Кластная болезнь сердца в регистрации женщин (VHD-W)
19 сентября 2025 г. обновлено: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Кластная болезнь сердца (VHD) является основной глобальной проблемой здоровья.
Необработанная ревматическая болезнь сердца сохраняется во многих регионах, которые можно предотвратить при своевременной уходе.
Страны с более высоким уровнем дохода сталкиваются с растущим кальцифицированным заболеванием клапанов от старения, ухудшаемых от осложнений VHD, таких как инфекционный эндокардит, что приводит к более высокой заболеваемости/смертности.
Гендерные различия в VHD остаются недооцененным, несмотря на неравенство в рисках, диагностике и лечении.
Распространенность варьируется в зависимости от пола, но неравномерная диагностика и терапия скрывают реалии.
В этом реестре будут рассмотрены гендерные различия от приема в больницу в первое амбулаторное наблюдение, нанимая как мужчин, так и женщин для расследования и сообщить о целях исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Кластная болезнь сердца (VHD) является основной глобальной проблемой общественного здравоохранения (1).
Многие регионы мира продолжают бороться с неблагоприятными последствиями необработанной ревматической болезни сердца, состояние, которое в значительной степени предотвратится с своевременным доступом к диагностике и лечению (2, 3).
В свою очередь, в странах со средним и высоким уровнем дохода наблюдается рост распространенности кальцифической аорты и митральных заболеваний, отчасти из-за старения населения (3).
Эта проблема общественного здравоохранения дополнительно усугубляется высоким показателем инфекционного эндокардита, который связан с существенной заболеваемостью и смертностью.
Тем не менее, соображения гендерных различий не занимали центральное место в исследованиях VHD.
Это несмотря на доказательства основных неравенств в области здравоохранения в социально-экономических и медицинских факторах риска, доступе к диагностике и предоставлению соответствующего лечения (4-7).
Распространенность VHD варьируется в зависимости от пола, но диагностические оценки не являются справедливыми между группами, что делает истинную распространенность менее ясной.
Доставка основанных на фактических данных обработки для VHD не является справедливой (8).
Целью данного реестра будет изучение гендерных различий в ВНД с момента поступления в больницу (либо плановое, либо срочное поступление) до первого наблюдения в амбулаторной клинике.
Мы будем набирать как мужчин, так и женщин, чтобы проанализировать гендерные различия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shehab Anwer, MD
- Номер телефона: +41788816333
- Электронная почта: shehab.anwer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aswān, Египет
- Рекрутинг
- Aswan Heart Centre
-
Контакт:
- Susy Kotit, MD PhD
- Номер телефона: +201000000
- Электронная почта: susykotit@hotmail.com
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- University of Lisbon
-
Контакт:
- Ana G Almeida, MD PhD
- Номер телефона: +0000000000
- Электронная почта: anagalmeida@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из примерно 800 взрослых пациентов старше 18 лет, при этом клапанные заболевания сердца от средней до тяжелой степени (VHD), которые могут дать необходимое согласие в соответствии с региональными/местными этическими и регулирующими требованиями.
Пациенты набираются из более чем 70 центров в 32 странах Европы, Америки, Африки и Австралии, обеспечивая разнообразную когорту.
Право на участие включает любой подтип VHD, независимо от предыдущих вмешательств, если допуск (срочный или выборный) в Центр сотрудничества VHD-WS для управления их VHD.
Совместные центры были приглашены непосредственно исполнительным комитетом VHD-W, дополненным продвижением социальных сетей через профессиональные сети здравоохранения, чтобы поощрять сотрудничество с центрами превосходства по всему миру.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом любого VHD в соответствии с текущими рекомендациями ESC.
- Прием в реестр VHD-W Collaborating Center.
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Неспособность предоставить информированное согласие на местные институциональные и нормативные требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с клапанной болезнью сердца
|
|
Мужчины с клапанной болезнью сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия при лечении клапанов сердечных заболеваний (VHD)
Временное ограничение: Один год
|
Оценить различия в лечении VHD, основанных на фактических данных (медицинское, интервенционное или хирургическое лечение) по полу, в отношении возраста, этнической принадлежности и местоположения.
Количественно с использованием коэффициентов шансов (OR) или относительных рисков (ОР) с 95% ДИ; Отрегулируйте многовариантную логистическую регрессию.
Временные рамки: базовый уровень до 12 месяцев после обмолота.
План анализа: хи-квадрат/ANOVA для нескорректированных сравнений; регрессия для скорректированного анализа (р <0,05).
|
Один год
|
|
Распоники в лечении сердечно -сосудистых заболеваний клапаны
Временное ограничение: Один год
|
Оценить различия в диагностическом тестировании, последующем и междисциплинарной помощи, используя композитные оценки и стандартизированные средние различия (SMD) или коэффициенты опасности (HR); Отрегулируйте с помощью моделей COX, если зависит от времени.
Временные рамки: базовый уровень до 12 месяцев после обмолота.
План анализа: обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) для кластеризации; Сила для Коэна D> 0,3.
|
Один год
|
|
Приверженность/соблюдение руководящих принципов Европейского общества кардиологии (ESC) для лечения клапанов сердечных заболеваний.
Временное ограничение: Один год
|
Измерение пропорции соблюдения руководящих принципов ESC 2021 (или обновлений); Двоичный/порядковой оценка по причинам несоблюдения категории категории категористов.
Временные рамки: через учебные моменты.
План анализа: биномиальные пропорции с 95% ДИ; логистическая регрессия для предикторов; обнаружить различия.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от диагностики до руководящей терапии: сравнение между женщинами и мужчинами
Временное ограничение: Один год
|
Сравните средние дни от диагностики с инициацией терапии (медицинская/вмешательство/хирургия) по полу/полу.
Временные рамки: продолжительность исследования.
План анализа: Kaplan-Meier/log-Rank; Cox HR с 95% CI.
|
Один год
|
|
Время от появления симптомов до презентации в третичном центре: сравнение между женщинами и мужчинами
Временное ограничение: Один год
|
Сравните средние дни от начала симптомов с третичной презентацией по полу.
Временные рамки: продолжительность исследования.
План анализа: Rank-Sum Wilcoxon; Квантильная регрессия.
|
Один год
|
|
Процедурные осложнения: сравнение между женщинами и мужчинами
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение сообщено о осложнении после вмешательства количественно на основе установленных критериев или возникновения основных сердечно-сосудистых событий.
Временные рамки: внутри/постпроцедура с продолжительностью исследования.
План анализа: хи-квадрат/Фишер; Пуассон Irr.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Главный следователь: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHD-W Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за проблем с конфиденциальностью в соответствии с международными правилами, такими как GDPR и HIPAA, которые определяют конфиденциальность участников в этом многоцентровом глобальном реестре.
Данные псевдонимулированы только для внутреннего анализа, и обмен может рисковать повторной идентификацией, особенно в разных юрисдикциях с различными этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .