terapii kierowanej przez wytyczne: porównanie kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: Rok
Porównaj medianę dni od diagnozy do inicjacji terapii (medyczna/interwencja/operacja) według płci/płci. Ramy czasowe: czas trwania nauki. Plan analizy: Kaplan-Meier/log-rank; COX HR z 95% CI.
Rok
Czas od wystąpienia objawów do prezentacji w centrum trzeciorzędowym: porównanie kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: Rok
Porównaj medianę dni od wystąpienia objawów do prezentacji trzeciorzędowej według płci. Ramy czasowe: czas trwania nauki. Plan analizy: suma rankingowa Wilcoxon; regresja kwantowa.
Rok
Komplikacje proceduralne: Porównanie kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: Rok
Porównaj zgłoszone komplikacje po interwencji ilościowo w oparciu o ustalone kryteria lub występowanie głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ramy czasowe: wewnątrz/polecanie przez czas trwania badania. Plan analizy: chi-kwadrat/rybak; Poisson Irr.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Współpracownicy

European Association of Cardiovascular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Główny śledczy: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHD-W Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością na podstawie przepisów międzynarodowych, takich jak RODO i HIPAA, które priorytetowo traktują poufność uczestnika w tym wieloośrodkowym rejestrze globalnym. Dane są pseudonimizowane wyłącznie do analizy wewnętrznej, a udostępnianie może ryzykować ponowną identyfikację, szczególnie w różnych jurysdykcjach o różnych wymaganiach etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawkowa, serce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj