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Doenças cardíacas valvulares no registro de mulheres (VHD-W)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
A doença cardíaca valvular (VHD) é uma grande questão global de saúde. As doenças cardíacas reumáticas não tratadas persistem em muitas regiões, evitáveis ​​com cuidados oportunos. Os países de renda superior enfrentam crescente doença da válvula calcificada do envelhecimento, pioraram por complicações de DVC, como endocardite infecciosa, resultando em maior morbimortalidade. As disparidades de gênero na TVH permanecem estudadas, apesar das desigualdades em riscos, diagnóstico e tratamento. A prevalência varia de acordo com o gênero, mas diagnósticos e terapias desiguais obscurecem realidades. Este registro examinará as disparidades de gênero, desde a admissão hospitalar até o primeiro acompanhamento ambulatorial, recrutando homens e mulheres para investigar e relatar os objetivos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença cardíaca valvular (VHD) é um importante problema global de saúde pública (1). Muitas regiões do mundo continuam a lidar com as conseqüências adversas de doenças cardíacas reumáticas não tratadas, uma condição que é amplamente evitável com o acesso oportuno ao diagnóstico e tratamento (2, 3). Por sua vez, os países de média e alta renda sofreram um aumento na prevalência de doença aórtica e mitral calcificada, devido em parte ao envelhecimento da população (3). Esse problema de saúde pública é ainda agravada por altas taxas de endocardite infecciosa, que está associada a morbimortalidade substancial. No entanto, as considerações de disparidades de gênero não adotaram o centro do palco na pesquisa em VHD. Isso apesar das evidências de grandes disparidades de saúde em fatores de risco socioeconômico e médico, acesso ao diagnóstico e fornecimento de tratamento apropriado (4-7). A prevalência de VHD varia de acordo com o gênero, mas as avaliações de diagnóstico não são equitativas entre os grupos, o que torna a verdadeira prevalência menos clara. A entrega de tratamentos baseados em evidências para VHD não é equitativa (8). O objetivo deste registro será examinar as diferenças de gênero no VHD desde o momento de admissão no hospital (admissão eletiva ou urgente) até o primeiro acompanhamento em um ambiente ambulatorial. Recrutaremos homens e mulheres para analisar as disparidades de gênero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswān, Egito
        • Recrutamento
        • Aswan Heart Centre
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • University of Lisbon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em aproximadamente 800 pacientes adultos com mais de 18 anos, com doenças cardíacas valvulares moderadas a graves (VHD) que podem fornecer o consentimento necessário de acordo com os requisitos éticos e regulamentares regionais/locais. Os pacientes são recrutados de mais de 70 centros em 32 países da Europa, América, África e Austrália, garantindo uma coorte diversificada. A elegibilidade inclui qualquer subtipo de VHD, independentemente das intervenções anteriores, desde que a admissão (urgente ou eletiva) em um centro de colaboração de registro VHD-W seja para a administração de seu VHD. Os centros de colaboração foram convidados diretamente pelo Comitê Executivo do VHD-W, complementado pela promoção das mídias sociais por meio de redes profissionais de saúde para incentivar a colaboração com centros de excelência em todo o mundo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de qualquer VHD de acordo com as atuais diretrizes de ESC.
  • Admissão no Centro de Colaboração do Registro VHD-W.

Critérios de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por requisitos institucionais e regulatórios locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com doença cardíaca valvular
Homens com doença cardíaca valvular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disparidades no tratamento de doenças cardíacas valvulares (VHD)
Prazo: Um ano
Avalie as disparidades nos tratamentos com VHD baseados em evidências (gestão médica, intervencionista ou cirúrgica) por sexo, em relação à idade, etnia e localização. Quantificar o uso de odds ratio (ou) ou riscos relativos (RR) com IC 95%; Ajuste via regressão logística multivariável. Prazo: linha de base para 12 meses após a inscrição. Plano de análise: qui-quadrado/ANOVA para comparações não ajustadas; regressão para análises ajustadas (p <0,05).
Um ano
Disparidades no manejo valvular de doenças cardíacas
Prazo: Um ano
Avalie as disparidades nos testes de diagnóstico, acompanhamento e atendimento multidisciplinar usando escores compostos e diferenças médias padronizadas (SMD) ou índices de risco (FC); Ajuste com os modelos Cox se dependente do tempo. Prazo: linha de base para 12 meses após a inscrição. Plano de análise: modelo misto linear generalizado (GLMM) para agrupamento; Poder para D> 0,3 de Cohen.
Um ano
A adesão a/conformidade com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para o manejo de doenças cardíacas valvulares.
Prazo: Um ano
Medir a proporção de adesão às diretrizes de 2021 ESC (ou atualizações); Pontuação binária/ordinal com razões para não conformidade categorizada. Prazo: Através do tempo de estudo. Plano de análise: proporções binomiais com IC 95%; regressão logística para preditores; detectar diferenças.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do diagnóstico à terapia dirigida por diretrizes: comparação entre mulheres e homens
Prazo: Um ano
Compare os dias medianos do diagnóstico ao iniciação da terapia (médico/intervenção/cirurgia) por sexo/gênero. Prazo: Duração do estudo. Plano de análise: Kaplan-Meier/Log-Rank; Cox HR com IC 95%.
Um ano
Tempo desde o início dos sintomas até a apresentação no centro terciário: comparação entre mulheres e homens
Prazo: Um ano
Compare os dias medianos do início dos sintomas à apresentação terciária por gênero. Prazo: Duração do estudo. Plano de análise: SUM de classificação de Wilcoxon; Regressão quantil.
Um ano
Complicações processuais: comparação entre mulheres e homens
Prazo: Um ano
Compare complicações relatadas pós-intervenção quantitativamente com base em critérios estabelecidos ou ocorrência de principais eventos cardiovasculares. Tempo: Intra/pós-procedimento por duração do estudo. Plano de Análise: Chi-Square/Fisher's; Poisson IRR.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valvular Heart Disease in Women Registry

Colaboradores

European Association of Cardiovascular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHD-W Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com a privacidade sob regulamentos internacionais, como GDPR e HIPAA, que priorizam a confidencialidade do participante nesse registro global multicêntrico. Os dados são pseudonimizados apenas para análise interna, e o compartilhamento pode arriscar a re-identificação, especialmente em diversas jurisdições com requisitos éticos variados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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