Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvulær hjertesygdom i kvindelige register (VHD-W)

19. september 2025 opdateret af: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Valvular hjertesygdom (VHD) er et stort globalt sundhedsspørgsmål. Ubehandlet reumatisk hjertesygdom vedvarer i mange regioner, der forebygges med rettidig pleje. Lande med højere indkomst står over for stigende forkalkelig ventilsygdom fra aldring, forværret af VHD-komplikationer, som infektions endokarditis, hvilket resulterer i højere sygelighed/dødelighed. Kønsmæssige forskelle i VHD forbliver undervurderet på trods af uligheder i risici, diagnose og behandling. Prævalens varierer efter køn, men ujævn diagnostik og terapier skjuler realiteter. Dette register vil undersøge kønsforskelle fra hospitalets adgang til første poliklinisk opfølgning, der rekrutterer både mænd og kvinder til at undersøge og rapportere undersøgelsesmålene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valvular hjertesygdom (VHD) er et stort globalt folkesundhedsproblem (1). Mange regioner i verden kæmper fortsat med de ugunstige konsekvenser af ubehandlet reumatisk hjertesygdom, en tilstand, der stort set kan forebygges med rettidig adgang til diagnose og behandling (2, 3). Til gengæld har middel- og højindkomstlande oplevet en stigning i forekomsten af ​​forkalset aorta og mitral sygdom på grund af delvis aldring (3). Dette folkesundhedsproblem forværres yderligere af høje hastigheder af infektiv endokarditis, hvilket er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Alligevel har overvejelser om kønsforskelle ikke taget centrum i VHD -forskning. Dette til trods for bevis for store sundhedsmæssige forskelle i socioøkonomiske og medicinske risikofaktorer, adgang til diagnose og tilvejebringelse af passende behandling (4-7). Forekomsten af ​​VHD varierer efter køn, men diagnostiske evalueringer er ikke retfærdig på tværs af grupperne, hvilket gør den sande udbredelse mindre klar. Levering af evidensbaserede behandlinger til VHD er ikke retfærdig (8). Formålet med dette register vil være at undersøge kønsforskelle i VHD fra tidspunktet for optagelse på hospitalet (enten valgfri eller presserende optagelse) op til den første opfølgning i en poliklinik. Vi rekrutterer både mænd og kvinder for at analysere kønsforskellene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswān, Egypten
        • Rekruttering
        • Aswan Heart Centre
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • University of Lisbon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af cirka 800 voksne patienter over 18 år med moderat til svær valvulær hjertesygdom (VHD), der kan give det nødvendige samtykke i henhold til de regionale/lokale etiske og lovgivningsmæssige krav. Patienter rekrutteres fra mere end 70 centre i 32 lande i Europa, Amerika, Afrika og Australien, hvilket sikrer en mangfoldig kohort. Støtteberettigelse inkluderer enhver undertype af VHD, uanset forudgående interventioner, så længe optagelsen (presserende eller valgfri) til et VHD-W-register, der samarbejder centeret, er til styring af deres VHD. Samarbejdscentre blev inviteret direkte af VHD-W-eksekutivkomitéen, suppleret med forfremmelser på sociale medier gennem professionelle sundhedsnetværk for at tilskynde til samarbejde med Centers of Excellence over hele kloden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med diagnose af enhver VHD i henhold til de nuværende ESC -retningslinjer.
  • Optagelse i VHD-W-registeret Samarbejdscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 18 år gammel.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke pr. Lokale institutionelle og lovgivningsmæssige krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med valvulær hjertesygdom
Mænd med valvulær hjertesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Valvular Heart Disease (VHD) behandling
Tidsramme: Et år
Evaluer forskelle i evidensbaserede VHD-behandlinger (medicinsk, interventions- eller kirurgisk styring) efter køn i relation til alder, etnicitet og placering. Kvantificering ved anvendelse af oddsforhold (OR) eller relative risici (RR) med 95% CI; Juster via multivariabel logistisk regression. Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter tilmelding. Analyseplan: Chi-square/ANOVA for ujusterede sammenligninger; Regression for justerede analyser (P <0,05).
Et år
Forskelle i valvular hjertesygdomshåndtering
Tidsramme: Et år
Evaluer forskelle i diagnostisk test, opfølgning og tværfaglig pleje ved hjælp af sammensatte scoringer og standardiserede gennemsnitlige forskelle (SMD) eller fareforhold (HR); Juster med Cox-modeller, hvis tidsafhængig. Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter tilmelding. Analyseplan: Generaliseret lineær blandet model (GLMM) til klynge; Strøm til Cohens D> 0,3.
Et år
Overholdelse af/overholdelse af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af valvulær hjertesygdom.
Tidsramme: Et år
Måle andel, der overholder 2021 ESC -retningslinjer (eller opdateringer); Binær/ordinal score med grunde til manglende overholdelse kategoriseret. Tidsramme: Gennem studiepunkter. Analyseplan: Binomiale proportioner med 95% CI; logistisk regression for prediktorer; opdage forskelle.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til retningslinje-instrueret terapi: Sammenligning mellem kvinder og mænd
Tidsramme: Et år
Sammenlign median dage fra diagnose til terapiinitiering (medicinsk/intervention/kirurgi) efter køn/køn. Tidsramme: Undersøgelsesvarighed. Analyseplan: Kaplan-Meier/log-rang; COX HR med 95% CI.
Et år
Tid fra symptomdebut til præsentation på Tertiary Center: Sammenligning mellem kvinder og mænd
Tidsramme: Et år
Sammenlign median dage fra symptomdebut til tertiær præsentation efter køn. Tidsramme: Undersøgelsesvarighed. Analyseplan: Wilcoxon rank-sum; Kvantil regression.
Et år
Proceduremæssige komplikationer: Sammenligning mellem kvinder og mænd
Tidsramme: Et år
Sammenlign rapporterede komplikation efter intervention kvantitativt baseret på etablerede kriterier eller forekomst af større kardiovaskulære begivenheder. Tidsramme: Intra/post-procedure gennem undersøgelsesvarighed. Analyseplan: Chi-square/Fisher's; Poisson Irr.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Samarbejdspartnere

European Association of Cardiovascular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ledende efterforsker: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Anslået)

29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHD-W Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af privatlivets fred i henhold til internationale regler såsom GDPR og HIPAA, der prioriterer deltagerens fortrolighed i dette multicenter, globale register. Data er kun pseudonymiseret til intern analyse, og deling kan risikere genidentifikation, især på tværs af forskellige jurisdiktioner med forskellige etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilsygdom, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner